- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07227974
Empower EI : Comparaison des approches d'intervention précoce pour améliorer la communication chez les jeunes enfants présentant des retards de développement
Empower EI : Comparaison des approches d'intervention précoce pour améliorer la communication chez les tout-petits présentant des retards de développement
Cette étude teste trois méthodes de prestation des services d'intervention précoce (EI) pour les tout-petits atteints de handicaps du développement (DD).
Les enfants inscrits en orthophonie EI recevront l'une des trois approches :
- EI dispensé par le thérapeute : Pendant 28 semaines, l'orthophoniste de l'enfant travaillera directement avec l'enfant pour soutenir sa communication.
- EI par coaching des aidants : Pendant 28 semaines, l'orthophoniste de l'enfant coachera l'aidant sur la manière de soutenir la communication de son enfant.
- Approche EI combinée + Programme d'éducation dirigé par les parents : Pendant 14 semaines, l'aidant participera à un programme d'éducation dirigé par les parents tandis que l'orthophoniste travaillera directement avec l'enfant pour soutenir sa communication. Pendant les 14 semaines suivantes, l'orthophoniste coachera l'aidant sur la manière de soutenir la communication de son enfant.
L'objectif de cette étude est d'identifier les approches les plus efficaces afin que toutes les familles puissent bénéficier pleinement des services d'EI.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Une intervention précoce (IP) de haute qualité au cours des trois premières années de la vie, période de neuroplasticité accrue, est essentielle pour améliorer les résultats des enfants atteints de troubles du développement (TD). Il existe deux approches d'IP qui peuvent être efficaces pour soutenir la communication de l'enfant et améliorer les résultats familiaux : 1) le coaching des aidants, où le thérapeute en IP enseigne aux aidants des stratégies pour aider la communication de leur enfant, et 2) la psychoéducation des aidants, où un mentor pair enseigne aux aidants des compétences et des ressources utiles pour soutenir leur enfant et leur famille.
L'objectif de cet essai clinique est de déterminer quelles approches d'IP sont les plus efficaces, pour quelles familles, et pourquoi elles sont efficaces. Cet essai clinique vise également à étudier comment les thérapeutes dispensent les interventions et à caractériser l'acceptabilité et la faisabilité de ces interventions dans des contextes réels.
Au total, 1 269 jeunes enfants (avec des nombres approximativement égaux d'enfants noirs, latinos et blancs) seront inscrits dans des sites d'IP communautaires. Les familles seront recrutées directement parmi les cas existants des thérapeutes en IP participants. Les dyades aidant-enfant seront assignées au hasard à l'un des trois groupes :
- IP dispensée par le thérapeute : Pendant 28 semaines, l'orthophoniste de l'enfant travaillera directement avec l'enfant pour soutenir sa communication.
- IP par coaching des aidants : Pendant 28 semaines, l'orthophoniste de l'enfant coachera l'aidant sur la manière de soutenir la communication de son enfant.
- Approche combinée d'IP + Parents en Action : Pendant 14 semaines, l'aidant participera à un programme d'éducation dirigé par les parents (Parents en Action) tandis que l'orthophoniste travaillera directement avec l'enfant pour soutenir sa communication. Au cours des 14 semaines suivantes, l'orthophoniste coachera l'aidant sur la manière de soutenir la communication de son enfant.
Les résultats évalueront à la fois les domaines de l'aidant et de l'enfant, y compris la réactivité de l'aidant, la capacité de l'aidant à soutenir les besoins de l'enfant et la communication sociale de l'enfant. L'étude examinera également les modérateurs (par exemple, la race) et les médiateurs (par exemple, la réactivité de l'aidant) pour identifier pour qui et pourquoi chaque approche est la plus efficace.
Une évaluation des processus évaluera la fidélité de mise en œuvre (qualité, dosage, adaptations) et explorera comment la fidélité influence les résultats d'efficacité. La faisabilité, l'acceptabilité et la pertinence de chaque approche seront évaluées par des enquêtes et des entretiens avec les aidants et les thérapeutes en IP.
Cette étude est l'une des premières essais d'efficacité comparative à grande échelle des approches d'intervention précoce menés dans des contextes réels d'IP. Les résultats éclaireront les pratiques d'IP et guideront les aidants, les thérapeutes et les décideurs dans le choix des interventions qui répondent le mieux aux besoins et aux préférences des familles diverses.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Laura Sudec, Masters
- Numéro de téléphone: 1-847-491-3183
- E-mail: laura.sudec@northwestern.edu
Lieux d'étude
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, États-Unis, 60201
- Recrutement
- Northwestern University
-
Chercheur principal:
- Megan Roberts, PhD
-
Contact:
- Laura Sudec, Masters
- E-mail: laura.sudec@northwestern.edu
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion pour l'enfant :
- Âge à l'inscription : Plus de 12 mois et moins de 28 mois
- Inscrit dans le système d'intervention précoce de l'Illinois et nouvellement éligible pour l'orthophonie (c'est-à-dire, sans expérience antérieure d'orthophonie en EI).
- Prévoyez de recevoir une heure d'orthophonie par semaine à domicile ou dans un espace privé en dehors du domicile
Critères d'exclusion pour l'enfant
- Exposé à une langue autre que l'anglais ou l'espagnol plus de 10 % du temps
Critères d'inclusion pour le soignant :
- Parent, tuteur légal de l'enfant ou autre membre de la famille
- S'identifie comme Noir, Latin (Hispanique) ou Blanc
- Disponible pour participer aux sessions hebdomadaires d'EI et aux évaluations de l'étude.
Critères d'exclusion pour le soignant
- Moins de 18 ans au moment de l'inscription
- Utilise une langue autre que l'anglais ou l'espagnol pendant ses interactions avec l'enfant plus de 10 % du temps
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Approche d'intervention précoce délivrée par un thérapeute
Pendant 28 semaines, ce groupe recevra l'approche d'intervention précoce délivrée par le thérapeute.
|
L'approche d'intervention précoce dispensée par le thérapeute aura lieu lors des séances hebdomadaires d'intervention précoce (IP) d'une heure de l'enfant.
Pendant les séances, l'orthophoniste en intervention précoce (IP) de l'enfant utilisera des stratégies réactives directement avec l'enfant.
Les stratégies réactives consistent à remarquer la communication de l'enfant et à y répondre par un langage lié à son centre d'attention.
L'orthophoniste ne coachera pas le parent pendant les séances.
|
|
Expérimental: Approche d'Intervention Précoce par Encadrement des Aidants
Pendant 28 semaines, ce groupe recevra l'approche d'intervention précoce par coaching des aidants.
|
L'approche d'intervention précoce par coaching des aidants aura lieu pendant les séances hebdomadaires d'une heure d'intervention précoce (IP) de l'enfant.
Pendant les séances, l'orthophoniste en intervention précoce (IP) de l'enfant coachera l'aidant pour qu'il utilise des stratégies réactives avec son enfant.
Les stratégies réactives se concentrent sur la détection de la communication de l'enfant et la réponse avec un langage lié à son centre d'attention.
|
|
Expérimental: Approche d'intervention précoce combinée + Action parentale
Pendant les 14 premières semaines, ce groupe recevra l'intervention précoce dispensée par le thérapeute ainsi que Parents Taking Action.
Pendant les 14 semaines suivantes, ce groupe recevra l'approche d'intervention précoce par coaching des aidants.
|
L'approche d'intervention précoce dispensée par le thérapeute aura lieu lors des séances hebdomadaires d'intervention précoce (IP) d'une heure de l'enfant.
Pendant les séances, l'orthophoniste en intervention précoce (IP) de l'enfant utilisera des stratégies réactives directement avec l'enfant.
Les stratégies réactives consistent à remarquer la communication de l'enfant et à y répondre par un langage lié à son centre d'attention.
L'orthophoniste ne coachera pas le parent pendant les séances.
L'approche d'intervention précoce par coaching des aidants aura lieu pendant les séances hebdomadaires d'une heure d'intervention précoce (IP) de l'enfant.
Pendant les séances, l'orthophoniste en intervention précoce (IP) de l'enfant coachera l'aidant pour qu'il utilise des stratégies réactives avec son enfant.
Les stratégies réactives se concentrent sur la détection de la communication de l'enfant et la réponse avec un langage lié à son centre d'attention.
Parents Taking Action (PTA) sera dispensé lors de séances virtuelles hebdomadaires d'une heure avec l'aidant, séparément des séances d'intervention précoce (EI) de l'enfant.
PTA est un programme de psychoéducation mis en œuvre par un pair mentor (c'est-à-dire un aidant culturellement compatible d'un enfant ayant un trouble du développement).
Lors des séances, le pair mentor fournira des informations et des conseils sur une gamme de sujets (par exemple, le développement de l'enfant, les systèmes d'intervention précoce, les droits/ressources en éducation spécialisée et le plaidoyer) en suivant un programme structuré.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Enquête sur les Résultats Familiaux - Révisée
Délai: Semaine 14, Semaine 28
|
Le Family Outcomes Survey-Revised est un questionnaire de 24 items rapporté par un informateur qui évalue la compréhension, la confiance et la capacité des aidants à soutenir les besoins de leur enfant.
Le Score Total des Résultats Familiaux (Min = 24, Max = 120) reflète la capacité de l'aidant à soutenir les besoins de son enfant, des scores plus élevés indiquant une plus grande capacité.
|
Semaine 14, Semaine 28
|
|
Échelles de communication et de comportement symbolique - Profil de développement (CSBS-DP)
Délai: Semaine 28
|
L'échelle de communication et de comportement symbolique - Profil de développement (CSBS-DP) est une mesure observationnelle structurée et normée de la communication de l'enfant.
L'évaluation est notée sur 20 items répartis dans 7 domaines (c'est-à-dire Émotion et regard, Communication, Gestes, Sons, Mots, Compréhension, Utilisation d'objets).
Les scores bruts pondérés pour chacun des 7 domaines sont regroupés en 3 clusters (social, parole et symbolique) et combinés en un score brut total (min = 0 ; max = 113).
Les scores plus élevés indiquent de meilleures compétences.
|
Semaine 28
|
|
Responsive Strategy Use (RSU) Rating Scale
Délai: Week 14, Week 28
|
The Responsive Strategy Use (RSU) Rating Scale will be used to measure caregivers' use of responsive strategies during a naturalistic, caregiver-child interaction.
Items on the RSU Rating Scale are rated on a 4-point Likert Scale (0 = Rarely/Never, 3 = Consistently) and averaged to yield the RSU Total Score (Min = 0, Max = 3), with higher scores reflecting a higher frequency of responsive strategy use.
|
Week 14, Week 28
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Présence à la session
Délai: Semaine 1 à Semaine 28
|
La participation aux séances sera documentée dans des journaux de séance hebdomadaires remplis par les intervenants et résumée sous forme de pourcentage des séances d'intervention prévues auxquelles chaque famille a assisté (Min = 0 %, Max = 100 %).
|
Semaine 1 à Semaine 28
|
|
Liste de vérification de la fidélité de l'intervention
Délai: Semaine 1 à semaine 28
|
La Liste de Vérification de la Fidélité de l'Intervention est une échelle d'évaluation mesurant l'adhésion au protocole d'intervention.
Les éléments de la liste correspondent aux composantes essentielles du protocole d'intervention respectif et sont notés selon des critères comportementaux spécifiques.
La Liste de Vérification de la Fidélité de l'Intervention sera évaluée sur 20 % des séances d'intervention sélectionnées au hasard par participant.
Les scores seront moyennés entre les séances pour obtenir un score moyen de qualité d'intervention (Min = 0, Max = 100), les scores plus élevés indiquant une qualité d'intervention supérieure.
|
Semaine 1 à semaine 28
|
|
Cadre de signalement des adaptations et des modifications (FRAME)
Délai: Semaine 1 à Semaine 28
|
Le cadre de signalement des adaptations et modifications (FRAME) sera utilisé pour documenter les adaptations d'intervention.
Les adaptations seront documentées par le biais des journaux de séances d'intervention et des observations directes des séances d'intervention.
Ces données fourniront le nombre total d'adaptations (Min = 0, Max = NA).
|
Semaine 1 à Semaine 28
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Échelle de satisfaction du programme d'intervention précoce
Délai: Semaine 14, Semaine 28
|
Une version adaptée de l'Échelle de Satisfaction du Programme d'Intervention Précoce, un questionnaire rapporté par les aidants, sera utilisée pour évaluer la satisfaction des aidants.
Cette enquête comprend 6 éléments notés sur une échelle de Likert en 5 points (1 = Très Insatisfait, 5 = Très Satisfait).
Le Score Total (Min = 6, Max = 30) reflète la satisfaction globale des aidants vis-à-vis de l'intervention, les scores plus élevés indiquant une satisfaction plus grande.
|
Semaine 14, Semaine 28
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Megan Roberts, PhD, Northwestern University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Manifestations neurologiques
- Maladies du système nerveux
- Les troubles mentaux
- Manifestations neurocomportementales
- Troubles neurodéveloppementaux
- Troubles de la communication
- Troubles du langage
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Comportement
- Signes et symptômes
- Troubles du développement
- Troubles du développement du langage
- Communication
Autres numéros d'identification d'étude
- BPS-2024C1-38924
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Les données individuelles des participants rendues anonymes (IPD) qui sous-tendent les résultats rapportés dans toute publication découlant de cet essai seront rendues publiquement disponibles via le référentiel Dryad. L'ensemble de données partagé inclura toutes les variables nécessaires pour reproduire les résultats publiés, y compris l'affectation au traitement, les données démographiques des participants, les caractéristiques de base et les mesures de résultats. Toutes les données seront rendues anonymes conformément aux normes HIPAA et aux politiques institutionnelles pour protéger la confidentialité des participants.
Les données seront téléchargées sur Dryad après la publication des résultats primaires, et seront librement accessibles aux chercheurs qualifiés sans restriction. Un DOI correspondant sera fourni dans les publications pour faciliter l'accès aux données et leur citation.
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- ANALYTIC_CODE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .