Empower EI: Porównanie wczesnych interwencji w celu poprawy komunikacji u małych dzieci z opóźnieniami rozwojowymi
To badanie testuje trzy sposoby świadczenia usług wczesnej interwencji (EI) dla małych dzieci z niepełnosprawnościami rozwojowymi (DD).
Dzieci zapisane na terapię mowy EI otrzymają jedno z trzech podejść:
- EI Dostarczane przez Terapeutę: Przez 28 tygodni logopeda dziecka będzie pracować bezpośrednio z dzieckiem, aby wspierać jego komunikację.
- EI z Coachingiem Opiekuna: Przez 28 tygodni logopeda dziecka będzie szkolić opiekuna, jak wspierać komunikację swojego dziecka.
- Połączone Podejście EI + Program Edukacji Prowadzony przez Rodziców: Przez 14 tygodni opiekun weźmie udział w programie edukacyjnym prowadzonym przez rodziców, podczas gdy logopeda pracuje bezpośrednio z dzieckiem, aby wspierać jego komunikację. W ciągu następnych 14 tygodni logopeda będzie szkolić opiekuna, jak wspierać komunikację swojego dziecka.
Celem tego badania jest określenie, które podejścia są najbardziej skuteczne, aby wszystkie rodziny mogły w pełni korzystać z usług EI.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Wysokiej jakości wczesna interwencja (EI) w ciągu pierwszych trzech lat życia, okresu zwiększonej neuroplastyczności, ma kluczowe znaczenie dla poprawy wyników u dzieci z zaburzeniami rozwojowymi (DD). Istnieją dwa podejścia EI, które mogą być skuteczne we wspieraniu komunikacji dziecka i poprawie wyników rodzinnych: 1) coaching opiekuna, w którym terapeuta EI uczy opiekuna strategii pomagających w komunikacji dziecka, oraz 2) psychoedukacja opiekuna, w której mentor rówieśniczy uczy opiekuna umiejętności i zasobów pomocnych we wspieraniu dziecka i rodziny.
Celem obecnego badania klinicznego jest określenie, które podejścia EI są najbardziej skuteczne, dla których rodzin i dlaczego są skuteczne. To badanie kliniczne ma również na celu zbadanie, w jaki sposób terapeuci realizują interwencje oraz scharakteryzowanie akceptowalności i wykonalności tych interwencji do stosowania w warunkach rzeczywistych.
Łącznie 1269 małych dzieci (w przybliżeniu równa liczba dzieci czarnoskórych, latynoskich i białych) zostanie zrekrutowanych w oparciu o społecznościowe ośrodki EI. Rodziny będą rekrutowane bezpośrednio z istniejących przypadków uczestniczących terapeutów EI. Pary opiekun-dziecko zostaną losowo przydzielone do jednej z trzech grup:
- EI realizowane przez terapeutę: Przez 28 tygodni logopeda dziecka będzie pracować bezpośrednio z dzieckiem, aby wspierać jego komunikację.
- EI z coachingiem opiekuna: Przez 28 tygodni logopeda dziecka będzie coachingować opiekuna, jak wspierać komunikację dziecka.
- Połączone podejście EI + Parents Taking Action: Przez 14 tygodni opiekun będzie uczestniczył w programie edukacyjnym prowadzonym przez rodziców (Parents Taking Action), podczas gdy logopeda będzie pracować bezpośrednio z dzieckiem, aby wspierać jego komunikację. W ciągu kolejnych 14 tygodni logopeda będzie coachingować opiekuna, jak wspierać komunikację dziecka.
Wyniki będą oceniać zarówno dziedziny opiekuna, jak i dziecka, w tym reaktywność opiekuna, zdolność opiekuna do wspierania potrzeb dziecka oraz społeczną komunikację dziecka. Badanie zbada również moderatory (np. rasę) i mediatory (np. reaktywność opiekuna), aby zidentyfikować, dla kogo i dlaczego każde podejście jest najbardziej skuteczne.
Ewaluacja procesu oceni wierność wdrażania (jakość, dawkowanie, adaptacje) i zbada, jak wierność wpływa na wyniki skuteczności. Wykonalność, akceptowalność i trafność każdego podejścia będą oceniane za pomocą ankiet i wywiadów z opiekunami i terapeutami EI.
To badanie jest jednym z pierwszych wielkoskalowych badań porównawczych skuteczności podejść wczesnej interwencji przeprowadzonych w rzeczywistych warunkach EI. Wyniki poinformują o praktykach EI i będą kierować opiekunów, terapeutów oraz decydentów w wyborze interwencji, które najlepiej odpowiadają potrzebom i preferencjom zróżnicowanych rodzin.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Laura Sudec, Masters
- Numer telefonu: 1-847-491-3183
- E-mail: laura.sudec@northwestern.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60201
- Rekrutacyjny
- Northwestern University
-
Główny śledczy:
- Megan Roberts, PhD
-
Kontakt:
- Laura Sudec, Masters
- E-mail: laura.sudec@northwestern.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia dziecka:
- Wiek przy rekrutacji: Starsze niż 12 miesięcy i młodsze niż 28 miesięcy
- Zapisane do systemu Wczesnej Interwencji w Illinois i nowo kwalifikujące się do terapii logopedycznej (tj. bez wcześniejszego doświadczenia w terapii logopedycznej EI).
- Planują otrzymywać jedną godzinę terapii logopedycznej tygodniowo w domu lub w prywatnej przestrzeni poza domem
Kryteria wyłączenia dziecka
- Eksponowane na język inny niż angielski lub hiszpański przez więcej niż 10% czasu
Kryteria włączenia opiekuna:
- Rodzic dziecka, prawny opiekun lub inny członek rodziny
- Identyfikuje się jako Czarny, Latynos (Hiszpan) lub biały
- Dostępny do uczestnictwa w cotygodniowych sesjach EI i ocenach badania.
Kryteria wyłączenia opiekuna
- Młodszy niż 18 lat przy rekrutacji
- Używa języka innego niż angielski lub hiszpański podczas interakcji z dzieckiem przez więcej niż 10% czasu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Wczesna Interwencja Prowadzona przez Terapeutę
Przez 28 tygodni ta grupa będzie otrzymywać wczesną interwencję prowadzoną przez terapeutę.
|
Podejście wczesnej interwencji prowadzonej przez terapeutę będzie miało miejsce podczas cotygodniowych, godzinnych sesji wczesnej interwencji (EI) dziecka.
Podczas sesji logopeda EI dziecka będzie stosować strategie responsywne bezpośrednio z dzieckiem.
Strategie responsywne koncentrują się na zauważaniu komunikacji dziecka i odpowiadaniu językiem związanym z ich przedmiotem uwagi.
Logopeda nie będzie szkolił opiekuna podczas sesji.
|
|
Eksperymentalny: Podejście wczesnej interwencji z coachingiem opiekuna
Przez 28 tygodni ta grupa będzie otrzymywać wczesną interwencję w postaci coachingu dla opiekunów.
|
Podejście wczesnej interwencji z coachingiem opiekuna będzie realizowane podczas cotygodniowych, godzinnych sesji wczesnej interwencji (EI) dziecka.
Podczas sesji logopeda EI dziecka będzie szkolił opiekuna w stosowaniu responsywnych strategii z dzieckiem.
Strategie responsywne koncentrują się na zauważaniu komunikacji dziecka i odpowiadaniu językiem związanym z jego przedmiotem uwagi.
|
|
Eksperymentalny: Zintegrowane Wczesne Podejście Interwencyjne + Rodzice w Działaniu
Przez pierwsze 14 tygodni ta grupa będzie otrzymywać wczesną interwencję prowadzoną przez terapeutę oraz program Parents Taking Action.
Przez kolejne 14 tygodni ta grupa będzie otrzymywać wczesną interwencję z podejściem coachingowym dla opiekunów.
|
Podejście wczesnej interwencji prowadzonej przez terapeutę będzie miało miejsce podczas cotygodniowych, godzinnych sesji wczesnej interwencji (EI) dziecka.
Podczas sesji logopeda EI dziecka będzie stosować strategie responsywne bezpośrednio z dzieckiem.
Strategie responsywne koncentrują się na zauważaniu komunikacji dziecka i odpowiadaniu językiem związanym z ich przedmiotem uwagi.
Logopeda nie będzie szkolił opiekuna podczas sesji.
Podejście wczesnej interwencji z coachingiem opiekuna będzie realizowane podczas cotygodniowych, godzinnych sesji wczesnej interwencji (EI) dziecka.
Podczas sesji logopeda EI dziecka będzie szkolił opiekuna w stosowaniu responsywnych strategii z dzieckiem.
Strategie responsywne koncentrują się na zauważaniu komunikacji dziecka i odpowiadaniu językiem związanym z jego przedmiotem uwagi.
Program "Rodzice w Działaniu" (PTA) będzie realizowany podczas cotygodniowych, jednogodzinnych sesji wirtualnych z opiekunem, oddzielnie od wczesnej interwencji (EI) dziecka.
PTA to program psychoedukacyjny wdrażany przez mentora rówieśniczego (tj. kulturowo dopasowanego opiekuna dziecka z niepełnosprawnością rozwojową).
Podczas sesji mentor rówieśniczy będzie dostarczał informacji i wskazówek na różne tematy (np. rozwój dziecka, systemy wczesnej interwencji, prawa/zasoby edukacji specjalnej oraz rzecznictwo) zgodnie ze strukturyzowanym programem nauczania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ankieta Wyników Rodzinnych - Wersja Zrewidowana
Ramy czasowe: Tydzień 14, Tydzień 28
|
Family Outcomes Survey-Revised to 24-punktowy kwestionariusz raportowany przez informatora, który ocenia zrozumienie, pewność siebie i umiejętność opiekunów w zakresie wspierania potrzeb ich dziecka.
Łączny wynik Family Outcomes (Min = 24, Max = 120) odzwierciedla zdolność opiekuna do wspierania potrzeb dziecka, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą zdolność.
|
Tydzień 14, Tydzień 28
|
|
Skale Zachowań Komunikacyjnych i Symbolicznych - Profil Rozwojowy (CSBS-DP)
Ramy czasowe: Tydzień 28
|
Skala Zachowań Komunikacyjnych i Symbolicznych - Profil Rozwojowy (CSBS-DP) to ustrukturyzowany, znormalizowany, obserwacyjny pomiar komunikacji dziecka.
Ocena jest punktowana dla 20 pozycji w 7 domenach (tj. Emocje i Kontakt Wzrokowy, Komunikacja, Gestykulacja, Dźwięki, Słowa, Rozumienie, Używanie Przedmiotów).
Ważyne wyniki surowe dla każdej z 7 domen są grupowane w 3 klastry (społeczny, mowy i symboliczny) i łączone w całkowity wynik surowy (min = 0; maks = 113).
Wyższe wyniki wskazują na lepsze umiejętności.
|
Tydzień 28
|
|
Skala Oceny Responsywnego Wykorzystania Strategii (RSU)
Ramy czasowe: Tydzień 14, Tydzień 28
|
Skala Oceny Strategicznego Reagowania (RSU) będzie używana do pomiaru stosowania przez opiekunów strategii responsywnych podczas naturalistycznej interakcji opiekun-dziecko.
Pozycje w Skali Oceny RSU oceniane są na 5-punktowej skali Likerta (1 = Rzadko/Nigdy, 5 = Konsekwentnie) i uśredniane, co daje Wynik Ogólny RSU (Min = 1, Maks = 5), gdzie wyższe wyniki odzwierciedlają większą częstotliwość stosowania strategii responsywnych. |
Tydzień 14, Tydzień 28
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Frekwencja na Sesji
Ramy czasowe: Tydzień 1 do Tygodnia 28
|
Udział w sesjach będzie dokumentowany w cotygodniowych dziennikach sesji wypełnianych przez interwentów i podsumowywany jako odsetek zaplanowanych sesji interwencji, w których uczestniczyła każda rodzina (Min = 0%, Max = 100%).
|
Tydzień 1 do Tygodnia 28
|
|
Lista weryfikacji wierności interwencji
Ramy czasowe: Tydzień 1 do Tygodnia 28
|
Lista Wierności Interwencji to skala oceny przestrzegania protokołu interwencji.
Punkty na liście odpowiadają kluczowym elementom odpowiedniego protokołu interwencji i są oceniane na podstawie określonych kryteriów behawioralnych.
Lista Wierności Interwencji będzie oceniana na losowo wybranej 20% próbce sesji interwencji na uczestnika.
Wyniki będą uśredniane między sesjami, aby uzyskać średni wskaźnik jakości interwencji (Min = 0, Maks = 100), przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższą jakość interwencji.
|
Tydzień 1 do Tygodnia 28
|
|
Ramy Raportowania Adaptacji i Modyfikacji (FRAME)
Ramy czasowe: Tydzień 1 do Tygodnia 28
|
Framework for Reporting Adaptations and Modifications (FRAME) zostanie użyty do dokumentowania adaptacji interwencji.
Adaptacje będą dokumentowane za pomocą dzienników sesji interwencyjnych oraz bezpośrednich obserwacji sesji interwencyjnych.
Te dane dostarczą całkowitą liczbę adaptacji (Min = 0, Max = NA).
|
Tydzień 1 do Tygodnia 28
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala Satysfakcji z Programu Wczesnej Interwencji
Ramy czasowe: Tydzień 14, Tydzień 28
|
Do oceny satysfakcji opiekunów zostanie wykorzystana zaadaptowana wersja Skali Satysfakcji z Programu Wczesnej Interwencji, czyli kwestionariusza wypełnianego przez opiekunów.
Ankieta obejmuje 6 pozycji ocenianych w 5-punktowej skali Likerta (1 = Bardzo Niesatysfakcjonujący, 5 = Bardzo Satysfakcjonujący). Wynik Całkowity (Min = 6, Maks = 30) odzwierciedla ogólną satysfakcję opiekunów z interwencji, przy czym wyższe wyniki oznaczają większą satysfakcję. |
Tydzień 14, Tydzień 28
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Megan Roberts, PhD, Northwestern University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BPS-2024C1-38924
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Zanonimizowane dane indywidualnych uczestników (IPD), które stanowią podstawę wyników zgłoszonych w każdej publikacji wynikającej z tego badania, zostaną udostępnione publicznie za pośrednictwem repozytorium Dryad. Współdzielony zestaw danych będzie obejmował wszystkie zmienne niezbędne do odtworzenia opublikowanych ustaleń, w tym przypisanie do grup leczenia, dane demograficzne uczestników, charakterystykę wyjściową i miary wyników. Wszystkie dane zostaną zanonimizowane zgodnie ze standardami HIPAA i politykami instytucjonalnymi w celu ochrony poufności uczestników.
Dane zostaną przesłane do Dryad po opublikowaniu głównych wyników i będą swobodnie dostępne dla wykwalifikowanych badaczy bez ograniczeń. Odpowiedni DOI zostanie podany w publikacjach w celu ułatwienia dostępu do danych i ich cytowania.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- ANALITYCZNY_KOD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Wczesna Interwencja Prowadzona przez Terapeutę
-
Oregon Health and Science UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Connecticut; University... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacja