Ensaio Microrandomizado para Otimizar o Uso de Abordagens de Automonitorização Redutoras de Carga no Tratamento Comportamental da Obesidade
Estudo Microrandomizado para Otimizar a Utilização de Abordagens de Automonitorização de Redução de Carga no Tratamento Comportamental da Obesidade
Este ensaio clínico está focado em testar estratégias de automonitorização alimentar utilizadas no tratamento comportamental da obesidade. O objetivo é determinar quais estratégias de automonitorização são mais úteis para quem, em que fases do tratamento e em que circunstâncias.
Os investigadores irão fornecer um programa de tratamento comportamental da obesidade online de 24 semanas, e irão randomizar os participantes para utilizar uma de 5 estratégias de automonitorização alimentar a cada duas semanas. As cinco estratégias incluem: registar todos os alimentos e bebidas consumidos e o correspondente aporte energético (ou seja, "calorias") em 7 dias por semana; registar todos os alimentos e bebidas consumidos e o correspondente aporte energético (ou seja, "calorias") em 3 dias por semana; automonitorização de lapsos alimentares (ou seja, qualquer ingestão de alimentos/bebidas que possa causar ganho de peso ou colocar a perda de peso em risco); monitorização do aporte energético (ou seja, "calorias") baseada em smartwatch; e automonitorização apenas do peso corporal através de balança inteligente.
Os participantes irão:
- Seguir um programa online de 24 semanas para perda de peso e melhoria da saúde
- Utilizar a estratégia de automonitorização atribuída a cada duas semanas
- Reunir-se periodicamente com os investigadores via videochamada online e fornecer dados de investigação respondendo a perguntas através de inquéritos online periódicos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
- Comportamental: Tratamento Comportamental da Obesidade Online
- Comportamental: Monitorização Alimentar Completa
- Comportamental: Auto-monitorização Alimentar com Frequência Reduzida
- Comportamental: Auto-Monitorização de Deslizes Alimentares Apenas
- Comportamental: Auto-monitorização da Ingestão Energética Baseada em Smartwatch
- Comportamental: Automonitorização apenas do Peso Corporal
Descrição detalhada
Este ensaio clínico é um estudo microaleatorizado (MRT) de 24 semanas concebido para otimizar a utilização de estratégias de automonitorização (SM) alimentar durante o tratamento comportamental da obesidade (BOT). A automonitorização é considerada a pedra angular do BOT porque permite aos indivíduos regular comportamentos que influenciam o equilíbrio energético e a perda de peso. No entanto, a adesão à SM alimentar tradicional completa (ou seja, registar todos os alimentos e bebidas consumidos diariamente) diminui rapidamente ao longo do tempo devido à sua carga, levando a resultados de perda de peso mais fracos.
Para resolver este problema, este estudo avalia cinco abordagens de SM que variam em intensidade e carga:
- SM alimentar completa: Registar todos os alimentos e bebidas consumidos, com estimativas calóricas, todos os dias.
- SM alimentar de frequência reduzida: Registar todos os alimentos e bebidas consumidos, com estimativas calóricas, em 3 dias por semana.
- Automonitorização apenas de lapsos alimentares: Registar apenas episódios de ingestão alimentar ou de bebida que provavelmente causam ganho de peso ou colocam a perda de peso em risco.
- SM baseada em smartwatch da ingestão energética: Utilizar um smartwatch que deteta gestos alimentares e estima a ingestão energética (ou seja, "calorias") através de sensores integrados.
- Apenas SM do peso corporal: Pesagem diária utilizando uma balança inteligente que sincroniza automaticamente os dados com a plataforma de tratamento online.
Todos os participantes (N=275 adultos com excesso de peso ou obesidade, com idades entre 18-70 anos) receberão um BOT online baseado em evidências, com duração de 24 semanas. Este BOT inclui lições multimédia interativas sobre nutrição, atividade física e competências comportamentais para gestão do peso, com objetivos individuais de calorias e atividade, treino de autorregulação e feedback automatizado. A única manipulação experimental é a abordagem de automonitorização atribuída a cada duas semanas.
No início do tratamento e a cada duas semanas após isso, os participantes serão aleatoriamente atribuídos a uma das cinco abordagens de SM (12 randomizações no total por participante). As probabilidades de randomização favorecem a atribuição à SM alimentar completa no início do tratamento, igualizando-se gradualmente entre as abordagens. Em cada randomização, os participantes serão notificados da sua nova atribuição de SM e receberão uma formação online breve para essa abordagem. Um membro da equipa de investigação realizará uma breve videochamada online para confirmar a compreensão e auxiliar na resolução de problemas.
Os participantes realizarão as avaliações do estudo remotamente na linha de base e às 24 semanas através de videochamada online e questionários online. Ser-lhes-á fornecido equipamento de estudo, incluindo uma balança inteligente e um smartwatch (os participantes podem utilizar o seu próprio smartwatch se for compatível com a plataforma do estudo). Todos os dados de SM (por exemplo, registos de SM, dados do smartwatch, leituras da balança inteligente) serão automaticamente transferidos para o sistema seguro do BOT. Os participantes também preencherão breves questionários em cada ponto de randomização avaliando a perceção de carga, motivação, satisfação e envolvimento com a abordagem de SM atribuída.
Os co-resultados primários são (1) adesão à SM, definida como o número de dias por período de duas semanas em que o participante completa ≥2 registos alimentares (ou pesa diariamente na condição de apenas peso corporal), e (2) alteração de peso medida objetivamente (kg) através da balança inteligente. Os resultados secundários incluem perceção de carga, motivação, satisfação com a estratégia de SM e métricas de envolvimento com a plataforma.
Este desenho MRT permite à equipa de investigação comparar os efeitos de curto prazo (2 semanas) de cada abordagem de SM na adesão e perda de peso, identificar como estes efeitos variam ao longo do tempo e entre características individuais, e desenvolver um algoritmo baseado em dados que seleciona adaptativamente as abordagens de SM ótimas para tratamento futuro. A aprendizagem por reforço será aplicada aos dados do MRT para construir um algoritmo adaptativo de seleção de SM capaz de personalizar as recomendações de SM com base em diferenças individuais, determinantes sociais de saúde e resposta contínua ao tratamento.
Este projeto produzirá tanto recomendações amplamente aplicáveis (por exemplo, quais as abordagens de SM geralmente mais eficazes em diferentes fases do tratamento) como um algoritmo adaptativo para orientar estratégias de SM individualizadas em futuros contextos clínicos e de investigação. Espera-se que os resultados melhorem a adesão a longo prazo à automonitorização e melhorem a eficácia e escalabilidade dos tratamentos comportamentais da obesidade entregues online.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jill Eisel Research Project Coordinator
- Número de telefone: 401-793-8283
- E-mail: tech2trackstudy@brownhealth.org
Locais de estudo
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Recrutamento
- The Weight Control and Diabetes Research Center of The Miriam Hospital & Brown University
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Contato:
- Assistant (Research)
- Número de telefone: 4017938154
- E-mail: jthomas4@lifespan.org
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
- Fluente em língua inglesa e literacia ao nível do 6º ano
- Índice de massa corporal (IMC) superior a 25 kg/m²
- Capaz de caminhar 2 quarteirões sem parar
- Atualmente não participa noutro programa de perda de peso
- Atualmente não toma medicação para perda de peso
- Não perdeu ≥5% do peso corporal nos 6 meses anteriores à inscrição
- Não esteve grávida nos 6 meses anteriores à inscrição
- Não planeia engravidar nos 12 meses seguintes à inscrição
- Nega ter condição cardíaca, dor no peito durante períodos de atividade ou repouso, ou perda de consciência nos 12 meses anteriores à inscrição
- Nega qualquer condição médica que afete a segurança de participar em atividade física não supervisionada
- Nega qualquer condição que resulte em incapacidade de seguir o protocolo do estudo, incluindo doença terminal, abuso de substâncias, distúrbio alimentar (excluindo Perturbação de Compulsão Alimentar) e doença psiquiátrica maior não tratada
- Possui um smartphone compatível com os procedimentos do estudo e está disposto a utilizá-lo para participação no estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tratamento Comportamental Online para Obesidade com Automonitorização Completa da Dieta
A intervenção de Tratamento Comportamental da Obesidade Online combinada com a intervenção de Automonitorização Dietética Completa.
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O tratamento comportamental online para a obesidade consiste em: (a) 12 lições multimédia semanais seguidas de 3 lições mensais focadas em competências comportamentais para perda de peso e manutenção da perda de peso; (b) ferramentas online para definição de objetivos, automonitorização da dieta, atividade física e peso corporal; e (c) mensagens de feedback semanais que resumem o progresso em direção aos objetivos e fornecem apoio e resolução de problemas. Os participantes recebem recomendações para os ajudar a definir objetivos com base na sua condição de automonitorização (ou seja, objetivo calórico, objetivo de recaída, objetivo de perda de peso) e são orientados a seguir um plano alimentar saudável para alcançar perda de peso e melhoria da saúde. O objetivo de atividade física é baseado no nível de atividade basal, com progressão gradual de 50 minutos por semana para 250 minutos por semana de atividade de intensidade moderada (por exemplo, caminhada rápida). O programa enfatiza estratégias comportamentais baseadas em evidências, incluindo controlo de estímulos, resolução de problemas, definição de objetivos e prevenção de recaídas.
Registar todos os alimentos e bebidas consumidos, com estimativas de calorias, todos os dias.
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Experimental: Tratamento Comportamental da Obesidade Online com Automonitorização Alimentar de Frequência Reduzida
A intervenção de Tratamento Comportamental da Obesidade Online combinada com a intervenção de Automonitorização Dietética de Frequência Reduzida.
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O tratamento comportamental online para a obesidade consiste em: (a) 12 lições multimédia semanais seguidas de 3 lições mensais focadas em competências comportamentais para perda de peso e manutenção da perda de peso; (b) ferramentas online para definição de objetivos, automonitorização da dieta, atividade física e peso corporal; e (c) mensagens de feedback semanais que resumem o progresso em direção aos objetivos e fornecem apoio e resolução de problemas. Os participantes recebem recomendações para os ajudar a definir objetivos com base na sua condição de automonitorização (ou seja, objetivo calórico, objetivo de recaída, objetivo de perda de peso) e são orientados a seguir um plano alimentar saudável para alcançar perda de peso e melhoria da saúde. O objetivo de atividade física é baseado no nível de atividade basal, com progressão gradual de 50 minutos por semana para 250 minutos por semana de atividade de intensidade moderada (por exemplo, caminhada rápida). O programa enfatiza estratégias comportamentais baseadas em evidências, incluindo controlo de estímulos, resolução de problemas, definição de objetivos e prevenção de recaídas.
Registar todos os alimentos e bebidas consumidos, com estimativas de calorias, em 3 dias por semana.
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Experimental: Tratamento Comportamental Online para Obesidade com Automonitorização Apenas de Deslizes Alimentares
A intervenção de Tratamento Comportamental da Obesidade Online combinada com a intervenção de Auto-Monitorização de Deslizes Alimentares Apenas.
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O tratamento comportamental online para a obesidade consiste em: (a) 12 lições multimédia semanais seguidas de 3 lições mensais focadas em competências comportamentais para perda de peso e manutenção da perda de peso; (b) ferramentas online para definição de objetivos, automonitorização da dieta, atividade física e peso corporal; e (c) mensagens de feedback semanais que resumem o progresso em direção aos objetivos e fornecem apoio e resolução de problemas. Os participantes recebem recomendações para os ajudar a definir objetivos com base na sua condição de automonitorização (ou seja, objetivo calórico, objetivo de recaída, objetivo de perda de peso) e são orientados a seguir um plano alimentar saudável para alcançar perda de peso e melhoria da saúde. O objetivo de atividade física é baseado no nível de atividade basal, com progressão gradual de 50 minutos por semana para 250 minutos por semana de atividade de intensidade moderada (por exemplo, caminhada rápida). O programa enfatiza estratégias comportamentais baseadas em evidências, incluindo controlo de estímulos, resolução de problemas, definição de objetivos e prevenção de recaídas.
Registar apenas episódios de alimentação ou consumo de bebidas que provavelmente causem aumento de peso ou coloquem a perda de peso em risco.
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Experimental: Tratamento da Obesidade Comportamental Online com Automonitorização da Ingestão Energética Baseada em Smartwatch
A intervenção de Tratamento de Obesidade Comportamental Online combinada com a intervenção de Automonitorização da Ingestão Energética baseada em Smartwatch.
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O tratamento comportamental online para a obesidade consiste em: (a) 12 lições multimédia semanais seguidas de 3 lições mensais focadas em competências comportamentais para perda de peso e manutenção da perda de peso; (b) ferramentas online para definição de objetivos, automonitorização da dieta, atividade física e peso corporal; e (c) mensagens de feedback semanais que resumem o progresso em direção aos objetivos e fornecem apoio e resolução de problemas. Os participantes recebem recomendações para os ajudar a definir objetivos com base na sua condição de automonitorização (ou seja, objetivo calórico, objetivo de recaída, objetivo de perda de peso) e são orientados a seguir um plano alimentar saudável para alcançar perda de peso e melhoria da saúde. O objetivo de atividade física é baseado no nível de atividade basal, com progressão gradual de 50 minutos por semana para 250 minutos por semana de atividade de intensidade moderada (por exemplo, caminhada rápida). O programa enfatiza estratégias comportamentais baseadas em evidências, incluindo controlo de estímulos, resolução de problemas, definição de objetivos e prevenção de recaídas.
Utilizando um smartwatch que deteta gestos de alimentação e estima a ingestão energética (ou seja, "calorias") através de sensores incorporados.
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Experimental: Tratamento Comportamental da Obesidade Online com Automonitorização Apenas do Peso Corporal
A intervenção de Tratamento Comportamental Online para Obesidade combinada com a intervenção de Automonitorização do Peso Corporal Apenas.
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O tratamento comportamental online para a obesidade consiste em: (a) 12 lições multimédia semanais seguidas de 3 lições mensais focadas em competências comportamentais para perda de peso e manutenção da perda de peso; (b) ferramentas online para definição de objetivos, automonitorização da dieta, atividade física e peso corporal; e (c) mensagens de feedback semanais que resumem o progresso em direção aos objetivos e fornecem apoio e resolução de problemas. Os participantes recebem recomendações para os ajudar a definir objetivos com base na sua condição de automonitorização (ou seja, objetivo calórico, objetivo de recaída, objetivo de perda de peso) e são orientados a seguir um plano alimentar saudável para alcançar perda de peso e melhoria da saúde. O objetivo de atividade física é baseado no nível de atividade basal, com progressão gradual de 50 minutos por semana para 250 minutos por semana de atividade de intensidade moderada (por exemplo, caminhada rápida). O programa enfatiza estratégias comportamentais baseadas em evidências, incluindo controlo de estímulos, resolução de problemas, definição de objetivos e prevenção de recaídas.
Pesar diariamente utilizando uma balança inteligente que sincroniza automaticamente os dados para a plataforma de tratamento online.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Adesão à Automonitorização
Prazo: 24 semanas
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Número de dias em que a estratégia de automonitorização atribuída foi utilizada
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24 semanas
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Alteração de Peso
Prazo: 24 semanas
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Peso medido em kg na balança doméstica fornecida
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24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Perceção do Ónus da Abordagem de Automonitorização Atribuída
Prazo: 24 semanas
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Carga percebida auto-reportada da abordagem de automonitorização utilizada durante as 2 semanas anteriores, avaliada com itens adaptados da Escala de Carga do Utilizador (por exemplo, "Utilizar este método de automonitorização exigiu demasiado esforço mental").
Pontuações mais elevadas indicam uma maior perceção de carga.
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24 semanas
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Motivação para Participar na Auto-Monitorização
Prazo: 24 semanas
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Motivação autorrelatada para aderir à abordagem de automonitorização atribuída, medida através de itens adaptados da Escala de Motivação para Perda de Peso (por exemplo, "Pretendo automonitorizar-me usando a estratégia atribuída na maioria dos dias durante as próximas duas semanas").
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24 semanas
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Satisfação com a Abordagem de Automonitorização Atribuída
Prazo: 24 semanas
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Satisfação auto-reportada com a estratégia de automonitorização atribuída, avaliada através de itens adaptados do Questionário de Satisfação com o Tratamento da Diabetes (por exemplo, "Quão satisfeito(a) ficou com esta estratégia de automonitorização?").
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24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Graham Thomas, PhD, The Miriam Hospital
- Investigador principal: Stephanie Goldstein, PhD, The Miriam Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R01DK136216 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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