Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Microrandomisatieonderzoek ter optimalisatie van het gebruik van lastverlichtende zelfmonitoringsmethoden bij gedragsmatige obesitasbehandeling

3 februari 2026 bijgewerkt door: The Miriam Hospital

Microrandomisatieonderzoek ter optimalisatie van het gebruik van lastverlichtende zelfmonitoringbenaderingen in gedragsmatige obesitasbehandeling

Deze klinische studie is gericht op het testen van dieet-zelfmonitoringstrategieën die worden gebruikt in gedragsbehandeling voor obesitas. Het doel is om te bepalen welke zelfmonitoringstrategieën het meest nuttig zijn voor wie, op welk moment tijdens de behandeling en onder welke omstandigheden.

Onderzoekers bieden een 24-weken durend online gedragsbehandelingsprogramma voor obesitas en randomiseren deelnemers om elke twee weken een van de 5 dieet-zelfmonitoringstrategieën te gebruiken. De vijf strategieën omvatten: registratie van alle geconsumeerde voeding en dranken en bijbehorende energie-inname (d.w.z. "calorieën") op 7 dagen per week; registratie van alle geconsumeerde voeding en dranken en bijbehorende energie-inname (d.w.z. "calorieën") op 3 dagen per week; zelfmonitoring van dieetfouten (d.w.z. alles wat gegeten/gedronken wordt en waarschijnlijk gewichtstoename veroorzaakt of gewichtsverlies in gevaar brengt); smartwatch-gebaseerde monitoring van energie-inname (d.w.z. "calorieën"); en zelfmonitoring van lichaamsgewicht alleen via een slimme weegschaal.

Deelnemers zullen:

  • Een 24-weken durend online programma volgen voor gewichtsverlies en gezondheidsverbetering
  • Elke twee weken de toegewezen zelfmonitoringstrategie gebruiken
  • Periodiek met de onderzoekers vergaderen via online videogesprek en onderzoeksgegevens verstrekken door vragen te beantwoorden via periodieke online enquêtes.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze klinische studie is een 24-weken durende micro-gerandomiseerde trial (MRT) die is ontworpen om het gebruik van zelfmonitoring (ZM) strategieën voor voeding tijdens gedragsbehandeling voor obesitas (BOT) te optimaliseren. Zelfmonitoring wordt beschouwd als de hoeksteen van BOT omdat het individuen in staat stelt gedrag te reguleren dat de energiebalans en gewichtsverlies beïnvloedt. Echter, de naleving van traditionele volledige voedings-ZM (d.w.z. het vastleggen van al het voedsel en de dranken die dagelijks worden geconsumeerd) neemt snel af in de loop van de tijd vanwege de belasting, wat leidt tot slechtere resultaten bij gewichtsverlies.

Om dit probleem aan te pakken, evalueert deze studie vijf ZM-benaderingen die variëren in intensiteit en belasting:

  1. Volledige voedings-ZM: Dagelijks vastleggen van al het geconsumeerde voedsel en drinken, met calorie-schattingen.
  2. Voedings-ZM met verminderde frequentie: Vastleggen van al het geconsumeerde voedsel en drinken, met calorie-schattingen, op 3 dagen per week.
  3. Zelfmonitoring van alleen voedingsfouten: Alleen vastleggen van episodes van eten of drinken die waarschijnlijk gewichtstoename veroorzaken of gewichtsverlies in gevaar brengen.
  4. Smartwatch-gebaseerde ZM van energie-inname: Gebruik van een smartwatch die eetgebaren detecteert en energie-inname (d.w.z. "calorieën") schat via ingebouwde sensoren.
  5. Alleen lichaamsgewicht ZM: Dagelijks wegen met een slimme weegschaal die automatisch gegevens synchroniseert met het online behandelplatform.

Alle deelnemers (N=275 volwassenen met overgewicht of obesitas, leeftijd 18-70 jaar) krijgen een 24-weken durende evidence-based, online BOT. Deze BOT omvat interactieve multimedialessen over voeding, lichaamsbeweging en gedragsvaardigheden voor gewichtsbeheersing, met geïndividualiseerde calorie- en activiteitsdoelen, zelfregulatietraining en geautomatiseerde feedback. De enige experimentele manipulatie is de zelfmonitoringbenadering die elke twee weken wordt toegewezen.

Bij de start van de behandeling en elke twee weken daarna worden deelnemers willekeurig toegewezen aan één van de vijf ZM-benaderingen (totaal 12 randomisaties per deelnemer). Randomisatiewaarschijnlijkheden geven de voorkeur aan toewijzing aan volledige voedings-ZM bij behandelingstart, waarna ze geleidelijk gelijk worden over alle benaderingen. Bij elke randomisatie worden deelnemers op de hoogte gebracht van hun nieuwe ZM-toewijzing en ontvangen ze een korte online training voor die benadering. Een lid van het onderzoeksteam voert een kort online videogesprek om het begrip te bevestigen en te helpen bij probleemoplossing.

Deelnemers voltooien studiebeoordelingen op afstand bij baseline en na 24 weken via online videogesprek en online enquêtes. Ze krijgen studiemateriaal verstrekt, inclusief een slimme weegschaal en een smartwatch (deelnemers mogen hun eigen smartwatch gebruiken als deze compatibel is met het studieplatform). Alle ZM-gegevens (bijv. ZM-logs, smartwatch-gegevens, slimme weegschaal metingen) worden automatisch overgedragen naar het beveiligde BOT-systeem. Deelnemers vullen ook korte vragenlijsten in bij elk randomisatiepunt die de ervaren belasting, motivatie, tevredenheid en betrokkenheid bij de toegewezen ZM-benadering meten.

De co-primaire uitkomsten zijn (1) ZM-naleving, gedefinieerd als het aantal dagen per twee weken dat de deelnemer ≥2 eetopnames voltooit (of dagelijks weegt in de alleen-lichaamsgewicht conditie), en (2) objectief gemeten gewichtsverandering (kg) via slimme weegschaal. Secundaire uitkomsten omvatten ervaren belasting, motivatie, tevredenheid met ZM-strategie en platformbetrokkenheidsstatistieken.

Dit MRT-ontwerp stelt het onderzoeksteam in staat om de kortetermijn (2-weken) effecten van elke ZM-benadering op naleving en gewichtsverlies te vergelijken, te identificeren hoe deze effecten in de loop van de tijd en over individuele kenmerken variëren, en een data-gedreven algoritme te ontwikkelen dat adaptief optimale ZM-benaderingen selecteert voor toekomstige behandeling. Reinforcement learning wordt toegepast op de MRT-gegevens om een adaptief ZM-selectiealgoritme te construeren dat in staat is ZM-aanbevelingen te personaliseren op basis van individuele verschillen, sociale determinanten van gezondheid en doorlopende behandelrespons.

Dit project zal zowel breed toepasbare aanbevelingen opleveren (bijv. welke ZM-benaderingen over het algemeen het meest effectief zijn in verschillende fasen van de behandeling) als een adaptief algoritme om geïndividualiseerde ZM-strategieën te begeleiden in toekomstige klinische en onderzoekssettings. De bevindingen worden verwacht de langdurige naleving van zelfmonitoring te verbeteren en de effectiviteit en schaalbaarheid van online geleverde gedragsbehandelingen voor obesitas te vergroten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

275

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903
        • Werving
        • The Weight Control and Diabetes Research Center of The Miriam Hospital & Brown University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

  • Vloeiend en geletterd in de Engelse taal op het niveau van groep 8
  • Body mass index (BMI) hoger dan 25 kg/m²
  • In staat om 2 stadsblokken te lopen zonder te stoppen
  • Neemt momenteel niet deel aan een ander afslankprogramma
  • Gebruikt momenteel geen afslankmedicatie
  • Heeft niet ≥5% van het lichaamsgewicht verloren in de 6 maanden voor aanmelding
  • Is niet zwanger geweest in de 6 maanden voor aanmelding
  • Is niet van plan zwanger te worden binnen 12 maanden na aanmelding
  • Ontkent hartproblemen, pijn op de borst tijdens inspanning of rust, of bewustzijnsverlies in de 12 maanden voor aanmelding
  • Ontkent medische aandoeningen die de veiligheid van deelname aan niet-begeleide lichamelijke activiteit zouden beïnvloeden
  • Ontkent aandoeningen die zouden resulteren in onvermogen om het studieprotocol te volgen, waaronder terminale ziekte, middelenmisbruik, eetstoornis (met uitzondering van Binge Eating Disorder) en onbehandelde ernstige psychiatrische aandoeningen
  • Beschikt over een smartphone die compatibel is met de studieprocedures en is bereid deze te gebruiken voor studiedeelname

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Online Gedragsmatige Obesitasbehandeling met Volledige Dieetzelfmonitoring
De Online Behavioral Obesity Treatment interventie gecombineerd met de Full Dietary Self-monitoring interventie.
Gedragsmatig: Online Gedragsbehandeling voor Obesitas

De online gedragsbehandeling voor obesitas bestaat uit: (a) 12 wekelijkse multimedialessen gevolgd door 3 maandelijkse lessen gericht op gedragsvaardigheden voor gewichtsverlies en gewichtsbehoud; (b) online tools voor doelstellingen, zelfmonitoring van voeding, fysieke activiteit en lichaamsgewicht; en (c) wekelijkse feedbackberichten die de voortgang richting doelen samenvatten en ondersteuning en probleemoplossing bieden. Deelnemers krijgen aanbevelingen om hen te helpen doelen te stellen op basis van hun zelfmonitoringsconditie (d.w.z. caloriedoel, terugvaldoel, gewichtsverliesdoel) en worden begeleid om een gezond eetplan te volgen om gewichtsverlies en gezondheidsverbetering te bereiken. Het doel voor fysieke activiteit is gebaseerd op het basisactiviteitenniveau, met een geleidelijke progressie van 50 minuten per week tot 250 minuten per week matig intensieve activiteit (bijvoorbeeld stevig wandelen).

Het programma benadrukt op bewijs gebaseerde gedragsstrategieën, waaronder stimuluscontrole, probleemoplossing, doelstellingen en terugvalpreventie.

Gedragsmatig: Volledige voedingszelfmonitoring
Het dagelijks vastleggen van alle geconsumeerde voedingsmiddelen en dranken, inclusief calorie-inschattingen.
Experimenteel: Online Gedragsbehandeling voor Obesitas met Verminderde Frequentie van Dieetzelfmonitoring
De Online Gedragsmatige Obesitasbehandeling interventie gecombineerd met de Verminderde-frequentie Dieet Zelfmonitoring interventie.
Gedragsmatig: Online Gedragsbehandeling voor Obesitas

De online gedragsbehandeling voor obesitas bestaat uit: (a) 12 wekelijkse multimedialessen gevolgd door 3 maandelijkse lessen gericht op gedragsvaardigheden voor gewichtsverlies en gewichtsbehoud; (b) online tools voor doelstellingen, zelfmonitoring van voeding, fysieke activiteit en lichaamsgewicht; en (c) wekelijkse feedbackberichten die de voortgang richting doelen samenvatten en ondersteuning en probleemoplossing bieden. Deelnemers krijgen aanbevelingen om hen te helpen doelen te stellen op basis van hun zelfmonitoringsconditie (d.w.z. caloriedoel, terugvaldoel, gewichtsverliesdoel) en worden begeleid om een gezond eetplan te volgen om gewichtsverlies en gezondheidsverbetering te bereiken. Het doel voor fysieke activiteit is gebaseerd op het basisactiviteitenniveau, met een geleidelijke progressie van 50 minuten per week tot 250 minuten per week matig intensieve activiteit (bijvoorbeeld stevig wandelen).

Het programma benadrukt op bewijs gebaseerde gedragsstrategieën, waaronder stimuluscontrole, probleemoplossing, doelstellingen en terugvalpreventie.

Gedragsmatig: Verminderde-frequentie Dieet Zelfmonitoring
Het bijhouden van alle geconsumeerde voeding en drank, met calorie-schattingen, op 3 dagen per week.
Experimenteel: Online Gedragsmatige Obesitasbehandeling met Zelfmonitoring van Dieetfouten Alleen
De Online Gedragsbehandeling voor Obesitas interventie gecombineerd met de Zelfmonitoring van Dieetfouten Alleen interventie.
Gedragsmatig: Online Gedragsbehandeling voor Obesitas

De online gedragsbehandeling voor obesitas bestaat uit: (a) 12 wekelijkse multimedialessen gevolgd door 3 maandelijkse lessen gericht op gedragsvaardigheden voor gewichtsverlies en gewichtsbehoud; (b) online tools voor doelstellingen, zelfmonitoring van voeding, fysieke activiteit en lichaamsgewicht; en (c) wekelijkse feedbackberichten die de voortgang richting doelen samenvatten en ondersteuning en probleemoplossing bieden. Deelnemers krijgen aanbevelingen om hen te helpen doelen te stellen op basis van hun zelfmonitoringsconditie (d.w.z. caloriedoel, terugvaldoel, gewichtsverliesdoel) en worden begeleid om een gezond eetplan te volgen om gewichtsverlies en gezondheidsverbetering te bereiken. Het doel voor fysieke activiteit is gebaseerd op het basisactiviteitenniveau, met een geleidelijke progressie van 50 minuten per week tot 250 minuten per week matig intensieve activiteit (bijvoorbeeld stevig wandelen).

Het programma benadrukt op bewijs gebaseerde gedragsstrategieën, waaronder stimuluscontrole, probleemoplossing, doelstellingen en terugvalpreventie.

Gedragsmatig: Zelfmonitoring van Dieetfouten Alleen
Alleen episodes van eten of drinken vastleggen die waarschijnlijk gewichtstoename veroorzaken of gewichtsverlies in gevaar brengen.
Experimenteel: Online Gedragsbehandeling voor Obesitas met Zelfmonitoring van Energie-inname via Slimme Horloge
De Online Behavioral Obesity Treatment-interventie gecombineerd met de Smartwatch-gebaseerde zelfmonitoring van energie-inname-interventie.
Gedragsmatig: Online Gedragsbehandeling voor Obesitas

De online gedragsbehandeling voor obesitas bestaat uit: (a) 12 wekelijkse multimedialessen gevolgd door 3 maandelijkse lessen gericht op gedragsvaardigheden voor gewichtsverlies en gewichtsbehoud; (b) online tools voor doelstellingen, zelfmonitoring van voeding, fysieke activiteit en lichaamsgewicht; en (c) wekelijkse feedbackberichten die de voortgang richting doelen samenvatten en ondersteuning en probleemoplossing bieden. Deelnemers krijgen aanbevelingen om hen te helpen doelen te stellen op basis van hun zelfmonitoringsconditie (d.w.z. caloriedoel, terugvaldoel, gewichtsverliesdoel) en worden begeleid om een gezond eetplan te volgen om gewichtsverlies en gezondheidsverbetering te bereiken. Het doel voor fysieke activiteit is gebaseerd op het basisactiviteitenniveau, met een geleidelijke progressie van 50 minuten per week tot 250 minuten per week matig intensieve activiteit (bijvoorbeeld stevig wandelen).

Het programma benadrukt op bewijs gebaseerde gedragsstrategieën, waaronder stimuluscontrole, probleemoplossing, doelstellingen en terugvalpreventie.

Gedragsmatig: Zelfmonitoring van energie-inname via een smartwatch
Het gebruik van een smartwatch die eetgebaren detecteert en de energie-inname (d.w.z. "calorieën") schat via ingebouwde sensoren.
Experimenteel: Online Gedragsbehandeling voor Obesitas met Zelfmonitoring van Alleen Lichaamsgewicht
De interventie Online Gedragsmatige Obesitasbehandeling gecombineerd met de interventie Zelfmonitoring van Alleen het Lichaamsgewicht.
Gedragsmatig: Online Gedragsbehandeling voor Obesitas

De online gedragsbehandeling voor obesitas bestaat uit: (a) 12 wekelijkse multimedialessen gevolgd door 3 maandelijkse lessen gericht op gedragsvaardigheden voor gewichtsverlies en gewichtsbehoud; (b) online tools voor doelstellingen, zelfmonitoring van voeding, fysieke activiteit en lichaamsgewicht; en (c) wekelijkse feedbackberichten die de voortgang richting doelen samenvatten en ondersteuning en probleemoplossing bieden. Deelnemers krijgen aanbevelingen om hen te helpen doelen te stellen op basis van hun zelfmonitoringsconditie (d.w.z. caloriedoel, terugvaldoel, gewichtsverliesdoel) en worden begeleid om een gezond eetplan te volgen om gewichtsverlies en gezondheidsverbetering te bereiken. Het doel voor fysieke activiteit is gebaseerd op het basisactiviteitenniveau, met een geleidelijke progressie van 50 minuten per week tot 250 minuten per week matig intensieve activiteit (bijvoorbeeld stevig wandelen).

Het programma benadrukt op bewijs gebaseerde gedragsstrategieën, waaronder stimuluscontrole, probleemoplossing, doelstellingen en terugvalpreventie.

Gedragsmatig: Zelfmonitoring van Alleen Lichaamsgewicht
Dagelijks wegen met een slimme weegschaal die automatisch gegevens synchroniseert met het online behandelplatform.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Naleving aan zelfmonitoring
Tijdsspanne: 24 weken
Aantal dagen waarop de toegewezen zelfmonitoringstrategie werd gebruikt
24 weken
Gewichtsverandering
Tijdsspanne: 24 weken
Gewicht gemeten in kg op de meegeleverde huishoudweegschaal
24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ervaren Belasting van Toegewezen Zelfmonitoringsbenadering
Tijdsspanne: 24 weken
Zelf-gerapporteerde ervaren belasting van de zelfmonitoringaanpak gebruikt gedurende de voorgaande 2 weken, beoordeeld met items aangepast van de User Burden Scale (bijv., "Deze zelfmonitoringmethode gebruiken vereiste te veel mentale inspanning"). Hogere scores duiden op een grotere ervaren belasting.
24 weken
Motivatie om deel te nemen aan zelfmonitoring
Tijdsspanne: 24 weken
Zelfgerapporteerde motivatie om zich te houden aan de toegewezen zelfmonitoringbenadering, gemeten met aangepaste items uit de Motivation for Weight Loss Scale (bijvoorbeeld: "Ik ben van plan om de komende twee weken op de meeste dagen zelfmonitoring toe te passen met de toegewezen strategie").
24 weken
Tevredenheid met toegewezen zelfmonitoringbenadering
Tijdsspanne: 24 weken
Zelfgerapporteerde tevredenheid met de toegewezen SM-strategie, beoordeeld met items aangepast van de Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire (bijv. "Hoe tevreden was u met deze zelfmonitoringsstrategie?").
24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Miriam Hospital

Medewerkers

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Graham Thomas, PhD, The Miriam Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Stephanie Goldstein, PhD, The Miriam Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 januari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2029

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 november 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 november 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • R01DK136216 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gedeïdentificeerde basislijndata verzameld via online vragenlijst, coprimaire uitkomsten (d.w.z. deelnemernaleving aan SM-condities en wekelijkse gewichten), data verzameld via het obesitasbehandelingsplatform (bijv. websitebetrokkenheid) en data over behandelingsfactoren verzameld met tussenpozen van 2 weken via vragenlijst (bijv. ervaren belasting, tevredenheid) worden gedeeld met toestemming van deelnemers. Identificeerbare en quasi-identificeerbare informatie wordt niet gedeeld. Geanalyseerde datasets samen met analyscode en codeboeken worden bewaard en gedeeld. Data worden toegankelijk gemaakt via online repository ten tijde van de bijbehorende publicatie(s) of aan het einde van de uitvoeringsperiode, wat het eerste komt, en ze blijven publiek toegankelijk zolang wordt verwacht dat ze nuttig zijn voor de bredere onderzoeksgemeenschap, instellingen en/of het algemene publiek (te bepalen door NIDDK-CR of VIVLI-protocol).

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren