Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mikrorandomiserad studie för att optimera användningen av belastningsreducerande självövervakningsmetoder vid beteendebaserad behandling av fetma

3 februari 2026 uppdaterad av: The Miriam Hospital

Mikrorandomiserad studie för att optimera användningen av belastningsreducerande självövervakningsmetoder i beteendebaserad behandling av fetma

Denna kliniska prövning fokuserar på att testa strategier för självövervakning av kost som används i beteendebaserad behandling mot fetma. Målet är att avgöra vilka självövervakningsstrategier som är mest användbara för vem, vid vilka tidpunkter i behandlingen och under vilka omständigheter.

Forskare kommer att tillhandahålla ett 24-veckors onlinebehandlingsprogram för fetma och kommer att slumpmässigt fördela deltagare till att använda en av 5 strategier för självövervakning av kost varannan vecka. De fem strategierna inkluderar: registrering av all mat och dryck som konsumeras och motsvarande energiintag (dvs. "kalorier") 7 dagar per vecka; registrering av all mat och dryck som konsumeras och motsvarande energiintag (dvs. "kalorier") 3 dagar per vecka; självövervakning av kostrelaterade återfall (dvs. all ätande/drickande som sannolikt orsakar viktökning eller riskerar viktminskning); smartklocksbaserad övervakning av energiintag (dvs. "kalorier"); och självövervakning av kroppsvikt endast via smart våg.

Deltagare kommer att:

  • Följa ett 24-veckors onlineprogram för viktminskning och hälsoförbättring
  • Använda den tilldelade självövervakningsstrategin varannan vecka
  • Träffa forskarna periodvis via onlinevideomöte och tillhandahålla forskningsdata genom att besvara frågor via periodiska onlineenkäter.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna kliniska studie är en 24-veckors mikrorandomiserad prövning (MRT) utformad för att optimera användningen av dietära självövervakningsstrategier (SM) under beteendebaserad behandling av fetma (BOT). Självövervakning anses vara hörnstenen i BOT eftersom det möjliggör för individer att reglera beteenden som påverkar energibalans och viktminskning. Emellertid minskar följsamheten till traditionell fullständig diet-SM (dvs. registrering av all mat och dryck som konsumeras varje dag) snabbt över tid på grund av dess börda, vilket leder till sämre viktminskning.

För att lösa detta problem utvärderar denna studie fem SM-tillvägagångssätt som varierar i intensitet och börda:

  1. Fullständig diet-SM: Registrera all mat och dryck som konsumeras, med kaloriuppskattningar, varje dag.
  2. Reducerad frekvens diet-SM: Registrera all mat och dryck som konsumeras, med kaloriuppskattningar, 3 dagar per vecka.
  3. Självövervakning av endast dietavvikelser: Registrera endast episoder av ätande eller drickande som sannolikt orsakar viktökning eller riskerar viktminskning.
  4. Smartwatch-baserad SM av energiintag: Använda en smartwatch som upptäcker ätarörelser och uppskattar energiintag (dvs. "kalorier") via inbyggda sensorer.
  5. Endast kroppsvikts-SM: Väga sig dagligen med en smart våg som automatiskt synkroniserar data till den online behandlingsplattformen.

Alla deltagare (N=275 vuxna med övervikt eller fetma, ålder 18-70) kommer att få en 24-veckors evidensbaserad, online BOT. Denna BOT inkluderar interaktiva multimediabilder om nutrition, fysisk aktivitet och beteendefärdigheter för vikthantering, med individualiserade kalori- och aktivitetsmål, självregleringsträning och automatiserad återkoppling. Den enda experimentella manipulationen är självövervakningsmetoden som tilldelas varannan vecka.

Vid behandlingens start och varannan vecka därefter kommer deltagare att slumpmässigt tilldelas ett av de fem SM-tillvägagångssätten (12 totala randomiseringar per deltagare). Randomiseringssannolikheter favoriserar tilldelning till fullständig diet-SM vid behandlingsstart, för att sedan successivt utjämnas mellan tillvägagångssätten. Vid varje randomisering kommer deltagare att meddelas om deras nya SM-tilldelning och få en kort onlineutbildning för det tillvägagångssättet. En medlem av forskningsteamet kommer att genomföra ett kort videosamtal online för att bekräfta förståelse och assistera med felsökning.

Deltagare kommer att genomföra studieutvärderingar på distans vid baslinjen och 24 veckor via online videosamtal och enkäter online. De kommer att tillhandahållas med studieutrustning, inklusive en smart våg och en smartwatch (deltagare kan använda sin egen smartwatch om den är kompatibel med studieplattformen). All SM-data (t.ex. SM-loggar, smartwatch-data, smart våg-avläsningar) kommer automatiskt att överföras till det säkra BOT-systemet. Deltagare kommer också att fylla i korta frågeformulär vid varje randomiseringspunkt som utvärderar upplevd börda, motivation, tillfredsställelse och engagemang med det tilldelade SM-tillvägagångssättet.

De primära utfallsmåtten är (1) SM-följsamhet, definierad som antalet dagar per tvåveckorsperiod som deltagaren genomför ≥2 ätregistreringar (eller väger sig dagligen i enbart-kroppsvikt-tillståndet), och (2) objektivt uppmätt viktförändring (kg) via smart våg. Sekundära utfall inkluderar upplevd börda, motivation, tillfredsställelse med SM-strategi och plattformsengagemangsmått.

Detta MRT-design möjliggör för forskningsteamet att jämföra korttidseffekter (2 veckor) av varje SM-tillvägagångssätt på följsamhet och viktminskning, identifiera hur dessa effekter varierar över tid och mellan individuella egenskaper, och utveckla en datadriven algoritm som adaptivt väljer optimala SM-tillvägagångssätt för framtida behandling. Förstärkningsinlärning kommer att tillämpas på MRT-data för att konstruera en adaptiv SM-urvalsalgoritm kapabel att anpassa SM-rekommendationer baserat på individuella skillnader, sociala hälsodeterminanter och pågående behandlingsrespons.

Detta projekt kommer att ge både bredt tillämpliga rekommendationer (t.ex. vilka SM-tillvägagångssätt som generellt är mest effektiva vid olika behandlingsstadier) och en adaptiv algoritm för att vägleda individualiserade SM-strategier i framtida kliniska och forskningssammanhang. Fynden förväntas förbättra långsiktig följsamhet till självövervakning och förbättra effektiviteten och skalbarheten hos beteendebaserade fetmabehandlingar som levereras online.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

275

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02903
        • Rekrytering
        • The Weight Control and Diabetes Research Center of The Miriam Hospital & Brown University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

  • Flytande och läskunnig i engelska på 6:e klassens nivå
  • Kroppsmassaindex (BMI) över 25 kg/m²
  • Kan gå 2 stadsblock utan att stanna
  • Deltar för närvarande inte i något annat viktminskningsprogram
  • Tar för närvarande inte viktminskningsmedicin
  • Har inte gått ner ≥5 % i kroppsvikt under de 6 månaderna före registrering
  • Har inte varit gravid inom de 6 månaderna före registrering
  • Planerar inte att bli gravid inom 12 månader från registrering
  • Förnekar hjärtsjukdom, bröstsmärta under aktivitet eller vila, eller medvetslöshet under de 12 månaderna före registrering
  • Förnekar medicinska tillstånd som skulle påverka säkerheten vid deltagande i oövervakad fysisk aktivitet
  • Förnekar tillstånd som skulle leda till oförmåga att följa studieprotokollet, inklusive terminal sjukdom, substansmissbruk, ätstörning (ej inklusive hetsätningsstörning) och obehandlad allvarlig psykisk sjukdom
  • Äger en smartphone som är kompatibel med studieprocedurer och är villig att använda den för studiedeltagande

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Online Beteendebehandling mot Fetma med Fullständig Självövervakning av Kost
Den onlinebeteendebaserade behandlingen mot fetma kombinerad med den fullständiga kostsjälvövervakningsinterventionen.
Beteende: Online beteendebehandling mot fetma

Den onlinebeteendebehandlingen för fetma består av: (a) 12 veckovisa multimedialektioner följt av 3 månatliga lektioner inriktade på beteendefärdigheter för viktminskning och viktupprätthållande; (b) onlineverktyg för målställning, självövervakning av kost, fysisk aktivitet och kroppsvikt; och (c) veckovisa feedbackmeddelanden som sammanfattar framstegen mot målen och ger stöd och problemlösning. Deltagarna får rekommendationer för att hjälpa dem att sätta mål baserat på deras självövervakningsvillkor (dvs. kalorimål, återfallsmål, viktminskningsmål) och guidas att följa en hälsosam kostplan för att uppnå viktminskning och hälsoförbättring. Målet för fysisk aktivitet baseras på baslinjeaktivitetsnivå, med gradvis progression från 50 minuter per vecka till 250 minuter per vecka av måttlig intensitetsaktivitet (t.ex. snabb gång).

Programmet betonar evidensbaserade beteendestrategier inklusive stimulanskontroll, problemlösning, målställning och återfallsförebyggande.

Beteende: Fullständig självövervakning av kost
Att registrera all mat och dryck som konsumeras, med kaloriuppskattningar, varje dag.
Experimentell: Onlinebeteendehandläggning för fetma med reduceradfrekvens kostsjälvövervakning
Interventionen för Onlinebeteendebehandling mot Fetma kombinerad med interventionen för Minskat frekvensdietövervakning.
Beteende: Online beteendebehandling mot fetma

Den onlinebeteendebehandlingen för fetma består av: (a) 12 veckovisa multimedialektioner följt av 3 månatliga lektioner inriktade på beteendefärdigheter för viktminskning och viktupprätthållande; (b) onlineverktyg för målställning, självövervakning av kost, fysisk aktivitet och kroppsvikt; och (c) veckovisa feedbackmeddelanden som sammanfattar framstegen mot målen och ger stöd och problemlösning. Deltagarna får rekommendationer för att hjälpa dem att sätta mål baserat på deras självövervakningsvillkor (dvs. kalorimål, återfallsmål, viktminskningsmål) och guidas att följa en hälsosam kostplan för att uppnå viktminskning och hälsoförbättring. Målet för fysisk aktivitet baseras på baslinjeaktivitetsnivå, med gradvis progression från 50 minuter per vecka till 250 minuter per vecka av måttlig intensitetsaktivitet (t.ex. snabb gång).

Programmet betonar evidensbaserade beteendestrategier inklusive stimulanskontroll, problemlösning, målställning och återfallsförebyggande.

Beteende: Minskad frekvens av självövervakning av kosten
Registrera all mat och dryck som konsumeras, med kaloriberäkningar, 3 dagar per vecka.
Experimentell: Onlinebeteendeobesitetsbehandling med självövervakning av endast kostrelaterade återfall
Interventionen Online Behavioral Obesity Treatment kombinerad med interventionen Self-Monitoring of Dietary Lapses Only.
Beteende: Online beteendebehandling mot fetma

Den onlinebeteendebehandlingen för fetma består av: (a) 12 veckovisa multimedialektioner följt av 3 månatliga lektioner inriktade på beteendefärdigheter för viktminskning och viktupprätthållande; (b) onlineverktyg för målställning, självövervakning av kost, fysisk aktivitet och kroppsvikt; och (c) veckovisa feedbackmeddelanden som sammanfattar framstegen mot målen och ger stöd och problemlösning. Deltagarna får rekommendationer för att hjälpa dem att sätta mål baserat på deras självövervakningsvillkor (dvs. kalorimål, återfallsmål, viktminskningsmål) och guidas att följa en hälsosam kostplan för att uppnå viktminskning och hälsoförbättring. Målet för fysisk aktivitet baseras på baslinjeaktivitetsnivå, med gradvis progression från 50 minuter per vecka till 250 minuter per vecka av måttlig intensitetsaktivitet (t.ex. snabb gång).

Programmet betonar evidensbaserade beteendestrategier inklusive stimulanskontroll, problemlösning, målställning och återfallsförebyggande.

Beteende: Självövervakning av endast kostrelaterade återfall
Enbart registrera episoder av ätande eller drickande som sannolikt orsakar viktuppgång eller riskerar viktminskning.
Experimentell: Onlinebeteendebehandling mot fetma med självövervakning av energiinnehåll via smartklocka
Online Behavioral Obesity Treatment-interventionen kombinerad med den smartklocksbaserade självövervakningen av energiintag-interventionen.
Beteende: Online beteendebehandling mot fetma

Den onlinebeteendebehandlingen för fetma består av: (a) 12 veckovisa multimedialektioner följt av 3 månatliga lektioner inriktade på beteendefärdigheter för viktminskning och viktupprätthållande; (b) onlineverktyg för målställning, självövervakning av kost, fysisk aktivitet och kroppsvikt; och (c) veckovisa feedbackmeddelanden som sammanfattar framstegen mot målen och ger stöd och problemlösning. Deltagarna får rekommendationer för att hjälpa dem att sätta mål baserat på deras självövervakningsvillkor (dvs. kalorimål, återfallsmål, viktminskningsmål) och guidas att följa en hälsosam kostplan för att uppnå viktminskning och hälsoförbättring. Målet för fysisk aktivitet baseras på baslinjeaktivitetsnivå, med gradvis progression från 50 minuter per vecka till 250 minuter per vecka av måttlig intensitetsaktivitet (t.ex. snabb gång).

Programmet betonar evidensbaserade beteendestrategier inklusive stimulanskontroll, problemlösning, målställning och återfallsförebyggande.

Beteende: Självövervakning av energiinnehåll via smartklocka
Använda en smartklocka som upptäcker ätgärder och uppskattar energiintag (dvs. "kalorier") via inbyggda sensorer.
Experimentell: Online Beteendebehandling för Fetma med Självövervakning av Endast Kroppsvikt
Interventionen med Onlinebeteendebehandling mot Fetma kombinerad med interventionen med Självövervakning av Kroppsvikt Endast.
Beteende: Online beteendebehandling mot fetma

Den onlinebeteendebehandlingen för fetma består av: (a) 12 veckovisa multimedialektioner följt av 3 månatliga lektioner inriktade på beteendefärdigheter för viktminskning och viktupprätthållande; (b) onlineverktyg för målställning, självövervakning av kost, fysisk aktivitet och kroppsvikt; och (c) veckovisa feedbackmeddelanden som sammanfattar framstegen mot målen och ger stöd och problemlösning. Deltagarna får rekommendationer för att hjälpa dem att sätta mål baserat på deras självövervakningsvillkor (dvs. kalorimål, återfallsmål, viktminskningsmål) och guidas att följa en hälsosam kostplan för att uppnå viktminskning och hälsoförbättring. Målet för fysisk aktivitet baseras på baslinjeaktivitetsnivå, med gradvis progression från 50 minuter per vecka till 250 minuter per vecka av måttlig intensitetsaktivitet (t.ex. snabb gång).

Programmet betonar evidensbaserade beteendestrategier inklusive stimulanskontroll, problemlösning, målställning och återfallsförebyggande.

Beteende: Självövervakning av kroppsvikt enbart
Vägning dagligen med en smart våg som automatiskt synkroniserar data till den online behandlingsplattformen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Följsamhet till egenövervakning
Tidsram: 24 veckor
Antal dagar då den tilldelade självövervakningsstrategin användes
24 veckor
Viktförändring
Tidsram: 24 veckor
Vikt mätt i kg på den tillhandahållna hemmavågen
24 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Upplevd börda av tilldelat självövervakningsförfarande
Tidsram: 24 veckor
Självrapporterad upplevd belastning från självövervakningsmetoden som användes under de föregående 2 veckorna, utvärderad med frågor anpassade från User Burden Scale (t.ex. "Att använda denna självövervakningsmetod krävde för mycket mental ansträngning"). Högre poäng indikerar större upplevd belastning.
24 veckor
Motivation att ägna sig åt självövervakning
Tidsram: 24 veckor
Självrapporterad motivation att följa den tilldelade egenövervakningsmetoden, mätt med anpassade frågor från Motivation for Weight Loss Scale (t.ex. "Jag avser att använda den tilldelade strategin för egenövervakning de flesta dagar under de kommande två veckorna").
24 veckor
Tillfredsställelse med Tilldelad Självövervakningsmetod
Tidsram: 24 veckor
Självrapporterad tillfredsställelse med den tilldelade SM-strategin, utvärderad med hjälp av frågor anpassade från Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire (t.ex. "Hur nöjd var du med denna självövervakningsstrategi?").
24 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The Miriam Hospital

Samarbetspartners

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Utredare

  • Huvudutredare: Graham Thomas, PhD, The Miriam Hospital
  • Huvudutredare: Stephanie Goldstein, PhD, The Miriam Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 januari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 mars 2029

Avslutad studie (Beräknad)

1 mars 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 november 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 november 2025

Första postat (Faktisk)

14 november 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 februari 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • R01DK136216 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Avidentifierade baslinjedata som samlats in via online-enkät, samprimära utfall (dvs. deltagarnas följsamhet till SM-villkor och veckovisa vikter), data som samlats in via obesitasbehandlingsplattformen (t.ex. webbplatsengagemang) och data om behandlingsfaktorer som samlats in med 2-veckorsintervall via enkät (t.ex. upplevd börda, tillfredsställelse) kommer att delas med deltagarnas samtycke. Identifierbar och kvasi-identifierbar information kommer inte att delas. Analyserade dataset tillsammans med analyskod och kodböcker kommer att bevaras och delas. Data kommer att göras tillgängliga via online-förvar vid tidpunkten för associerad publicering(ar) eller slutet av utförandeperioden, beroende på vilket som inträffar först, och de kommer att förbli offentligt tillgängliga så länge det förväntas att de är användbara för den större forskningsgemenskapen, institutioner och/eller allmänheten (att bestämmas av NIDDK-CR eller VIVLI-protokollet).

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera