Mikronáhodněná studie k optimalizaci využití metod samo-monitorování snižujících zátěž v behaviorální léčbě obezity
Mikronáhodněná studie k optimalizaci využívání metod samosledování snižujících zátěž v behaviorální léčbě obezity
Tato klinická studie se zaměřuje na testování strategií dietního sebesledování používaných v behaviorální léčbě obezity. Cílem je určit, které strategie sebesledování jsou pro koho nejužitečnější, v kterých bodech léčby a za jakých okolností.
Výzkumníci poskytnou 24týdenní online program behaviorální léčby obezity a budou randomizovat účastníky k používání jedné z 5 strategií dietního sebesledování každé dva týdny. Pět strategií zahrnuje: zaznamenávání veškeré konzumované potravy a nápojů a odpovídajícího příjmu energie (tj. "kalorií") po 7 dní v týdnu; zaznamenávání veškeré konzumované potravy a nápojů a odpovídajícího příjmu energie (tj. "kalorií") po 3 dny v týdnu; sebesledování dietních lapsů (tj. jakéhokoli jídla/pití, které pravděpodobně způsobí přibírání na váze nebo ohrozí hubnutí); monitorování příjmu energie (tj. "kalorií") pomocí chytrých hodinek; a sebesledování pouze tělesné hmotnosti pomocí chytré váhy.
Účastníci budou:
- Dodržovat 24týdenní online program pro hubnutí a zlepšení zdraví
- Používat přiřazenou strategii sebesledování každé dva týdny
- Pravidelně se setkávat s výzkumníky prostřednictvím online videohovoru a poskytovat výzkumná data odpovídáním na otázky prostřednictvím pravidelných online dotazníků.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
- Behaviorální: Online léčba obezity zaměřená na chování
- Behaviorální: Úplné dietní sebe-monitorování
- Behaviorální: Dietní sebemonitorování s redukovanou frekvencí
- Behaviorální: Sebehlídka pouze dietních selhání
- Behaviorální: Sebe sledování energetického příjmu pomocí chytrých hodinek
- Behaviorální: Samostatné sledování pouze tělesné hmotnosti
Detailní popis
Tato klinická studie je 24týdenní mikro-randomizovaná studie (MRT) navržená k optimalizaci využití strategií dietního self-monitoringu (SM) během behaviorální léčby obezity (BOT). Self-monitoring je považován za základ BOT, protože umožňuje jednotlivcům regulovat chování, které ovlivňuje energetickou bilanci a úbytek hmotnosti. Avšak adherence k tradičnímu úplnému dietnímu SM (tj. zaznamenávání veškerého jídla a nápojů zkonzumovaných každý den) se v čase rychle snižuje kvůli jeho náročnosti, což vede k horším výsledkům hubnutí.
Pro řešení tohoto problému tato studie hodnotí pět přístupů SM, které se liší intenzitou a náročností:
- Úplný dietní SM: Zaznamenávání veškerého zkonzumovaného jídla a pití s odhady kalorií každý den.
- Snižená frekvence dietního SM: Zaznamenávání veškerého zkonzumovaného jídla a pití s odhady kalorií 3 dny v týdnu.
- Self-monitoring pouze dietních selhání: Zaznamenávání pouze epizod jedení nebo pití, které pravděpodobně způsobí přibírání na váze nebo ohrozí úbytek hmotnosti.
- SM energetického příjmu založený na chytrých hodinkách: Použití chytrých hodinek, které detekují gesta jedení a odhadují energetický příjem (tj. "kalorie") pomocí vestavěných senzorů.
- Pouze SM tělesné hmotnosti: Vážení denně pomocí chytré váhy, která automaticky synchronizuje data s online léčebnou platformou.
Všichni účastníci (N=275 dospělých s nadváhou nebo obezitou, ve věku 18-70 let) obdrží 24týdenní vědecky podloženou online BOT. Tato BOT zahrnuje interaktivní multimediální lekce o výživě, fyzické aktivitě a behaviorálních dovednostech pro správu hmotnosti, s individualizovanými cíli kalorií a aktivity, tréninkem seberegulace a automatizovanou zpětnou vazbou. Jedinou experimentální manipulací je přístup self-monitoringu přiřazený každé dva týdny.
Na začátku léčby a poté každé dva týdny budou účastníci náhodně přiřazeni k jednomu z pěti přístupů SM (celkem 12 randomizací na účastníka). Pravděpodobnosti randomizace upřednostňují přiřazení k úplnému dietnímu SM na začátku léčby, poté se postupně vyrovnávají napříč přístupy. Při každé randomizaci budou účastníci informováni o svém novém přiřazení SM a obdrží krátký online trénink pro daný přístup. Člen výzkumného týmu provede krátký online videohovor k potvrzení porozumění a pomoci s řešením problémů.
Účastníci dokončí studie hodnocení vzdáleně na začátku a po 24 týdnech prostřednictvím online videohovoru a online dotazníků. Bude jim poskytnuto vybavení studie, včetně chytré váhy a chytrých hodinek (účastníci mohou použít své vlastní chytré hodinky, pokud jsou kompatibilní se studijní platformou). Všechna data SM (např. záznamy SM, data z chytrých hodinek, údaje z chytré váhy) budou automaticky přenesena do zabezpečeného systému BOT. Účastníci také vyplní krátké dotazníky v každém bodě randomizace hodnotící vnímanou zátěž, motivaci, spokojenost a zapojení do přiřazeného přístupu SM.
Hlavní výsledky jsou (1) adherence SM, definovaná jako počet dnů za dvoutýdenní období, kdy účastník dokončí ≥2 záznamů o jídle (nebo se denně váží v podmínce pouze tělesné hmotnosti), a (2) objektivně měřená změna hmotnosti (kg) pomocí chytré váhy. Vedlejší výsledky zahrnují vnímanou zátěž, motivaci, spokojenost se strategií SM a metriky zapojení do platformy.
Tento design MRT umožňuje výzkumnému týmu porovnat krátkodobé (2týdenní) účinky každého přístupu SM na adherenci a úbytek hmotnosti, identifikovat, jak se tyto účinky mění v čase a napříč individuálními charakteristikami, a vyvinout daty řízený algoritmus, který adaptivně vybírá optimální přístupy SM pro budoucí léčbu. Posilované učení bude aplikováno na data MRT k vytvoření adaptivního algoritmu výběru SM schopného personalizovat doporučení SM na základě individuálních rozdílů, sociálních determinantů zdraví a průběžné léčebné odpovědi.
Tento projekt přinese jak široce použitelná doporučení (např. které přístupy SM jsou obecně nejúčinnější v různých fázích léčby), tak adaptivní algoritmus pro vedení individualizovaných strategií SM v budoucích klinických a výzkumných prostředích. Očekává se, že zjištění zlepší dlouhodobou adherenci k self-monitoringu a zvýší účinnost a škálovatelnost behaviorálních léčeb obezity poskytovaných online.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Jill Eisel Research Project Coordinator
- Telefonní číslo: 401-793-8283
- E-mail: tech2trackstudy@brownhealth.org
Studijní místa
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
- Nábor
- The Weight Control and Diabetes Research Center of The Miriam Hospital & Brown University
-
Kontakt:
- Assistant (Research)
- Telefonní číslo: 4017938154
- E-mail: jthomas4@lifespan.org
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
- Plynulá znalost anglického jazyka na úrovni 6. třídy
- Index tělesné hmotnosti (BMI) nad 25 kg/m²
- Schopnost ujít 2 městské bloky bez zastavení
- Aktuálně se neúčastní jiného programu na hubnutí
- Aktuálně neužívá léky na hubnutí
- V 6 měsících před zápisem do studie nezhubl(a) ≥5 % tělesné hmotnosti
- V 6 měsících před zápisem do studie nebyla těhotná
- Neplánuje otěhotnět do 12 měsíců od zápisu do studie
- Popírá přítomnost srdečního onemocnění, bolesti na hrudi během aktivity nebo v klidu nebo ztráty vědomí v 12 měsících před zápisem do studie
- Popírá jakýkoli zdravotní stav, který by ovlivnil bezpečnost účasti na nehlídané fyzické aktivitě
- Popírá jakýkoli stav, který by vedl k neschopnosti dodržovat studijní protokol, včetně terminálního onemocnění, zneužívání návykových látek, poruchy příjmu potravy (s výjimkou záchvatovitého přejídání) a neléčeného závažného psychiatrického onemocnění
- Vlastní chytrý telefon kompatibilní se studijními postupy a je ochoten jej používat pro účast ve studii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Online behaviorální léčba obezity s úplným self-monitoringem stravy
Intervence Online Behaviorální Obezitní Léčby kombinovaná s intervencí Kompletního Dietního Sebemonitorování.
|
Online behaviorální léčba obezity se skládá z: (a) 12 týdenních multimediálních lekcí následovaných 3 měsíčními lekcemi zaměřenými na behaviorální dovednosti pro hubnutí a udržení váhy; (b) online nástrojů pro stanovení cílů, sebesledování stravy, fyzické aktivity a tělesné hmotnosti; a (c) týdenních zpětných vazeb shrnujících pokrok k cílům a poskytujících podporu a řešení problémů. Účastníkům jsou poskytována doporučení, která jim pomohou stanovit cíle na základě jejich stavu sebesledování (tj. cíl kalorií, cíl přestupků, cíl hubnutí) a jsou vedeni k dodržování zdravého stravovacího plánu pro dosažení úbytku hmotnosti a zlepšení zdraví. Cíl fyzické aktivity je založen na výchozí úrovni aktivity s postupným nárůstem z 50 minut týdně na 250 minut týdně středně intenzivní aktivity (například rychlá chůze). Program zdůrazňuje vědecky podložené behaviorální strategie včetně kontroly podnětů, řešení problémů, stanovování cílů a prevence relapsu.
Zaznamenávání veškerého zkonzumovaného jídla a pití s odhady kalorií každý den.
|
|
Experimentální: Online behaviorální léčba obezity s redukovanou frekvencí dietního sebesledování
Intervence Online Behaviorální Léčby Obezity v kombinaci s intervencí Snížené Frekvence Dietního Sebemonitorování.
|
Online behaviorální léčba obezity se skládá z: (a) 12 týdenních multimediálních lekcí následovaných 3 měsíčními lekcemi zaměřenými na behaviorální dovednosti pro hubnutí a udržení váhy; (b) online nástrojů pro stanovení cílů, sebesledování stravy, fyzické aktivity a tělesné hmotnosti; a (c) týdenních zpětných vazeb shrnujících pokrok k cílům a poskytujících podporu a řešení problémů. Účastníkům jsou poskytována doporučení, která jim pomohou stanovit cíle na základě jejich stavu sebesledování (tj. cíl kalorií, cíl přestupků, cíl hubnutí) a jsou vedeni k dodržování zdravého stravovacího plánu pro dosažení úbytku hmotnosti a zlepšení zdraví. Cíl fyzické aktivity je založen na výchozí úrovni aktivity s postupným nárůstem z 50 minut týdně na 250 minut týdně středně intenzivní aktivity (například rychlá chůze). Program zdůrazňuje vědecky podložené behaviorální strategie včetně kontroly podnětů, řešení problémů, stanovování cílů a prevence relapsu.
Zaznamenávání veškerého zkonzumovaného jídla a pití s odhadem kalorií po dobu 3 dnů v týdnu.
|
|
Experimentální: Online behaviorální léčba obezity se samosledováním pouze dietních selhání
Intervence Online Behavioral Obesity Treatment kombinovaná s intervencí Self-Monitoring of Dietary Lapses Only.
|
Online behaviorální léčba obezity se skládá z: (a) 12 týdenních multimediálních lekcí následovaných 3 měsíčními lekcemi zaměřenými na behaviorální dovednosti pro hubnutí a udržení váhy; (b) online nástrojů pro stanovení cílů, sebesledování stravy, fyzické aktivity a tělesné hmotnosti; a (c) týdenních zpětných vazeb shrnujících pokrok k cílům a poskytujících podporu a řešení problémů. Účastníkům jsou poskytována doporučení, která jim pomohou stanovit cíle na základě jejich stavu sebesledování (tj. cíl kalorií, cíl přestupků, cíl hubnutí) a jsou vedeni k dodržování zdravého stravovacího plánu pro dosažení úbytku hmotnosti a zlepšení zdraví. Cíl fyzické aktivity je založen na výchozí úrovni aktivity s postupným nárůstem z 50 minut týdně na 250 minut týdně středně intenzivní aktivity (například rychlá chůze). Program zdůrazňuje vědecky podložené behaviorální strategie včetně kontroly podnětů, řešení problémů, stanovování cílů a prevence relapsu.
Zaznamenávání pouze epizod jedení nebo pití, které pravděpodobně způsobí přibírání na váze nebo ohrozí hubnutí.
|
|
Experimentální: Online behaviorální léčba obezity se samo-monitorováním energetického příjmu pomocí chytrých hodinek
Online behaviorální léčba obezity kombinovaná se sledováním energetického příjmu pomocí chytrých hodinek.
|
Online behaviorální léčba obezity se skládá z: (a) 12 týdenních multimediálních lekcí následovaných 3 měsíčními lekcemi zaměřenými na behaviorální dovednosti pro hubnutí a udržení váhy; (b) online nástrojů pro stanovení cílů, sebesledování stravy, fyzické aktivity a tělesné hmotnosti; a (c) týdenních zpětných vazeb shrnujících pokrok k cílům a poskytujících podporu a řešení problémů. Účastníkům jsou poskytována doporučení, která jim pomohou stanovit cíle na základě jejich stavu sebesledování (tj. cíl kalorií, cíl přestupků, cíl hubnutí) a jsou vedeni k dodržování zdravého stravovacího plánu pro dosažení úbytku hmotnosti a zlepšení zdraví. Cíl fyzické aktivity je založen na výchozí úrovni aktivity s postupným nárůstem z 50 minut týdně na 250 minut týdně středně intenzivní aktivity (například rychlá chůze). Program zdůrazňuje vědecky podložené behaviorální strategie včetně kontroly podnětů, řešení problémů, stanovování cílů a prevence relapsu.
Použití chytrých hodinek, které detekují gesta spojená s jídlem a odhadují příjem energie (tj. "kalorie") pomocí vestavěných senzorů.
|
|
Experimentální: Online behaviorální léčba obezity s vlastním sledováním pouze tělesné hmotnosti
Online Behaviorální Intervence Léčby Obezity kombinovaná s Intervencí Samosledování Tělesné Hmotnosti Pouze.
|
Online behaviorální léčba obezity se skládá z: (a) 12 týdenních multimediálních lekcí následovaných 3 měsíčními lekcemi zaměřenými na behaviorální dovednosti pro hubnutí a udržení váhy; (b) online nástrojů pro stanovení cílů, sebesledování stravy, fyzické aktivity a tělesné hmotnosti; a (c) týdenních zpětných vazeb shrnujících pokrok k cílům a poskytujících podporu a řešení problémů. Účastníkům jsou poskytována doporučení, která jim pomohou stanovit cíle na základě jejich stavu sebesledování (tj. cíl kalorií, cíl přestupků, cíl hubnutí) a jsou vedeni k dodržování zdravého stravovacího plánu pro dosažení úbytku hmotnosti a zlepšení zdraví. Cíl fyzické aktivity je založen na výchozí úrovni aktivity s postupným nárůstem z 50 minut týdně na 250 minut týdně středně intenzivní aktivity (například rychlá chůze). Program zdůrazňuje vědecky podložené behaviorální strategie včetně kontroly podnětů, řešení problémů, stanovování cílů a prevence relapsu.
Denní vážení pomocí chytré váhy, která automaticky synchronizuje data s online léčebnou platformou.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dodržování vlastního sledování
Časové okno: 24 týdnů
|
Počet dní, po které byla použita přiřazená strategie vlastního monitorování
|
24 týdnů
|
|
Změna hmotnosti
Časové okno: 24 týdnů
|
Váha měřená v kg na poskytnuté domácí váze
|
24 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vnímaná zátěž přiděleného přístupu k samosledování
Časové okno: 24 týdnů
|
Subjektivně vnímaná zátěž způsobená přístupem k samosledování používaným během předchozích 2 týdnů, hodnocená pomocí položek upravených z User Burden Scale (např. "Používání této metody samosledování vyžadovalo příliš velké mentální úsilí").
Vyšší skóre indikuje větší vnímanou zátěž.
|
24 týdnů
|
|
Motivace k zapojení do sebe-sledování
Časové okno: 24 týdnů
|
Sebehodnocená motivace dodržovat přidělený přístup SM, měřená pomocí upravených položek z Motivační škály pro hubnutí (např. "Mám v úmyslu používat přidělenou strategii pro sebesledování ve většině dní během příštích dvou týdnů").
|
24 týdnů
|
|
Spokojenost s přiděleným přístupem k vlastnímu sledování
Časové okno: 24 týdnů
|
Sebehodnocení spokojenosti s přidělenou strategií samosledování, hodnocené pomocí položek upravených z Dotazníku spokojenosti s léčbou diabetu (např. "Jak jste byli spokojeni s touto strategií samosledování?").
|
24 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Graham Thomas, PhD, The Miriam Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Stephanie Goldstein, PhD, The Miriam Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R01DK136216 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Online léčba obezity zaměřená na chování
-
Massachusetts General HospitalHarvard Medical School (HMS and HSDM); Fogarty International Center of the... a další spolupracovníciNáborÚzkostné poruchy | Posttraumatická stresová poruchaJižní Afrika
-
University of Texas, El PasoUniversity of California, San Francisco; Centro de Integracion Juvenil; El Centro...Nábor