Микрорендомизированное исследование для оптимизации использования подходов к самоконтролю, снижающих нагрузку, в поведенческом лечении ожирения
Микрорандомизированное исследование для оптимизации использования методов самоконтроля, снижающих нагрузку, при поведенческом лечении ожирения
Данное клиническое исследование посвящено тестированию стратегий самостоятельного контроля питания, используемых в поведенческом лечении ожирения. Цель состоит в том, чтобы определить, какие стратегии самоконтроля наиболее полезны для кого, на каких этапах лечения и при каких обстоятельствах.
Исследователи предоставят 24-недельную онлайн-программу поведенческого лечения ожирения и будут рандомизировать участников для использования одной из 5 стратегий самостоятельного контроля питания каждые две недели. Пять стратегий включают: запись всей потребляемой пищи и напитков и соответствующего потребления энергии (т.е. «калорий») 7 дней в неделю; запись всей потребляемой пищи и напитков и соответствующего потребления энергии (т.е. «калорий») 3 дня в неделю; самоконтроль пищевых срывов (т.е. любое употребление пищи/напитков, которое может вызвать увеличение веса или поставить под угрозу потерю веса); мониторинг потребления энергии (т.е. «калорий») с помощью умных часов; и самоконтроль веса тела только с помощью умных весов.
Участники будут:
- Следовать 24-недельной онлайн-программе для снижения веса и улучшения здоровья
- Использовать назначенную стратегию самоконтроля каждые две недели
- Периодически встречаться с исследователями через онлайн-видеозвонки и предоставлять исследовательские данные, отвечая на вопросы через периодические онлайн-опросы.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
- Поведенческий: Онлайн-поведенческое лечение ожирения
- Поведенческий: Полный самоконтроль питания
- Поведенческий: Самоконтроль питания с пониженной частотой
- Поведенческий: Самостоятельный контроль только за нарушениями в питании
- Поведенческий: Самоконтроль потребления энергии с помощью умных часов
- Поведенческий: Самостоятельный мониторинг только массы тела
Подробное описание
Данное клиническое исследование представляет собой 24-недельное микрорандомизированное испытание (MRT), предназначенное для оптимизации использования стратегий диетического самоконтроля (SM) в ходе поведенческой терапии ожирения (BOT). Самоконтроль считается краеугольным камнем BOT, поскольку он позволяет индивидуумам регулировать поведение, влияющее на энергетический баланс и потерю веса. Однако приверженность традиционному полному диетическому SM (т.е. регистрации всей потребляемой пищи и напитков каждый день) со временем быстро снижается из-за его обременительности, что приводит к худшим результатам в снижении веса.
Для решения этой проблемы в данном исследовании оцениваются пять подходов SM, различающихся по интенсивности и нагрузке:
- Полный диетический SM: Ежедневная регистрация всей потребленной пищи и напитков с оценкой калорий.
- Диетический SM с уменьшенной частотой: Регистрация всей потребленной пищи и напитков с оценкой калорий в течение 3 дней в неделю.
- Самоконтроль только диетических срывов: Регистрация только эпизодов приема пищи или напитков, которые вероятно вызывают увеличение веса или ставят под угрозу потерю веса.
- SM потребления энергии на основе умных часов: Использование умных часов, которые обнаруживают жесты приема пищи и оценивают потребление энергии (т.е. "калории") с помощью встроенных датчиков.
- Только SM веса тела: Ежедневное взвешивание с использованием умных весов, которые автоматически синхронизируют данные с онлайн-платформой лечения.
Все участники (N=275 взрослых с избыточным весом или ожирением, в возрасте 18-70 лет) получат 24-недельную основанную на доказательствах онлайн BOT. Эта BOT включает интерактивные мультимедийные уроки по питанию, физической активности и поведенческим навыкам для управления весом, с индивидуализированными целями по калориям и активности, тренировкой саморегуляции и автоматизированной обратной связью. Единственным экспериментальным воздействием является подход к самоконтролю, назначаемый каждые две недели.
В начале лечения и каждые две недели после этого участники будут случайным образом распределяться на один из пяти подходов SM (всего 12 рандомизаций на участника). Вероятности рандомизации благоприятствуют назначению полного диетического SM при инициации лечения, затем постепенно выравниваются между подходами. При каждой рандомизации участники будут уведомлены о своем новом назначении SM и получат краткое онлайн-обучение по этому подходу. Член исследовательской группы проведет короткий онлайн-видеозвонок для подтверждения понимания и помощи в решении проблем.
Участники будут проходить оценки исследования удаленно на исходном уровне и через 24 недели посредством онлайн-видеозвонков и онлайн-опросников. Им будет предоставлено исследовательское оборудование, включая умные весы и умные часы (участники могут использовать свои собственные умные часы, если они совместимы с исследовательской платформой). Все данные SM (например, журналы SM, данные умных часов, показания умных весов) будут автоматически передаваться в защищенную систему BOT. Участники также будут заполнять краткие опросники в каждой точке рандомизации, оценивая воспринимаемую нагрузку, мотивацию, удовлетворенность и вовлеченность в назначенный подход SM.
Совместные первичные исходы: (1) приверженность SM, определяемая как количество дней за двухнедельный период, в которые участник выполняет ≥2 записей о питании (или ежедневно взвешивается в условии только веса тела), и (2) объективно измеренное изменение веса (кг) с помощью умных весов. Вторичные исходы включают воспринимаемую нагрузку, мотивацию, удовлетворенность стратегией SM и метрики вовлеченности в платформу.
Данный дизайн MRT позволяет исследовательской команде сравнивать краткосрочные (2-недельные) эффекты каждого подхода SM на приверженность и потерю веса, выявлять, как эти эффекты варьируются со временем и в зависимости от индивидуальных характеристик, и разрабатывать основанный на данных алгоритм, который адаптивно выбирает оптимальные подходы SM для будущего лечения. Обучение с подкреплением будет применено к данным MRT для построения адаптивного алгоритма выбора SM, способного персонализировать рекомендации по SM на основе индивидуальных различий, социальных детерминант здоровья и текущего ответа на лечение.
Данный проект даст как широко применимые рекомендации (например, какие подходы SM в целом наиболее эффективны на разных этапах лечения), так и адаптивный алгоритм для руководства индивидуализированными стратегиями SM в будущих клинических и исследовательских условиях. Ожидается, что результаты улучшат долгосрочную приверженность самоконтролю и повысят эффективность и масштабируемость поведенческих терапий ожирения, предоставляемых онлайн.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Jill Eisel Research Project Coordinator
- Номер телефона: 401-793-8283
- Электронная почта: tech2trackstudy@brownhealth.org
Места учебы
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02903
- Рекрутинг
- The Weight Control and Diabetes Research Center of The Miriam Hospital & Brown University
-
Контакт:
- Assistant (Research)
- Номер телефона: 4017938154
- Электронная почта: jthomas4@lifespan.org
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
- Свободное владение английским языком и грамотность на уровне 6-го класса
- Индекс массы тела (ИМТ) выше 25 кг/м²
- Способность пройти 2 городских квартала без остановки
- В настоящее время не участвует в другой программе снижения веса
- В настоящее время не принимает препараты для снижения веса
- Не терял(а) ≥5% массы тела в течение 6 месяцев до включения в исследование
- Не была беременна в течение 6 месяцев до включения в исследование
- Не планирует беременность в течение 12 месяцев после включения в исследование
- Отрицает наличие сердечных заболеваний, болей в груди во время физической активности или в покое, или потерю сознания в течение 12 месяцев до включения в исследование
- Отрицает любые медицинские состояния, которые могут повлиять на безопасность участия в самостоятельной физической активности
- Отрицает любые состояния, которые могут привести к невозможности соблюдения протокола исследования, включая терминальные заболевания, злоупотребление психоактивными веществами, расстройства пищевого поведения (кроме компульсивного переедания) и нелеченные серьезные психические заболевания
- Имеет смартфон, совместимый с процедурами исследования, и готов использовать его для участия в исследовании
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Онлайн-поведенческое лечение ожирения с полным самоконтролем питания
Интервенция «Онлайн-поведенческое лечение ожирения» в сочетании с интервенцией «Полный диетический самоконтроль».
|
Онлайн-поведенческое лечение ожирения состоит из: (а) 12 еженедельных мультимедийных уроков с последующими 3 ежемесячными уроками, посвященными поведенческим навыкам для снижения веса и поддержания веса; (b) онлайн-инструментов для постановки целей, самоконтроля питания, физической активности и массы тела; и (c) еженедельных сообщений с обратной связью, обобщающих прогресс в достижении целей и предоставляющих поддержку и решение проблем. Участникам даются рекомендации, которые помогают им ставить цели на основе их состояния самоконтроля (т.е. цель по калориям, цель по срывам, цель по снижению веса), и их направляют на соблюдение здорового плана питания для достижения снижения веса и улучшения здоровья. Цель по физической активности основана на исходном уровне активности, с постепенным увеличением от 50 минут в неделю до 250 минут в неделю активности умеренной интенсивности (например, быстрая ходьба). Программа подчеркивает научно обоснованные поведенческие стратегии, включая контроль стимулов, решение проблем, постановку целей и предотвращение рецидивов.
Запись всех потреблённых продуктов питания и напитков с оценкой калорий каждый день.
|
|
Экспериментальный: Онлайн-поведенческое лечение ожирения с сокращённой частотой самоконтроля питания
Интервенция «Онлайн-поведенческое лечение ожирения» в сочетании с интервенцией «Самоконтроль питания с пониженной частотой».
|
Онлайн-поведенческое лечение ожирения состоит из: (а) 12 еженедельных мультимедийных уроков с последующими 3 ежемесячными уроками, посвященными поведенческим навыкам для снижения веса и поддержания веса; (b) онлайн-инструментов для постановки целей, самоконтроля питания, физической активности и массы тела; и (c) еженедельных сообщений с обратной связью, обобщающих прогресс в достижении целей и предоставляющих поддержку и решение проблем. Участникам даются рекомендации, которые помогают им ставить цели на основе их состояния самоконтроля (т.е. цель по калориям, цель по срывам, цель по снижению веса), и их направляют на соблюдение здорового плана питания для достижения снижения веса и улучшения здоровья. Цель по физической активности основана на исходном уровне активности, с постепенным увеличением от 50 минут в неделю до 250 минут в неделю активности умеренной интенсивности (например, быстрая ходьба). Программа подчеркивает научно обоснованные поведенческие стратегии, включая контроль стимулов, решение проблем, постановку целей и предотвращение рецидивов.
Запись всех потребленных продуктов питания и напитков с оценкой калорийности в течение 3 дней в неделю.
|
|
Экспериментальный: Онлайн-поведенческое лечение ожирения с самоконтролем только за диетическими срывами
Интервенция «Онлайн-поведенческое лечение ожирения» в сочетании с интервенцией «Самоконтроль только за пищевыми срывами».
|
Онлайн-поведенческое лечение ожирения состоит из: (а) 12 еженедельных мультимедийных уроков с последующими 3 ежемесячными уроками, посвященными поведенческим навыкам для снижения веса и поддержания веса; (b) онлайн-инструментов для постановки целей, самоконтроля питания, физической активности и массы тела; и (c) еженедельных сообщений с обратной связью, обобщающих прогресс в достижении целей и предоставляющих поддержку и решение проблем. Участникам даются рекомендации, которые помогают им ставить цели на основе их состояния самоконтроля (т.е. цель по калориям, цель по срывам, цель по снижению веса), и их направляют на соблюдение здорового плана питания для достижения снижения веса и улучшения здоровья. Цель по физической активности основана на исходном уровне активности, с постепенным увеличением от 50 минут в неделю до 250 минут в неделю активности умеренной интенсивности (например, быстрая ходьба). Программа подчеркивает научно обоснованные поведенческие стратегии, включая контроль стимулов, решение проблем, постановку целей и предотвращение рецидивов.
Записывайте только те эпизоды приема пищи или питья, которые, вероятно, вызывают увеличение веса или ставят под угрозу его снижение.
|
|
Экспериментальный: Онлайн-поведенческое лечение ожирения с самостоятельным мониторингом потребления энергии с помощью умных часов
Интервенция "Онлайн-поведенческое лечение ожирения" в сочетании с интервенцией "Самоконтроль потребления энергии на основе смарт-часов".
|
Онлайн-поведенческое лечение ожирения состоит из: (а) 12 еженедельных мультимедийных уроков с последующими 3 ежемесячными уроками, посвященными поведенческим навыкам для снижения веса и поддержания веса; (b) онлайн-инструментов для постановки целей, самоконтроля питания, физической активности и массы тела; и (c) еженедельных сообщений с обратной связью, обобщающих прогресс в достижении целей и предоставляющих поддержку и решение проблем. Участникам даются рекомендации, которые помогают им ставить цели на основе их состояния самоконтроля (т.е. цель по калориям, цель по срывам, цель по снижению веса), и их направляют на соблюдение здорового плана питания для достижения снижения веса и улучшения здоровья. Цель по физической активности основана на исходном уровне активности, с постепенным увеличением от 50 минут в неделю до 250 минут в неделю активности умеренной интенсивности (например, быстрая ходьба). Программа подчеркивает научно обоснованные поведенческие стратегии, включая контроль стимулов, решение проблем, постановку целей и предотвращение рецидивов.
Использование умных часов, которые обнаруживают жесты приёма пищи и оценивают потребление энергии (т.е. «калории») с помощью встроенных датчиков.
|
|
Экспериментальный: Онлайн-поведенческое лечение ожирения с самоконтролем только массы тела
Интервенция «Онлайн-поведенческое лечение ожирения» в сочетании с интервенцией «Самостоятельный мониторинг только массы тела».
|
Онлайн-поведенческое лечение ожирения состоит из: (а) 12 еженедельных мультимедийных уроков с последующими 3 ежемесячными уроками, посвященными поведенческим навыкам для снижения веса и поддержания веса; (b) онлайн-инструментов для постановки целей, самоконтроля питания, физической активности и массы тела; и (c) еженедельных сообщений с обратной связью, обобщающих прогресс в достижении целей и предоставляющих поддержку и решение проблем. Участникам даются рекомендации, которые помогают им ставить цели на основе их состояния самоконтроля (т.е. цель по калориям, цель по срывам, цель по снижению веса), и их направляют на соблюдение здорового плана питания для достижения снижения веса и улучшения здоровья. Цель по физической активности основана на исходном уровне активности, с постепенным увеличением от 50 минут в неделю до 250 минут в неделю активности умеренной интенсивности (например, быстрая ходьба). Программа подчеркивает научно обоснованные поведенческие стратегии, включая контроль стимулов, решение проблем, постановку целей и предотвращение рецидивов.
Ежедневное взвешивание с помощью умных весов, которые автоматически синхронизируют данные с онлайн-платформой лечения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Соблюдение самоконтроля
Временное ограничение: 24 недели
|
Количество дней, в течение которых использовалась назначенная стратегия самоконтроля
|
24 недели
|
|
Изменение веса
Временное ограничение: 24 недели
|
Вес, измеренный в кг на предоставленных домашних весах
|
24 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Воспринимаемая нагрузка назначенного подхода самоконтроля
Временное ограничение: 24 недели
|
Самооценка воспринимаемой нагрузки от использованного метода самоконтроля в течение предыдущих 2 недель, оцениваемая с помощью пунктов, адаптированных из Шкалы пользовательской нагрузки (например, «Использование этого метода самоконтроля требовало слишком много умственных усилий»).
Более высокие баллы указывают на большую воспринимаемую нагрузку.
|
24 недели
|
|
Мотивация к самоконтролю
Временное ограничение: 24 недели
|
Самосообщаемая мотивация придерживаться назначенного метода самоконтроля, измеряемая с использованием адаптированных пунктов из Шкалы мотивации к снижению веса (например, «Я намерен(на) использовать назначенную стратегию самоконтроля в большинство дней в течение следующих двух недель»).
|
24 недели
|
|
Удовлетворенность назначенным подходом к самоконтролю
Временное ограничение: 24 недели
|
Самооценка удовлетворенности назначенной стратегией СМ, оцениваемая с помощью адаптированных пунктов из Опросника удовлетворенности лечением диабета (например, «Насколько вы были удовлетворены этой стратегией самоконтроля?»).
|
24 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Graham Thomas, PhD, The Miriam Hospital
- Главный следователь: Stephanie Goldstein, PhD, The Miriam Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- R01DK136216 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .