Empower EI: Comparação de Abordagens de Intervenção Precoce para Melhorar a Comunicação em Crianças com Atrasos no Desenvolvimento
Este estudo está a testar três formas de prestar serviços de Intervenção Precoce (IP) para crianças com deficiências de desenvolvimento (DD).
As crianças inscritas em terapia da fala de IP receberão uma de três abordagens:
- IP Prestada pelo Terapeuta: Durante 28 semanas, o terapeuta da fala da criança trabalhará diretamente com a criança para apoiar a sua comunicação.
- IP de Aconselhamento do Cuidador: Durante 28 semanas, o terapeuta da fala da criança irá aconselhar o cuidador sobre como apoiar a comunicação do seu filho.
- Abordagem Combinada de IP + Programa de Educação Liderado pelos Pais: Durante 14 semanas, o cuidador participará num programa de educação liderado pelos pais enquanto o terapeuta da fala trabalha diretamente com a criança para apoiar a sua comunicação. Durante as próximas 14 semanas, o terapeuta da fala irá aconselhar o cuidador sobre como apoiar a comunicação do seu filho.
O objetivo deste estudo é identificar quais as abordagens mais eficazes para que todas as famílias possam beneficiar plenamente dos serviços de IP.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A Intervenção Precoce (IP) de alta qualidade durante os primeiros três anos de vida, um período de elevada neuroplasticidade, é crucial para melhorar os resultados em crianças com deficiências de desenvolvimento (DD). Existem duas abordagens de IP que podem ser eficazes para apoiar a comunicação da criança e melhorar os resultados familiares: 1) o coaching de cuidadores, no qual o terapeuta de IP ensina ao cuidador estratégias para ajudar na comunicação do seu filho, e 2) a psicoeducação de cuidadores, na qual um mentor par ensina ao cuidador competências e recursos que são úteis para apoiar a sua criança e família.
O objetivo do presente ensaio clínico é determinar quais as abordagens de IP mais eficazes, para quais famílias, e por que razão são eficazes. Este ensaio clínico também visa investigar como os terapeutas estão a administrar as intervenções e caracterizar a aceitabilidade e viabilidade destas intervenções para uso em contextos do mundo real.
Um total de 1.269 crianças pequenas (aproximadamente números iguais de crianças negras, latinas e brancas) serão inscritas em vários locais de IP baseados na comunidade. As famílias serão recrutadas diretamente das carteiras de casos existentes dos terapeutas de IP participantes. As díades cuidador-criança serão aleatoriamente atribuídas a um de três grupos:
- IP Administrada pelo Terapeuta: Durante 28 semanas, o terapeuta da fala da criança trabalhará diretamente com a criança para apoiar a sua comunicação.
- IP de Coaching de Cuidadores: Durante 28 semanas, o terapeuta da fala da criança irá treinar o cuidador sobre como apoiar a comunicação do seu filho.
- Abordagem Combinada de IP + Pais em Ação: Durante 14 semanas, o cuidador participará num programa de educação liderado por pais (Pais em Ação) enquanto o terapeuta da fala trabalha diretamente com a criança para apoiar a sua comunicação. Durante as próximas 14 semanas, o terapeuta da fala irá treinar o cuidador sobre como apoiar a comunicação do seu filho.
Os resultados avaliarão tanto os domínios do cuidador como da criança, incluindo a responsividade do cuidador, a capacidade do cuidador para apoiar as necessidades da criança e a comunicação social da criança. O estudo também examinará moderadores (por exemplo, raça) e mediadores (por exemplo, responsividade do cuidador) para identificar para quem e por que razão cada abordagem é mais eficaz.
Uma avaliação de processo irá avaliar a fidelidade de implementação (qualidade, dosagem, adaptações) e explorar como a fidelidade influencia os resultados de eficácia. A viabilidade, aceitabilidade e adequação de cada abordagem serão avaliadas através de inquéritos e entrevistas com cuidadores e terapeutas de IP.
Este estudo está entre os primeiros ensaios de eficácia comparativa em larga escala de abordagens de intervenção precoce realizados em contextos reais de IP. Os resultados irão informar as práticas de IP e orientar cuidadores, terapeutas e decisores políticos na seleção de intervenções que melhor atendam às necessidades e preferências de famílias diversas.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Laura Sudec, Masters
- Número de telefone: 1-847-491-3183
- E-mail: laura.sudec@northwestern.edu
Locais de estudo
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Illinois
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Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
- Recrutamento
- Northwestern University
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Investigador principal:
- Megan Roberts, PhD
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Contato:
- Laura Sudec, Masters
- E-mail: laura.sudec@northwestern.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão da Criança:
- Idade no momento da inscrição: Maior de 12 meses e menor de 28 meses
- Inscrito no sistema de Intervenção Precoce de Illinois e recentemente elegível para terapia da fala e linguagem (ou seja, sem experiência prévia em terapia da fala e linguagem na EI).
- Planeia receber uma hora de terapia da fala e linguagem por semana em casa ou num espaço privado fora de casa
Critérios de Exclusão da Criança
- Exposto a um idioma diferente do inglês ou espanhol mais de 10% do tempo
Critérios de Inclusão do Cuidador:
- Pai, tutor legal ou outro membro da família da criança
- Autoidentifica-se como Negro, Latine (Hispânico) ou branco
- Disponível para participar nas sessões semanais de EI e nas avaliações do estudo.
Critérios de Exclusão do Cuidador
- Menos de 18 anos no momento da inscrição
- Utiliza um idioma diferente do inglês ou espanhol durante as suas interações com a criança mais de 10% do tempo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Abordagem de Intervenção Precoce Prestada por Terapeutas
Durante 28 semanas, este grupo receberá a intervenção precoce ministrada pelo terapeuta.
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A abordagem de intervenção precoce administrada pelo terapeuta ocorrerá durante as sessões semanais de intervenção precoce (IP) de uma hora da criança.
Durante as sessões, o terapeuta da fala e linguagem (TFL) de IP da criança utilizará estratégias responsivas diretamente com a criança.
As estratégias responsivas concentram-se em notar a comunicação da criança e responder com linguagem relacionada com o seu foco de atenção.
O TFL não irá orientar o cuidador durante as sessões.
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Experimental: Abordagem de Intervenção Precoce com Coaching para Cuidadores
Durante 28 semanas, este braço receberá a abordagem de intervenção precoce de coaching para cuidadores.
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A abordagem de intervenção precoce de treino de cuidadores ocorrerá durante as sessões semanais de intervenção precoce (IP) de uma hora da criança.
Durante as sessões, o terapeuta da fala e linguagem (TFL) de IP da criança irá treinar o cuidador para utilizar estratégias responsivas com a sua criança.
As estratégias responsivas centram-se em notar a comunicação da criança e responder com linguagem relacionada com o seu foco de atenção.
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Experimental: Abordagem Combinada de Intervenção Precoce + Pais em Ação
Durante as primeiras 14 semanas, este grupo receberá a intervenção precoce fornecida pelo terapeuta, bem como Pais em Ação.
Durante as 14 semanas seguintes, este grupo receberá a abordagem de intervenção precoce com treino do cuidador.
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A abordagem de intervenção precoce administrada pelo terapeuta ocorrerá durante as sessões semanais de intervenção precoce (IP) de uma hora da criança.
Durante as sessões, o terapeuta da fala e linguagem (TFL) de IP da criança utilizará estratégias responsivas diretamente com a criança.
As estratégias responsivas concentram-se em notar a comunicação da criança e responder com linguagem relacionada com o seu foco de atenção.
O TFL não irá orientar o cuidador durante as sessões.
A abordagem de intervenção precoce de treino de cuidadores ocorrerá durante as sessões semanais de intervenção precoce (IP) de uma hora da criança.
Durante as sessões, o terapeuta da fala e linguagem (TFL) de IP da criança irá treinar o cuidador para utilizar estratégias responsivas com a sua criança.
As estratégias responsivas centram-se em notar a comunicação da criança e responder com linguagem relacionada com o seu foco de atenção.
O programa Parents Taking Action (PTA) será realizado durante sessões virtuais semanais de uma hora com o cuidador, separadas das sessões de intervenção precoce (EI) da criança.
O PTA é um programa de psicoeducação implementado por um mentor par (ou seja, um cuidador culturalmente compatível de uma criança com uma deficiência de desenvolvimento).
Durante as sessões, o mentor par fornecerá informações e orientação sobre uma variedade de tópicos (por exemplo, desenvolvimento infantil, sistemas de intervenção precoce, direitos/recursos de educação especial e advocacia) seguindo um currículo estruturado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Inquérito aos Resultados Familiares - Revisto
Prazo: Semana 14, Semana 28
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O Inquérito aos Resultados Familiares - Revisado é um questionário de 24 itens preenchido por informantes que avalia a compreensão, confiança e capacidade dos cuidadores para apoiar as necessidades da sua criança.
A Pontuação Total dos Resultados Familiares (Mín = 24, Máx = 120) reflete a capacidade do cuidador para apoiar as necessidades da sua criança, com pontuações mais elevadas a indicar uma maior capacidade.
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Semana 14, Semana 28
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Escalas de Comportamento Comunicativo e Simbólico - Perfil de Desenvolvimento (CSBS-DP)
Prazo: Semana 28
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As Escalas de Comportamento Comunicativo e Simbólico - Perfil de Desenvolvimento (CSBS-DP) são uma medida observacional estruturada e normativa da comunicação infantil.
A avaliação é pontuada para 20 itens em 7 domínios (ou seja, Emoção e Contacto Visual, Comunicação, Gestos, Sons, Palavras, Compreensão, Uso de Objetos).
As pontuações brutas ponderadas para cada um dos 7 domínios são agrupadas em 3 clusters (social, fala e simbólico) e combinadas numa pontuação bruta total (mín = 0; máx = 113).
Pontuações mais elevadas indicam melhores competências.
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Semana 28
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Responsive Strategy Use (RSU) Rating Scale
Prazo: Week 14, Week 28
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The Responsive Strategy Use (RSU) Rating Scale will be used to measure caregivers' use of responsive strategies during a naturalistic, caregiver-child interaction.
Items on the RSU Rating Scale are rated on a 4-point Likert Scale (0 = Rarely/Never, 3 = Consistently) and averaged to yield the RSU Total Score (Min = 0, Max = 3), with higher scores reflecting a higher frequency of responsive strategy use.
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Week 14, Week 28
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Participação na Sessão
Prazo: Semana 1 à Semana 28
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A assistência às sessões será documentada em registos semanais de sessões preenchidos pelos intervencionistas e resumida como a percentagem de sessões de intervenção planeadas frequentadas por cada família (Mín. = 0%, Máx. = 100%).
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Semana 1 à Semana 28
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Lista de Verificação da Fidelidade da Intervenção
Prazo: Semana 1 à Semana 28
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O Checklist de Fidelidade da Intervenção é uma escala de avaliação que mede a adesão ao protocolo de intervenção.
Os itens do checklist correspondem aos elementos centrais do respetivo protocolo de intervenção e são pontuados com base em critérios comportamentais específicos.
O Checklist de Fidelidade da Intervenção será pontuado numa seleção aleatória de 20% das sessões de intervenção por participante.
As pontuações serão calculadas em média entre as sessões para obter uma pontuação média de qualidade da intervenção (Mín = 0, Máx = 100), com pontuações mais elevadas a indicar uma maior qualidade da intervenção.
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Semana 1 à Semana 28
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Estrutura para Relatar Adaptações e Modificações (FRAME)
Prazo: Da Semana 1 à Semana 28
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The Framework for Reporting Adaptations and Modifications (FRAME) será utilizado para documentar as adaptações da intervenção.
As adaptações serão documentadas através dos registos das sessões de intervenção e das observações diretas das sessões de intervenção.
Estes dados produzirão o número total de adaptações (Mín = 0, Máx = NA).
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Da Semana 1 à Semana 28
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Satisfação do Programa de Intervenção Precoce
Prazo: Semana 14, Semana 28
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Será utilizada uma versão adaptada da Early Intervention Program Satisfaction Scale, um questionário de relato do cuidador, para avaliar a satisfação do cuidador.
Este inquérito inclui 6 itens classificados numa escala de Likert de 5 pontos (1 = Muito Insatisfeito, 5 = Muito Satisfeito).
A Pontuação Total (Mín = 6, Máx = 30) reflete a satisfação geral dos cuidadores com a intervenção, sendo que pontuações mais altas representam maior satisfação.
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Semana 14, Semana 28
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Megan Roberts, PhD, Northwestern University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Manifestações Neurocomportamentais
- Distúrbios do Neurodesenvolvimento
- Distúrbios da Comunicação
- Distúrbios de Linguagem
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Comportamento
- Sinais e sintomas
- Deficiências de Desenvolvimento
- Distúrbios do Desenvolvimento da Linguagem
- Comunicação
Outros números de identificação do estudo
- BPS-2024C1-38924
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Os dados individuais de participantes desidentificados (IPD) que fundamentam os resultados relatados em qualquer publicação resultante deste ensaio serão disponibilizados publicamente através do repositório Dryad. O conjunto de dados partilhado incluirá todas as variáveis necessárias para reproduzir os resultados publicados, incluindo a atribuição de tratamento, dados demográficos dos participantes, características basais e medidas de resultados. Todos os dados serão desidentificados de acordo com as normas HIPAA e as políticas institucionais para proteger a confidencialidade dos participantes.
Os dados serão carregados para o Dryad após a publicação dos resultados primários e estarão livremente acessíveis a investigadores qualificados sem restrições. Será fornecido um DOI correspondente nas publicações para facilitar o acesso e citação dos dados.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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