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Empower EI : Comparaison des approches d'intervention précoce pour améliorer la communication chez les jeunes enfants présentant des retards de développement

6 juillet 2026 mis à jour par: Megan Roberts, Northwestern University

Empower EI : Comparaison des approches d'intervention précoce pour améliorer la communication chez les tout-petits présentant des retards de développement

Cette étude teste trois méthodes de prestation des services d'intervention précoce (EI) pour les tout-petits atteints de handicaps du développement (DD).

Les enfants inscrits en orthophonie EI recevront l'une des trois approches :

  1. EI dispensé par le thérapeute : Pendant 28 semaines, l'orthophoniste de l'enfant travaillera directement avec l'enfant pour soutenir sa communication.
  2. EI par coaching des aidants : Pendant 28 semaines, l'orthophoniste de l'enfant coachera l'aidant sur la manière de soutenir la communication de son enfant.
  3. Approche EI combinée + Programme d'éducation dirigé par les parents : Pendant 14 semaines, l'aidant participera à un programme d'éducation dirigé par les parents tandis que l'orthophoniste travaillera directement avec l'enfant pour soutenir sa communication. Pendant les 14 semaines suivantes, l'orthophoniste coachera l'aidant sur la manière de soutenir la communication de son enfant.

L'objectif de cette étude est d'identifier les approches les plus efficaces afin que toutes les familles puissent bénéficier pleinement des services d'EI.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Une intervention précoce (IP) de haute qualité au cours des trois premières années de la vie, période de neuroplasticité accrue, est essentielle pour améliorer les résultats des enfants atteints de troubles du développement (TD). Il existe deux approches d'IP qui peuvent être efficaces pour soutenir la communication de l'enfant et améliorer les résultats familiaux : 1) le coaching des aidants, où le thérapeute en IP enseigne aux aidants des stratégies pour aider la communication de leur enfant, et 2) la psychoéducation des aidants, où un mentor pair enseigne aux aidants des compétences et des ressources utiles pour soutenir leur enfant et leur famille.

L'objectif de cet essai clinique est de déterminer quelles approches d'IP sont les plus efficaces, pour quelles familles, et pourquoi elles sont efficaces. Cet essai clinique vise également à étudier comment les thérapeutes dispensent les interventions et à caractériser l'acceptabilité et la faisabilité de ces interventions dans des contextes réels.

Au total, 1 269 jeunes enfants (avec des nombres approximativement égaux d'enfants noirs, latinos et blancs) seront inscrits dans des sites d'IP communautaires. Les familles seront recrutées directement parmi les cas existants des thérapeutes en IP participants. Les dyades aidant-enfant seront assignées au hasard à l'un des trois groupes :

  1. IP dispensée par le thérapeute : Pendant 28 semaines, l'orthophoniste de l'enfant travaillera directement avec l'enfant pour soutenir sa communication.
  2. IP par coaching des aidants : Pendant 28 semaines, l'orthophoniste de l'enfant coachera l'aidant sur la manière de soutenir la communication de son enfant.
  3. Approche combinée d'IP + Parents en Action : Pendant 14 semaines, l'aidant participera à un programme d'éducation dirigé par les parents (Parents en Action) tandis que l'orthophoniste travaillera directement avec l'enfant pour soutenir sa communication. Au cours des 14 semaines suivantes, l'orthophoniste coachera l'aidant sur la manière de soutenir la communication de son enfant.

Les résultats évalueront à la fois les domaines de l'aidant et de l'enfant, y compris la réactivité de l'aidant, la capacité de l'aidant à soutenir les besoins de l'enfant et la communication sociale de l'enfant. L'étude examinera également les modérateurs (par exemple, la race) et les médiateurs (par exemple, la réactivité de l'aidant) pour identifier pour qui et pourquoi chaque approche est la plus efficace.

Une évaluation des processus évaluera la fidélité de mise en œuvre (qualité, dosage, adaptations) et explorera comment la fidélité influence les résultats d'efficacité. La faisabilité, l'acceptabilité et la pertinence de chaque approche seront évaluées par des enquêtes et des entretiens avec les aidants et les thérapeutes en IP.

Cette étude est l'une des premières essais d'efficacité comparative à grande échelle des approches d'intervention précoce menés dans des contextes réels d'IP. Les résultats éclaireront les pratiques d'IP et guideront les aidants, les thérapeutes et les décideurs dans le choix des interventions qui répondent le mieux aux besoins et aux préférences des familles diverses.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

1269

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Illinois
      • Evanston, Illinois, États-Unis, 60201
        • Recrutement
        • Northwestern University
        • Chercheur principal:
          • Megan Roberts, PhD
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion pour l'enfant :

  • Âge à l'inscription : Plus de 12 mois et moins de 28 mois
  • Inscrit dans le système d'intervention précoce de l'Illinois et nouvellement éligible pour l'orthophonie (c'est-à-dire, sans expérience antérieure d'orthophonie en EI).
  • Prévoyez de recevoir une heure d'orthophonie par semaine à domicile ou dans un espace privé en dehors du domicile

Critères d'exclusion pour l'enfant

- Exposé à une langue autre que l'anglais ou l'espagnol plus de 10 % du temps

Critères d'inclusion pour le soignant :

  • Parent, tuteur légal de l'enfant ou autre membre de la famille
  • S'identifie comme Noir, Latin (Hispanique) ou Blanc
  • Disponible pour participer aux sessions hebdomadaires d'EI et aux évaluations de l'étude.

Critères d'exclusion pour le soignant

  • Moins de 18 ans au moment de l'inscription
  • Utilise une langue autre que l'anglais ou l'espagnol pendant ses interactions avec l'enfant plus de 10 % du temps

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Approche d'intervention précoce délivrée par un thérapeute
Pendant 28 semaines, ce groupe recevra l'approche d'intervention précoce délivrée par le thérapeute.
L'approche d'intervention précoce dispensée par le thérapeute aura lieu lors des séances hebdomadaires d'intervention précoce (IP) d'une heure de l'enfant. Pendant les séances, l'orthophoniste en intervention précoce (IP) de l'enfant utilisera des stratégies réactives directement avec l'enfant. Les stratégies réactives consistent à remarquer la communication de l'enfant et à y répondre par un langage lié à son centre d'attention. L'orthophoniste ne coachera pas le parent pendant les séances.
Expérimental: Approche d'Intervention Précoce par Encadrement des Aidants
Pendant 28 semaines, ce groupe recevra l'approche d'intervention précoce par coaching des aidants.
L'approche d'intervention précoce par coaching des aidants aura lieu pendant les séances hebdomadaires d'une heure d'intervention précoce (IP) de l'enfant. Pendant les séances, l'orthophoniste en intervention précoce (IP) de l'enfant coachera l'aidant pour qu'il utilise des stratégies réactives avec son enfant. Les stratégies réactives se concentrent sur la détection de la communication de l'enfant et la réponse avec un langage lié à son centre d'attention.
Expérimental: Approche d'intervention précoce combinée + Action parentale
Pendant les 14 premières semaines, ce groupe recevra l'intervention précoce dispensée par le thérapeute ainsi que Parents Taking Action. Pendant les 14 semaines suivantes, ce groupe recevra l'approche d'intervention précoce par coaching des aidants.
L'approche d'intervention précoce dispensée par le thérapeute aura lieu lors des séances hebdomadaires d'intervention précoce (IP) d'une heure de l'enfant. Pendant les séances, l'orthophoniste en intervention précoce (IP) de l'enfant utilisera des stratégies réactives directement avec l'enfant. Les stratégies réactives consistent à remarquer la communication de l'enfant et à y répondre par un langage lié à son centre d'attention. L'orthophoniste ne coachera pas le parent pendant les séances.
L'approche d'intervention précoce par coaching des aidants aura lieu pendant les séances hebdomadaires d'une heure d'intervention précoce (IP) de l'enfant. Pendant les séances, l'orthophoniste en intervention précoce (IP) de l'enfant coachera l'aidant pour qu'il utilise des stratégies réactives avec son enfant. Les stratégies réactives se concentrent sur la détection de la communication de l'enfant et la réponse avec un langage lié à son centre d'attention.
Parents Taking Action (PTA) sera dispensé lors de séances virtuelles hebdomadaires d'une heure avec l'aidant, séparément des séances d'intervention précoce (EI) de l'enfant. PTA est un programme de psychoéducation mis en œuvre par un pair mentor (c'est-à-dire un aidant culturellement compatible d'un enfant ayant un trouble du développement). Lors des séances, le pair mentor fournira des informations et des conseils sur une gamme de sujets (par exemple, le développement de l'enfant, les systèmes d'intervention précoce, les droits/ressources en éducation spécialisée et le plaidoyer) en suivant un programme structuré.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Enquête sur les Résultats Familiaux - Révisée
Délai: Semaine 14, Semaine 28
Le Family Outcomes Survey-Revised est un questionnaire de 24 items rapporté par un informateur qui évalue la compréhension, la confiance et la capacité des aidants à soutenir les besoins de leur enfant. Le Score Total des Résultats Familiaux (Min = 24, Max = 120) reflète la capacité de l'aidant à soutenir les besoins de son enfant, des scores plus élevés indiquant une plus grande capacité.
Semaine 14, Semaine 28
Échelles de communication et de comportement symbolique - Profil de développement (CSBS-DP)
Délai: Semaine 28
L'échelle de communication et de comportement symbolique - Profil de développement (CSBS-DP) est une mesure observationnelle structurée et normée de la communication de l'enfant. L'évaluation est notée sur 20 items répartis dans 7 domaines (c'est-à-dire Émotion et regard, Communication, Gestes, Sons, Mots, Compréhension, Utilisation d'objets). Les scores bruts pondérés pour chacun des 7 domaines sont regroupés en 3 clusters (social, parole et symbolique) et combinés en un score brut total (min = 0 ; max = 113). Les scores plus élevés indiquent de meilleures compétences.
Semaine 28
Responsive Strategy Use (RSU) Rating Scale
Délai: Week 14, Week 28
The Responsive Strategy Use (RSU) Rating Scale will be used to measure caregivers' use of responsive strategies during a naturalistic, caregiver-child interaction. Items on the RSU Rating Scale are rated on a 4-point Likert Scale (0 = Rarely/Never, 3 = Consistently) and averaged to yield the RSU Total Score (Min = 0, Max = 3), with higher scores reflecting a higher frequency of responsive strategy use.
Week 14, Week 28

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Présence à la session
Délai: Semaine 1 à Semaine 28
La participation aux séances sera documentée dans des journaux de séance hebdomadaires remplis par les intervenants et résumée sous forme de pourcentage des séances d'intervention prévues auxquelles chaque famille a assisté (Min = 0 %, Max = 100 %).
Semaine 1 à Semaine 28
Liste de vérification de la fidélité de l'intervention
Délai: Semaine 1 à semaine 28
La Liste de Vérification de la Fidélité de l'Intervention est une échelle d'évaluation mesurant l'adhésion au protocole d'intervention. Les éléments de la liste correspondent aux composantes essentielles du protocole d'intervention respectif et sont notés selon des critères comportementaux spécifiques. La Liste de Vérification de la Fidélité de l'Intervention sera évaluée sur 20 % des séances d'intervention sélectionnées au hasard par participant. Les scores seront moyennés entre les séances pour obtenir un score moyen de qualité d'intervention (Min = 0, Max = 100), les scores plus élevés indiquant une qualité d'intervention supérieure.
Semaine 1 à semaine 28
Cadre de signalement des adaptations et des modifications (FRAME)
Délai: Semaine 1 à Semaine 28
Le cadre de signalement des adaptations et modifications (FRAME) sera utilisé pour documenter les adaptations d'intervention. Les adaptations seront documentées par le biais des journaux de séances d'intervention et des observations directes des séances d'intervention. Ces données fourniront le nombre total d'adaptations (Min = 0, Max = NA).
Semaine 1 à Semaine 28

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de satisfaction du programme d'intervention précoce
Délai: Semaine 14, Semaine 28
Une version adaptée de l'Échelle de Satisfaction du Programme d'Intervention Précoce, un questionnaire rapporté par les aidants, sera utilisée pour évaluer la satisfaction des aidants. Cette enquête comprend 6 éléments notés sur une échelle de Likert en 5 points (1 = Très Insatisfait, 5 = Très Satisfait). Le Score Total (Min = 6, Max = 30) reflète la satisfaction globale des aidants vis-à-vis de l'intervention, les scores plus élevés indiquant une satisfaction plus grande.
Semaine 14, Semaine 28

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Megan Roberts, PhD, Northwestern University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 février 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2030

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 novembre 2025

Première publication (Réel)

13 novembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants rendues anonymes (IPD) qui sous-tendent les résultats rapportés dans toute publication découlant de cet essai seront rendues publiquement disponibles via le référentiel Dryad. L'ensemble de données partagé inclura toutes les variables nécessaires pour reproduire les résultats publiés, y compris l'affectation au traitement, les données démographiques des participants, les caractéristiques de base et les mesures de résultats. Toutes les données seront rendues anonymes conformément aux normes HIPAA et aux politiques institutionnelles pour protéger la confidentialité des participants.

Les données seront téléchargées sur Dryad après la publication des résultats primaires, et seront librement accessibles aux chercheurs qualifiés sans restriction. Un DOI correspondant sera fourni dans les publications pour faciliter l'accès aux données et leur citation.

Délai de partage IPD

Les données seront téléchargées dans le référentiel de données Dryad le 1er novembre 2030 et y resteront indéfiniment.

Critères d'accès au partage IPD

Les données individuelles des participants (IPD) anonymisées et la documentation associée (par exemple, les dictionnaires de données, les instruments d'enquête, les codebooks) seront publiquement accessibles à tout chercheur ou membre du public. Toutes les données seront téléchargées dans le Dryad Digital Repository, où les utilisateurs pourront accéder et télécharger librement les ensembles de données. Aucune demande spéciale ou formulaire de candidature ne sera nécessaire pour accéder aux IPD. Les données seront partagées dans un format anonymisé pour protéger la vie privée des participants, et les utilisateurs pourront accéder aux IPD ainsi qu'à la documentation associée nécessaire pour comprendre et utiliser les données pour des analyses secondaires ou des études de réplication.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • ANALYTIC_CODE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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