負荷軽減型自己モニタリング手法の利用を最適化するためのマイクロランダム化試験：行動肥満治療における
負担軽減型自己モニタリングアプローチを肥満行動療法で最適化するためのマイクロランダム化試験
この臨床試験は、行動的肥満治療で使用される食事自己管理戦略のテストに焦点を当てています。 目標は、どの自己管理戦略が、誰に対して、治療のどの時点で、どのような状況下で最も有用であるかを明らかにすることです。
研究者は24週間のオンライン行動的肥満治療プログラムを提供し、参加者を5つの食事自己管理戦略のいずれかを2週間ごとに使用するように無作為に割り当てます。 5つの戦略には以下が含まれます：1週間に7日間、摂取したすべての食品と飲料および対応するエネルギー摂取量（つまり「カロリー」）を記録する；1週間に3日間、摂取したすべての食品と飲料および対応するエネルギー摂取量（つまり「カロリー」）を記録する；食事の失敗（つまり体重増加を引き起こす可能性がある、または減量を危険にさらす可能性のある食事/飲酒）の自己管理；スマートウォッチベースのエネルギー摂取量（つまり「カロリー」）のモニタリング；スマートスケールによる体重のみの自己管理。
参加者は以下を行います：
- 減量と健康改善のための24週間のオンラインプログラムに従う
- 2週間ごとに割り当てられた自己管理戦略を使用する
- オンラインビデオ通話で定期的に研究者と面会し、定期的なオンライン調査への回答を通じて研究データを提供する。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
この臨床試験は、行動肥満治療（BOT）中の食事自己モニタリング（SM）戦略の使用を最適化するために設計された24週間のマイクロランダム化試験（MRT）です。 自己モニタリングは、エネルギー収支と減量に影響を与える行動を個人が調整できるようにするため、BOTの基盤と見なされています。 しかし、従来の完全な食事SM（つまり、毎日摂取したすべての食品と飲料を記録すること）へのアドヒアランスは、その負担により時間の経過とともに急速に低下し、減量成果の悪化につながります。
この問題に対処するため、本研究では強度と負担が異なる5つのSMアプローチを評価します：
- 完全な食事SM：毎日、消費したすべての食品と飲料をカロリー推定値とともに記録する。
- 頻度削減型食事SM：週3日、消費したすべての食品と飲料をカロリー推定値とともに記録する。
- 食事の失敗のみの自己モニタリング：体重増加を引き起こす可能性がある、または減量を危険にさらす食事や飲酒のエピソードのみを記録する。
- スマートウォッチベースのエネルギー摂取量SM：食事のジェスチャーを検出し、内蔵センサーを介してエネルギー摂取量（つまり「カロリー」）を推定するスマートウォッチを使用する。
- 体重のみのSM：データをオンライン治療プラットフォームに自動同期するスマートスケールを使用して毎日体重を測定する。
すべての参加者（N=275人の過体重または肥満の成人、年齢18〜70歳）は、24週間のエビデンスベースのオンラインBOTを受講します。 このBOTには、栄養、身体活動、体重管理のための行動スキルに関するインタラクティブなマルチメディアレッスン、個別化されたカロリーと活動目標、自己調整トレーニング、自動化されたフィードバックが含まれます。 唯一の実験的操作は、2週間ごとに割り当てられる自己モニタリングアプローチです。
治療開始時およびその後2週間ごとに、参加者は5つのSMアプローチのいずれかに無作為に割り当てられます（参加者1人あたり合計12回のランダム化）。 ランダム化確率は、治療開始時に完全な食事SMへの割り当てを優先し、その後、アプローチ間で徐々に均等化されます。 各ランダム化時に、参加者は新しいSM割り当てを通知され、そのアプローチに関する短いオンライントレーニングを受けます。 研究チームのメンバーが短いオンラインビデオ通話を行い、理解を確認し、トラブルシューティングを支援します。
参加者は、ベースライン時および24週時に行われる研究評価を、オンラインビデオ通話とオンライン調査を通じて遠隔で完了します。 スマートスケールとスマートウォッチ（参加者は、研究プラットフォームと互換性のある場合は自身のスマートウォッチを使用可能）を含む研究機器が提供されます。 すべてのSMデータ（例：SMログ、スマートウォッチデータ、スマートスケールの測定値）は、安全なBOTシステムに自動的に転送されます。 参加者はまた、各ランダム化時点で、割り当てられたSMアプローチに対する認識された負担、動機、満足度、関与を評価する短い質問票に回答します。
共同主要評価項目は、（1）SMアドヒアランス（2週間ごとに参加者が≥2回の食事記録を完了した日数（または体重のみの条件では毎日体重測定を行った日数）として定義）、および（2）スマートスケールによる客観的に測定された体重変化（kg）です。 二次評価項目には、認識された負担、動機、SM戦略に対する満足度、プラットフォーム関与指標が含まれます。
このMRTデザインにより、研究チームは各SMアプローチのアドヒアランスと減量に対する短期（2週間）効果を比較し、これらの効果が時間の経過とともに、また個人の特性によってどのように変化するかを特定し、将来の治療のために最適なSMアプローチを適応的に選択するデータ駆動型アルゴリズムを開発することができます。 強化学習をMRTデータに適用し、個人差、健康の社会的決定要因、継続的な治療反応に基づいてSM推奨を個人化できる適応的SM選択アルゴリズムを構築します。
このプロジェクトは、広く適用可能な推奨事項（例：治療の異なる段階で一般的に最も効果的なSMアプローチはどれか）と、将来の臨床および研究環境で個別化されたSM戦略を導く適応的アルゴリズムの両方を生み出します。 この知見は、自己モニタリングへの長期的なアドヒアランスを強化し、オンラインで提供される行動肥満治療の有効性と拡張性を向上させることが期待されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Jill Eisel Research Project Coordinator
- 電話番号：401-793-8283
- メール：tech2trackstudy@brownhealth.org
研究場所
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
- 募集
- The Weight Control and Diabetes Research Center of The Miriam Hospital & Brown University
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コンタクト：
- Assistant (Research)
- 電話番号：4017938154
- メール：jthomas4@lifespan.org
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
- 6年生レベルの英語能力（流暢かつ読み書き可能）
- 体格指数（BMI）が25 kg/m²以上
- 2ブロック分の歩行を休まずにできる
- 現在他の減量プログラムに参加していない
- 現在減量薬を服用していない
- 登録前6ヶ月間に体重の5％以上を減らしていない
- 登録前6ヶ月間に妊娠していない
- 登録後12ヶ月以内に妊娠する予定がない
- 登録前12ヶ月以内に心臓疾患、活動時または安静時の胸痛、意識消失を否定
- 監督なしの身体活動への参加の安全性に影響を与える医学的状態を否定
- 終末期疾患、物質乱用、摂食障害（過食性障害を除く）、未治療の主要な精神疾患を含む、研究プロトコルに従うことができない状態を否定
- 研究手順と互換性のあるスマートフォンを所有し、研究参加に使用する意思がある
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：完全な食事自己管理を伴うオンライン行動肥満治療
オンライン行動肥満治療介入と完全食事自己モニタリング介入を組み合わせたもの。
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オンライン行動肥満治療は以下の内容で構成されています：（a）減量と減量維持のための行動スキルに焦点を当てた12回の週次マルチメディアレッスンと、その後3回の月次レッスン；（b）目標設定、食事、身体活動、体重の自己モニタリングのためのオンラインツール；および（c）目標に向けた進捗状況をまとめ、サポートと問題解決を提供する週次フィードバックメッセージ。 参加者は、自己モニタリング状況（すなわち、カロリー目標、失敗目標、減量目標）に基づいて目標を設定するための推奨事項を与えられ、減量と健康改善を達成するために健康的な食事計画に従うよう導かれます。 身体活動の目標はベースラインの活動レベルに基づいており、週50分から週250分の中程度の強度の活動（例えば、速歩）へと段階的に進展します。 このプログラムは、刺激制御、問題解決、目標設定、再発防止を含むエビデンスに基づく行動戦略を重視しています。
毎日摂取したすべての食べ物と飲み物を、カロリーの推定値とともに記録する。
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実験的：オンライン行動肥満治療における低頻度食事自己モニタリング
オンライン行動肥満治療介入と低頻度食事自己モニタリング介入を組み合わせたもの。
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オンライン行動肥満治療は以下の内容で構成されています：（a）減量と減量維持のための行動スキルに焦点を当てた12回の週次マルチメディアレッスンと、その後3回の月次レッスン；（b）目標設定、食事、身体活動、体重の自己モニタリングのためのオンラインツール；および（c）目標に向けた進捗状況をまとめ、サポートと問題解決を提供する週次フィードバックメッセージ。 参加者は、自己モニタリング状況（すなわち、カロリー目標、失敗目標、減量目標）に基づいて目標を設定するための推奨事項を与えられ、減量と健康改善を達成するために健康的な食事計画に従うよう導かれます。 身体活動の目標はベースラインの活動レベルに基づいており、週50分から週250分の中程度の強度の活動（例えば、速歩）へと段階的に進展します。 このプログラムは、刺激制御、問題解決、目標設定、再発防止を含むエビデンスに基づく行動戦略を重視しています。
週に3日、摂取したすべての食品と飲料をカロリー推定値とともに記録します。
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実験的：オンライン行動肥満治療（食事の逸脱のみ自己モニタリング付き）
オンライン行動肥満治療介入と食事摂取逸脱のみの自己モニタリング介入を組み合わせたもの。
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オンライン行動肥満治療は以下の内容で構成されています：（a）減量と減量維持のための行動スキルに焦点を当てた12回の週次マルチメディアレッスンと、その後3回の月次レッスン；（b）目標設定、食事、身体活動、体重の自己モニタリングのためのオンラインツール；および（c）目標に向けた進捗状況をまとめ、サポートと問題解決を提供する週次フィードバックメッセージ。 参加者は、自己モニタリング状況（すなわち、カロリー目標、失敗目標、減量目標）に基づいて目標を設定するための推奨事項を与えられ、減量と健康改善を達成するために健康的な食事計画に従うよう導かれます。 身体活動の目標はベースラインの活動レベルに基づいており、週50分から週250分の中程度の強度の活動（例えば、速歩）へと段階的に進展します。 このプログラムは、刺激制御、問題解決、目標設定、再発防止を含むエビデンスに基づく行動戦略を重視しています。
体重増加の原因となる可能性がある、または減量を妨げる可能性のある食事や飲み物のエピソードのみを記録する。
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実験的：スマートウォッチを用いたエネルギー摂取量の自己モニタリングによるオンライン行動肥満治療
オンライン行動肥満治療介入とスマートウォッチを用いたエネルギー摂取の自己管理介入を組み合わせたもの。
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オンライン行動肥満治療は以下の内容で構成されています：（a）減量と減量維持のための行動スキルに焦点を当てた12回の週次マルチメディアレッスンと、その後3回の月次レッスン；（b）目標設定、食事、身体活動、体重の自己モニタリングのためのオンラインツール；および（c）目標に向けた進捗状況をまとめ、サポートと問題解決を提供する週次フィードバックメッセージ。 参加者は、自己モニタリング状況（すなわち、カロリー目標、失敗目標、減量目標）に基づいて目標を設定するための推奨事項を与えられ、減量と健康改善を達成するために健康的な食事計画に従うよう導かれます。 身体活動の目標はベースラインの活動レベルに基づいており、週50分から週250分の中程度の強度の活動（例えば、速歩）へと段階的に進展します。 このプログラムは、刺激制御、問題解決、目標設定、再発防止を含むエビデンスに基づく行動戦略を重視しています。
内蔵センサーを介して食事のジェスチャーを検出し、エネルギー摂取量（すなわち「カロリー」）を推定するスマートウォッチを使用する。
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実験的：体重のみの自己管理によるオンライン行動肥満治療
オンライン行動肥満治療介入と体重のみの自己管理介入を組み合わせたもの。
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オンライン行動肥満治療は以下の内容で構成されています：（a）減量と減量維持のための行動スキルに焦点を当てた12回の週次マルチメディアレッスンと、その後3回の月次レッスン；（b）目標設定、食事、身体活動、体重の自己モニタリングのためのオンラインツール；および（c）目標に向けた進捗状況をまとめ、サポートと問題解決を提供する週次フィードバックメッセージ。 参加者は、自己モニタリング状況（すなわち、カロリー目標、失敗目標、減量目標）に基づいて目標を設定するための推奨事項を与えられ、減量と健康改善を達成するために健康的な食事計画に従うよう導かれます。 身体活動の目標はベースラインの活動レベルに基づいており、週50分から週250分の中程度の強度の活動（例えば、速歩）へと段階的に進展します。 このプログラムは、刺激制御、問題解決、目標設定、再発防止を含むエビデンスに基づく行動戦略を重視しています。
スマートスケールを用いて毎日体重を測定し、データが自動的にオンライン治療プラットフォームに同期されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自己モニタリングへの順守
時間枠：24週間
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割り当てられた自己モニタリング戦略が使用された日数
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24週間
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体重変化
時間枠：24週間
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提供された家庭用体重計で測定した体重（kg）
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24週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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割り当てられた自己モニタリング手法の認識された負担
時間枠：24週間
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過去2週間に使用した自己モニタリング手法の自己申告による認識負担を、ユーザー負担スケールから適応した項目（例：「この自己モニタリング方法を使用するには、精神的努力が過剰に必要でした」）で評価。
スコアが高いほど、認識された負担が大きいことを示します。
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24週間
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自己モニタリングへの参加意欲
時間枠：24週間
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割り当てられた自己管理（SM）アプローチに従う動機を自己申告により評価。動機付けの評価は、体重減少の動機付け尺度（Motivation for Weight Loss Scale）から適応した項目を使用して測定（例：「今後2週間のほとんどにおいて、割り当てられた戦略を使用して自己監視を行うつもりです」）。
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24週間
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割り当てられた自己モニタリング手法への満足度
時間枠：24週
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割り当てられた自己管理戦略に対する自己申告による満足度を、糖尿病治療満足度アンケートから適応した項目（例：「この自己管理戦略にどの程度満足しましたか？」）を用いて評価した。
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24週
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Graham Thomas, PhD、The Miriam Hospital
- 主任研究者：Stephanie Goldstein, PhD、The Miriam Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- R01DK136216 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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