优化行为性肥胖治疗中减轻负担的自我监测方法应用的微随机化试验
优化行为性肥胖治疗中减轻负担的自我监测方法使用的微随机化试验
本临床试验主要测试行为肥胖治疗中采用的饮食自我监测策略。 目标是确定哪些自我监测策略在治疗的哪些阶段、何种情况下对哪些人群最为有效。
研究人员将提供一个为期24周的在线行为肥胖治疗计划，并将参与者随机分配为每两周使用5种饮食自我监测策略中的一种。 这五种策略包括：每周7天记录所有摄入的食物饮料及相应能量摄入（即"卡路里"）；每周3天记录所有摄入的食物饮料及相应能量摄入（即"卡路里"）；自我监测饮食失误（即可能导致体重增加或阻碍减重的任何饮食行为）；基于智能手表的能量摄入（即"卡路里"）监测；以及仅通过智能体重秤进行体重自我监测。
参与者将：
- 参加为期24周的在线减重与健康改善计划
- 每两周使用指定的自我监测策略
- 通过在线视频会议定期与研究人员会面，并通过定期在线问卷回答问题来提供研究数据。
研究概览
地位
条件
详细说明
本临床试验是一项为期24周的微随机化试验（MRT），旨在优化行为性肥胖治疗（BOT）期间饮食自我监测（SM）策略的应用。自我监测被视为BOT的基石，因其能帮助个体调节影响能量平衡与减重效果的行为。然而，传统全饮食自我监测（即每日记录所有摄入的食物和饮料）因执行负担过重，其依从性会随时间迅速下降，最终导致减重效果不佳。
为解决这一问题，本研究评估了五种不同强度与负担的SM方案：
- 全饮食SM：每日记录所有摄入的饮食并估算卡路里
- 减频饮食SM：每周3天记录所有摄入的饮食并估算卡路里
- 仅饮食失误SM：仅记录可能导致增重或阻碍减重的饮食行为
- 智能手表能量摄入SM：通过内置传感器检测进食动作并估算能量摄入（即“卡路里”）
- 仅体重SM：使用可自动同步数据至在线治疗平台的智能秤进行每日称重
所有参与者（N=275名超重或肥胖成人，年龄18-70岁）将接受为期24周的循证在线BOT治疗。该治疗方案包含营养、体力活动和体重管理行为技能的交互式多媒体课程，设有个性化卡路里与活动目标、自我调节训练及自动化反馈系统。唯一的实验变量为每两周分配一次的自我监测方案。
治疗启动时及之后每两周，参与者将被随机分配至五种SM方案之一（每位参与者累计接受12次随机分配）。随机分配概率在治疗初期优先偏向全饮食SM，随后逐步实现各方案均衡分配。每次随机分配后，参与者将收到新SM方案通知并接受对应方案的简明在线培训。研究团队成员将通过简短视频通话确认理解程度并提供操作指导。
参与者需在基线期和第24周通过在线视频通话及电子问卷完成远程评估。研究将提供智能秤与智能手表（若参与者自有手表与研究平台兼容亦可使用）。所有SM数据（如监测记录、智能手表数据、智能秤读数）将自动传输至安全加密的BOT系统。参与者还须在每次随机分配时完成简短问卷，评估对当前SM方案的感知负担、动机、满意度及参与度。
双重主要结局指标包括：（1）SM依从性（定义为每两周内完成≥2次饮食记录的天数，或纯体重监测组每日称重完成率）；（2）通过智能秤客观测量的体重变化（公斤）。次要结局指标涵盖感知负担、动机、SM策略满意度及平台参与度指标。
本MRT设计使研究团队能够：比较不同SM方案对依从性与减重效果的短期（2周）影响；探究这些效应如何随时间推移及个体特征变化；开发基于数据的自适应算法，为未来治疗动态优选SM方案。研究将运用强化学习分析MRT数据，构建能根据个体差异、健康社会决定因素及持续治疗反应实现个性化SM建议的自适应算法。
本项目将产出具有广泛适用性的建议（如不同治疗阶段普遍最有效的SM方案），同时形成可指导未来临床与研究场景中个体化SM策略的自适应算法。研究成果有望提升自我监测的长期依从性，增强在线行为性肥胖治疗的有效性与可扩展性。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Jill Eisel Research Project Coordinator
- 电话号码：401-793-8283
- 邮箱：tech2trackstudy@brownhealth.org
学习地点
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、美国、02903
- 招聘中
- The Weight Control and Diabetes Research Center of The Miriam Hospital & Brown University
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接触：
- Assistant (Research)
- 电话号码：4017938154
- 邮箱：jthomas4@lifespan.org
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
- 英语流利且具备六年级阅读水平
- 体重指数（BMI）高于25千克/平方米
- 能够不间断行走2个城市街区
- 当前未参与其他减肥计划
- 当前未服用减肥药物
- 入组前6个月内体重下降未达到或超过5%
- 入组前6个月内未怀孕
- 入组后12个月内无怀孕计划
- 否认在入组前12个月内有心脏病、活动或休息期间胸痛或意识丧失情况
- 否认存在任何会影响无监督体力活动安全性的健康状况
- 否认存在任何导致无法遵循研究方案的状况，包括晚期疾病、物质滥用、进食障碍（不包括暴食症）和未经治疗的重性精神疾病
- 拥有与研究程序兼容的智能手机，并愿意在研究期间使用
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：在线行为肥胖治疗与全面饮食自我监测
在线行为肥胖治疗干预结合全面膳食自我监测干预。
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在线行为肥胖治疗方案包括：(a) 12周多媒体课程及后续3个月课程，重点教授减重和体重维持的行为技能；(b) 用于目标设定、饮食自我监测、体力活动监测和体重监测的在线工具；(c) 每周反馈消息，总结目标进展并提供支持与问题解决方案。 参与者将根据自我监测状况（即热量目标、失误目标、减重目标）获得目标设定建议，并遵循健康饮食计划以实现减重和健康改善。 体力活动目标基于基线活动水平，从每周50分钟逐渐增加至每周250分钟的中等强度活动（例如快走）。 该项目强调循证行为策略，包括刺激控制、问题解决、目标设定和复燃预防。
每天记录所有摄入的食物和饮料，并估算其卡路里。
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实验性的：在线行为肥胖治疗与减频饮食自我监测
网络行为肥胖治疗干预结合减频饮食自我监测干预
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在线行为肥胖治疗方案包括：(a) 12周多媒体课程及后续3个月课程，重点教授减重和体重维持的行为技能；(b) 用于目标设定、饮食自我监测、体力活动监测和体重监测的在线工具；(c) 每周反馈消息，总结目标进展并提供支持与问题解决方案。 参与者将根据自我监测状况（即热量目标、失误目标、减重目标）获得目标设定建议，并遵循健康饮食计划以实现减重和健康改善。 体力活动目标基于基线活动水平，从每周50分钟逐渐增加至每周250分钟的中等强度活动（例如快走）。 该项目强调循证行为策略，包括刺激控制、问题解决、目标设定和复燃预防。
每周3天记录所有摄入的食物和饮品，并估算热量。
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实验性的：仅通过饮食失误自我监测的在线行为肥胖治疗
结合饮食失误自我监测的在线行为肥胖治疗干预方案。
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在线行为肥胖治疗方案包括：(a) 12周多媒体课程及后续3个月课程，重点教授减重和体重维持的行为技能；(b) 用于目标设定、饮食自我监测、体力活动监测和体重监测的在线工具；(c) 每周反馈消息，总结目标进展并提供支持与问题解决方案。 参与者将根据自我监测状况（即热量目标、失误目标、减重目标）获得目标设定建议，并遵循健康饮食计划以实现减重和健康改善。 体力活动目标基于基线活动水平，从每周50分钟逐渐增加至每周250分钟的中等强度活动（例如快走）。 该项目强调循证行为策略，包括刺激控制、问题解决、目标设定和复燃预防。
仅记录可能导致体重增加或阻碍体重减轻的饮食行为。
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实验性的：基于智能手表能量摄入自我监测的在线行为肥胖治疗
在线行为肥胖治疗干预与基于智能手表的能量摄入自我监测干预相结合。
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在线行为肥胖治疗方案包括：(a) 12周多媒体课程及后续3个月课程，重点教授减重和体重维持的行为技能；(b) 用于目标设定、饮食自我监测、体力活动监测和体重监测的在线工具；(c) 每周反馈消息，总结目标进展并提供支持与问题解决方案。 参与者将根据自我监测状况（即热量目标、失误目标、减重目标）获得目标设定建议，并遵循健康饮食计划以实现减重和健康改善。 体力活动目标基于基线活动水平，从每周50分钟逐渐增加至每周250分钟的中等强度活动（例如快走）。 该项目强调循证行为策略，包括刺激控制、问题解决、目标设定和复燃预防。
通过内置传感器检测进食动作并估算能量摄入（即“卡路里”）的智能手表。
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实验性的：仅通过体重自我监测的在线行为肥胖治疗
在线行为肥胖治疗干预结合单纯体重自我监测干预。
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在线行为肥胖治疗方案包括：(a) 12周多媒体课程及后续3个月课程，重点教授减重和体重维持的行为技能；(b) 用于目标设定、饮食自我监测、体力活动监测和体重监测的在线工具；(c) 每周反馈消息，总结目标进展并提供支持与问题解决方案。 参与者将根据自我监测状况（即热量目标、失误目标、减重目标）获得目标设定建议，并遵循健康饮食计划以实现减重和健康改善。 体力活动目标基于基线活动水平，从每周50分钟逐渐增加至每周250分钟的中等强度活动（例如快走）。 该项目强调循证行为策略，包括刺激控制、问题解决、目标设定和复燃预防。
使用智能体重秤每日称重，数据自动同步至在线治疗平台。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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自我监测依从性
大体时间：24周
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使用指定自我监测策略的天数
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24周
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体重变化
大体时间：24周
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使用提供的家用体重秤测量的体重（单位：千克）
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24周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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自我监测方法的感知负担
大体时间：24周
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过去两周内使用的自我监测方法给受试者带来的自我报告感知负担，采用用户负担量表改编条目进行评估（例如：“使用这种自我监测方法需要耗费过多脑力”）。
分数越高表明感知负担越重。
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24周
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自我监测参与动机
大体时间：24周
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通过采用动机减肥量表的改编项目（例如，“我打算在接下来的两周内，在大多数日子里使用指定的策略进行自我监测”）来测量的自我报告坚持指定自我管理方法的动机。
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24周
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对所分配自我监测方法的满意度
大体时间：24周
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通过改编自糖尿病治疗满意度问卷的项目评估参与者对指定自我管理策略的自我报告满意度（例如：“您对这种自我监测策略的满意度如何？”）。
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24周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Graham Thomas, PhD、The Miriam Hospital
- 首席研究员：Stephanie Goldstein, PhD、The Miriam Hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- R01DK136216 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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