행동 비만 치료에서 부담 완화 자기 모니터링 접근법 사용을 최적화하기 위한 마이크로 무작위 임상시험
비만 행동 치료에서 부담 감소 자기 모니터링 접근법 사용 최적화를 위한 미크로랜덤화 임상시험
이 임상시험은 행동 비만 치료에서 사용되는 식이 자가 모니터링 전략을 테스트하는 데 중점을 둡니다. 목표는 어떤 자가 모니터링 전략이 누구에게, 치료의 어느 시점에서, 어떤 상황에서 가장 유용한지를 결정하는 것입니다.<\/p>
연구진은 24주간의 온라인 행동 비만 치료 프로그램을 제공하며, 참가자들을 2주마다 5가지 식이 자가 모니터링 전략 중 하나를 사용하도록 무작위 배정합니다. 5가지 전략에는 다음이 포함됩니다: 매주 7일간 섭취한 모든 음식과 음료 및 해당 에너지 섭취량(즉, "칼로리") 기록; 매주 3일간 섭취한 모든 음식과 음료 및 해당 에너지 섭취량(즉, "칼로리") 기록; 식이 실패(즉, 체중 증가를 유발하거나 체중 감량을 위험에 빠뜨릴 가능성이 있는 모든 식사/음주)의 자가 모니터링; 스마트워치 기반 에너지 섭취량(즉, "칼로리") 모니터링; 스마트 체중계를 통한 체중만의 자가 모니터링.<\/p>
참가자는 다음을 수행합니다:<\/p>
- 체중 감량과 건강 개선을 위한 24주간의 온라인 프로그램을 따릅니다<\/li>
- 2주마다 지정된 자가 모니터링 전략을 사용합니다<\/li>
- 온라인 영상 통화를 통해 정기적으로 연구진과 만나고, 정기적인 온라인 설문조사에 답변하여 연구 데이터를 제공합니다.<\/li><\/ul>
연구 개요
상태
정황
상세 설명
이 임상시험은 행동 비만 치료(BOT) 중 식이 자가 모니터링(SM) 전략의 사용을 최적화하기 위해 설계된 24주간의 마이크로 무작위 시험(MRT)입니다. 자가 모니터링은 에너지 균형과 체중 감량에 영향을 미치는 행동을 조절할 수 있게 해주기 때문에 BOT의 초석으로 간주됩니다. 그러나 전통적인 완전 식이 SM(즉, 매일 섭취한 모든 음식과 음료 기록)에 대한 순응도는 부담으로 인해 시간이 지남에 따라 빠르게 감소하여 더 나쁜 체중 감량 결과로 이어집니다.
이 문제를 해결하기 위해, 본 연구는 강도와 부담이 다른 다섯 가지 SM 접근법을 평가합니다:
- 완전 식이 SM: 섭취한 모든 음식과 음료를 칼로리 추정치와 함께 매일 기록합니다.
- 감소 빈도 식이 SM: 섭취한 모든 음식과 음료를 칼로리 추정치와 함께 주 3일 기록합니다.
- 식이 실패만 자가 모니터링: 체중 증가를 유발하거나 체중 감량을 위협할 가능성이 있는 섭취 에피소드만 기록합니다.
- 스마트워치 기반 에너지 섭취 SM: 섭식 동작을 감지하고 내장 센서를 통해 에너지 섭취량(즉, "칼로리")을 추정하는 스마트워치를 사용합니다.
- 체중 SM만: 데이터를 온라인 치료 플랫폼에 자동으로 동기화하는 스마트 체중계를 사용하여 매일 체중을 측정합니다.
모든 참가자(과체중 또는 비만 성인 275명, 연령 18-70세)는 24주간의 증거 기반 온라인 BOT를 받게 됩니다. 이 BOT에는 영양, 신체 활동 및 체중 관리를 위한 행동 기술에 대한 대화형 멀티미디어 레슨, 개인별 칼로리 및 활동 목표, 자기 조절 훈련 및 자동화된 피드백이 포함됩니다. 유일한 실험적 조작은 2주마다 할당되는 자가 모니터링 접근법입니다.
치료 시작 시와 그 이후 2주마다 참가자는 다섯 가지 SM 접근법 중 하나에 무작위로 할당됩니다(참가자당 총 12회 무작위화). 무작위화 확률은 치료 시작 시 완전 식이 SM에 할당되도록 유리하게 설정된 후, 점차 모든 접근법에 걸쳐 균등하게 조정됩니다. 각 무작위화 시점에서 참가자는 새로운 SM 할당을 통보받고 해당 접근법에 대한 간단한 온라인 교육을 받게 됩니다. 연구팀 구성원이 짧은 온라인 화상 통화를 진행하여 이해도를 확인하고 문제 해결을 지원합니다.
참가자는 기준선 및 24주 시점에 온라인 화상 통화와 온라인 설문조사를 통해 원격으로 연구 평가를 완료합니다. 그들에게는 스마트 체중계와 스마트워치(참가자는 자신의 스마트워치가 연구 플랫폼과 호환되는 경우 이를 사용할 수 있음)를 포함한 연구 장비가 제공됩니다. 모든 SM 데이터(예: SM 기록, 스마트워치 데이터, 스마트 체중계 측정값)는 보안 BOT 시스템으로 자동 전송됩니다. 참가자는 또한 각 무작위화 시점에서 할당된 SM 접근법에 대한 인지된 부담, 동기, 만족도 및 참여도를 평가하는 간단한 설문지를 작성합니다.
공동 주요 결과는 (1) SM 순응도(2주 동안 참가자가 2회 이상의 식사 기록을 완료한(또는 체중만 측정 조건에서 매일 체중을 측정한) 일수로 정의됨)와 (2) 스마트 체중계를 통한 객관적으로 측정된 체중 변화(kg)입니다. 2차 결과에는 인지된 부담, 동기, SM 전략에 대한 만족도 및 플랫폼 참여 지표가 포함됩니다.
이 MRT 설계를 통해 연구팀은 각 SM 접근법이 순응도와 체중 감량에 미치는 단기(2주) 효과를 비교하고, 이러한 효과가 시간에 따라 그리고 개인 특성에 따라 어떻게 변하는지 확인하며, 향후 치료를 위해 최적의 SM 접근법을 적응적으로 선택하는 데이터 기반 알고리즘을 개발할 수 있습니다. 강화 학습이 MRT 데이터에 적용되어 개인차, 건강의 사회적 결정요인 및 지속적인 치료 반응을 기반으로 SM 권장 사항을 개인화할 수 있는 적응형 SM 선택 알고리즘을 구축할 것입니다.
이 프로젝트는 광범위하게 적용 가능한 권장 사항(예: 치료의 다른 단계에서 일반적으로 가장 효과적인 SM 접근법은 무엇인지)과 향후 임상 및 연구 환경에서 개별화된 SM 전략을 안내할 적응형 알고리즘을 모두 산출할 것입니다. 연구 결과는 자가 모니터링에 대한 장기적 순응도를 향상시키고 온라인으로 제공되는 행동 비만 치료의 효과성과 확장성을 개선할 것으로 기대됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Jill Eisel Research Project Coordinator
- 전화번호: 401-793-8283
- 이메일: tech2trackstudy@brownhealth.org
연구 장소
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, 미국, 02903
- 모병
- The Weight Control and Diabetes Research Center of The Miriam Hospital & Brown University
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연락하다:
- Assistant (Research)
- 전화번호: 4017938154
- 이메일: jthomas4@lifespan.org
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
- 6학년 수준의 영어 구사 및 읽기/쓰기 능력 보유
- 체질량지수(BMI) 25 kg/m² 이상
- 2개 블록(약 400m) 이상 중단 없이 걸을 수 있음
- 현재 다른 체중 감량 프로그램에 참여 중이지 않음
- 현재 체중 감량 약물 복용 중이지 않음
- 등록 전 6개월 동안 체중의 5% 이상 감소가 없음
- 등록 전 6개월 동안 임신한 적 없음
- 등록 후 12개월 이내에 임신 계획 없음
- 등록 전 12개월 동안 심장 질환, 활동/휴식 시 흉통, 의식 소실 경험 없음
- 비감독 신체 활동 참여 시 안전에 영향을 미치는 의학적 상태 없음
- 연구 프로토콜 준수를 방해하는 말기 질환, 약물 남용, 섭식 장애(폭식증 제외), 치료되지 않은 주요 정신 질환 등 없음
- 연구 절차와 호환되는 스마트폰 소유 및 연구 참여에 사용할 의사 있음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 온라인 행동 비만 치료 및 완전한 식이 자가 모니터링
온라인 행동 비만 치료 중재와 완전 식이 자가 모니터링 중재를 결합한 치료법
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온라인 비만 행동 치료는 다음과 같이 구성됩니다: (a) 체중 감량 및 체중 유지를 위한 행동 기술에 초점을 맞춘 12주간의 주간 멀티미디어 레슨과 3개월간의 월간 레슨; (b) 목표 설정, 식이, 신체 활동 및 체중의 자가 모니터링을 위한 온라인 도구; (c) 목표 달성 진전을 요약하고 지원 및 문제 해결을 제공하는 주간 피드백 메시지. 참가자들은 자가 모니터링 조건(즉, 칼로리 목표, 실패 목표, 체중 감량 목표)에 따라 목표를 설정할 수 있도록 권장사항을 제공받으며, 체중 감량과 건강 개선을 달성하기 위해 건강한 식단 계획을 따르도록 안내받습니다. 신체 활동 목표는 기초 활동 수준을 기반으로 하며, 주당 50분에서 주당 250분의 중간 강도 활동(예: 빠른 걷기)으로 점진적으로 증가됩니다. 이 프로그램은 자극 통제, 문제 해결, 목표 설정 및 재발 방지를 포함한 근거 기반 행동 전략을 강조합니다.
매일 섭취한 모든 음식과 음료를 칼로리 추정치와 함께 기록합니다.
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실험적: 온라인 행동 비만 치료 및 감소된 빈도의 식이 자가 모니터링
온라인 비만 행동 치료 중재와 결합된 감소된 빈도의 식이 자가 모니터링 중재.
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온라인 비만 행동 치료는 다음과 같이 구성됩니다: (a) 체중 감량 및 체중 유지를 위한 행동 기술에 초점을 맞춘 12주간의 주간 멀티미디어 레슨과 3개월간의 월간 레슨; (b) 목표 설정, 식이, 신체 활동 및 체중의 자가 모니터링을 위한 온라인 도구; (c) 목표 달성 진전을 요약하고 지원 및 문제 해결을 제공하는 주간 피드백 메시지. 참가자들은 자가 모니터링 조건(즉, 칼로리 목표, 실패 목표, 체중 감량 목표)에 따라 목표를 설정할 수 있도록 권장사항을 제공받으며, 체중 감량과 건강 개선을 달성하기 위해 건강한 식단 계획을 따르도록 안내받습니다. 신체 활동 목표는 기초 활동 수준을 기반으로 하며, 주당 50분에서 주당 250분의 중간 강도 활동(예: 빠른 걷기)으로 점진적으로 증가됩니다. 이 프로그램은 자극 통제, 문제 해결, 목표 설정 및 재발 방지를 포함한 근거 기반 행동 전략을 강조합니다.
일주일에 3일 동안 섭취한 모든 음식과 음료를 칼로리 추정치와 함께 기록합니다.
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실험적: 식이 조절 실패만을 자가 모니터링하는 온라인 행동 비만 치료
온라인 행동 비만 치료 중재와 자기관리식 식이 습관 실패 모니터링 중재를 결합한 것입니다.
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온라인 비만 행동 치료는 다음과 같이 구성됩니다: (a) 체중 감량 및 체중 유지를 위한 행동 기술에 초점을 맞춘 12주간의 주간 멀티미디어 레슨과 3개월간의 월간 레슨; (b) 목표 설정, 식이, 신체 활동 및 체중의 자가 모니터링을 위한 온라인 도구; (c) 목표 달성 진전을 요약하고 지원 및 문제 해결을 제공하는 주간 피드백 메시지. 참가자들은 자가 모니터링 조건(즉, 칼로리 목표, 실패 목표, 체중 감량 목표)에 따라 목표를 설정할 수 있도록 권장사항을 제공받으며, 체중 감량과 건강 개선을 달성하기 위해 건강한 식단 계획을 따르도록 안내받습니다. 신체 활동 목표는 기초 활동 수준을 기반으로 하며, 주당 50분에서 주당 250분의 중간 강도 활동(예: 빠른 걷기)으로 점진적으로 증가됩니다. 이 프로그램은 자극 통제, 문제 해결, 목표 설정 및 재발 방지를 포함한 근거 기반 행동 전략을 강조합니다.
체중 증가를 유발하거나 체중 감량을 위험에 빠뜨릴 수 있는 섭취 또는 음주 에피소드만 기록합니다.
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실험적: 스마트워치 기반 에너지 섭취 자가 모니터링을 통한 온라인 행동 비만 치료
온라인 행동 비만 치료 중재와 스마트워치 기반 에너지 섭취 자가 모니터링 중재를 결합한 치료법
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온라인 비만 행동 치료는 다음과 같이 구성됩니다: (a) 체중 감량 및 체중 유지를 위한 행동 기술에 초점을 맞춘 12주간의 주간 멀티미디어 레슨과 3개월간의 월간 레슨; (b) 목표 설정, 식이, 신체 활동 및 체중의 자가 모니터링을 위한 온라인 도구; (c) 목표 달성 진전을 요약하고 지원 및 문제 해결을 제공하는 주간 피드백 메시지. 참가자들은 자가 모니터링 조건(즉, 칼로리 목표, 실패 목표, 체중 감량 목표)에 따라 목표를 설정할 수 있도록 권장사항을 제공받으며, 체중 감량과 건강 개선을 달성하기 위해 건강한 식단 계획을 따르도록 안내받습니다. 신체 활동 목표는 기초 활동 수준을 기반으로 하며, 주당 50분에서 주당 250분의 중간 강도 활동(예: 빠른 걷기)으로 점진적으로 증가됩니다. 이 프로그램은 자극 통제, 문제 해결, 목표 설정 및 재발 방지를 포함한 근거 기반 행동 전략을 강조합니다.
내장 센서를 통해 식사 동작을 감지하고 에너지 섭취량(즉, "칼로리")을 추정하는 스마트워치 사용.
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실험적: 체중 자가 모니터링만을 통한 온라인 행동 비만 치료
온라인 행동 비만 치료 중재와 체중 자가 모니터링 중재를 병행한 치료법
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온라인 비만 행동 치료는 다음과 같이 구성됩니다: (a) 체중 감량 및 체중 유지를 위한 행동 기술에 초점을 맞춘 12주간의 주간 멀티미디어 레슨과 3개월간의 월간 레슨; (b) 목표 설정, 식이, 신체 활동 및 체중의 자가 모니터링을 위한 온라인 도구; (c) 목표 달성 진전을 요약하고 지원 및 문제 해결을 제공하는 주간 피드백 메시지. 참가자들은 자가 모니터링 조건(즉, 칼로리 목표, 실패 목표, 체중 감량 목표)에 따라 목표를 설정할 수 있도록 권장사항을 제공받으며, 체중 감량과 건강 개선을 달성하기 위해 건강한 식단 계획을 따르도록 안내받습니다. 신체 활동 목표는 기초 활동 수준을 기반으로 하며, 주당 50분에서 주당 250분의 중간 강도 활동(예: 빠른 걷기)으로 점진적으로 증가됩니다. 이 프로그램은 자극 통제, 문제 해결, 목표 설정 및 재발 방지를 포함한 근거 기반 행동 전략을 강조합니다.
스마트 체중계를 사용하여 매일 체중을 측정하고 데이터가 자동으로 온라인 치료 플랫폼에 동기화되도록 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자가 모니터링 준수
기간: 24주
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할당된 자가 모니터링 전략이 사용된 일수
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24주
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체중 변화
기간: 24주
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제공된 가정용 체중계에서 kg 단위로 측정된 체중
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24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지정된 자가 모니터링 접근법의 인지된 부담
기간: 24주
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지난 2주 동안 사용한 자가 모니터링 접근법에 대한 자가 보고된 인지된 부담감으로, 사용자 부담 척도(User Burden Scale)에서 수정된 항목(예: "이 자가 모니터링 방법을 사용하는 데 너무 많은 정신적 노력이 필요했습니다")으로 평가되었습니다.
점수가 높을수록 인지된 부담감이 더 큼을 나타냅니다.
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24주
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자가 모니터링 참여 동기
기간: 24주
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할당된 자가 관리(SM) 접근법을 준수하려는 자가 보고 동기로, Motivation for Weight Loss Scale에서 수정된 항목을 사용하여 측정됨(예: "나는 향후 2주 동안 대부분의 날에 할당된 전략을 사용하여 자가 모니터링할 의도가 있습니다").
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24주
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할당된 자가 모니터링 접근법에 대한 만족도
기간: 24주
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할당된 자가 모니터링 전략에 대한 자가 보고 만족도, 당뇨병 치료 만족도 설문지에서 수정된 항목을 사용하여 평가됨 (예: "이 자가 모니터링 전략에 얼마나 만족하셨나요?").
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24주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Graham Thomas, PhD, The Miriam Hospital
- 수석 연구원: Stephanie Goldstein, PhD, The Miriam Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- R01DK136216 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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