Empower EI: Srovnání přístupů časné intervence ke zlepšení komunikace u batolat s vývojovými opožděními
Empower EI: Porovnání přístupů rané intervence ke zlepšení komunikace u batolat s vývojovými opožděními
Tato studie testuje tři způsoby poskytování služeb rané intervence (EI) pro batolata s vývojovými poruchami (DD).
Děti zařazené do logopedické rané intervence obdrží jeden ze tří přístupů:
- Terapeutem poskytovaná EI: Po dobu 28 týdnů bude logoped dítěte pracovat přímo s dítětem na podpoře jeho komunikace.
- EI s koučováním pečovatele: Po dobu 28 týdnů bude logoped dítěte koučovat pečovatele, jak podporovat komunikaci dítěte.
- Kombinovaný přístup EI + Vzdělávací program vedený rodiči: Po dobu 14 týdnů se pečovatel zúčastní vzdělávacího programu vedeného rodiči, zatímco logoped bude pracovat přímo s dítětem na podpoře jeho komunikace. Během následujících 14 týdnů bude logoped koučovat pečovatele, jak podporovat komunikaci dítěte.
Cílem této studie je identifikovat, které přístupy jsou nejúčinnější, aby všechny rodiny mohly plně těžit ze služeb rané intervence.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Kvalitní raná intervence (EI) během prvních tří let života, období zvýšené neuroplasticity, je klíčová pro zlepšení výsledků u dětí s vývojovými poruchami (DD). Existují dva přístupy EI, které mohou být účinné pro podporu komunikace dítěte a zlepšení rodinných výsledků: 1) koučování pečovatele, při kterém terapeut EI učí pečovatele strategiím, jak pomoci komunikaci jejich dítěte, a 2) psychoedukace pečovatele, při které peer mentor učí pečovatele o dovednostech a zdrojích, které jsou užitečné pro podporu jejich dítěte a rodiny.
Cílem současné klinické studie je určit, které přístupy EI jsou nejúčinnější, pro které rodiny a proč jsou účinné. Tato klinická studie také zkoumá, jak terapeuti poskytují intervence, a charakterizuje přijatelnost a proveditelnost těchto intervencí pro použití v reálných podmínkách.
Celkem bude do studie zařazeno 1 269 batolat (přibližně stejný počet černých, latinskoamerických a bílých dětí) v komunitních zařízeních EI. Rodiny budou přímo rekrutovány ze stávajících případů participujících terapeutů EI. Dvojice pečovatel-dítě budou náhodně přiřazeny do jedné ze tří skupin:
- Terapeutem poskytovaná EI: Po dobu 28 týdnů bude logoped dítěte pracovat přímo s dítětem na podpoře jeho komunikace.
- Koučování pečovatele EI: Po dobu 28 týdnů bude logoped dítěte koučovat pečovatele, jak podporovat komunikaci jejich dítěte.
- Kombinovaný přístup EI + Parents Taking Action: Po dobu 14 týdnů se pečovatel zúčastní rodiči vedeného vzdělávacího programu (Parents Taking Action), zatímco logoped bude pracovat přímo s dítětem na podpoře jeho komunikace. Během následujících 14 týdnů bude logoped koučovat pečovatele, jak podporovat komunikaci jejich dítěte.
Výsledky budou posuzovat jak domény pečovatele, tak dítěte, včetně vnímavosti pečovatele, schopnosti pečovatele podporovat potřeby dítěte a sociální komunikace dítěte. Studie také prozkoumá moderátory (např. rasu) a mediátory (např. vnímavost pečovatele), aby identifikovala, pro koho a proč je každý přístup nejúčinnější.
Procesní evaluace posoudí věrnost implementace (kvalita, dávkování, adaptace) a prozkoumá, jak věrnost ovlivňuje výsledky účinnosti. Proveditelnost, přijatelnost a vhodnost každého přístupu budou hodnoceny prostřednictvím dotazníků a rozhovorů s pečovateli a terapeuty EI.
Tato studie je mezi prvními rozsáhlými srovnávacími studiemi účinnosti přístupů rané intervence prováděných v reálných podmínkách EI. Zjištění budou informovat o postupech EI a povedou pečovatele, terapeuty a tvůrce politik při výběru intervencí, které nejlépe vyhovují potřebám a preferencím různorodých rodin.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Laura Sudec, Masters
- Telefonní číslo: 1-847-491-3183
- E-mail: laura.sudec@northwestern.edu
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Spojené státy, 60201
- Nábor
- Northwestern University
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Megan Roberts, PhD
-
Kontakt:
- Laura Sudec, Masters
- E-mail: laura.sudec@northwestern.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení dítěte:
- Věk při zařazení: Starší než 12 měsíců a mladší než 28 měsíců
- Zařazeno do systému rané intervence v Illinois a nově způsobilé pro logopedickou terapii (tj. bez předchozích zkušeností s logopedickou terapií v rámci rané intervence).
- Plánuje přijímat jednu hodinu logopedické terapie týdně doma nebo v soukromém prostoru mimo domov
Kritéria pro vyloučení dítěte
- Vystaveno jinému jazyku než angličtině nebo španělštině více než 10 % času
Kritéria pro zařazení pečovatele:
- Rodič dítěte, zákonný zástupce nebo jiný člen rodiny
- Identifikuje se jako černoch, Latinoameričan (Hispánec) nebo běloch
- Dostupný pro účast na týdenních sezeních rané intervence a hodnoceních studie.
Kritéria pro vyloučení pečovatele
- Mladší než 18 let při zařazení
- Používá při interakci s dítětem jiný jazyk než angličtinu nebo španělštinu více než 10 % času
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Terapeutem poskytovaný přístup včasné intervence
Po dobu 28 týdnů bude tato skupina dostávat terapeutem poskytovaný přístup včasné intervence.
|
Terapeutem poskytovaný přístup včasné intervence bude probíhat během týdenních hodinových sezení včasné intervence (VI) dítěte.
Během sezení bude logoped dítěte (SLP) používat reaktivní strategie přímo s dítětem.
Reaktivní strategie se zaměřují na zaznamenání komunikace dítěte a reakci jazykem souvisejícím s jejich zaměřením pozornosti.
SLP nebude během sezení koučovat pečovatele.
|
|
Experimentální: Přístup rané intervence s koučováním pečovatelů
Po dobu 28 týdnů bude tato skupina dostávat včasný intervenční přístup s koučováním pečovatelů.
|
Přístup rané intervence s koučováním pečovatele bude probíhat během týdenních hodinových sezení rané intervence (EI) dítěte.
Během sezení bude logoped dítěte (SLP) v rámci EI koučovat pečovatele, aby používal responsivní strategie s dítětem.
Responsivní strategie se zaměřují na zaznamenávání komunikace dítěte a reakci jazykem souvisejícím s jeho zaměřením pozornosti.
|
|
Experimentální: Kombinovaný přístup včasné intervence + Rodiče v akci
Po prvních 14 týdnů bude tato skupina dostávat terapeutem poskytovanou ranou intervenci společně s programem Parents Taking Action.
Následujících 14 týdnů bude tato skupina dostávat ranou intervenční přístup s koučováním pečovatelů.
|
Terapeutem poskytovaný přístup včasné intervence bude probíhat během týdenních hodinových sezení včasné intervence (VI) dítěte.
Během sezení bude logoped dítěte (SLP) používat reaktivní strategie přímo s dítětem.
Reaktivní strategie se zaměřují na zaznamenání komunikace dítěte a reakci jazykem souvisejícím s jejich zaměřením pozornosti.
SLP nebude během sezení koučovat pečovatele.
Přístup rané intervence s koučováním pečovatele bude probíhat během týdenních hodinových sezení rané intervence (EI) dítěte.
Během sezení bude logoped dítěte (SLP) v rámci EI koučovat pečovatele, aby používal responsivní strategie s dítětem.
Responsivní strategie se zaměřují na zaznamenávání komunikace dítěte a reakci jazykem souvisejícím s jeho zaměřením pozornosti.
Program Rodiče v akci (PTA) bude poskytován během týdenních, hodinových virtuálních setkání s pečovatelem, odděleně od rané intervence (EI) dítěte.
PTA je psychoedukační program realizovaný vrstevnickým mentorem (tj. kulturně spřízněným pečovatelem dítěte s vývojovým postižením).
Během setkání bude vrstevnický mentor poskytovat informace a vedení v řadě témat (např. vývoj dítěte, systémy rané intervence, práva/zdroje speciálního vzdělávání a advokacie) podle strukturovaného kurikula.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průzkum rodinných výsledků - Revidovaný
Časové okno: 14. týden, 28. týden
|
Dotazník Rodinných Výsledků – Revidovaná verze je 24položkový dotazník vyplňovaný informátorem, který hodnotí porozumění, sebejistotu a schopnost pečovatelů podporovat potřeby svého dítěte.
Celkové skóre rodinných výsledků (Min = 24, Max = 120) odráží schopnost pečovatele podporovat potřeby svého dítěte, přičemž vyšší skóre značí větší kapacitu.
|
14. týden, 28. týden
|
|
Komunikační a symbolické chování škály - vývojový profil (CSBS-DP)
Časové okno: 28. týden
|
Komunikační a symbolické chování škály - vývojový profil (CSBS-DP) je strukturované, normovaná, observační měření dětské komunikace.
Hodnocení je skórováno pro 20 položek v 7 doménách (tj. Emoce a oční kontakt, Komunikace, Gesta, Zvuky, Slova, Porozumění, Používání předmětů).
Vážené hrubé skóre pro každou ze 7 domén je seskupeno do 3 clusterů (sociální, řečový a symbolický) a kombinováno do celkového hrubého skóre (min = 0; max = 113).
Vyšší skóre indikuje lepší dovednosti.
|
28. týden
|
|
Stupnice hodnocení strategie reagování (RSU)
Časové okno: 14. týden, 28. týden
|
Škála hodnocení užívání responsivních strategií (RSU Rating Scale) bude použita k měření užívání responsivních strategií pečovateli během přirozené interakce mezi pečovatelem a dítětem.
Položky na škále RSU jsou hodnoceny na 5bodové Likertově škále (1 = Zřídka / Nikdy, 5 = Důsledně) a průměrem se získá celkové skóre RSU (Min = 1, Max = 5), přičemž vyšší skóre odráží vyšší frekvenci užívání responsivních strategií.
|
14. týden, 28. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účast na sezení
Časové okno: Týden 1 až týden 28
|
Účast na sezeních bude dokumentována v týdenních záznamech sezení vyplňovaných intervenčními pracovníky a shrnuta jako procento plánovaných intervenčních sezení, kterých se každá rodina zúčastnila (Min = 0 %, Max = 100 %).
|
Týden 1 až týden 28
|
|
Kontrolní seznam věrnosti intervence
Časové okno: 1. týden až 28. týden
|
Kontrolní seznam věrnosti intervencí je hodnotící škála posuzující dodržování intervenčního protokolu.
Položky na seznamu odpovídají základním prvkům příslušného intervenčního protokolu a jsou hodnoceny na základě specifických behaviorálních kritérií.
Kontrolní seznam věrnosti intervencí bude hodnocen na náhodně vybraných 20 % intervenčních sezení na účastníka.
Skóre bude průměrováno napříč sezeními, čímž vznikne průměrné skóre kvality intervence (Min = 0, Max = 100), přičemž vyšší skóre indikuje vyšší kvalitu intervence.
|
1. týden až 28. týden
|
|
Rámec pro hlášení adaptací a modifikací (FRAME)
Časové okno: Týden 1 až týden 28
|
K dokumentaci adaptací intervence bude použit Rámec pro hlášení adaptací a úprav (FRAME).
Adaptace budou dokumentovány prostřednictvím záznamů o intervenčních sezeních a přímých pozorování intervenčních sezení.
Tato data poskytnou celkový počet adaptací (Min = 0, Max = NA).
|
Týden 1 až týden 28
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Škála spokojenosti s programem včasné intervence
Časové okno: 14. týden, 28. týden
|
Použije se upravená verze Early Intervention Program Satisfaction Scale, dotazníku vyplňovaného pečovateli, k posouzení spokojenosti pečovatelů.
Tento průzkum obsahuje 6 položek hodnocených na 5bodové Likertově škále (1 = Velmi nespokojen, 5 = Velmi spokojen).
Celkové skóre (Min = 6, Max = 30) odráží celkovou spokojenost pečovatelů s intervencí, přičemž vyšší skóre představuje větší spokojenost.
|
14. týden, 28. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Megan Roberts, PhD, Northwestern University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BPS-2024C1-38924
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Anonymizovaná individuální data účastníků (IPD), která jsou základem výsledků uvedených v jakékoli publikaci vycházející z této studie, budou veřejně dostupná prostřednictvím úložiště Dryad. Sdílený datový soubor bude obsahovat všechny proměnné nezbytné pro reprodukci publikovaných zjištění, včetně přiřazení léčby, demografických údajů účastníků, základních charakteristik a měření výsledků. Všechna data budou anonymizována v souladu se standardy HIPAA a institucionálními politikami za účelem ochrany důvěrnosti účastníků.
Data budou nahrána do Dryad po publikaci primárních výsledků a budou volně přístupná kvalifikovaným výzkumníkům bez omezení. V publikacích bude uveden odpovídající DOI pro usnadnění přístupu k datům a jejich citování.
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- ANALYTIC_CODE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .