Empower EI: Fejlesztési Késéssel Küzdő Kisgyermekek Kommunikációs Képességének Javításához Szükséges Korai Beavatkozási Módszerek Összehasonlítása
Empower EI: A Fejlesztési Késéssel Küzdő Csecsemők Kommunikációs Képességének Javítását Célzó Korai Intervenciós Megközelítések Összehasonlítása
Ez a tanulmány három módszert tesztel a korai intervenciós (EI) szolgáltatások nyújtására fejlődési fogyatékossággal (DD) küzdő kisgyermekek számára.
Az EI logopédiai ellátásban részesülő gyermekek a következő három megközelítés egyikét kapják:
- Terapeuta által nyújtott EI: 28 héten át a gyermek logopédusa közvetlenül a gyerekkel fog dolgozni a kommunikáció támogatása érdekében.
- Gondozói coaching EI: 28 héten át a gyermek logopédusa a gondozót fogja coacholni abban, hogyan támogathatja gyermeke kommunikációját.
- Kombinált EI megközelítés + Szülővezérelt oktatási program: 14 héten át a gondozó részt vesz egy szülővezérelt oktatási programban, miközben a logopédus közvetlenül a gyerekkel dolgozik a kommunikáció támogatása érdekében. A következő 14 hét alatt a logopédus a gondozót fogja coacholni abban, hogyan támogathatja gyermeke kommunikációját.
A tanulmány célja annak azonosítása, hogy mely megközelítések a leghatékonyabbak, hogy minden család teljes mértékben kihasználhassa az EI szolgáltatásokat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az élet első három évében, a fokozott neuroplaszticitású időszakban nyújtott kiváló minőségű korai intervenció (EI) kulcsfontosságú a fejlődési rendellenességekkel (DD) élő gyermekek eredményeinek javításában. Két EI megközelítés lehet hatékony a gyermekek kommunikációjának támogatására és a családi eredmények javítására: 1) gondozói coaching, ahol az EI terapeuta stratégiákat tanít a gondozónak a gyermek kommunikációjának segítésére, és 2) gondozói pszichoedukáció, ahol egy társmentor olyan készségekről és forrásokról tanít a gondozónak, amelyek hasznosak a gyermek és család támogatásában.
A jelenlegi klinikai vizsgálat célja annak meghatározása, hogy mely EI megközelítések a leghatékonyabbak, mely családok számára, és miért hatékonyak. Ez a klinikai vizsgálat azt is célul tűzi ki, hogy feltárja, hogyan végzik a terapeuták az intervenciókat, és jellemezze ezen intervenciók elfogadhatóságát és kivitelezhetőségét valós környezetben való alkalmazás szempontjából.
Összesen 1269 kisgyermeket (hozzávetőlegesen egyenlő számú fekete, latinó és fehér gyermeket) vesznek fel közösségi alapú EI helyszíneken. A családokat közvetlenül a részt vevő EI terapeuták meglévő esetanyagából toborzzák. A gondozó-gyermek párokat véletlenszerűen egyik három csoportba sorolják:
- Terapeuta által nyújtott EI: 28 hétig a gyermek beszédterapeutája közvetlenül a gyermekkel dolgozik a kommunikáció támogatására.
- Gondozói coaching EI: 28 hétig a gyermek beszédterapeutája a gondozót coacholja a gyermek kommunikációjának támogatásában.
- Kombinált EI megközelítés + Szülők cselekvésre: 14 hétig a gondozó részt vesz egy szülővezérelt oktatási programban (Szülők cselekvésre), miközben a beszédterapeuta közvetlenül a gyermekkel dolgozik a kommunikáció támogatására. A következő 14 hétben a beszédterapeuta a gondozót coacholja a gyermek kommunikációjának támogatásában.
Az eredmények mind a gondozó, mind a gyermek területeit értékelik, beleértve a gondozó reagálóképességét, a gondozó képességét a gyermek szükségleteinek támogatására, valamint a gyermek szociális kommunikációját. A vizsgálat moderátorokat (pl. faj) és mediátorokat (pl. gondozói reagálóképesség) is vizsgál annak megállapítására, hogy kinek és miért a leghatékonyabb az egyes megközelítés.
Egy folyamatértékelés felméri a megvalósítás hűségét (minőség, adagolás, adaptációk), és feltárja, hogy a hűség hogyan befolyásolja a hatékonysági eredményeket. Az egyes megközelítések kivitelezhetőségét, elfogadhatóságát és megfelelőségét felmérésekkel és interjúkkal értékelik a gondozókkal és EI terapeutákkal.
Ez a tanulmány az első nagyméretű összehasonlító hatékonysági vizsgálatok közé tartozik a korai intervenciós megközelítések terén, valós EI környezetben végrehajtva. Az eredmények tájékoztatják az EI gyakorlatokat, és útmutatást nyújtanak a gondozóknak, terapeutáknak és döntéshozóknak a diverz családok szükségleteinek és preferenciáinak legjobban megfelelő intervenciók kiválasztásában.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Laura Sudec, Masters
- Telefonszám: 1-847-491-3183
- E-mail: laura.sudec@northwestern.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Egyesült Államok, 60201
- Toborzás
- Northwestern University
-
Kutatásvezető:
- Megan Roberts, PhD
-
Kapcsolatba lépni:
- Laura Sudec, Masters
- E-mail: laura.sudec@northwestern.edu
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Gyermek beválasztási kritériumok:
- Életkor a beiratkozáskor: 12 hónapnál idősebb és 28 hónapnál fiatalabb
- Be van jelentve az Illinois Early Intervention rendszerbe és újonnan jogosult beszéd-nyelvterápiára (azaz nincs korábbi EI beszéd-nyelvterápiás tapasztalata).
- Tervez heti egy óra beszéd-nyelvterápiát otthon vagy a lakáson kívüli magántérben
Gyermek kizárási kritériumok
- Több mint 10%-ban angol vagy spanyol nyelv mellett más nyelvnek van kitéve
Gondozó beválasztási kritériumok:
- A gyermek szülője, törvényes gyámja vagy más családtagja
- Önazonosításként feketeként, latinóként (hispán) vagy fehérként azonosítja magát
- Rendelkezésre áll a heti EI üléseken és a tanulmány értékeléseken való részvételre.
Gondozó kizárási kritériumok
- 18 évesnél fiatalabb a beiratkozáskor
- Több mint 10%-ban angol vagy spanyol helyett más nyelvet használ a gyermekkel való kommunikáció során
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Terapeuta általi korai intervenciós megközelítés
28 héten keresztül ez az ág a terapeuta által nyújtott korai intervenciós megközelítést fogja kapni.
|
A terapeuta által nyújtott korai intervenciós megközelítés a gyermek heti, egyórás korai intervenciós (EI) ülései során történik.
Az ülések során a gyermek EI beszédnyelvi patológusa (SLP) közvetlenül a gyermekkel fogja alkalmazni a reagáló stratégiákat.
A reagáló stratégiák a gyermek kommunikációjának észlelésére és az ő figyelem középpontjához kapcsolódó nyelvi válaszadásra összpontosítanak.
Az SLP nem fogja a gondviselőt oktatni az ülések során.
|
|
Kísérleti: Gondozói Coacholás Korai Beavatkozási Megközelítés
28 hétig ez a csoport a gondozói coaching korai intervenciós megközelítést fogja kapni.
|
A gondozói coaching korai beavatkozási megközelítés a gyermek heti, egy órás korai beavatkozási (EI) ülései során történik.
Az ülések során a gyermek EI beszédnyelvpatológusa (SLP) a gondozót oktatja, hogyan alkalmazzon reagáló stratégiákat a gyermekükkel.
A reagáló stratégiák a gyermek kommunikációjának észlelésére és a figyelmi fókuszukhoz kapcsolódó nyelvi válaszok adására összpontosítanak.
|
|
Kísérleti: Kombinált Korai Intervenciós Megközelítés + Szülői Cselekvés
Az első 14 hétben ez az ág részesül a terapeuta által nyújtott korai intervenciában és a Szülői Cselekvés programban is.
A következő 14 hétben ez az ág a gondozói coaching korai intervenciós megközelítést kapja.
|
A terapeuta által nyújtott korai intervenciós megközelítés a gyermek heti, egyórás korai intervenciós (EI) ülései során történik.
Az ülések során a gyermek EI beszédnyelvi patológusa (SLP) közvetlenül a gyermekkel fogja alkalmazni a reagáló stratégiákat.
A reagáló stratégiák a gyermek kommunikációjának észlelésére és az ő figyelem középpontjához kapcsolódó nyelvi válaszadásra összpontosítanak.
Az SLP nem fogja a gondviselőt oktatni az ülések során.
A gondozói coaching korai beavatkozási megközelítés a gyermek heti, egy órás korai beavatkozási (EI) ülései során történik.
Az ülések során a gyermek EI beszédnyelvpatológusa (SLP) a gondozót oktatja, hogyan alkalmazzon reagáló stratégiákat a gyermekükkel.
A reagáló stratégiák a gyermek kommunikációjának észlelésére és a figyelmi fókuszukhoz kapcsolódó nyelvi válaszok adására összpontosítanak.
A Szülői Cselekvés Program (PTA) heti egyórás virtuális üléseken kerül lebonyolításra a gondozóval, elkülönítve a gyermek korai fejlesztési (EI) üléseitől.
A PTA egy pszichoedukációs program, amelyet egy társmentor (azaz egy fejlődési fogyatékossággal élő gyermek kulturálisan illeszkedő gondozója) valósít meg.
Az ülések során a társmentor információkat és útmutatást nyújt különböző témákban (pl. gyermekfejlesztés, korai beavatkozási rendszerek, speciális oktatási jogok/források, és érdekképviselet) egy strukturált tanterv alapján.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Család Eredmények Felmérés - Átdolgozott
Időkeret: 14. hét, 28. hét
|
A Family Outcomes Survey-Revised egy 24 tételből álló informáns által kitöltött kérdőív, amely a gondozók gyermekeik igényeinek megértését, önbizalmát és támogatási képességét értékeli.
A Family Outcomes Összpontszám (Min = 24, Max = 120) a gondozó gyermeke igényeinek támogatására való képességét tükrözi, ahol a magasabb pontszámok nagyobb képességet jeleznek.
|
14. hét, 28. hét
|
|
Kommunikációs és Szimbolikus Viselkedés Skálák - Fejlődési Profil (CSBS-DP)
Időkeret: 28. hét
|
A Communication and Symbolic Behavior Scales - Developmental Profile (CSBS-DP) egy strukturált, normatív hivatkozású, megfigyelésen alapuló módszer a gyermeki kommunikáció értékelésére.
Az értékelés 20 tételre pontozódik 7 területen (azaz Érzelem és szemkontaktus, Kommunikáció, Gesztusok, Hangok, Szavak, Értés, Tárgyhasználat).
A 7 terület mindegyikének súlyozott nyers pontszámát 3 klaszterbe csoportosítják (szociális, beszéd és szimbolikus) és ezeket kombinálják egy összesített nyers pontszámmá (min = 0; max = 113).
A magasabb pontszámok jobb készségeket jeleznek.
|
28. hét
|
|
Responsive Strategy Use (RSU) Rating Scale
Időkeret: Week 14, Week 28
|
The Responsive Strategy Use (RSU) Rating Scale will be used to measure caregivers' use of responsive strategies during a naturalistic, caregiver-child interaction.
Items on the RSU Rating Scale are rated on a 4-point Likert Scale (0 = Rarely/Never, 3 = Consistently) and averaged to yield the RSU Total Score (Min = 0, Max = 3), with higher scores reflecting a higher frequency of responsive strategy use.
|
Week 14, Week 28
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Munkamenet részvétel
Időkeret: 1. héttől 28. hétig
|
A részvételi adatokat a terapeuták által kitöltött heti munkanaplókban dokumentáljuk, és az egyes családok által megjelent tervezett intervenciós ülések százalékos arányaként összesítjük (Min = 0%, Max = 100%).
|
1. héttől 28. hétig
|
|
Beavatkozás Hűség Ellenőrzőlista
Időkeret: 1. héttől 28. hétig
|
Az Intervenció Hűség Ellenőrzőlistája egy értékelési skála, amely az intervenciós protokoll betartását értékeli.
A lista elemei az adott intervenciós protokoll alapvető elemeinek felelnek meg, és konkrét viselkedési kritériumok alapján pontozhatók.
Az Intervenció Hűség Ellenőrzőlistáját minden résztvevő intervenciós ülésének véletlenszerűen kiválasztott 20%-án pontozzuk.
Az ülések pontszámát átlagolják, hogy megkapják az átlagos intervenciós minőségi pontszámot (Min = 0, Max = 100), ahol a magasabb pontszámok a jobb intervenciós minőséget jelzik.
|
1. héttől 28. hétig
|
|
Framework for Reporting Adaptations and Modifications (FRAME)
Időkeret: 1. héttől a 28. hétig
|
Az Adaptációk és Módosítások Jelentésének Keretrendszere (FRAME) segítségével dokumentáljuk a beavatkozási adaptációkat.
Az adaptációk dokumentálása a beavatkozási foglalkozások naplóin és a foglalkozások közvetlen megfigyelésén keresztül történik.
Ezek az adatok adják az adaptációk teljes számát (Min = 0, Max = NA).
|
1. héttől a 28. hétig
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Korai Beavatkozási Program Elégedettségi Skála
Időkeret: 14. hét, 28. hét
|
Az Early Intervention Program Satisfaction Scale, egy gondozói jelentésen alapuló kérdőív adaptált változatát fogjuk használni a gondozói elégedettség felmérésére.
Ez a felmérés 6 tényezőt tartalmaz, amelyeket 5-fokozatú Likert-skálán értékelnek (1 = Nagyon elégedetlen, 5 = Nagyon elégedett).
A Teljes Pontszám (Min = 6, Max = 30) tükrözi a gondozók általános elégedettségét az intervencióval kapcsolatban, a magasabb pontszámok a nagyobb elégedettséget jelzik.
|
14. hét, 28. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Megan Roberts, PhD, Northwestern University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BPS-2024C1-38924
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
A klinikai vizsgálatból származó bármely publikációban jelentett eredmények mögött álló anonimizált egyéni résztvevői adatok (IPD) nyilvánosan hozzáférhetővé válnak a Dryad adattárban. A megosztott adatkészlet tartalmazni fogja az összes, a publikált eredmények reprodukálásához szükséges változót, beleértve a kezelési csoportbeosztást, a résztvevők demográfiai adatait, alapvonal-jellemzőit és eredménymutatóit. Minden adatot a HIPAA szabványoknak és intézményi irányelveknek megfelelően azonosítanak el a résztvevők adatainak védelme érdekében.<\/p>
Az adatokat a primer eredmények publikálása után töltik fel a Dryad-ra, és korlátozás nélkül, szabadon hozzáférhetőek lesznek a minősített kutatók számára. A publikációkban megfelelő DOI azonosítóval látják el az adatok elérésének és hivatkozásának megkönnyítése érdekében.<\/p>
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- ANALYTIC_CODE
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .