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Essai microrandomisé pour optimiser l'utilisation d'approches d'autosurveillance réduisant la charge dans le traitement comportemental de l'obésité

3 février 2026 mis à jour par: The Miriam Hospital

Essai microrandomisé pour optimiser l'utilisation d'approches d'auto-surveillance réduisant la charge dans le traitement comportemental de l'obésité

Cet essai clinique se concentre sur le test des stratégies d'auto-surveillance alimentaire utilisées dans le traitement comportemental de l'obésité. L'objectif est de déterminer quelles stratégies d'auto-surveillance sont les plus utiles pour qui, à quels moments du traitement, et dans quelles circonstances.

Les chercheurs fourniront un programme de traitement comportemental de l'obésité en ligne de 24 semaines, et randomiseront les participants pour utiliser l'une des 5 stratégies d'auto-surveillance alimentaire toutes les deux semaines. Les cinq stratégies incluent : l'enregistrement de tous les aliments et boissons consommés et de l'apport énergétique correspondant (c'est-à-dire les « calories ») sur 7 jours par semaine ; l'enregistrement de tous les aliments et boissons consommés et de l'apport énergétique correspondant (c'est-à-dire les « calories ») sur 3 jours par semaine ; l'auto-surveillance des écarts alimentaires (c'est-à-dire toute consommation d'aliments/boissons susceptible de provoquer une prise de poids ou de mettre la perte de poids en risque) ; la surveillance de l'apport énergétique (c'est-à-dire les « calories ») basée sur une montre intelligente ; et l'auto-surveillance du poids corporel uniquement via une balance intelligente.

Les participants devront :

  • Suivre un programme en ligne de 24 semaines pour la perte de poids et l'amélioration de la santé
  • Utiliser la stratégie d'auto-surveillance assignée toutes les deux semaines
  • Rencontrer périodiquement les chercheurs via un appel vidéo en ligne et fournir des données de recherche en répondant à des questions via des enquêtes en ligne périodiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cet essai clinique est un essai micro-randomisé (EMR) de 24 semaines conçu pour optimiser l'utilisation des stratégies d'autosurveillance (AS) alimentaire pendant le traitement comportemental de l'obésité (TCO). L'autosurveillance est considérée comme la pierre angulaire du TCO car elle permet aux individus de réguler les comportements qui influencent l'équilibre énergétique et la perte de poids. Cependant, l'adhésion à l'AS alimentaire complète traditionnelle (c'est-à-dire l'enregistrement de tous les aliments et boissons consommés chaque jour) diminue rapidement avec le temps en raison de sa charge, ce qui entraîne de moins bons résultats en matière de perte de poids.<\/p>

Pour résoudre ce problème, cette étude évalue cinq approches d'AS qui varient en intensité et en charge :<\/p>

  1. AS alimentaire complète : Enregistrement de tous les aliments et boissons consommés, avec estimation des calories, chaque jour.<\/li>
  2. AS alimentaire à fréquence réduite : Enregistrement de tous les aliments et boissons consommés, avec estimation des calories, 3 jours par semaine.<\/li>
  3. Autosurveillance des écarts alimentaires uniquement : Enregistrement uniquement des épisodes d'alimentation ou de consommation de boissons susceptibles de provoquer une prise de poids ou de compromettre la perte de poids.<\/li>
  4. AS basée sur montre intelligente de l'apport énergétique : Utilisation d'une montre intelligente qui détecte les gestes alimentaires et estime l'apport énergétique (c'est-à-dire les « calories ») via des capteurs intégrés.<\/li>
  5. AS du poids corporel uniquement : Pesée quotidienne à l'aide d'une balance intelligente qui synchronise automatiquement les données avec la plateforme de traitement en ligne.<\/li><\/ol>

    Tous les participants (N=275 adultes en surpoids ou obèses, âgés de 18 à 70 ans) recevront un TCO en ligne de 24 semaines fondé sur des preuves. Ce TCO comprend des leçons multimédias interactives sur la nutrition, l'activité physique et les compétences comportementales pour la gestion du poids, avec des objectifs individuels en calories et en activité, une formation à l'autorégulation et des retours automatisés. La seule manipulation expérimentale est l'approche d'autosurveillance assignée toutes les deux semaines.<\/p>

    Au début du traitement et toutes les deux semaines par la suite, les participants seront assignés au hasard à l'une des cinq approches d'AS (12 randomisations au total par participant). Les probabilités de randomisation favorisent l'assignation à l'AS alimentaire complète au début du traitement, puis s'égalisent progressivement entre les approches. À chaque randomisation, les participants seront informés de leur nouvelle assignation d'AS et recevront une brève formation en ligne pour cette approche. Un membre de l'équipe de recherche effectuera un court appel vidéo en ligne pour confirmer la compréhension et aider au dépannage.<\/p>

    Les participants réaliseront les évaluations de l'étude à distance au départ et à 24 semaines via appel vidéo en ligne et questionnaires en ligne. Ils recevront l'équipement de l'étude, y compris une balance intelligente et une montre intelligente (les participants peuvent utiliser leur propre montre intelligente si elle est compatible avec la plateforme d'étude). Toutes les données d'AS (par exemple, journaux d'AS, données de montre intelligente, mesures de balance intelligente) seront automatiquement transférées vers le système TCO sécurisé. Les participants rempliront également de brefs questionnaires à chaque point de randomisation évaluant la charge perçue, la motivation, la satisfaction et l'engagement avec l'approche d'AS assignée.<\/p>

    Les critères de jugement principaux conjoints sont (1) l'adhésion à l'AS, définie comme le nombre de jours par période de deux semaines où le participant réalise ≥2 enregistrements alimentaires (ou se pèse quotidiennement dans la condition poids uniquement), et (2) le changement de poids mesuré objectivement (kg) via la balance intelligente. Les critères de jugement secondaires incluent la charge perçue, la motivation, la satisfaction avec la stratégie d'AS et les mesures d'engagement avec la plateforme.<\/p>

    Cette conception EMR permet à l'équipe de recherche de comparer les effets à court terme (2 semaines) de chaque approche d'AS sur l'adhésion et la perte de poids, d'identifier comment ces effets varient dans le temps et selon les caractéristiques individuelles, et de développer un algorithme basé sur les données qui sélectionne de manière adaptative les approches d'AS optimales pour les traitements futurs. L'apprentissage par renforcement sera appliqué aux données EMR pour construire un algorithme adaptatif de sélection d'AS capable de personnaliser les recommandations d'AS en fonction des différences individuelles, des déterminants sociaux de la santé et de la réponse continue au traitement.<\/p>

    Ce projet produira à la fois des recommandations largement applicables (par exemple, quelles approches d'AS sont généralement les plus efficaces à différentes étapes du traitement) et un algorithme adaptatif pour guider les stratégies d'AS individualisées dans les futurs contextes cliniques et de recherche. Les résultats devraient améliorer l'adhésion à long terme à l'autosurveillance et accroître l'efficacité et l'évolutivité des traitements comportementaux de l'obésité dispensés en ligne.<\/p>

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

275

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02903
        • Recrutement
        • The Weight Control and Diabetes Research Center of The Miriam Hospital & Brown University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

  • Maîtrise de la langue anglaise, à l'écrit comme à l'oral, au niveau de la 6ème
  • Indice de masse corporelle (IMC) supérieur à 25 kg/m²
  • Capacité à parcourir 2 pâtés de maison sans s'arrêter
  • Ne participe actuellement à aucun autre programme de perte de poids
  • Ne prend actuellement aucun médicament pour la perte de poids
  • N'a pas perdu ≥5% du poids corporel dans les 6 mois précédant l'inscription
  • N'a pas été enceinte dans les 6 mois précédant l'inscription
  • Ne prévoit pas de grossesse dans les 12 mois suivant l'inscription
  • Nie toute affection cardiaque, douleur thoracique pendant les périodes d'activité ou de repos, ou perte de conscience dans les 12 mois précédant l'inscription
  • Nie toute condition médicale qui pourrait affecter la sécurité de la participation à une activité physique non supervisée
  • Nie toute condition entraînant une incapacité à suivre le protocole de l'étude, y compris maladie terminale, toxicomanie, trouble alimentaire (à l'exclusion du trouble de l'hyperphagie boulimique) et maladie psychiatrique majeure non traitée
  • Possède un smartphone compatible avec les procédures de l'étude et accepte de l'utiliser pour sa participation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement comportemental en ligne de l'obésité avec auto-surveillance alimentaire complète
L'intervention en ligne de traitement comportemental de l'obésité combinée à l'intervention complète d'auto-surveillance alimentaire.
Comportemental: Traitement Comportemental en Ligne de l'Obésité

Le traitement comportemental en ligne de l'obésité comprend : (a) 12 leçons multimédias hebdomadaires suivies de 3 leçons mensuelles axées sur les compétences comportementales pour la perte de poids et le maintien du poids ; (b) des outils en ligne pour la fixation d'objectifs, l'auto-surveillance de l'alimentation, de l'activité physique et du poids corporel ; et (c) des messages de feedback hebdomadaires résumant les progrès vers les objectifs et fournissant un soutien et une résolution de problèmes. Les participants reçoivent des recommandations pour les aider à fixer des objectifs basés sur leur condition d'auto-surveillance (c'est-à-dire un objectif calorique, un objectif de rechute, un objectif de perte de poids) et sont guidés pour suivre un plan alimentaire sain afin d'atteindre une perte de poids et une amélioration de la santé. L'objectif d'activité physique est basé sur le niveau d'activité de base, avec une progression graduelle de 50 minutes par semaine à 250 minutes par semaine d'activité d'intensité modérée (par exemple, la marche rapide).

Le programme met l'accent sur des stratégies comportementales fondées sur des preuves, notamment le contrôle des stimuli, la résolution de problèmes, la fixation d'objectifs et la prévention des rechutes.

Comportemental: Auto-surveillance alimentaire complète
Enregistrement de tous les aliments et boissons consommés, avec estimation des calories, chaque jour.
Expérimental: Traitement en ligne de l'obésité par modification du comportement avec auto-surveillance alimentaire à fréquence réduite
L'intervention de traitement comportemental en ligne de l'obésité combinée à l'intervention de surveillance alimentaire de fréquence réduite.
Comportemental: Traitement Comportemental en Ligne de l'Obésité

Le traitement comportemental en ligne de l'obésité comprend : (a) 12 leçons multimédias hebdomadaires suivies de 3 leçons mensuelles axées sur les compétences comportementales pour la perte de poids et le maintien du poids ; (b) des outils en ligne pour la fixation d'objectifs, l'auto-surveillance de l'alimentation, de l'activité physique et du poids corporel ; et (c) des messages de feedback hebdomadaires résumant les progrès vers les objectifs et fournissant un soutien et une résolution de problèmes. Les participants reçoivent des recommandations pour les aider à fixer des objectifs basés sur leur condition d'auto-surveillance (c'est-à-dire un objectif calorique, un objectif de rechute, un objectif de perte de poids) et sont guidés pour suivre un plan alimentaire sain afin d'atteindre une perte de poids et une amélioration de la santé. L'objectif d'activité physique est basé sur le niveau d'activité de base, avec une progression graduelle de 50 minutes par semaine à 250 minutes par semaine d'activité d'intensité modérée (par exemple, la marche rapide).

Le programme met l'accent sur des stratégies comportementales fondées sur des preuves, notamment le contrôle des stimuli, la résolution de problèmes, la fixation d'objectifs et la prévention des rechutes.

Comportemental: Auto-surveillance alimentaire à fréquence réduite
Enregistrement de tous les aliments et boissons consommés, avec des estimations de calories, sur 3 jours par semaine.
Expérimental: Traitement comportemental en ligne de l'obésité avec autocontrôle des écarts alimentaires uniquement
L'intervention en ligne de traitement comportemental de l'obésité combinée à l'auto-surveillance des écarts alimentaires uniquement.
Comportemental: Traitement Comportemental en Ligne de l'Obésité

Le traitement comportemental en ligne de l'obésité comprend : (a) 12 leçons multimédias hebdomadaires suivies de 3 leçons mensuelles axées sur les compétences comportementales pour la perte de poids et le maintien du poids ; (b) des outils en ligne pour la fixation d'objectifs, l'auto-surveillance de l'alimentation, de l'activité physique et du poids corporel ; et (c) des messages de feedback hebdomadaires résumant les progrès vers les objectifs et fournissant un soutien et une résolution de problèmes. Les participants reçoivent des recommandations pour les aider à fixer des objectifs basés sur leur condition d'auto-surveillance (c'est-à-dire un objectif calorique, un objectif de rechute, un objectif de perte de poids) et sont guidés pour suivre un plan alimentaire sain afin d'atteindre une perte de poids et une amélioration de la santé. L'objectif d'activité physique est basé sur le niveau d'activité de base, avec une progression graduelle de 50 minutes par semaine à 250 minutes par semaine d'activité d'intensité modérée (par exemple, la marche rapide).

Le programme met l'accent sur des stratégies comportementales fondées sur des preuves, notamment le contrôle des stimuli, la résolution de problèmes, la fixation d'objectifs et la prévention des rechutes.

Comportemental: Auto-surveillance des écarts alimentaires uniquement
Enregistrement uniquement des épisodes de consommation alimentaire ou de boisson susceptibles de causer un gain de poids ou de compromettre la perte de poids.
Expérimental: Traitement comportemental en ligne de l'obésité avec autosurveillance de l'apport énergétique par montre connectée
L'intervention en ligne de traitement comportemental de l'obésité combinée avec l'auto-surveillance de l'apport énergétique basée sur une montre intelligente.
Comportemental: Traitement Comportemental en Ligne de l'Obésité

Le traitement comportemental en ligne de l'obésité comprend : (a) 12 leçons multimédias hebdomadaires suivies de 3 leçons mensuelles axées sur les compétences comportementales pour la perte de poids et le maintien du poids ; (b) des outils en ligne pour la fixation d'objectifs, l'auto-surveillance de l'alimentation, de l'activité physique et du poids corporel ; et (c) des messages de feedback hebdomadaires résumant les progrès vers les objectifs et fournissant un soutien et une résolution de problèmes. Les participants reçoivent des recommandations pour les aider à fixer des objectifs basés sur leur condition d'auto-surveillance (c'est-à-dire un objectif calorique, un objectif de rechute, un objectif de perte de poids) et sont guidés pour suivre un plan alimentaire sain afin d'atteindre une perte de poids et une amélioration de la santé. L'objectif d'activité physique est basé sur le niveau d'activité de base, avec une progression graduelle de 50 minutes par semaine à 250 minutes par semaine d'activité d'intensité modérée (par exemple, la marche rapide).

Le programme met l'accent sur des stratégies comportementales fondées sur des preuves, notamment le contrôle des stimuli, la résolution de problèmes, la fixation d'objectifs et la prévention des rechutes.

Comportemental: Auto-surveillance de l'apport énergétique par montre connectée
Utilisation d'une montre intelligente qui détecte les gestes alimentaires et estime l'apport énergétique (c'est-à-dire les « calories ») via des capteurs intégrés.
Expérimental: Traitement comportemental en ligne de l'obésité avec auto-surveillance du poids corporel uniquement
L'intervention de Traitement Comportemental de l'Obésité en Ligne combinée avec l'intervention d'Auto-surveillance du Poids Corporel Uniquement.
Comportemental: Traitement Comportemental en Ligne de l'Obésité

Le traitement comportemental en ligne de l'obésité comprend : (a) 12 leçons multimédias hebdomadaires suivies de 3 leçons mensuelles axées sur les compétences comportementales pour la perte de poids et le maintien du poids ; (b) des outils en ligne pour la fixation d'objectifs, l'auto-surveillance de l'alimentation, de l'activité physique et du poids corporel ; et (c) des messages de feedback hebdomadaires résumant les progrès vers les objectifs et fournissant un soutien et une résolution de problèmes. Les participants reçoivent des recommandations pour les aider à fixer des objectifs basés sur leur condition d'auto-surveillance (c'est-à-dire un objectif calorique, un objectif de rechute, un objectif de perte de poids) et sont guidés pour suivre un plan alimentaire sain afin d'atteindre une perte de poids et une amélioration de la santé. L'objectif d'activité physique est basé sur le niveau d'activité de base, avec une progression graduelle de 50 minutes par semaine à 250 minutes par semaine d'activité d'intensité modérée (par exemple, la marche rapide).

Le programme met l'accent sur des stratégies comportementales fondées sur des preuves, notamment le contrôle des stimuli, la résolution de problèmes, la fixation d'objectifs et la prévention des rechutes.

Comportemental: Auto-surveillance du poids corporel uniquement
Pesée quotidienne à l'aide d'une balance connectée qui synchronise automatiquement les données sur la plateforme de traitement en ligne.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Adhésion à l'auto-surveillance
Délai: 24 semaines
Nombre de jours pendant lesquels la stratégie d'autosurveillance assignée a été utilisée
24 semaines
Variation de poids
Délai: 24 semaines
Poids mesuré en kg sur la balance domestique fournie
24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Charge Perçue de l'Approche d'Auto-Surveillance Assignée
Délai: 24 semaines
Charge perçue autodéclarée de l'approche d'auto-surveillance utilisée au cours des 2 semaines précédentes, évaluée avec des items adaptés de l'Échelle de Charge Utilisateur (par exemple, « Utiliser cette méthode d'auto-surveillance nécessitait trop d'effort mental »). Les scores plus élevés indiquent une charge perçue plus importante.
24 semaines
Motivation à s'engager dans l'auto-surveillance
Délai: 24 semaines
Motivation auto-déclarée à adhérer à l'approche d'auto-surveillance assignée, mesurée à l'aide d'items adaptés de l'Échelle de Motivation pour la Perte de Poids (par exemple, « J'ai l'intention de m'auto-surveiller en utilisant la stratégie assignée la plupart des jours au cours des deux prochaines semaines »).
24 semaines
Satisfaction à l'égard de l'approche d'auto-surveillance attribuée
Délai: 24 semaines
Satisfaction auto-déclarée avec la stratégie d'auto-surveillance assignée, évaluée à l'aide d'items adaptés du Questionnaire de satisfaction du traitement du diabète (par exemple, "Dans quelle mesure étiez-vous satisfait(e) de cette stratégie d'auto-surveillance ?").
24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The Miriam Hospital

Collaborateurs

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Graham Thomas, PhD, The Miriam Hospital
  • Chercheur principal: Stephanie Goldstein, PhD, The Miriam Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 janvier 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 novembre 2025

Première publication (Réel)

14 novembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • R01DK136216 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données de base anonymisées collectées via le questionnaire en ligne, les critères d'évaluation principaux (c'est-à-dire l'adhésion des participants aux conditions de SM et les pesées hebdomadaires), les données collectées via la plateforme de traitement de l'obésité (par exemple, l'engagement sur le site web), et les données sur les facteurs de traitement collectées à intervalles de 2 semaines via un questionnaire (par exemple, la charge perçue, la satisfaction) seront partagées avec le consentement des participants. Les informations identifiables et quasi-identifiables ne seront pas partagées. Les ensembles de données analysés ainsi que le code d'analyse et les dictionnaires de données seront conservés et partagés. Les données seront rendues accessibles via un dépôt en ligne au moment de la (des) publication(s) associée(s) ou à la fin de la période de performance, selon la première éventualité, et elles resteront accessibles au public tant qu'il est anticipé qu'elles sont utiles pour la communauté de recherche élargie, les institutions et/ou le grand public (à déterminer par le protocole NIDDK-CR ou VIVLI).

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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