Studio Microrandomizzato per Ottimizzare l'Utilizzo di Approcci di Auto-Monitoraggio che Riducano il Carico nel Trattamento Comportamentale dell'Obesità
Studio Microrandomizzato per Ottimizzare l'Utilizzo di Approcci di Automonitoraggio che Riducano il Carico nel Trattamento Comportamentale dell'Obesità
Questo studio clinico si concentra sulla verifica delle strategie di autocontrollo alimentare utilizzate nel trattamento comportamentale dell'obesità. L'obiettivo è determinare quali strategie di autocontrollo siano più utili per chi, in quali momenti del trattamento e in quali circostanze.
I ricercatori forniranno un programma di trattamento comportamentale online dell'obesità della durata di 24 settimane e randomizzeranno i partecipanti all'utilizzo di una delle 5 strategie di autocontrollo alimentare ogni due settimane. Le cinque strategie includono: registrare tutti gli alimenti e le bevande consumati e il corrispondente apporto energetico (cioè "calorie") per 7 giorni alla settimana; registrare tutti gli alimenti e le bevande consumati e il corrispondente apporto energetico (cioè "calorie") per 3 giorni alla settimana; autocontrollo delle ricadute alimentari (cioè qualsiasi consumo di cibo/bevande che potrebbe causare aumento di peso o mettere a rischio la perdita di peso); monitoraggio dell'apporto energetico (cioè "calorie") basato su smartwatch; e autocontrollo del solo peso corporeo tramite bilancia intelligente.
I partecipanti dovranno:
- Seguire un programma online di 24 settimane per la perdita di peso e il miglioramento della salute
- Utilizzare la strategia di autocontrollo assegnata ogni due settimane
- Incontrarsi periodicamente con i ricercatori tramite videochiamata online e fornire dati di ricerca rispondendo a domande tramite sondaggi online periodici.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Comportamentale: Trattamento Comportamentale Online per l'Obesità
- Comportamentale: Monitoraggio Dietetico Completo Autogestito
- Comportamentale: Monitoraggio Dietetico a Frequenza Ridotta
- Comportamentale: Automonitoraggio delle Sfugge Dietetiche Solamente
- Comportamentale: Monitoraggio Autonomo dell'Apporto Energetico Basato su Smartwatch
- Comportamentale: Automonitoraggio del Peso Corporeo Soltanto
Descrizione dettagliata
Questo studio clinico è una sperimentazione micro-randomizzata (MRT) di 24 settimane progettata per ottimizzare l'uso delle strategie di automonitoraggio (SM) dietetico durante il trattamento comportamentale dell'obesità (BOT). L'automonitoraggio è considerato la pietra angolare del BOT perché consente agli individui di regolare i comportamenti che influenzano il bilancio energetico e la perdita di peso. Tuttavia, l'aderenza al tradizionale SM dietetico completo (cioè, registrare tutti i cibi e le bevande consumati ogni giorno) diminuisce rapidamente nel tempo a causa del suo carico, portando a risultati di perdita di peso inferiori.
Per affrontare questo problema, questo studio valuta cinque approcci di SM che variano in intensità e carico:
- SM dietetico completo: Registrare tutti i cibi e le bevande consumati, con stime caloriche, ogni giorno.
- SM dietetico a frequenza ridotta: Registrare tutti i cibi e le bevande consumati, con stime caloriche, per 3 giorni alla settimana.
- Automonitoraggio solo delle trasgressioni dietetiche: Registrare solo episodi di alimentazione o consumo di bevande che probabilmente causano aumento di peso o mettono a rischio la perdita di peso.
- SM basato su smartwatch dell'apporto energetico: Utilizzare uno smartwatch che rileva i gesti alimentari e stima l'apporto energetico (cioè, "calorie") tramite sensori integrati.
- SM solo del peso corporeo: Pesarsi quotidianamente usando una bilancia intelligente che sincronizza automaticamente i dati con la piattaforma di trattamento online.
Tutti i partecipanti (N=275 adulti in sovrappeso o con obesità, di età 18-70 anni) riceveranno un BOT online basato sull'evidenza della durata di 24 settimane. Questo BOT include lezioni multimediali interattive su nutrizione, attività fisica e competenze comportamentali per la gestione del peso, con obiettivi calorici e di attività individualizzati, formazione all'autoregolazione e feedback automatizzato. L'unica manipolazione sperimentale è l'approccio di automonitoraggio assegnato ogni due settimane.
All'inizio del trattamento e ogni due settimane successivamente, i partecipanti verranno assegnati casualmente a uno dei cinque approcci di SM (12 randomizzazioni totali per partecipante). Le probabilità di randomizzazione favoriscono l'assegnazione al SM dietetico completo all'inizio del trattamento, per poi equalizzarsi gradualmente tra gli approcci. Ad ogni randomizzazione, i partecipanti verranno informati del loro nuovo incarico di SM e riceveranno una breve formazione online per quell'approccio. Un membro del team di ricerca condurrà una breve videochiamata online per confermare la comprensione e assistere nella risoluzione dei problemi.
I partecipanti completeranno le valutazioni dello studio in remoto al basale e a 24 settimane tramite videochiamata online e sondaggi online. Loro riceveranno l'attrezzatura dello studio, inclusa una bilancia intelligente e uno smartwatch (i partecipanti possono utilizzare il proprio smartwatch se compatibile con la piattaforma dello studio). Tutti i dati di SM (ad esempio, registri di SM, dati dello smartwatch, letture della bilancia intelligente) verranno trasferiti automaticamente al sistema BOT sicuro. I partecipanti completeranno anche brevi questionari ad ogni punto di randomizzazione valutando il carico percepito, la motivazione, la soddisfazione e l'engagement con l'approccio di SM assegnato.
Gli esiti co-primari sono (1) l'aderenza allo SM, definita come il numero di giorni per periodo di due settimane in cui il partecipante completa ≥2 registrazioni alimentari (o si pesa giornalmente nella condizione solo peso corporeo), e (2) la variazione di peso misurata oggettivamente (kg) tramite bilancia intelligente. Gli esiti secondari includono il carico percepito, la motivazione, la soddisfazione con la strategia di SM e le metriche di engagement con la piattaforma.
Questo disegno MRT consente al team di ricerca di confrontare gli effetti a breve termine (2 settimane) di ogni approccio di SM sull'aderenza e sulla perdita di peso, identificare come questi effetti variano nel tempo e attraverso le caratteristiche individuali, e sviluppare un algoritmo guidato dai dati che seleziona in modo adattivo gli approcci di SM ottimali per il trattamento futuro. L'apprendimento per rinforzo verrà applicato ai dati MRT per costruire un algoritmo di selezione SM adattivo in grado di personalizzare le raccomandazioni di SM basandosi sulle differenze individuali, i determinanti sociali della salute e la risposta al trattamento in corso.
Questo progetto produrrà sia raccomandazioni ampiamente applicabili (ad esempio, quali approcci di SM sono generalmente più efficaci in diverse fasi del trattamento) sia un algoritmo adattivo per guidare strategie di SM individualizzate in futuri contesti clinici e di ricerca. I risultati sono attesi per migliorare l'aderenza a lungo termine all'automonitoraggio e migliorare l'efficacia e la scalabilità dei trattamenti comportamentali dell'obesità erogati online.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Jill Eisel Research Project Coordinator
- Numero di telefono: 401-793-8283
- Email: tech2trackstudy@brownhealth.org
Luoghi di studio
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
- Reclutamento
- The Weight Control and Diabetes Research Center of The Miriam Hospital & Brown University
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Contatto:
- Assistant (Research)
- Numero di telefono: 4017938154
- Email: jthomas4@lifespan.org
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
- Conoscenza fluente e alfabetizzazione della lingua inglese al livello della 6a elementare
- Indice di massa corporea (BMI) superiore a 25 kg/m²
- In grado di percorrere 2 isolati cittadini senza fermarsi
- Attualmente non partecipa a un altro programma di perdita di peso
- Attualmente non assume farmaci per la perdita di peso
- Non ha perso ≥5% del peso corporeo nei 6 mesi precedenti l'iscrizione
- Non è stata incinta nei 6 mesi precedenti l'iscrizione
- Non prevede di rimanere incinta entro 12 mesi dall'iscrizione
- Nega di avere problemi cardiaci, dolore toracico durante periodi di attività o riposo, o perdita di coscienza nei 12 mesi precedenti l'iscrizione
- Nega qualsiasi condizione medica che influirebbe sulla sicurezza di partecipare a un'attività fisica non supervisionata
- Nega qualsiasi condizione che comporterebbe l'incapacità di seguire il protocollo dello studio, inclusa malattia terminale, abuso di sostanze, disturbo alimentare (eccetto il Disturbo da Alimentazione Incontrollata) e malattia psichiatrica maggiore non trattata
- Possiede uno smartphone compatibile con le procedure dello studio ed è disposto a utilizzarlo per la partecipazione allo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Trattamento comportamentale online per l'obesità con autocontrollo dietetico completo
L'intervento di Trattamento Comportamentale Online per l'Obesità combinato con l'intervento di Auto-monitoraggio Dietetico Completo.
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Il trattamento comportamentale online per l'obesità consiste in: (a) 12 lezioni multimediali settimanali seguite da 3 lezioni mensili incentrate sulle competenze comportamentali per la perdita di peso e il mantenimento del peso; (b) strumenti online per la definizione degli obiettivi, l'automonitoraggio della dieta, dell'attività fisica e del peso corporeo; e (c) messaggi di feedback settimanali che riassumono i progressi verso gli obiettivi e forniscono supporto e risoluzione dei problemi. Ai partecipanti vengono fornite raccomandazioni per aiutarli a stabilire obiettivi basati sulla loro condizione di automonitoraggio (cioè obiettivo calorico, obiettivo di ricaduta, obiettivo di perdita di peso) e vengono guidati a seguire un piano alimentare sano per raggiungere la perdita di peso e il miglioramento della salute. L'obiettivo di attività fisica si basa sul livello di attività basale, con una progressione graduale da 50 minuti a settimana a 250 minuti a settimana di attività di intensità moderata (ad esempio, camminata veloce). Il programma enfatizza strategie comportamentali basate sull'evidenza includendo il controllo degli stimoli, la risoluzione dei problemi, la definizione degli obiettivi e la prevenzione delle ricadute.
Registrare quotidianamente tutti i cibi e le bevande consumati, con stime delle calorie.
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Sperimentale: Trattamento Comportamentale Online dell'Obesità con Automonitoraggio Dietetico a Frequenza Ridotta
L'intervento di Trattamento Comportamentale Online per l'Obesità combinato con l'intervento di Automonitoraggio Dietetico a Frequenza Ridotta.
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Il trattamento comportamentale online per l'obesità consiste in: (a) 12 lezioni multimediali settimanali seguite da 3 lezioni mensili incentrate sulle competenze comportamentali per la perdita di peso e il mantenimento del peso; (b) strumenti online per la definizione degli obiettivi, l'automonitoraggio della dieta, dell'attività fisica e del peso corporeo; e (c) messaggi di feedback settimanali che riassumono i progressi verso gli obiettivi e forniscono supporto e risoluzione dei problemi. Ai partecipanti vengono fornite raccomandazioni per aiutarli a stabilire obiettivi basati sulla loro condizione di automonitoraggio (cioè obiettivo calorico, obiettivo di ricaduta, obiettivo di perdita di peso) e vengono guidati a seguire un piano alimentare sano per raggiungere la perdita di peso e il miglioramento della salute. L'obiettivo di attività fisica si basa sul livello di attività basale, con una progressione graduale da 50 minuti a settimana a 250 minuti a settimana di attività di intensità moderata (ad esempio, camminata veloce). Il programma enfatizza strategie comportamentali basate sull'evidenza includendo il controllo degli stimoli, la risoluzione dei problemi, la definizione degli obiettivi e la prevenzione delle ricadute.
Registrazione di tutti i cibi e le bevande consumati, con stime caloriche, per 3 giorni alla settimana.
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Sperimentale: Trattamento Online dell'Obesità Comportamentale con Automonitoraggio Solo delle Ricadute Dietetiche
L'intervento di trattamento comportamentale dell'obesità online combinato con l'intervento di automonitoraggio delle sole ricadute alimentari.
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Il trattamento comportamentale online per l'obesità consiste in: (a) 12 lezioni multimediali settimanali seguite da 3 lezioni mensili incentrate sulle competenze comportamentali per la perdita di peso e il mantenimento del peso; (b) strumenti online per la definizione degli obiettivi, l'automonitoraggio della dieta, dell'attività fisica e del peso corporeo; e (c) messaggi di feedback settimanali che riassumono i progressi verso gli obiettivi e forniscono supporto e risoluzione dei problemi. Ai partecipanti vengono fornite raccomandazioni per aiutarli a stabilire obiettivi basati sulla loro condizione di automonitoraggio (cioè obiettivo calorico, obiettivo di ricaduta, obiettivo di perdita di peso) e vengono guidati a seguire un piano alimentare sano per raggiungere la perdita di peso e il miglioramento della salute. L'obiettivo di attività fisica si basa sul livello di attività basale, con una progressione graduale da 50 minuti a settimana a 250 minuti a settimana di attività di intensità moderata (ad esempio, camminata veloce). Il programma enfatizza strategie comportamentali basate sull'evidenza includendo il controllo degli stimoli, la risoluzione dei problemi, la definizione degli obiettivi e la prevenzione delle ricadute.
Registrando solo episodi di alimentazione o consumo di bevande che probabilmente causano aumento di peso o mettono a rischio la perdita di peso.
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Sperimentale: Trattamento Comportamentale Online per l'Obesità con Automonitoraggio dell'Assunzione di Energia basato su Smartwatch
L'intervento di Trattamento Comportamentale Online dell'Obesità combinato con l'intervento di Automonitoraggio dell'Assunzione di Energia basato su Smartwatch.
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Il trattamento comportamentale online per l'obesità consiste in: (a) 12 lezioni multimediali settimanali seguite da 3 lezioni mensili incentrate sulle competenze comportamentali per la perdita di peso e il mantenimento del peso; (b) strumenti online per la definizione degli obiettivi, l'automonitoraggio della dieta, dell'attività fisica e del peso corporeo; e (c) messaggi di feedback settimanali che riassumono i progressi verso gli obiettivi e forniscono supporto e risoluzione dei problemi. Ai partecipanti vengono fornite raccomandazioni per aiutarli a stabilire obiettivi basati sulla loro condizione di automonitoraggio (cioè obiettivo calorico, obiettivo di ricaduta, obiettivo di perdita di peso) e vengono guidati a seguire un piano alimentare sano per raggiungere la perdita di peso e il miglioramento della salute. L'obiettivo di attività fisica si basa sul livello di attività basale, con una progressione graduale da 50 minuti a settimana a 250 minuti a settimana di attività di intensità moderata (ad esempio, camminata veloce). Il programma enfatizza strategie comportamentali basate sull'evidenza includendo il controllo degli stimoli, la risoluzione dei problemi, la definizione degli obiettivi e la prevenzione delle ricadute.
Utilizzando uno smartwatch che rileva i gesti alimentari e stima l'apporto energetico (cioè "calorie") tramite sensori integrati.
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Sperimentale: Trattamento Comportamentale Online per l'Obesità con Automonitoraggio del Solo Peso Corporeo
L'intervento di Trattamento Online dell'Obesità Comportamentale combinato con l'intervento di Automonitoraggio del Solo Peso Corporeo.
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Il trattamento comportamentale online per l'obesità consiste in: (a) 12 lezioni multimediali settimanali seguite da 3 lezioni mensili incentrate sulle competenze comportamentali per la perdita di peso e il mantenimento del peso; (b) strumenti online per la definizione degli obiettivi, l'automonitoraggio della dieta, dell'attività fisica e del peso corporeo; e (c) messaggi di feedback settimanali che riassumono i progressi verso gli obiettivi e forniscono supporto e risoluzione dei problemi. Ai partecipanti vengono fornite raccomandazioni per aiutarli a stabilire obiettivi basati sulla loro condizione di automonitoraggio (cioè obiettivo calorico, obiettivo di ricaduta, obiettivo di perdita di peso) e vengono guidati a seguire un piano alimentare sano per raggiungere la perdita di peso e il miglioramento della salute. L'obiettivo di attività fisica si basa sul livello di attività basale, con una progressione graduale da 50 minuti a settimana a 250 minuti a settimana di attività di intensità moderata (ad esempio, camminata veloce). Il programma enfatizza strategie comportamentali basate sull'evidenza includendo il controllo degli stimoli, la risoluzione dei problemi, la definizione degli obiettivi e la prevenzione delle ricadute.
Pesarsi quotidianamente utilizzando una bilancia intelligente che sincronizza automaticamente i dati con la piattaforma di trattamento online.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Adesione all'Auto-Monitoraggio
Lasso di tempo: 24 settimane
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Numero di giorni in cui è stata utilizzata la strategia di automonitoraggio assegnata
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24 settimane
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Variazione di Peso
Lasso di tempo: 24 settimane
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Peso misurato in kg sulla bilancia domestica fornita
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24 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percezione del Carico del Metodo di Automonitoraggio Assegnato
Lasso di tempo: 24 settimane
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Carico percepito auto-riferito dell'approccio di automonitoraggio utilizzato nelle 2 settimane precedenti, valutato con elementi adattati dalla Scala del Carico Utente (ad esempio, "Utilizzare questo metodo di automonitoraggio richiedeva troppo sforzo mentale").
Punteggi più alti indicano un carico percepito maggiore.
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24 settimane
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Motivazione a Impegnarsi nell'Auto-Monitoraggio
Lasso di tempo: 24 settimane
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Motivazione auto-riferita ad aderire all'approccio di auto-monitoraggio assegnato, misurata utilizzando elementi adattati dalla Scala della Motivazione per la Perdita di Peso (ad esempio, "Intendo auto-monitorarmi utilizzando la strategia assegnata nella maggior parte dei giorni nelle prossime due settimane").
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24 settimane
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Soddisfazione per l'Approccio Assegnato di Auto-Monitoraggio
Lasso di tempo: 24 settimane
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Soddisfazione auto-riferita con la strategia di automonitoraggio assegnata, valutata utilizzando elementi adattati dal Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire (ad esempio, "Quanto soddisfatto/a eri di questa strategia di automonitoraggio?").
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24 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Graham Thomas, PhD, The Miriam Hospital
- Investigatore principale: Stephanie Goldstein, PhD, The Miriam Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- R01DK136216 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
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