Mikrorandomiseret forsøg til optimering af brugen af byrdereducerende selvmonitoreringstilgange i adfærdsmæssig fedmebehandling
Dette kliniske forsøg fokuserer på at teste kostrelaterede selvovervågningsstrategier, der anvendes i adfærdsmæssig fedmebehandling. Målet er at afgøre, hvilke selvovervågningsstrategier der er mest nyttige for hvem, på hvilke tidspunkter i behandlingen og under hvilke omstændigheder.
Forskerne vil tilbyde et 24-ugers online adfærdsmæssigt fedmebehandlingsprogram og vil tildele deltagerne tilfældigt til at bruge en af 5 kostrelaterede selvovervågningsstrategier hver anden uge. De fem strategier inkluderer: registrering af alt indtaget mad og drikke samt tilsvarende energiindtag (dvs. "kalorier") på 7 dage om ugen; registrering af alt indtaget mad og drikke samt tilsvarende energiindtag (dvs. "kalorier") på 3 dage om ugen; selvovervågning af kostrelaterede fejltrin (dvs. al spisning/drikke, der sandsynligvis vil forårsage vægtøgning eller sætte vægttab på spil); smartwatch-baseret overvågning af energiindtag (dvs. "kalorier"); og selvovervågning af kropsvægt kun via smart vægt.
Deltagerne vil:
- Følge et 24-ugers online program for vægttab og helbredsforbedring
- Bruge den tildelte selvovervågningsstrategi hver anden uge
- Mødes med forskerne periodisk via online videokald og levere forskningsdata ved at besvare spørgsmål via periodiske onlineundersøgelser.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
- Adfærdsmæssigt: Online Adfærdsbehandling mod Fedme
- Adfærdsmæssigt: Fuld kostholds-selvovervågning
- Adfærdsmæssigt: Reduceret hyppighed kostmæssig selvmonitorering
- Adfærdsmæssigt: Selvovervågning af kostvaneforbrydelser kun
- Adfærdsmæssigt: Selvmonitorering af energitilførsel baseret på smartwatch
- Adfærdsmæssigt: Selvmonitorering af kun kropsvægt
Detaljeret beskrivelse
Dette kliniske forsøg er et 24-ugers mikro-randomiseret forsøg (MRT), der er designet til at optimere brugen af kostrelateret selvmonitorering (SM) strategier under adfærdsmæssig fedmebehandling (BOT). Selvmonitorering betragtes som hjørnestenen i BOT, fordi det giver individer mulighed for at regulere adfærd, der påvirker energibalance og vægttab. Overholdelse af traditionel fuld kostrelateret SM (dvs. registrering af al mad og drikke indtaget hver dag) falder imidlertid hurtigt over tid på grund af byrden, hvilket fører til ringere vægttabsresultater.
For at løse dette problem evaluerer denne undersøgelse fem SM-tilgange, der varierer i intensitet og byrde:
- Fuld kostrelateret SM: Registrering af al mad og drikke indtaget, med kalorieestimater, hver dag.
- Reduceret-frekvens kostrelateret SM: Registrering af al mad og drikke indtaget, med kalorieestimater, på 3 dage om ugen.
- Selvmonitorering af kun kostrelaterede tilbageslag: Registrering af kun episoder med spisning eller drikke, der sandsynligvis forårsager vægtøgning eller sætter vægttab på spil.
- Smartwatch-baseret SM af energiindtag: Brug af en smartwatch, der registrerer spisebevægelser og estimerer energiindtag (dvs. "kalorier") via indbyggede sensorer.
- Kun kropsvægt SM: Vægtning dagligt ved hjælp af en smart vægt, der automatisk synkroniserer data til den online behandlingsplatform.
Alle deltagere (N=275 voksne med overvægt eller fedme, i alderen 18-70) vil modtage en 24-ugers evidensbaseret, online BOT. Denne BOT inkluderer interaktive multimedie-lektioner om ernæring, fysisk aktivitet og adfærdsmæssige færdigheder til vægthåndtering, med individuelle kalorie- og aktivitetsmål, selvreguleringstræning og automatiseret feedback. Den eneste eksperimentelle manipulation er selvmonitoreringstilgangen tildelt hver anden uge.
Ved behandlingens start og hver anden uge derefter vil deltagerne blive tilfældigt tildelt en af de fem SM-tilgange (12 total randomiseringer pr. deltager). Randomiseringssandsynligheder favoriserer tildeling til fuld kostrelateret SM ved behandlingsstart, og udlignes derefter gradvist på tværs af tilgange. Ved hver randomisering vil deltagerne blive underrettet om deres nye SM-tildeling og modtage en kort online træning for denne tilgang. Et medlem af forskningsteamet vil gennemføre et kort online videokald for at bekræfte forståelse og hjælpe med fejlfinding.
Deltagere vil gennemføre undersøgelsesvurderinger remote ved baseline og efter 24 uger via online videokald og online spørgeskemaer. De vil blive forsynet med undersøgelsesudstyr, herunder en smart vægt og en smartwatch (deltagere kan bruge deres egen smartwatch, hvis den er kompatibel med undersøgelsesplatformen). Alle SM-data (f.eks. SM-logfiler, smartwatch-data, smart vægt-aflæsninger) vil blive automatisk overført til det sikre BOT-system. Deltagere vil også udfylde korte spørgeskemaer ved hvert randomiseringspunkt, der vurderer opfattet byrde, motivation, tilfredshed og engagement med den tildelte SM-tilgang.
De co-primære outcome er (1) SM-overholdelse, defineret som antallet af dage pr. to-ugers periode, hvor deltageren gennemfører ≥2 spiseregistreringer (eller vejer dagligt i kun-kropsvægt-betingelsen), og (2) objektivt målt vægtændring (kg) via smart vægt. Sekundære outcome inkluderer opfattet byrde, motivation, tilfredshed med SM-strategi og platformengagementsmetrikker.
Dette MRT-design giver forskningsteamet mulighed for at sammenligne korttids (2-ugers) effekter af hver SM-tilgang på overholdelse og vægttab, identificere hvordan disse effekter varierer over tid og på tværs af individuelle karakteristika, og udvikle en datadrevet algoritme, der adaptivt vælger optimale SM-tilgange til fremtidig behandling. Reinforcement learning vil blive anvendt på MRT-dataene for at konstruere en adaptiv SM-valgsalgoritme, der er i stand til at personliggøre SM-anbefalinger baseret på individuelle forskelle, sociale sundhedsdeterminanter og igangværende behandlingsrespons.
Dette projekt vil producere både bredt anvendelige anbefalinger (f.eks. hvilke SM-tilgange generelt er mest effektive på forskellige behandlingsstadier) og en adaptiv algoritme til at guide individuelle SM-strategier i fremtidige kliniske og forskningsmiljøer. Resultaterne forventes at forbedre langtids-overholdelsen af selvmonitorering og forbedre effektiviteten og skalerbarheden af adfærdsmæssige fedmebehandlinger leveret online.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Jill Eisel Research Project Coordinator
- Telefonnummer: 401-793-8283
- E-mail: tech2trackstudy@brownhealth.org
Studiesteder
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
- Rekruttering
- The Weight Control and Diabetes Research Center of The Miriam Hospital & Brown University
-
Kontakt:
- Assistant (Research)
- Telefonnummer: 4017938154
- E-mail: jthomas4@lifespan.org
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
- Flydende og læsefærdig i engelsk svarende til 6. klasses niveau
- Body mass index (BMI) over 25 kg/m²
- I stand til at gå 2 byblokke uden at stoppe
- Deltager ikke i øjeblikket i et andet vægttabsprogram
- Tager ikke i øjeblikket vægttabsmedicin
- Har ikke tabt ≥5% af kropsvægten i de 6 måneder før tilmelding
- Har ikke været gravid inden for de 6 måneder før tilmelding
- Planlægger ikke at blive gravid inden for 12 måneder efter tilmelding
- Benægter at have en hjerte lidelse, brystsmerter under aktivitet eller hvile, eller tab af bevidsthed i de 12 måneder før tilmelding
- Benægter enhver medicinsk tilstand, der kan påvirke sikkerheden ved at deltage i uovervåget fysisk aktivitet
- Benægter enhver tilstand, der vil resultere i manglende evne til at følge studioprotokollen, herunder terminal sygdom, stofmisbrug, spiseforstyrrelse (undtagen Binge Eating Disorder) og ubehandlet alvorlig psykisk sygdom
- Ejer en smartphone kompatibel med studieprocedurerne og er villig til at bruge den til studiedeltagelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Online Adfærdsbehandling mod Fedme med Fuldt Kostregistrering
Den online adfærdsmæssige fedmebehandlingsintervention kombineret med den fulde kostmæssige selvmoniteringsintervention.
|
Den online adfærdsmæssige fedmebehandling består af: (a) 12 ugentlige multimedie-lektioner efterfulgt af 3 månedlige lektioner fokuseret på adfærdsfærdigheder til vægttab og opretholdelse af vægttab; (b) online værktøjer til målsætning, selvmonitering af kost, fysisk aktivitet og kropsvægt; og (c) ugentlige feedback-beskedder, der opsummerer fremskridt mod målene og giver støtte og problemløsning. Deltagerne får anbefalinger for at hjælpe dem med at sætte mål baseret på deres selvmoniteringsbetingelse (dvs. kaloriemål, tilbageslagsmål, vægttabsmål) og vejledes til at følge en sund spiseplan for at opnå vægttab og sundhedsforbedring. Målet for fysisk aktivitet er baseret på baseline-aktivitetsniveauet, med gradvis progression fra 50 minutter om ugen til 250 minutter om ugen af moderat intensitetsaktivitet (f.eks. hurtig gang). Programmet lægger vægt på evidensbaserede adfærdsstrategier, herunder stimuluskontrol, problemløsning, målsætning og tilbageslagsforebyggelse.
Registrering af al mad og drikke indtaget, med kalorieestimater, hver dag.
|
|
Eksperimentel: Online Adfærdsmæssig Fedmebehandling med Reduceret Hyppighed af Kostregistrering
Online Behavioral Fedmebehandlingsinterventionen kombineret med den reducerede-frekvens Kostmæssige Selvovervågningsintervention.
|
Den online adfærdsmæssige fedmebehandling består af: (a) 12 ugentlige multimedie-lektioner efterfulgt af 3 månedlige lektioner fokuseret på adfærdsfærdigheder til vægttab og opretholdelse af vægttab; (b) online værktøjer til målsætning, selvmonitering af kost, fysisk aktivitet og kropsvægt; og (c) ugentlige feedback-beskedder, der opsummerer fremskridt mod målene og giver støtte og problemløsning. Deltagerne får anbefalinger for at hjælpe dem med at sætte mål baseret på deres selvmoniteringsbetingelse (dvs. kaloriemål, tilbageslagsmål, vægttabsmål) og vejledes til at følge en sund spiseplan for at opnå vægttab og sundhedsforbedring. Målet for fysisk aktivitet er baseret på baseline-aktivitetsniveauet, med gradvis progression fra 50 minutter om ugen til 250 minutter om ugen af moderat intensitetsaktivitet (f.eks. hurtig gang). Programmet lægger vægt på evidensbaserede adfærdsstrategier, herunder stimuluskontrol, problemløsning, målsætning og tilbageslagsforebyggelse.
Registrering af al mad og drikke indtaget, med kalorieestimater, på 3 dage om ugen.
|
|
Eksperimentel: Online Adfærdsmæssig Fedmebehandling med Selvovervågning af Kun Kostrelaterede Tilbagefald
Interventionen Online Behavioral Obesity Treatment kombineret med interventionen Self-Monitoring of Dietary Lapses Only.
|
Den online adfærdsmæssige fedmebehandling består af: (a) 12 ugentlige multimedie-lektioner efterfulgt af 3 månedlige lektioner fokuseret på adfærdsfærdigheder til vægttab og opretholdelse af vægttab; (b) online værktøjer til målsætning, selvmonitering af kost, fysisk aktivitet og kropsvægt; og (c) ugentlige feedback-beskedder, der opsummerer fremskridt mod målene og giver støtte og problemløsning. Deltagerne får anbefalinger for at hjælpe dem med at sætte mål baseret på deres selvmoniteringsbetingelse (dvs. kaloriemål, tilbageslagsmål, vægttabsmål) og vejledes til at følge en sund spiseplan for at opnå vægttab og sundhedsforbedring. Målet for fysisk aktivitet er baseret på baseline-aktivitetsniveauet, med gradvis progression fra 50 minutter om ugen til 250 minutter om ugen af moderat intensitetsaktivitet (f.eks. hurtig gang). Programmet lægger vægt på evidensbaserede adfærdsstrategier, herunder stimuluskontrol, problemløsning, målsætning og tilbageslagsforebyggelse.
Registrering kun af episoder med spisning eller drikke, som sandsynligvis forårsager vægtøgning eller sætter vægttab på spil.
|
|
Eksperimentel: Online Adfærdsbaseret Fedmebehandling med Smartwatch-baseret Selvmonitorering af Energiindtag
Den online adfærdsmæssige fedmebehandlingsintervention kombineret med den smartwatch-baserede selvovervågning af energindtag.
|
Den online adfærdsmæssige fedmebehandling består af: (a) 12 ugentlige multimedie-lektioner efterfulgt af 3 månedlige lektioner fokuseret på adfærdsfærdigheder til vægttab og opretholdelse af vægttab; (b) online værktøjer til målsætning, selvmonitering af kost, fysisk aktivitet og kropsvægt; og (c) ugentlige feedback-beskedder, der opsummerer fremskridt mod målene og giver støtte og problemløsning. Deltagerne får anbefalinger for at hjælpe dem med at sætte mål baseret på deres selvmoniteringsbetingelse (dvs. kaloriemål, tilbageslagsmål, vægttabsmål) og vejledes til at følge en sund spiseplan for at opnå vægttab og sundhedsforbedring. Målet for fysisk aktivitet er baseret på baseline-aktivitetsniveauet, med gradvis progression fra 50 minutter om ugen til 250 minutter om ugen af moderat intensitetsaktivitet (f.eks. hurtig gang). Programmet lægger vægt på evidensbaserede adfærdsstrategier, herunder stimuluskontrol, problemløsning, målsætning og tilbageslagsforebyggelse.
Brug af et smartur, der registrerer spisegestus og estimerer energitilførsel (dvs. "kalorier") via indbyggede sensorer.
|
|
Eksperimentel: Online adfærdsbehandling af overvægt med selvmonitorering af kun kropsvægt
Interventionen Online Behavioral Obesity Treatment kombineret med interventionen Self-monitoring of Body Weight Only.
|
Den online adfærdsmæssige fedmebehandling består af: (a) 12 ugentlige multimedie-lektioner efterfulgt af 3 månedlige lektioner fokuseret på adfærdsfærdigheder til vægttab og opretholdelse af vægttab; (b) online værktøjer til målsætning, selvmonitering af kost, fysisk aktivitet og kropsvægt; og (c) ugentlige feedback-beskedder, der opsummerer fremskridt mod målene og giver støtte og problemløsning. Deltagerne får anbefalinger for at hjælpe dem med at sætte mål baseret på deres selvmoniteringsbetingelse (dvs. kaloriemål, tilbageslagsmål, vægttabsmål) og vejledes til at følge en sund spiseplan for at opnå vægttab og sundhedsforbedring. Målet for fysisk aktivitet er baseret på baseline-aktivitetsniveauet, med gradvis progression fra 50 minutter om ugen til 250 minutter om ugen af moderat intensitetsaktivitet (f.eks. hurtig gang). Programmet lægger vægt på evidensbaserede adfærdsstrategier, herunder stimuluskontrol, problemløsning, målsætning og tilbageslagsforebyggelse.
Vægt daglig brug af en smart vægt, der automatisk synkroniserer data til den online behandlingsplatform.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse af selvmonitering
Tidsramme: 24 uger
|
Antal dage, hvor den tildelte selvmonitoreringsstrategi blev anvendt
|
24 uger
|
|
Vægtændring
Tidsramme: 24 uger
|
Vægt målt i kg på den leverede hjemmevægt
|
24 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oplevet byrde af tildelt selvovervågningsmetode
Tidsramme: 24 uger
|
Selvrapporteret opfattet byrde af selvovervågningsmetoden anvendt i løbet af de foregående 2 uger, vurderet med spørgsmål tilpasset fra User Burden Scale (f.eks. "Brug af denne selvovervågningsmetode krævede for meget mental indsats").
Højere score indikerer større opfattet byrde.
|
24 uger
|
|
Motivation til at engagere sig i selvmonitering
Tidsramme: 24 uger
|
Selvrapporteret motivation for at overholde den tildelte selvmonitoreringstilgang, målt ved hjælp af tilpassede spørgsmål fra Motivation for Weight Loss Scale (f.eks., "Jeg har til hensigt at selvmonitorere ved hjælp af den tildelte strategi på de fleste dage i de næste to uger").
|
24 uger
|
|
Tilfredshed med tildelt selvovervågningsmetode
Tidsramme: 24 uger
|
Selvrapporteret tilfredshed med den tildelte selvmonitoreringsstrategi, vurderet ved hjælp af elementer tilpasset fra Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire (f.eks. "Hvor tilfreds var du med denne selvmonitoreringsstrategi?").
|
24 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Graham Thomas, PhD, The Miriam Hospital
- Ledende efterforsker: Stephanie Goldstein, PhD, The Miriam Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R01DK136216 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Online Adfærdsbehandling mod Fedme
-
University of California, DavisNational Institute of Nursing Research (NINR); Duke University; Pattern HealthAfsluttetGraviditetsrelateret | Overvægt og fedme | Svangerskabsforøgelse | Postpartum vægtretentionForenede Stater
-
The Miriam HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Aktiv, ikke rekrutterende
-
Lovisenberg Diakonale HospitalOslo Metropolitan UniversityAfsluttet
-
Boston UniversityUkendtDepressionForenede Stater
-
The Miriam HospitalNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Aktiv, ikke rekrutterende