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Mikrorandomisierte Studie zur Optimierung der Nutzung belastungsreduzierender Selbstüberwachungsansätze in der Verhaltenstherapie bei Adipositas

3. Februar 2026 aktualisiert von: The Miriam Hospital

Mikrorandomisierte Studie zur Optimierung der Anwendung belastungsreduzierender Selbstüberwachungsansätze in der verhaltensbasierten Adipositasbehandlung

Diese klinische Studie konzentriert sich auf die Untersuchung von Strategien zur diätetischen Selbstüberwachung, die in der verhaltensbasierten Adipositasbehandlung eingesetzt werden. Das Ziel ist es, festzustellen, welche Selbstüberwachungsstrategien für wen, zu welchen Zeitpunkten der Behandlung und unter welchen Umständen am nützlichsten sind.

Die Forscher werden ein 24-wöchiges Online-Programm zur verhaltensbasierten Adipositasbehandlung anbieten und die Teilnehmer randomisiert alle zwei Wochen einer von fünf diätetischen Selbstüberwachungsstrategien zuordnen. Die fünf Strategien umfassen: Aufzeichnung aller verzehrten Speisen und Getränke sowie der entsprechenden Energieaufnahme (d.h. "Kalorien") an 7 Tagen pro Woche; Aufzeichnung aller verzehrten Speisen und Getränke sowie der entsprechenden Energieaufnahme (d.h. "Kalorien") an 3 Tagen pro Woche; Selbstüberwachung von Diätfehlern (d.h. jegliches Essen/Trinken, das wahrscheinlich zu Gewichtszunahme führt oder den Gewichtsverlust gefährdet); smartwatch-basierte Überwachung der Energieaufnahme (d.h. "Kalorien"); und Selbstüberwachung des Körpergewichts nur über eine Smart-Waage.

Die Teilnehmer werden:

  • Ein 24-wöchiges Online-Programm zur Gewichtsabnahme und Gesundheitsverbesserung befolgen
  • Alle zwei Wochen die zugewiesene Selbstüberwachungsstrategie anwenden
  • Regelmäßig per Online-Videoanruf mit den Forschern zusammentreffen und Forschungsdaten durch Beantwortung von Fragen in regelmäßigen Online-Umfragen bereitstellen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese klinische Studie ist eine 24-wöchige mikro-randomisierte Studie (MRT), die darauf abzielt, die Verwendung von Strategien zur Selbstüberwachung (SM) der Ernährung während der verhaltensbasierten Adipositasbehandlung (BOT) zu optimieren. Selbstüberwachung gilt als Eckpfeiler der BOT, da sie es den Teilnehmern ermöglicht, Verhaltensweisen zu regulieren, die den Energiehaushalt und den Gewichtsverlust beeinflussen. Die Einhaltung der traditionellen vollständigen diätetischen SM (d. h. die Aufzeichnung aller verzehrten Lebensmittel und Getränke pro Tag) nimmt jedoch aufgrund der Belastung schnell ab, was zu schlechteren Gewichtsverlustergebnissen führt.

Um dieses Problem zu lösen, bewertet diese Studie fünf SM-Ansätze, die sich in Intensität und Belastung unterscheiden:

  1. Vollständige diätetische SM: Tägliche Aufzeichnung aller verzehrten Speisen und Getränke mit Kalorienschätzungen.
  2. Reduzierte Häufigkeit der diätetischen SM: Aufzeichnung aller verzehrten Speisen und Getränke mit Kalorienschätzungen an 3 Tagen pro Woche.
  3. Selbstüberwachung nur bei Ernährungsfehlern: Aufzeichnung nur von Episoden des Essens oder Trinkens, die wahrscheinlich zu Gewichtszunahme führen oder den Gewichtsverlust gefährden.
  4. SM der Energieaufnahme auf Basis von Smartwatches: Verwendung einer Smartwatch, die Essgesten erkennt und die Energieaufnahme (d. h. „Kalorien“) über eingebaute Sensoren schätzt.
  5. Nur Körpergewicht-SM: Tägliches Wiegen mit einer intelligenten Waage, die Daten automatisch mit der Online-Behandlungsplattform synchronisiert.

Alle Teilnehmer (N=275 Erwachsene mit Übergewicht oder Adipositas, Alter 18-70) erhalten eine 24-wöchige evidenzbasierte Online-BOT. Diese BOT umfasst interaktive Multimedia-Lektionen zu Ernährung, körperlicher Aktivität und verhaltensbezogenen Fähigkeiten für das Gewichtsmanagement mit individuellen Kalorien- und Aktivitätszielen, Selbstregulierungstraining und automatisiertem Feedback. Die einzige experimentelle Manipulation ist der alle zwei Wochen zugewiesene Selbstüberwachungsansatz.

Zu Beginn der Behandlung und danach alle zwei Wochen werden die Teilnehmer zufällig einem der fünf SM-Ansätze zugewiesen (insgesamt 12 Randomisierungen pro Teilnehmer). Die Randomisierungswahrscheinlichkeiten begünstigen zu Beginn der Behandlung die Zuweisung zur vollständigen diätetischen SM und gleichen sich dann schrittweise über die Ansätze aus. Bei jeder Randomisierung werden die Teilnehmer über ihre neue SM-Zuweisung informiert und erhalten ein kurzes Online-Training für diesen Ansatz. Ein Mitglied des Forschungsteams führt einen kurzen Online-Videoanruf durch, um das Verständnis zu bestätigen und bei der Fehlerbehebung zu helfen.

Die Teilnehmer werden die Studienbewertungen remote zu Beginn und nach 24 Wochen über Online-Videoanrufe und Online-Umfragen abschließen. Sie erhalten Studienausrüstung, einschließlich einer intelligenten Waage und einer Smartwatch (Teilnehmer können ihre eigene Smartwatch verwenden, wenn sie mit der Studienplattform kompatibel ist). Alle SM-Daten (z. B. SM-Protokolle, Smartwatch-Daten, Smart-Waagen-Messwerte) werden automatisch an das sichere BOT-System übertragen. Die Teilnehmer werden auch bei jedem Randomisierungspunkt kurze Fragebögen ausfüllen, die die wahrgenommene Belastung, Motivation, Zufriedenheit und Engagement mit dem zugewiesenen SM-Ansatz bewerten.

Die ko-primären Endpunkte sind (1) SM-Adhärenz, definiert als die Anzahl der Tage pro Zweiwochenzeitraum, an denen der Teilnehmer ≥2 Essensaufzeichnungen durchführt (oder im Zustand nur Körpergewicht täglich wiegt), und (2) objektiv gemessene Gewichtsveränderung (kg) über die Smart-Waage. Sekundäre Endpunkte umfassen wahrgenommene Belastung, Motivation, Zufriedenheit mit der SM-Strategie und Plattform-Engagement-Metriken.

Dieses MRT-Design ermöglicht es dem Forschungsteam, die kurzfristigen (2-Wochen-)Effekte jedes SM-Ansatzes auf Adhärenz und Gewichtsverlust zu vergleichen, zu identifizieren, wie diese Effekte im Laufe der Zeit und über individuelle Merkmale variieren, und einen datengesteuerten Algorithmus zu entwickeln, der adaptive optimale SM-Ansätze für zukünftige Behandlungen auswählt. Verstärkendes Lernen wird auf die MRT-Daten angewendet, um einen adaptiven SM-Auswahlalgorithmus zu konstruieren, der in der Lage ist, SM-Empfehlungen auf der Grundlage individueller Unterschiede, sozialer Determinanten der Gesundheit und laufender Behandlungsreaktionen zu personalisieren.

Dieses Projekt wird sowohl allgemein anwendbare Empfehlungen (z. B. welche SM-Ansätze in verschiedenen Behandlungsphasen generell am effektivsten sind) als auch einen adaptiven Algorithmus zur Steuerung individueller SM-Strategien in zukünftigen klinischen und Forschungsumgebungen liefern. Die Ergebnisse werden voraussichtlich die langfristige Einhaltung der Selbstüberwachung verbessern und die Wirksamkeit und Skalierbarkeit von online durchgeführten verhaltensbasierten Adipositasbehandlungen steigern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

275

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • Rekrutierung
        • The Weight Control and Diabetes Research Center of The Miriam Hospital & Brown University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

  • Fließende Englischkenntnisse in Wort und Schrift auf dem Niveau der 6. Klasse
  • Body-Mass-Index (BMI) über 25 kg/m²
  • In der Lage, 2 Stadtblöcke ohne Pause zu gehen
  • Derzeit nicht an einem anderen Gewichtsreduktionsprogramm teilnehmend
  • Derzeit keine Gewichtsreduktionsmedikamente einnehmend
  • Hat in den 6 Monaten vor der Anmeldung nicht ≥5 % des Körpergewichts verloren
  • War in den 6 Monaten vor der Anmeldung nicht schwanger
  • Plant nicht, innerhalb von 12 Monaten nach der Anmeldung schwanger zu werden
  • Verneint Herzerkrankungen, Brustschmerzen während Aktivitäts- oder Ruhephasen oder Bewusstlosigkeit in den 12 Monaten vor der Anmeldung
  • Verneint jegliche Erkrankung, die die Sicherheit bei der Teilnahme an unbeaufsichtigter körperlicher Aktivität beeinträchtigen würde
  • Verneint jegliche Erkrankung, die zur Unfähigkeit führen würde, dem Studienprotokoll zu folgen, einschließlich terminaler Erkrankungen, Substanzmissbrauch, Essstörungen (außer Binge-Eating-Störung) und unbehandelter schwerer psychischer Erkrankungen
  • Besitzt ein mit den Studienverfahren kompatibles Smartphone und ist bereit, dieses für die Studienteilnahme zu nutzen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Online-Behandlung von Adipositas mit Verhaltensansatz und vollständigem Ernährungsselbstmonitoring
Die Online-Verhaltenstherapie gegen Fettleibigkeit in Kombination mit der vollständigen Selbstüberwachung der Ernährung.
Verhalten: Online-Behandlungsprogramm für Adipositas durch Verhaltensänderung

Die Online-Verhaltenstherapie bei Adipositas besteht aus: (a) 12 wöchentlichen Multimedia-Lektionen, gefolgt von 3 monatlichen Lektionen, die auf Verhaltensfähigkeiten zur Gewichtsabnahme und Gewichtserhaltung ausgerichtet sind; (b) Online-Tools zur Zielsetzung, Selbstüberwachung von Ernährung, körperlicher Aktivität und Körpergewicht; und (c) wöchentlichen Feedback-Nachrichten, die den Fortschritt bei den Zielen zusammenfassen und Unterstützung sowie Problemlösung bieten. Den Teilnehmern werden Empfehlungen gegeben, um ihnen bei der Zielsetzung basierend auf ihrer Selbstüberwachungsbedingung zu helfen (d.h. Kalorienziel, Rückfallziel, Gewichtsabnahmeziel) und sie werden angeleitet, einen gesunden Ernährungsplan zu befolgen, um Gewichtsverlust und Gesundheitsverbesserung zu erreichen. Das körperliche Aktivitätsziel basiert auf dem Ausgangsniveau der Aktivität mit schrittweiser Steigerung von 50 Minuten pro Woche auf 250 Minuten pro Woche mäßig intensiver Aktivität (z.B. zügiges Gehen).

Das Programm betont evidenzbasierte Verhaltensstrategien, einschließlich Stimuluskontrolle, Problemlösung, Zielsetzung und Rückfallprävention.

Verhalten: Vollständige Selbstüberwachung der Ernährung
Tägliche Aufzeichnung aller verzehrten Speisen und Getränke mit Kalorienschätzungen.
Experimental: Online-Behandlung von Adipositas mit reduzierter Häufigkeit der Selbstüberwachung der Ernährung
Die Online-Verhaltensbehandlung bei Adipositas in Kombination mit der Intervention zur reduzierten Selbstüberwachung der Ernährung.
Verhalten: Online-Behandlungsprogramm für Adipositas durch Verhaltensänderung

Die Online-Verhaltenstherapie bei Adipositas besteht aus: (a) 12 wöchentlichen Multimedia-Lektionen, gefolgt von 3 monatlichen Lektionen, die auf Verhaltensfähigkeiten zur Gewichtsabnahme und Gewichtserhaltung ausgerichtet sind; (b) Online-Tools zur Zielsetzung, Selbstüberwachung von Ernährung, körperlicher Aktivität und Körpergewicht; und (c) wöchentlichen Feedback-Nachrichten, die den Fortschritt bei den Zielen zusammenfassen und Unterstützung sowie Problemlösung bieten. Den Teilnehmern werden Empfehlungen gegeben, um ihnen bei der Zielsetzung basierend auf ihrer Selbstüberwachungsbedingung zu helfen (d.h. Kalorienziel, Rückfallziel, Gewichtsabnahmeziel) und sie werden angeleitet, einen gesunden Ernährungsplan zu befolgen, um Gewichtsverlust und Gesundheitsverbesserung zu erreichen. Das körperliche Aktivitätsziel basiert auf dem Ausgangsniveau der Aktivität mit schrittweiser Steigerung von 50 Minuten pro Woche auf 250 Minuten pro Woche mäßig intensiver Aktivität (z.B. zügiges Gehen).

Das Programm betont evidenzbasierte Verhaltensstrategien, einschließlich Stimuluskontrolle, Problemlösung, Zielsetzung und Rückfallprävention.

Verhalten: Reduzierte Häufigkeit der diätetischen Selbstüberwachung
Aufzeichnung aller verzehrten Speisen und Getränke mit Kalorienschätzungen an 3 Tagen pro Woche.
Experimental: Online-Behandlungsprogramm bei Adipositas mit Selbstüberwachung von Ernährungsrückfällen
Die Online-Verhaltensbehandlung bei Adipositas kombiniert mit der Selbstüberwachung ausschließlich von Ernährungsrückfällen.
Verhalten: Online-Behandlungsprogramm für Adipositas durch Verhaltensänderung

Die Online-Verhaltenstherapie bei Adipositas besteht aus: (a) 12 wöchentlichen Multimedia-Lektionen, gefolgt von 3 monatlichen Lektionen, die auf Verhaltensfähigkeiten zur Gewichtsabnahme und Gewichtserhaltung ausgerichtet sind; (b) Online-Tools zur Zielsetzung, Selbstüberwachung von Ernährung, körperlicher Aktivität und Körpergewicht; und (c) wöchentlichen Feedback-Nachrichten, die den Fortschritt bei den Zielen zusammenfassen und Unterstützung sowie Problemlösung bieten. Den Teilnehmern werden Empfehlungen gegeben, um ihnen bei der Zielsetzung basierend auf ihrer Selbstüberwachungsbedingung zu helfen (d.h. Kalorienziel, Rückfallziel, Gewichtsabnahmeziel) und sie werden angeleitet, einen gesunden Ernährungsplan zu befolgen, um Gewichtsverlust und Gesundheitsverbesserung zu erreichen. Das körperliche Aktivitätsziel basiert auf dem Ausgangsniveau der Aktivität mit schrittweiser Steigerung von 50 Minuten pro Woche auf 250 Minuten pro Woche mäßig intensiver Aktivität (z.B. zügiges Gehen).

Das Programm betont evidenzbasierte Verhaltensstrategien, einschließlich Stimuluskontrolle, Problemlösung, Zielsetzung und Rückfallprävention.

Verhalten: Selbstüberwachung von Diätfehlern
Nur Episoden von Essen oder Trinken aufzeichnen, die wahrscheinlich zu einer Gewichtszunahme führen oder den Gewichtsverlust gefährden könnten.
Experimental: Online-Behandlung von Adipositas mit verhaltensbezogenen Maßnahmen und selbstgesteuertem Energieaufnahmemonitoring mittels Smartwatch
Die Online-Verhaltensbehandlung bei Adipositas kombiniert mit der Smartwatch-basierten Selbstüberwachung der Energieaufnahme.
Verhalten: Online-Behandlungsprogramm für Adipositas durch Verhaltensänderung

Die Online-Verhaltenstherapie bei Adipositas besteht aus: (a) 12 wöchentlichen Multimedia-Lektionen, gefolgt von 3 monatlichen Lektionen, die auf Verhaltensfähigkeiten zur Gewichtsabnahme und Gewichtserhaltung ausgerichtet sind; (b) Online-Tools zur Zielsetzung, Selbstüberwachung von Ernährung, körperlicher Aktivität und Körpergewicht; und (c) wöchentlichen Feedback-Nachrichten, die den Fortschritt bei den Zielen zusammenfassen und Unterstützung sowie Problemlösung bieten. Den Teilnehmern werden Empfehlungen gegeben, um ihnen bei der Zielsetzung basierend auf ihrer Selbstüberwachungsbedingung zu helfen (d.h. Kalorienziel, Rückfallziel, Gewichtsabnahmeziel) und sie werden angeleitet, einen gesunden Ernährungsplan zu befolgen, um Gewichtsverlust und Gesundheitsverbesserung zu erreichen. Das körperliche Aktivitätsziel basiert auf dem Ausgangsniveau der Aktivität mit schrittweiser Steigerung von 50 Minuten pro Woche auf 250 Minuten pro Woche mäßig intensiver Aktivität (z.B. zügiges Gehen).

Das Programm betont evidenzbasierte Verhaltensstrategien, einschließlich Stimuluskontrolle, Problemlösung, Zielsetzung und Rückfallprävention.

Verhalten: Selbstüberwachung der Energieaufnahme mittels Smartwatch
Verwendung einer Smartwatch, die Essgesten erkennt und den Energieverbrauch (d. h. "Kalorien") über eingebaute Sensoren schätzt.
Experimental: Online-Behandlung von Verhaltensweisen bei Adipositas mit ausschließlicher Selbstkontrolle des Körpergewichts
Die Online-Verhaltensintervention zur Behandlung von Fettleibigkeit, kombiniert mit der Intervention zur ausschließlichen Selbstüberwachung des Körpergewichts.
Verhalten: Online-Behandlungsprogramm für Adipositas durch Verhaltensänderung

Die Online-Verhaltenstherapie bei Adipositas besteht aus: (a) 12 wöchentlichen Multimedia-Lektionen, gefolgt von 3 monatlichen Lektionen, die auf Verhaltensfähigkeiten zur Gewichtsabnahme und Gewichtserhaltung ausgerichtet sind; (b) Online-Tools zur Zielsetzung, Selbstüberwachung von Ernährung, körperlicher Aktivität und Körpergewicht; und (c) wöchentlichen Feedback-Nachrichten, die den Fortschritt bei den Zielen zusammenfassen und Unterstützung sowie Problemlösung bieten. Den Teilnehmern werden Empfehlungen gegeben, um ihnen bei der Zielsetzung basierend auf ihrer Selbstüberwachungsbedingung zu helfen (d.h. Kalorienziel, Rückfallziel, Gewichtsabnahmeziel) und sie werden angeleitet, einen gesunden Ernährungsplan zu befolgen, um Gewichtsverlust und Gesundheitsverbesserung zu erreichen. Das körperliche Aktivitätsziel basiert auf dem Ausgangsniveau der Aktivität mit schrittweiser Steigerung von 50 Minuten pro Woche auf 250 Minuten pro Woche mäßig intensiver Aktivität (z.B. zügiges Gehen).

Das Programm betont evidenzbasierte Verhaltensstrategien, einschließlich Stimuluskontrolle, Problemlösung, Zielsetzung und Rückfallprävention.

Verhalten: Selbstüberwachung nur des Körpergewichts
Tägliches Wiegen mit einer intelligenten Waage, die Daten automatisch mit der Online-Behandlungsplattform synchronisiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einhaltung der Selbstüberwachung
Zeitfenster: 24 Wochen
Anzahl der Tage, an denen die zugewiesene Selbstüberwachungsstrategie angewendet wurde
24 Wochen
Gewichtsveränderung
Zeitfenster: 24 Wochen
Gewicht in kg gemessen mit der bereitgestellten Haushaltswaage
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wahrgenommene Belastung durch den zugewiesenen Selbstüberwachungsansatz
Zeitfenster: 24 Wochen
Selbstberichtete wahrgenommene Belastung durch den Selbstüberwachungsansatz während der vorangegangenen 2 Wochen, bewertet mit Items, die von der User Burden Scale adaptiert wurden (z.B. "Die Anwendung dieser Selbstüberwachungsmethode erforderte zu viel mentale Anstrengung"). Höhere Werte deuten auf eine stärker wahrgenommene Belastung hin.
24 Wochen
Motivation zur Selbstüberwachung
Zeitfenster: 24 Wochen
Selbstberichtete Motivation, sich der zugewiesenen SM-Methode zu widmen, gemessen mithilfe adaptierter Items der Motivation for Weight Loss Scale (z. B. "Ich beabsichtige, die zugewiesene Strategie an den meisten Tagen in den nächsten zwei Wochen zur Selbstüberwachung zu nutzen").
24 Wochen
Zufriedenheit mit dem zugewiesenen Selbstüberwachungsansatz
Zeitfenster: 24 Wochen
Selbstberichtete Zufriedenheit mit der zugewiesenen SM-Strategie, bewertet mithilfe von Items, die aus dem Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire adaptiert wurden (z.B. "Wie zufrieden waren Sie mit dieser Selbstmonitoring-Strategie?").
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Miriam Hospital

Mitarbeiter

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Ermittler

  • Hauptermittler: Graham Thomas, PhD, The Miriam Hospital
  • Hauptermittler: Stephanie Goldstein, PhD, The Miriam Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R01DK136216 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Basisdaten, die über Online-Fragebögen erhoben wurden, Co-Primary-Outcomes (d. h. die Einhaltung der SM-Bedingungen durch die Teilnehmer und wöchentliche Gewichte), Daten, die über die Adipositas-Behandlungsplattform gesammelt wurden (z. B. Website-Engagement), und Daten zu Behandlungsfaktoren, die in 2-wöchigen Abständen über Fragebögen erhoben wurden (z. B. wahrgenommene Belastung, Zufriedenheit), werden mit Einwilligung der Teilnehmer geteilt. Identifizierbare und quasi-identifizierbare Informationen werden nicht geteilt. Analysierte Datensätze zusammen mit Analyse-Code und Codebüchern werden aufbewahrt und geteilt. Die Daten werden zum Zeitpunkt der zugehörigen Veröffentlichung(en) oder am Ende des Leistungszeitraums, je nachdem, was zuerst eintritt, über ein Online-Repository zugänglich gemacht und bleiben öffentlich zugänglich, solange erwartet wird, dass sie für die größere Forschungsgemeinschaft, Institutionen und/oder die breite Öffentlichkeit nützlich sind (zu bestimmen durch das NIDDK-CR- oder VIVLI-Protokoll).

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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