Mikrosatunnaistettu koe optimoimaan rasituksen vähentävien itseseurantamenetelmien käyttöä käyttäytymiseen perustuvassa lihavuushoidossa
Mikrosatunnaistettu koe optimoimaan kuormaa vähentävien itseseurantamenetelmien käyttöä käyttäytymiseen perustuvassa lihavuushoidossa
Tämä kliininen tutkimus keskittyy ruokavalion itseseurantastrategioiden testaamiseen käyttäytymiseen perustuvassa lihavuuden hoidossa. Tavoitteena on määrittää, mitkä itseseurantastrategiat ovat hyödyllisimpiä kenelle, milloin hoidon aikana ja millä olosuhteissa.
Tutkijat tarjoavat 24 viikon verkkopohjaisen käyttäytymiseen perustuvan lihavuuden hoito-ohjelman ja arpovat osallistujat käyttämään yhtä viidestä ruokavalion itseseurantastrategiasta kahden viikon välein. Viisi strategiaa sisältävät: kaiken nautitun ruuan ja juoman sekä vastaavan energiansaannin (eli "kalorit") tallentaminen 7 päivää viikossa; kaiken nautitun ruuan ja juoman sekä vastaavan energiansaannin (eli "kalorit") tallentaminen 3 päivää viikossa; ruokavalion laiminlyöntien itseseuranta (eli mikä tahansa syöminen/juominen, joka todennäköisesti aiheuttaa painonnousua tai vaarantaa laihtumisen); älykelloon perustuva energiansaannin (eli "kalorien") seuranta; ja vain kehon painon itseseuranta älyvaa'an avulla.
Osallistujat:
- Noudattavat 24 viikon verkkopohjaista ohjelmaa painonpudotukseen ja terveyden parantamiseen
- Käyttävät määrättyä itseseurantastrategiaa kahden viikon välein
- Tapaavat tutkijoita ajoittain verkkovideopuhelun kautta ja antavat tutkimusdataa vastaamalla kysymyksiin säännöllisissä verkkokyselyissä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
- Käyttäytyminen: Verkossa saatavilla oleva käyttäytymispohjainen lihavuuden hoito
- Käyttäytyminen: Täydellinen ruokavalion itseseuranta
- Käyttäytyminen: Vähennetyn taajuuden ruokavalion itseseuranta
- Käyttäytyminen: Ateriarypymisten valvonta vain
- Käyttäytyminen: Älykellon avulla toteutettava energiansaannin itsevalvonta
- Käyttäytyminen: Painon itseseuranta
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä kliininen tutkimus on 24-viikon mikrosatunnaistettu koe (MRT), joka on suunniteltu optimoimaan ruokavalion itseseuranta (SM) -strategioiden käyttöä käyttäytymiseen perustuvassa lihavuushoidossa (BOT). Itseseurantaa pidetään BOT-hoidon kulmakivenä, koska se mahdollistaa yksilöiden säädellä käyttäytymistapoja, jotka vaikuttavat energiataseeseen ja painonpudotukseen. Kuitenkin perinteisen täydellisen ruokavalion SM:n (eli kaiken päivän aikana nautitun ruuan ja juomien tallentamisen) noudattaminen heikkenee nopeasti ajan myötä sen aiheuttaman taakan vuoksi, mikä johtaa heikompiin painonpudotustuloksiin.
Ratkaistakseen tämän ongelman tämä tutkimus arvioi viittä SM-lähestymistapaa, jotka vaihtelevat intensiteetiltään ja taakaltaan:
- Täydellinen ruokavalion SM: Kaiken nautitun ruuan ja juoman tallentaminen kalorioiden arvioineen joka päivä.
- Vähennetyn taajuuden ruokavalion SM: Kaiken nautitun ruuan ja juoman tallentaminen kalorioiden arvioineen 3 päivänä viikossa.
- Vain ruokavalion laiminlyöntien itseseuranta: Vain niiden syömis- tai juomistapahtumien tallentaminen, jotka todennäköisesti aiheuttavat painonnousua tai vaarantavat painonpudotuksen.
- Älykelloon perustuva energian saannin SM: Älykellon käyttö, joka havaitsee syömisliikkeet ja arvioi energiansaannin (eli "kalorit") sisäänrakennetuilla antureilla.
- Vain kehon painon SM: Punnitus päivittäin älyvaa'alla, joka synkronoi tiedot automaattisesti verkkohoitoplatformiin.
Kaikki osallistujat (N=275 ylipainoista tai lihavaa aikuista, ikä 18-70 vuotta) saavat 24-viikon evidence-pohjaisen verkkopohjaisen BOT-hoidon. Tämä BOT sisältää interaktiivisia multimediatunteja ravitsemuksesta, fyysisestä aktiivisuudesta ja käyttäytymistaitoista painonhallintaan, yksilöllisine kalori- ja aktiviteettitavoitteineen, itsesäätelykoulutuksineen ja automaattisine palautteineen. Ainoa kokeellinen manipulointi on joka toinen viikko määritettävä itseseurantatapa.
Hoidon alussa ja sen jälkeen joka toinen viikko osallistujat satunnaistetaan yhteen viidestä SM-lähestymistavasta (yhteensä 12 satunnaistamista per osallistuja). Satunnaistamistodennäköisyydet suosivat täydellisen ruokavalion SM:n määräämistä hoidon alussa, minkä jälkeen ne tasoittuvat vähitellen kaikkien lähestymistapojen kesken. Jokaisessa satunnaistamisessa osallistujat ilmoitetaan uudesta SM-tehtävästään ja saavat lyhyen verkkokoulutuksen kyseisestä lähestymistavasta. Tutkimusryhmän jäsen suorittaa lyhyen verkkovideopuhelun vahvistaakseen ymmärryksen ja auttaakseen vianmäärityksessä.
Osallistujat suorittavat tutkimusarvioinnit etänä alku- ja 24 viikon kohdalla verkkovideopuhelun ja verkkokyselyiden kautta. Heille tarjotaan tutkimusvälineet, mukaan lukien älyvaaka ja älykello (osallistujat voivat käyttää omaa älykelloaan, jos se on yhteensopiva tutkimusplatformin kanssa). Kaikki SM-tiedot (esim. SM-lokit, älykellon tiedot, älyva'an lukemat) siirretään automaattisesti suojattuun BOT-järjestelmään. Osallistujat täyttävät myös lyhyet kyselylomakkeet jokaisessa satunnaistamispisteessä arvioiden koettua taakkaa, motivaatiota, tyytyväisyyttä ja sitoutumista määrättyyn SM-lähestymistapaan.
Päätulokset ovat (1) SM:n noudattaminen, määriteltynä kahden viikon jaksona päivien lukumääränä, jolloin osallistuja suorittaa ≥2 syömistallennusta (tai punnittaa päivittäinen vain kehon painon -tilanteessa), ja (2) objektiivisesti mitattu painonmuutos (kg) älyva'an kautta. Sivutuloksiin kuuluvat koettu taakka, motivaatio, tyytyväisyys SM-strategiaan ja platformin käyttömetriikat.
Tämä MRT-suunnittelu mahdollistaa tutkimusryhmän vertailla kunkin SM-lähestymistavan lyhytaikaisia (2-viikon) vaikutuksia noudattamiseen ja painonpudotukseen, tunnistaa kuinka nämä vaikutukset vaihtelevat ajan myötä ja yksilöiden ominaisuuksien mukaan, sekä kehittää datavetoisen algoritmin, joka mukautuvasti valitsee optimaaliset SM-lähestymistavat tulevaa hoitoa varten. Vahvistusoppimista sovelletaan MRT-dataan rakentaen mukautuva SM-valinta-algoritmi, joka pystyy personoimaan SM-suosituksia perustuen yksilöllisiin eroihin, terveyden sosiaalisiin määrittäjiin ja meneillään olevaan hoitovasteeseen.
Tämä projekti tuottaa sekä laajasti sovellettavia suosituksia (esim. mitkä SM-lähestymistavat ovat yleisesti ottaen tehokkaimmat hoidon eri vaiheissa) että mukautuvan algoritmin ohjaamaan yksilöllisiä SM-strategioita tulevissa kliinisissä ja tutkimusympäristöissä. Odotetaan, että löydökset parantavat pitkäaikaista itseseurannan noudattamista ja tehostavat verkkotoimitettujen käyttäytymiseen perustuvien lihavuushoitojen tehokkuutta ja skaalautuvuutta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jill Eisel Research Project Coordinator
- Puhelinnumero: 401-793-8283
- Sähköposti: tech2trackstudy@brownhealth.org
Opiskelupaikat
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
- Rekrytointi
- The Weight Control and Diabetes Research Center of The Miriam Hospital & Brown University
-
Ottaa yhteyttä:
- Assistant (Research)
- Puhelinnumero: 4017938154
- Sähköposti: jthomas4@lifespan.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
- Englannin kielen sujuva taito ja lukutaito 6. luokan tasolla
- Painoindeksi (BMI) yli 25 kg/m²
- Kykenee kävelemään 2 kaupunkikorttelia pysähtymättä
- Ei ole tällä hetkellä osallistumassa toiseen laihdutusohjelmaan
- Ei käytä tällä hetkellä laihdutuslääkkeitä
- Ei ole laihtunut ≥5 % kehon painosta 6 kuukauden aikana ennen osallistumista
- Ei ole ollut raskaana 6 kuukauden aikana ennen osallistumista
- Ei suunnittele tulevansa raskaaksi 12 kuukauden sisällä osallistumisesta
- Kieltää sydänsairauden, rintakivun toiminnan tai levon aikana tai tajunnanmenetyksen 12 kuukauden aikana ennen osallistumista
- Kieltää minkään sairauden, joka vaikuttaisi turvallisuuteen osallistua valvomattomaan liikuntaan
- Kieltää minkään tilan, joka johtaisi kyvyttömyyteen noudattaa tutkimusmenettelyä, mukaan lukien terminaalitauti, päihderiippuvuus, syömishäiriö (ei sisällä ahmimishäiriötä) ja hoitamaton vakava mielenterveyden häiriö
- Omistaa älypuhelimen, joka on yhteensopiva tutkimusmenettelyjen kanssa ja on halukas käyttämään sitä tutkimukseen osallistumiseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Verkkomainen käyttäytymispohjainen lihavuushoito täydellisellä ruokavalion itseseurannalla
Verkossa tarjottava käyttäytymiseen perustuva lihavuuden hoitointerventio yhdistettynä täyteen ruokavalion itseseuranta-interventioon.
|
Verkossa toteutettava käyttäytymiseen perustuva lihavuushoito koostuu: (a) 12 viikoittaisesta multimediatunnista, joita seuraa 3 kuukausittaista tuntia, jotka keskittyvät painonpudotuksen ja painon ylläpidon käyttäytymistaitoihin; (b) verkkotyökaluista tavoitteiden asettamiseen, ruokavalion, fyysisen aktiivisuuden ja kehon painon itseseurantaan; ja (c) viikoittaisista palauteviestistä, jotka tiivistävät edistymisen kohti tavoitteita ja tarjoavat tukea ja ongelmanratkaisua. Osallistujille annetaan suosituksia, joiden avulla he voivat asettaa tavoitteita itseseuranta-tilanteensa perusteella (eli kaloritavoite, lipsahdustavoite, painonpudotustavoite) ja heitä ohjataan noudattamaan terveellistä syömissuunnitelmaa painonpudotuksen ja terveyden parantamisen saavuttamiseksi. Fyysisen aktiivisuuden tavoite perustuu lähtötason aktiivisuuteen ja etenee asteittain 50 minuutista viikossa 250 minuuttiin viikossa kohtuullisen intensiteetin aktiivisuutta (esim. ripeä kävely). Ohjelma korostaa tutkimusnäyttöön perustuvia käyttäytymisstrategioita, mukaan lukien ärsykkeiden hallinta, ongelmanratkaisu, tavoitteiden asettaminen ja uusiutumisen ehkäisy.
Kaikkien päivittäin nautittujen ruoka- ja juoma-annosten tallentaminen kaloriarvioineen.
|
|
Kokeellinen: Verkkoon perustuva käyttäytymispohjainen lihavuushoito vähentyneen taajuuden ruokavalion itseseurannalla
Verkossa tarjottava käyttäytymiseen perustuva lihavuuden hoito -interventio yhdistettynä harvempitahtiseen ruokavalion itseseuranta -interventioon.
|
Verkossa toteutettava käyttäytymiseen perustuva lihavuushoito koostuu: (a) 12 viikoittaisesta multimediatunnista, joita seuraa 3 kuukausittaista tuntia, jotka keskittyvät painonpudotuksen ja painon ylläpidon käyttäytymistaitoihin; (b) verkkotyökaluista tavoitteiden asettamiseen, ruokavalion, fyysisen aktiivisuuden ja kehon painon itseseurantaan; ja (c) viikoittaisista palauteviestistä, jotka tiivistävät edistymisen kohti tavoitteita ja tarjoavat tukea ja ongelmanratkaisua. Osallistujille annetaan suosituksia, joiden avulla he voivat asettaa tavoitteita itseseuranta-tilanteensa perusteella (eli kaloritavoite, lipsahdustavoite, painonpudotustavoite) ja heitä ohjataan noudattamaan terveellistä syömissuunnitelmaa painonpudotuksen ja terveyden parantamisen saavuttamiseksi. Fyysisen aktiivisuuden tavoite perustuu lähtötason aktiivisuuteen ja etenee asteittain 50 minuutista viikossa 250 minuuttiin viikossa kohtuullisen intensiteetin aktiivisuutta (esim. ripeä kävely). Ohjelma korostaa tutkimusnäyttöön perustuvia käyttäytymisstrategioita, mukaan lukien ärsykkeiden hallinta, ongelmanratkaisu, tavoitteiden asettaminen ja uusiutumisen ehkäisy.
Kaikkien syötyjen ruoka- ja juoma-annosten sekä niiden kalorimäärien kirjaaminen kolmena päivänä viikossa.
|
|
Kokeellinen: Verkossa tarjottava käyttäytymispohjainen lihavuuden hoito vain ruokavalioläpimurtojen itseseurannalla
Verkossa tarjottava käyttäytymiseen perustuva lihavuuden hoito -interventio yhdistettynä vain ruokavaliolipsahdusten itseseuranta -interventioon.
|
Verkossa toteutettava käyttäytymiseen perustuva lihavuushoito koostuu: (a) 12 viikoittaisesta multimediatunnista, joita seuraa 3 kuukausittaista tuntia, jotka keskittyvät painonpudotuksen ja painon ylläpidon käyttäytymistaitoihin; (b) verkkotyökaluista tavoitteiden asettamiseen, ruokavalion, fyysisen aktiivisuuden ja kehon painon itseseurantaan; ja (c) viikoittaisista palauteviestistä, jotka tiivistävät edistymisen kohti tavoitteita ja tarjoavat tukea ja ongelmanratkaisua. Osallistujille annetaan suosituksia, joiden avulla he voivat asettaa tavoitteita itseseuranta-tilanteensa perusteella (eli kaloritavoite, lipsahdustavoite, painonpudotustavoite) ja heitä ohjataan noudattamaan terveellistä syömissuunnitelmaa painonpudotuksen ja terveyden parantamisen saavuttamiseksi. Fyysisen aktiivisuuden tavoite perustuu lähtötason aktiivisuuteen ja etenee asteittain 50 minuutista viikossa 250 minuuttiin viikossa kohtuullisen intensiteetin aktiivisuutta (esim. ripeä kävely). Ohjelma korostaa tutkimusnäyttöön perustuvia käyttäytymisstrategioita, mukaan lukien ärsykkeiden hallinta, ongelmanratkaisu, tavoitteiden asettaminen ja uusiutumisen ehkäisy.
Tallennetaan vain ne syömis- tai juomistapahtumat, jotka todennäköisesti aiheuttavat painonnousua tai vaarantavat painonpudotuksen.
|
|
Kokeellinen: Verkossa toteutettava käyttäytymiseen perustuva lihavuudenhoito älykellopohjaisella energiansaannin itseseurannalla
Verkossa tarjottava käyttäytymispohjainen lihavuuden hoito -interventio yhdistettynä älykellopohjaiseen energian saannin itseseuranta -interventioon.
|
Verkossa toteutettava käyttäytymiseen perustuva lihavuushoito koostuu: (a) 12 viikoittaisesta multimediatunnista, joita seuraa 3 kuukausittaista tuntia, jotka keskittyvät painonpudotuksen ja painon ylläpidon käyttäytymistaitoihin; (b) verkkotyökaluista tavoitteiden asettamiseen, ruokavalion, fyysisen aktiivisuuden ja kehon painon itseseurantaan; ja (c) viikoittaisista palauteviestistä, jotka tiivistävät edistymisen kohti tavoitteita ja tarjoavat tukea ja ongelmanratkaisua. Osallistujille annetaan suosituksia, joiden avulla he voivat asettaa tavoitteita itseseuranta-tilanteensa perusteella (eli kaloritavoite, lipsahdustavoite, painonpudotustavoite) ja heitä ohjataan noudattamaan terveellistä syömissuunnitelmaa painonpudotuksen ja terveyden parantamisen saavuttamiseksi. Fyysisen aktiivisuuden tavoite perustuu lähtötason aktiivisuuteen ja etenee asteittain 50 minuutista viikossa 250 minuuttiin viikossa kohtuullisen intensiteetin aktiivisuutta (esim. ripeä kävely). Ohjelma korostaa tutkimusnäyttöön perustuvia käyttäytymisstrategioita, mukaan lukien ärsykkeiden hallinta, ongelmanratkaisu, tavoitteiden asettaminen ja uusiutumisen ehkäisy.
Käyttämällä älykelloa, joka havaitsee syömiseleitä ja arvioi energian saantia (eli "kaloreita") sisäänrakennetuilta antureilta.
|
|
Kokeellinen: Verkkomuotoinen painonhallinnan käyttäytymisterapia ainoastaan ruumiinpainon omaseurannalla
Online Behavioral Obesity Treatment -interventio yhdistettynä Self-monitoring of Body Weight Only -interventioon.
|
Verkossa toteutettava käyttäytymiseen perustuva lihavuushoito koostuu: (a) 12 viikoittaisesta multimediatunnista, joita seuraa 3 kuukausittaista tuntia, jotka keskittyvät painonpudotuksen ja painon ylläpidon käyttäytymistaitoihin; (b) verkkotyökaluista tavoitteiden asettamiseen, ruokavalion, fyysisen aktiivisuuden ja kehon painon itseseurantaan; ja (c) viikoittaisista palauteviestistä, jotka tiivistävät edistymisen kohti tavoitteita ja tarjoavat tukea ja ongelmanratkaisua. Osallistujille annetaan suosituksia, joiden avulla he voivat asettaa tavoitteita itseseuranta-tilanteensa perusteella (eli kaloritavoite, lipsahdustavoite, painonpudotustavoite) ja heitä ohjataan noudattamaan terveellistä syömissuunnitelmaa painonpudotuksen ja terveyden parantamisen saavuttamiseksi. Fyysisen aktiivisuuden tavoite perustuu lähtötason aktiivisuuteen ja etenee asteittain 50 minuutista viikossa 250 minuuttiin viikossa kohtuullisen intensiteetin aktiivisuutta (esim. ripeä kävely). Ohjelma korostaa tutkimusnäyttöön perustuvia käyttäytymisstrategioita, mukaan lukien ärsykkeiden hallinta, ongelmanratkaisu, tavoitteiden asettaminen ja uusiutumisen ehkäisy.
Punnittu päivittäin älyvaa'alla, joka synkronoi automaattisesti tiedot verkkoon perustuvaan hoitoalustaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Itsevalvonnan noudattaminen
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Päivien lukumäärä, jolloin määriteltyä itseseurantastrategiaa käytettiin
|
24 viikkoa
|
|
Painonmuutos
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Paino mitattuna kilogrammoina annetulla kotivaa'alla
|
24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koetut kuormittavuus määritellystä itseseurantamenetelmästä
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Itse raportoitu koettu kuormittavuus edellisten 2 viikon aikana käytetystä itseseurantamenetelmästä, arvioitu User Burden Scale -asteikosta mukautetuilla kohdilla (esim. "Tämän itseseurantamenetelmän käyttö vaati liikaa henkistä ponnistusta").
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa koettua kuormittavuutta.
|
24 viikkoa
|
|
Motivaatio osallistua itseseurantaan
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Itse raportoitu motivaatio noudattaa määrättyä SM-lähestymistapaa, mitattuna mukautetuilla kohdilla Motivation for Weight Loss Scale -asteikosta (esim. "Aion itseseurantaa harjoittaa käyttäen määrättyä strategiaa useimpina päivinä seuraavien kahden viikon aikana").
|
24 viikkoa
|
|
Tyydyttyneisyys Määrättyyn Itseseurantamenetelmään
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Itse raportoitu tyytyväisyys määrättyyn SM-strategiaan, arvioitu käyttäen Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire -kyselystä (esim. "Kuinka tyytyväinen olit tähän itseseurantastrategiaan?") mukautettuja kysymyksiä.
|
24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Graham Thomas, PhD, The Miriam Hospital
- Päätutkija: Stephanie Goldstein, PhD, The Miriam Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R01DK136216 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .