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赋能早期干预：比较不同早期干预方法对改善发育迟缓幼儿沟通能力的效果

2026年7月6日 更新者：Megan Roberts、Northwestern University

本研究正在测试为发育障碍幼儿提供早期干预服务的三种方式。

参与早期干预言语治疗的儿童将接受以下三种方法之一：

  1. 治疗师主导的早期干预：在28周内，孩子的言语治疗师将直接与孩子合作，支持其沟通能力发展。
  2. 家长辅导式早期干预：在28周内，孩子的言语治疗师将指导家长如何支持孩子的沟通能力发展。
  3. 综合早期干预方法+家长主导教育计划：在前14周，家长将参与家长主导的教育计划，同时言语治疗师直接与孩子合作支持其沟通能力发展。 在接下来的14周内，言语治疗师将指导家长如何支持孩子的沟通能力发展。

本研究的目标是确定哪些方法最为有效，以便所有家庭都能充分受益于早期干预服务。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

在生命最初三年这一神经可塑性增强的关键时期，高质量的早期干预(EI)对于改善发育障碍(DD)儿童的预后至关重要。 目前有两种可能有效支持儿童沟通和改善家庭结果的EI方法：1)照护者辅导，即EI治疗师教导照护者帮助孩子沟通的策略；2)照护者心理教育，即同伴导师教导照护者有助于支持其孩子和家庭的技能与资源。

本临床试验旨在确定哪些EI方法对哪些家庭最有效，以及其有效的原因。 本试验还致力于研究治疗师如何实施干预措施，并评估这些干预措施在现实环境中的可接受性和可行性。

将在社区EI站点共招募1,269名幼儿（黑人、拉丁裔和白人儿童数量大致相等）。 家庭将直接从参与EI治疗师的现有病例库中招募。 照护者-儿童组合将被随机分配到以下三组之一：

  1. 治疗师实施EI：在28周内，孩子的言语治疗师将直接与孩子合作以支持其沟通能力。
  2. 照护者辅导EI：在28周内，孩子的言语治疗师将指导照护者如何支持孩子的沟通能力。
  3. 组合EI方法+家长行动：前14周，照护者将参加家长主导的教育计划（家长行动），同时言语治疗师直接与孩子合作支持其沟通能力。 随后14周，言语治疗师将指导照护者如何支持孩子的沟通能力。

结果评估将涵盖照护者和儿童两大领域，包括照护者响应能力、照护者支持儿童需求的能力以及儿童社交沟通能力。 研究还将考察调节变量（如种族）和中介变量（如照护者响应能力），以确定每种方法最适合的人群及起效原因。

过程评估将检验实施保真度（质量、剂量、适应性），并探讨保真度如何影响有效性结果。 通过对照护者和EI治疗师的问卷调查和访谈，将评估每种方法的可行性、可接受性和适用性。

本研究是首批在现实EI环境中开展的大规模早期干预方法比较效果试验之一。 研究结果将为EI实践提供指导，并帮助照护者、治疗师和政策制定者选择最符合不同家庭需求和偏好的干预方案。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

1269

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 美国
    • Illinois
      • Evanston、Illinois、美国、60201
        • 招聘中
        • Northwestern University
        • 首席研究员：
          • Megan Roberts, PhD
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子

接受健康志愿者

不

描述

儿童纳入标准：

  • 入组年龄：大于12个月且小于28个月
  • 已加入伊利诺伊州早期干预系统，且新近符合言语语言治疗资格（即先前无EI言语语言治疗经历）
  • 计划每周在家中或家庭外私人空间接受一小时的言语语言治疗

儿童排除标准

- 接触英语或西班牙语以外语言的时间超过10%

看护人纳入标准：

  • 儿童的父母、法定监护人或其他家庭成员
  • 自我认同为黑人、拉丁裔（西班牙裔）或白人
  • 能够参与每周的EI干预课程和研究评估

看护人排除标准

  • 入组时年龄小于18岁
  • 与儿童互动时使用英语或西班牙语以外语言的时间超过10%

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：治疗师主导的早期干预方案
该组将在28周内接受治疗师实施的早期干预方案。
行为的：治疗师主导的早期干预方案
治疗师主导的早期干预方法将在儿童每周一小时早期干预（EI）课程中进行。 课程期间，儿童的早期干预言语语言病理学家（SLP）将直接对儿童使用回应性策略。 回应性策略注重观察儿童的沟通行为，并针对其关注焦点用相关语言予以回应。 言语语言病理学家不会在课程期间对看护人进行指导。
实验性的：照顾者辅导早期干预方法
在28周期间，该组将接受照护者辅导早期干预方法。
行为的：看护者辅导早期干预方法
护理人员辅导式早期干预方法将在儿童每周一小时的早期干预（EI）课程中进行。 在课程期间，儿童的EI言语语言病理学家（SLP）将指导护理人员对其孩子使用响应式策略。 响应式策略侧重于关注儿童的沟通行为，并围绕其注意力焦点进行语言回应。
实验性的：综合早期干预方案 + 家长行动
在前14周，该组将接受治疗师提供的早期干预以及家长行动方案。 在接下来的14周，该组将接受照护者辅导式早期干预方法。
行为的：治疗师主导的早期干预方案
治疗师主导的早期干预方法将在儿童每周一小时早期干预（EI）课程中进行。 课程期间，儿童的早期干预言语语言病理学家（SLP）将直接对儿童使用回应性策略。 回应性策略注重观察儿童的沟通行为，并针对其关注焦点用相关语言予以回应。 言语语言病理学家不会在课程期间对看护人进行指导。
行为的：看护者辅导早期干预方法
护理人员辅导式早期干预方法将在儿童每周一小时的早期干预（EI）课程中进行。 在课程期间，儿童的EI言语语言病理学家（SLP）将指导护理人员对其孩子使用响应式策略。 响应式策略侧重于关注儿童的沟通行为，并围绕其注意力焦点进行语言回应。
行为的：家长行动
“家长行动”（PTA）计划将在每周一小时的虚拟会议中向照护者提供，该会议与儿童的早期干预（EI）课程分开进行。 PTA是一项由同伴导师（即一位文化背景相匹配的发育障碍儿童照护者）实施的心理教育计划。 在会议期间，同伴导师将按照结构化课程，就一系列主题（例如儿童发展、早期干预系统、特殊教育权利/资源及倡导）提供信息和指导。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
家庭成果调查表 - 修订版
大体时间：第14周，第28周
《家庭成果调查量表（修订版）》是一份包含24个项目的知情者报告问卷，用于评估照护者对支持子女需求的理解程度、信心及能力。 家庭成果总分（最小值=24，最大值=120）反映照护者支持子女需求的能力水平，分数越高表明能力越强。
第14周，第28周
沟通与象征行为量表-发展概况 (CSBS-DP)
大体时间：第28周
《沟通与象征性行为量表-发展概况（CSBS-DP）》是一种结构化、常模参照的儿童沟通能力观察评估工具。 该评估针对7个领域（即：情绪与目光对视、沟通、手势、发声、词汇、理解能力、物品使用）共20个项目进行评分。 7个领域的加权原始分数被归入3个集群（社交、言语和象征性），并合并为总原始分数（最小值=0；最大值=113）。 分数越高表明技能水平越好。
第28周
Responsive Strategy Use (RSU) Rating Scale
大体时间：Week 14, Week 28
The Responsive Strategy Use (RSU) Rating Scale will be used to measure caregivers' use of responsive strategies during a naturalistic, caregiver-child interaction. Items on the RSU Rating Scale are rated on a 4-point Likert Scale (0 = Rarely/Never, 3 = Consistently) and averaged to yield the RSU Total Score (Min = 0, Max = 3), with higher scores reflecting a higher frequency of responsive strategy use.
Week 14, Week 28

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
会议出席
大体时间：第1周至第28周
每次课程的出勤情况将由干预师在每周课程记录中登记，并以每个家庭参加计划干预课程的百分比形式进行汇总（最小值=0%，最大值=100%）。
第1周至第28周
干预保真度核查表
大体时间：第1周至第28周
干预保真度核查表是一种评估干预方案依从性的评分量表。 核查表中的项目对应相应干预方案的核心要素，并根据具体行为标准进行评分。 干预保真度核查表将按每位参与者随机选取20%的干预疗程进行评分。 各疗程得分将取平均值以得出平均干预质量分数（最低=0，最高=100），分数越高表明干预质量越高。
第1周至第28周
类报告与化框架 (FRAME)的修改适
大体时间：第1周至第28周
干预改编与修正报告框架（FRAME）将用于记录干预调整。 调整将通过干预会议记录和干预会议直接观察来记录。 这些数据将得出适应的总数（最小=0，最大=NA）。
第1周至第28周

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
早期干预项目满意度量表
大体时间：第14周，第28周
将采用早期干预项目满意度量表的修订版本，这是一份照顾者报告问卷，用于评估照顾者的满意度。 该调查包含6个项目，采用5点李克特量表评分（1=非常不满意，5=非常满意）。 总分（最小值=6，最大值=30）反映照顾者对干预措施的整体满意度，分数越高表示满意度越高。
第14周，第28周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Northwestern University

合作者

Patient-Centered Outcomes Research Institute

调查人员

  • 首席研究员：Megan Roberts, PhD、Northwestern University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年2月16日

初级完成 (估计的)

2030年3月1日

研究完成 (估计的)

2030年6月1日

研究注册日期

首次提交

2025年11月11日

首先提交符合 QC 标准的

2025年11月11日

首次发布 (实际的)

2025年11月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年7月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年7月6日

最后验证

2026年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • BPS-2024C1-38924

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

本试验所产生的任何出版物中报告结果所依据的去标识化个体参与者数据（IPD）将通过Dryad存储库公开共享。 共享数据集将包含重现已发表研究成果所需的所有变量，包括治疗分组、参与者人口统计学特征、基线特征和结局指标。 所有数据将根据HIPAA标准和机构政策进行去标识化处理，以保护参与者隐私。

数据将在主要结果发表后上传至Dryad平台，合格研究人员可不受限制地免费访问。 相关出版物中将提供对应DOI标识符，以便数据获取和引用。

IPD 共享时间框架

数据将于2030年11月1日上传至Dryad数据存储库并永久保存。

IPD 共享访问标准

去标识化的个体参与者数据（IPD）及相关支持文档（如数据字典、调查工具、代码簿）将向任何研究人员或公众成员公开。 所有数据将上传至Dryad数字知识库，用户可自由访问并下载数据集。 访问IPD无需特殊请求或申请。 为保护参与者隐私，数据将以去标识化格式共享，用户可获取IPD及理解使用数据所需的相关文档，用于二次分析或重复研究。

IPD 共享支持信息类型

  • 分析代码

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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