Empower EI: Confronto degli Approcci di Intervento Precoce per Migliorare la Comunicazione nei Bambini con Ritardi dello Sviluppo
Empower EI: Confronto degli Approcci di Intervento Precoce per Migliorare la Comunicazione nei Bambini con Ritardi di Sviluppo
Questo studio sta testando tre modalità di erogazione dei servizi di Intervento Precoce (EI) per bambini piccoli con disabilità dello sviluppo (DD).
I bambini iscritti alla logopedia EI riceveranno uno dei tre approcci:
- EI erogato dal terapista: Per 28 settimane, il logopedista del bambino lavorerà direttamente con il bambino per sostenere la sua comunicazione.
- EI con coaching del caregiver: Per 28 settimane, il logopedista del bambino istruirà il caregiver su come supportare la comunicazione del proprio figlio.
- Approccio EI combinato + Programma educativo guidato dai genitori: Per 14 settimane, il caregiver parteciperà a un programma educativo guidato dai genitori mentre il logopedista lavora direttamente con il bambino per sostenere la sua comunicazione. Durante le successive 14 settimane, il logopedista istruirà il caregiver su come supportare la comunicazione del proprio figlio.
L'obiettivo di questo studio è identificare quali approcci sono più efficaci affinché tutte le famiglie possano beneficiare appieno dei servizi EI.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Un intervento precoce (EI) di alta qualità durante i primi tre anni di vita, un periodo di maggiore neuroplasticità, è fondamentale per migliorare i risultati dei bambini con disabilità dello sviluppo (DD). Esistono due approcci EI che possono essere efficaci per sostenere la comunicazione del bambino e migliorare i risultati familiari: 1) il coaching del caregiver, in cui il terapista EI insegna al caregiver strategie per aiutare la comunicazione del proprio bambino, e 2) la psicoeducazione del caregiver, in cui un mentore pari insegna al caregiver competenze e risorse utili per sostenere il proprio bambino e la famiglia.
L'obiettivo del presente studio clinico è determinare quali approcci EI sono più efficaci, per quali famiglie e perché sono efficaci. Questo studio clinico mira anche a indagare come i terapisti stanno erogando gli interventi e a caratterizzare l'accettabilità e la fattibilità di questi interventi per l'utilizzo in contesti reali.
Un totale di 1.269 bambini piccoli (numero approssimativamente uguale di bambini neri, latini e bianchi) verranno arruolati in vari centri EI basati nella comunità. Le famiglie verranno reclutate direttamente dai casi esistenti dei terapisti EI partecipanti. Le diadi caregiver-bambino verranno assegnate casualmente a uno dei tre gruppi:
- EI erogata dal terapista: per 28 settimane, il logopedista del bambino lavorerà direttamente con il bambino per sostenere la sua comunicazione.
- EI con coaching del caregiver: per 28 settimane, il logopedista del bambino istruirà il caregiver su come sostenere la comunicazione del proprio bambino.
- Approccio EI combinato + Parents Taking Action: per 14 settimane, il caregiver parteciperà a un programma educativo guidato da genitori (Parents Taking Action) mentre il logopedista lavora direttamente con il bambino per sostenere la sua comunicazione. Durante le successive 14 settimane, il logopedista istruirà il caregiver su come sostenere la comunicazione del proprio bambino.
I risultati valuteranno sia i domini del caregiver che del bambino, inclusa la reattività del caregiver, la capacità del caregiver di sostenere le necessità del bambino e la comunicazione sociale del bambino. Lo studio esaminerà anche moderatori (ad esempio, razza) e mediatori (ad esempio, reattività del caregiver) per identificare per chi e perché ciascun approccio è più efficace.
Una valutazione del processo valuterà la fedeltà dell'implementazione (qualità, dosaggio, adattamenti) ed esplorerà come la fedeltà influenza i risultati di efficacia. La fattibilità, l'accettabilità e l'appropriatezza di ciascun approccio saranno valutate attraverso sondaggi e interviste con caregiver e terapisti EI.
Questo studio è tra i primi ampi studi comparativi di efficacia degli approcci di intervento precoce condotti in contesti EI reali. I risultati informeranno le pratiche EI e guideranno caregiver, terapisti e responsabili politici nella selezione di interventi che meglio soddisfano le necessità e preferenze di famiglie diverse.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Laura Sudec, Masters
- Numero di telefono: 1-847-491-3183
- Email: laura.sudec@northwestern.edu
Luoghi di studio
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Illinois
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Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60201
- Reclutamento
- Northwestern University
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Investigatore principale:
- Megan Roberts, PhD
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Contatto:
- Laura Sudec, Masters
- Email: laura.sudec@northwestern.edu
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione del bambino:
- Età al momento dell'arruolamento: Più di 12 mesi e meno di 28 mesi
- Iscritto al sistema di intervento precoce dell'Illinois e di nuova eleggibilità per la terapia del linguaggio (cioè, nessuna precedente esperienza di terapia del linguaggio EI).
- Piani di ricevere un'ora di terapia del linguaggio a settimana a casa o in uno spazio privato fuori casa
Criteri di esclusione del bambino
- Esposto a una lingua diversa dall'inglese o dallo spagnolo più del 10% del tempo
Criteri di inclusione del caregiver:
- Genitore, tutore legale o altro familiare del bambino
- Si autoidentifica come nero, latino (ispanico) o bianco
- Disponibile a partecipare alle sessioni EI settimanali e alle valutazioni dello studio.
Criteri di esclusione del caregiver
- Più giovane di 18 anni al momento dell'arruolamento
- Utilizza una lingua diversa dall'inglese o dallo spagnolo durante le interazioni con il bambino più del 10% del tempo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Approccio di Intervento Precoce Erogato dal Terapista
Per 28 settimane, questo braccio riceverà l'approccio di intervento precoce erogato dal terapeuta.
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L'approccio di intervento precoce erogato dal terapista avverrà durante le sessioni settimanali di intervento precoce (EI) della durata di un'ora del bambino.
Durante le sessioni, il logopedista (SLP) dell'EI del bambino utilizzerà strategie reattive direttamente con il bambino.
Le strategie reattive si concentrano sul notare la comunicazione del bambino e sul rispondere con un linguaggio relativo al loro focus di attenzione.
L'SLP non guiderà il caregiver durante le sessioni.
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Sperimentale: Approccio di Intervento Precoce con Coaching per Caregiver
Per 28 settimane, questo braccio riceverà l'approccio di intervento precoce con coaching del caregiver.
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L'approccio di intervento precoce di coaching per il caregiver avverrà durante le sessioni settimanali di intervento precoce (EI) del bambino, della durata di un'ora.
Durante le sessioni, il logopedista (SLP) dell'EI del bambino istruirà il caregiver sull'utilizzo di strategie reattive con il proprio figlio.
Le strategie reattive si concentrano sull'osservazione della comunicazione del bambino e sulla risposta con un linguaggio correlato al loro focus di attenzione.
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Sperimentale: Approccio di Intervento Precoce Combinato + Genitori che Passano all'Azione
Per le prime 14 settimane, questo braccio riceverà l'intervento precoce erogato dal terapista oltre a Parents Taking Action.
Per le successive 14 settimane, questo braccio riceverà l'approccio di intervento precoce con coaching del caregiver.
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L'approccio di intervento precoce erogato dal terapista avverrà durante le sessioni settimanali di intervento precoce (EI) della durata di un'ora del bambino.
Durante le sessioni, il logopedista (SLP) dell'EI del bambino utilizzerà strategie reattive direttamente con il bambino.
Le strategie reattive si concentrano sul notare la comunicazione del bambino e sul rispondere con un linguaggio relativo al loro focus di attenzione.
L'SLP non guiderà il caregiver durante le sessioni.
L'approccio di intervento precoce di coaching per il caregiver avverrà durante le sessioni settimanali di intervento precoce (EI) del bambino, della durata di un'ora.
Durante le sessioni, il logopedista (SLP) dell'EI del bambino istruirà il caregiver sull'utilizzo di strategie reattive con il proprio figlio.
Le strategie reattive si concentrano sull'osservazione della comunicazione del bambino e sulla risposta con un linguaggio correlato al loro focus di attenzione.
Parents Taking Action (PTA) sarà erogato durante sessioni virtuali settimanali di un'ora con il caregiver, separatamente dalle sessioni di intervento precoce (EI) del bambino.
PTA è un programma di psicoeducazione implementato da un mentore pari (cioè, un caregiver culturalmente compatibile di un bambino con una disabilità dello sviluppo).
Durante le sessioni, il mentore pari fornirà informazioni e orientamento su una serie di argomenti (ad esempio, sviluppo del bambino, sistemi di intervento precoce, diritti/risorse di educazione speciale e advocacy) seguendo un curriculum strutturato.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sondaggio sui Risultati Familiari - Revisionato
Lasso di tempo: Settimana 14, Settimana 28
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Il Family Outcomes Survey-Revised è un questionario di 24 voci compilato da un informatore che valuta la comprensione, la sicurezza e la capacità dei caregiver di supportare i bisogni del proprio figlio.
Il Punteggio Totale dei Risultati Familiari (Min = 24, Max = 120) riflette la capacità del caregiver di supportare i bisogni del proprio figlio, con punteggi più alti che indicano una maggiore capacità.
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Settimana 14, Settimana 28
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Scale di Comunicazione e Comportamento Simbolico - Profilo di Sviluppo (CSBS-DP)
Lasso di tempo: Settimana 28
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Le Communication and Symbolic Behavior Scales - Developmental Profile (CSBS-DP) sono una misura osservativa strutturata e normativa della comunicazione infantile.
La valutazione viene assegnata per 20 elementi in 7 domini (ovvero, Emozione e Sguardo, Comunicazione, Gesti, Suoni, Parole, Comprensione, Uso degli Oggetti).
I punteggi grezzi ponderati per ciascuno dei 7 domini sono raggruppati in 3 cluster (sociale, linguaggio e simbolico) e combinati in un punteggio grezzo totale (min = 0; max = 113).
Punteggi più alti indicano capacità migliori.
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Settimana 28
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Scala di valutazione dell'uso della strategia Responsive (RSU)
Lasso di tempo: Settimana 14, Settimana 28
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La scala di valutazione dell'uso della strategia responsiva (RSU) sarà utilizzata per misurare l'utilizzo di strategie responsive da parte dei caregiver durante un'interazione naturalistica caregiver-bambino.
Gli elementi della scala di valutazione RSU sono valutati su una scala Likert a 5 punti (1 = Raramente/Mai, 5 = Coerentemente) e mediati per ottenere il punteggio totale RSU (Min = 1, Max = 5), con punteggi più alti che riflettono una maggiore frequenza di utilizzo di strategie responsive.
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Settimana 14, Settimana 28
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Partecipazione alla Sessione
Lasso di tempo: Da Settimana 1 a Settimana 28
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La partecipazione alle sessioni sarà documentata nei registri settimanali delle sessioni compilati dagli interventisti e riassunta come percentuale di sessioni di intervento pianificate a cui ogni famiglia ha partecipato (Min = 0%, Max = 100%).
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Da Settimana 1 a Settimana 28
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Lista di controllo della fedeltà dell'intervento
Lasso di tempo: Settimana 1 a Settimana 28
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La Checklist di Fedeltà dell'Intervento è una scala di valutazione che misura l'aderenza al protocollo di intervento.
Gli elementi della checklist corrispondono agli elementi fondamentali del rispettivo protocollo di intervento e vengono valutati in base a criteri comportamentali specifici.
La Checklist di Fedeltà dell'Intervento sarà valutata su un campione casuale del 20% delle sessioni di intervento per ogni partecipante.
I punteggi saranno mediati tra le sessioni per ottenere un punteggio medio di qualità dell'intervento (Min = 0, Max = 100), con punteggi più alti che indicano una qualità dell'intervento più elevata.
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Settimana 1 a Settimana 28
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Frame di reporting per adattamenti e modifiche (FRAME)
Lasso di tempo: Settimana 1 a Settimana 28
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Il Framework for Reporting Adaptations and Modifications (FRAME) sarà utilizzato per documentare gli adattamenti dell'intervento.
Gli adattamenti saranno documentati attraverso i registri delle sessioni di intervento e le osservazioni dirette delle sessioni di intervento.
Questi dati produrranno il numero totale di adattamenti (Min = 0, Max = NA).
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Settimana 1 a Settimana 28
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala di Soddisfazione del Programma di Intervento Precoce
Lasso di tempo: Settimana 14, Settimana 28
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Verrà utilizzata una versione adattata della Scala di Soddisfazione del Programma di Intervento Precoce, un questionario compilato dai caregiver, per valutare la soddisfazione dei caregiver.
Questo sondaggio include 6 elementi valutati su una scala Likert a 5 punti (1 = Molto Insoddisfatto, 5 = Molto Soddisfatto).
Il Punteggio Totale (Min = 6, Max = 30) riflette la soddisfazione complessiva dei caregiver con l'intervento, con punteggi più alti che rappresentano una maggiore soddisfazione.
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Settimana 14, Settimana 28
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Megan Roberts, PhD, Northwestern University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie del sistema nervoso
- Disordini mentali
- Manifestazioni neurocomportamentali
- Disturbi del neurosviluppo
- Disturbi della comunicazione
- Disturbi del linguaggio
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Comportamento
- Segni e sintomi
- Disabilità dello sviluppo
- Disturbi dello sviluppo del linguaggio
- Comunicazione
Altri numeri di identificazione dello studio
- BPS-2024C1-38924
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
I dati individuali dei partecipanti de-identificati (IPD) che sono alla base dei risultati riportati in qualsiasi pubblicazione derivante da questo studio saranno resi pubblicamente disponibili tramite il repository Dryad. Il set di dati condiviso includerà tutte le variabili necessarie per riprodurre i risultati pubblicati, inclusi l'assegnazione del trattamento, i dati demografici dei partecipanti, le caratteristiche basali e le misure di esito. Tutti i dati saranno de-identificati in conformità con gli standard HIPAA e le politiche istituzionali per proteggere la riservatezza dei partecipanti.
I dati saranno caricati su Dryad dopo la pubblicazione dei risultati primari e saranno liberamente accessibili ai ricercatori qualificati senza restrizioni. Un DOI corrispondente sarà fornito nelle pubblicazioni per facilitare l'accesso ai dati e la citazione.
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- CODICE_ANALITICO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Approccio di Intervento Precoce Erogato dal Terapista
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Oregon Health and Science UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Connecticut; University... e altri collaboratoriNon ancora reclutamento
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Ostfold University CollegeUniversity of Oslo; Karolinska Institutet; Penn State University; Heidelberg University e altri collaboratoriAttivo, non reclutante