Mikrorandomisert studie for å optimalisere bruken av belastningsreduserende selvovervåkingsmetoder i atferdsbasert fedmebehandling
Mikrorandomisert studie for å optimalisere bruken av belastningsreduserende selvovervåkningstilnærminger i atferdsbasert fedmebehandling
Denne kliniske studien fokuserer på testing av strategier for kostholdsbasert selvovervåking som brukes i atferdsbasert fedmebehandling. Målet er å avgjøre hvilke selvovervåkingsstrategier som er mest nyttige for hvem, på hvilke tidspunkter i behandlingen, og under hvilke omstendigheter.
Forskere vil tilby et 24-ukers online atferdsbasert fedmebehandlingsprogram, og vil randomisere deltakere til å bruke en av 5 strategier for kostholdsbasert selvovervåking hver andre uke. De fem strategiene inkluderer: registrering av all mat og drikke inntatt og tilsvarende energiinntak (dvs. "kalorier") på 7 dager per uke; registrering av all mat og drikke inntatt og tilsvarende energiinntak (dvs. "kalorier") på 3 dager per uke; selvovervåking av kostholdssvikt (dvs. ethvert spising/drikking som sannsynligvis vil føre til vektøkning eller sette vekttap i fare); smartklokke-basert overvåking av energiinntak (dvs. "kalorier"); og selvovervåking av kroppsvekt kun via smart vekt.
Deltakerne vil:
- Følge et 24-ukers online program for vekttap og helseforbedring
- Bruke den tildelte selvovervåkingsstrategien hver andre uke
- Møte forskerne periodisk via online videosamtale og gi forskningsdata ved å svare på spørsmål via periodiske online spørreundersøkelser.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
- Atferdsmessig: Online Atferdsbasert Fedmebehandling
- Atferdsmessig: Fullstendig kostholdsovervåkning
- Atferdsmessig: Redusert-frekvens kostholdsovervåking
- Atferdsmessig: Selvovervåkning av kostholdsmessige feiltrinn
- Atferdsmessig: Selvovervåking av energiinntak basert på smartklokke
- Atferdsmessig: Selvovervåkning av kroppsvekt alene
Detaljert beskrivelse
Denne kliniske studien er en 24-ukers mikro-randomisert studie (MRT) designet for å optimalisere bruken av selvovervåkingsstrategier (SM) for kosthold under atferdsbasert fedmebehandling (BOT). Selvovervåking anses som hjørnesteinen i BOT fordi det lar enkeltpersoner regulere atferd som påvirker energibalanse og vekttap. Imidlertid avtar overholdelsen av tradisjonell full kostholds-SM (dvs. registrering av all mat og drikke inntatt hver dag) raskt over tid på grunn av byrden, noe som fører til dårligere vekttapsresultater.
For å løse dette problemet, evaluerer denne studien fem SM-tilnærminger som varierer i intensitet og belastning:
- Full kostholds-SM: Registrering av all mat og drikke inntatt, med kaloriestimater, hver dag.
- Redusert-frekvens kostholds-SM: Registrering av all mat og drikke inntatt, med kaloriestimater, på 3 dager per uke.
- Selvovervåking av kun kostholdssvikt: Registrering av kun episoder med spising eller drikking som sannsynligvis forårsaker vektøkning eller setter vekttap i fare.
- Smartklokke-basert SM av energiinntak: Bruk av en smartklokke som oppdager spisebevegelser og estimerer energiinntak (dvs. "kalorier") via innebygde sensorer.
- Kun kroppsvekt-SM: Daglig veiing ved bruk av en smartvekt som automatisk synkroniserer data til den online behandlingsplattformen.
Alle deltakere (N=275 voksne med overvekt eller fedme, alder 18-70) vil motta en 24-ukers evidensbasert, online BOT. Denne BOT inkluderer interaktive multimedieleksjoner om ernæring, fysisk aktivitet og atferdsferdigheter for vektledelse, med individualiserte kalori- og aktivitetsmål, selvreguleringstrening og automatisk tilbakemelding. Den eneste eksperimentelle manipulasjonen er selvovervåkningstilnærmingen som tildeles hver andre uke.
Ved behandlingsstart og hver andre uke deretter, vil deltakerne bli tilfeldig tildelt en av de fem SM-tilnærmingene (12 totalt randomiseringer per deltaker). Randomiseringssannsynligheter favoriserer tildeling av full kostholds-SM ved behandlingsstart, for deretter å jevnt fordeles gradvis på tvers av tilnærminger. Ved hver randomisering vil deltakerne bli varslet om sin nye SM-tildeling og motta en kort online opplæring for den tilnærmingen. Et medlem av forskningsteamet vil gjennomføre en kort online videosamtale for å bekrefte forståelse og hjelpe med feilsøking.
Deltakerne vil fullføre studieundersøkelser på avstand ved baseline og 24 uker via online videosamtale og online spørreundersøkelser. De vil bli utstyrt med studieutstyr, inkludert en smartvekt og en smartklokke (deltakere kan bruke sin egen smartklokke hvis den er kompatibel med studieplattformen). Alle SM-data (f.eks. SM-logger, smartklokkedata, smartvektavlesninger) vil automatisk overføres til det sikre BOT-systemet. Deltakerne vil også fullføre korte spørreskjemaer ved hvert randomiseringspunkt som vurderer opplevd belastning, motivasjon, tilfredshet og engasjement med den tildelte SM-tilnærmingen.
De primære utfallsmålene er (1) SM-overholdelse, definert som antall dager per to-ukers periode at deltakeren fullfører ≥2 spiseregistreringer (eller veier daglig i kun-kroppsvekt-tilstanden), og (2) objektivt målt vektendring (kg) via smartvekt. Sekundære utfall inkluderer opplevd belastning, motivasjon, tilfredshet med SM-strategi og plattformengasjementsmetrikker.
Denne MRT-designen muliggjør for forskningsteamet å sammenligne kortsiktige (2-ukers) effekter av hver SM-tilnærming på overholdelse og vekttap, identifisere hvordan disse effektene varierer over tid og på tvers av individuelle karakteristikker, og utvikle en datadrevet algoritme som adaptivt velger optimale SM-tilnærminger for fremtidig behandling. Forsterkningslæring vil bli anvendt på MRT-dataene for å konstruere en adaptiv SM-valgsalgoritme som kan personalisere SM-anbefalinger basert på individuelle forskjeller, sosiale helsedeterminanter og pågående behandlingsrespons.
Dette prosjektet vil gi både bredt anvendbare anbefalinger (f.eks. hvilke SM-tilnærminger som generelt er mest effektive på forskjellige behandlingsstadier) og en adaptiv algoritme for å veilede individualiserte SM-strategier i fremtidige kliniske og forskningsmiljøer. Funnene forventes å forbedre langsiktig overholdelse til selvovervåking og forbedre effektiviteten og skalerbarheten av atferdsbaserte fedmebehandlinger levert online.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Jill Eisel Research Project Coordinator
- Telefonnummer: 401-793-8283
- E-post: tech2trackstudy@brownhealth.org
Studiesteder
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
- Rekruttering
- The Weight Control and Diabetes Research Center of The Miriam Hospital & Brown University
-
Ta kontakt med:
- Assistant (Research)
- Telefonnummer: 4017938154
- E-post: jthomas4@lifespan.org
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
- Flytende i engelsk språk og lese- og skriveferdigheter på 6. klassenivå
- Kroppsmasseindeks (KMI) over 25 kg/m²
- I stand til å gå 2 bykvartaler uten å stoppe
- Deltar ikke for tiden i et annet vekttapsprogram
- Tar ikke for tiden medisiner for vekttap
- Har ikke tapt ≥5 % av kroppsvekten i løpet av de 6 månedene før påmelding
- Har ikke vært gravid innenfor de 6 månedene før påmelding
- Planlegger ikke å bli gravid innen 12 måneder etter påmelding
- Benekter å ha hjerteproblemer, brystsmerter under fysisk aktivitet eller hvile, eller bevissthetstap i løpet av de 12 månedene før påmelding
- Benekter enhver medisinsk tilstand som kan påvirke sikkerheten ved deltakelse i uovervåket fysisk aktivitet
- Benekter enhver tilstand som vil føre til manglende evne til å følge studiens protokoll, inkludert terminal sykdom, substansmisbruk, spiseforstyrrelse (unntatt binge eating disorder) og ubehandlet alvorlig psykisk sykdom
- Eier en smarttelefon som er kompatibel med studiens prosedyrer og er villig til å bruke den til studiedeltakelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Online atferdsbasert fedmebehandling med fullstendig selvovervåking av kosthold
Intervensjonen for online atferdsbehandling for overvekt kombinert med fullstendig selvovervåking av kosthold.
|
Den online atferdsbaserte fedmebehandlingen består av: (a) 12 ukentlige multimedieleksjoner etterfulgt av 3 månedlige leksjoner fokusert på atferdsmessige ferdigheter for vekttap og vektvedlikehold; (b) online verktøy for målsetting, egenovervåking av kosthold, fysisk aktivitet og kroppsvekt; og (c) ukentlige tilbakemeldinger som oppsummerer fremgang mot målene og gir støtte og problemløsning. Deltakerne får anbefalinger for å hjelpe dem med å sette mål basert på deres egenovervåkingsforhold (dvs. kalorimål, tilbakefallsmål, vekttapsmål) og blir veiledet til å følge en sunn spiseplan for å oppnå vekttap og helseforbedring. Målet for fysisk aktivitet er basert på basisaktivitetsnivå, med gradvis økning fra 50 minutter per uke til 250 minutter per uke med moderat intensitetsaktivitet (f.eks. rask gange). Programmet legger vekt på evidensbaserte atferdsstrategier inkludert stimuluskontroll, problemløsning, målsetting og tilbakefallsforebygging.
Registrering av all mat og drikke som inntas, med kaloriestimater, hver dag.
|
|
Eksperimentell: Online atferdsbehandling for overvekt med redusert hyppighet av kostholdsovervåkning
Den online atferdsbaserte fedmebehandlingsintervensjonen kombinert med den reduserte frekvensen av kostholdsmessig selvovervåkingsintervensjon.
|
Den online atferdsbaserte fedmebehandlingen består av: (a) 12 ukentlige multimedieleksjoner etterfulgt av 3 månedlige leksjoner fokusert på atferdsmessige ferdigheter for vekttap og vektvedlikehold; (b) online verktøy for målsetting, egenovervåking av kosthold, fysisk aktivitet og kroppsvekt; og (c) ukentlige tilbakemeldinger som oppsummerer fremgang mot målene og gir støtte og problemløsning. Deltakerne får anbefalinger for å hjelpe dem med å sette mål basert på deres egenovervåkingsforhold (dvs. kalorimål, tilbakefallsmål, vekttapsmål) og blir veiledet til å følge en sunn spiseplan for å oppnå vekttap og helseforbedring. Målet for fysisk aktivitet er basert på basisaktivitetsnivå, med gradvis økning fra 50 minutter per uke til 250 minutter per uke med moderat intensitetsaktivitet (f.eks. rask gange). Programmet legger vekt på evidensbaserte atferdsstrategier inkludert stimuluskontroll, problemløsning, målsetting og tilbakefallsforebygging.
Registrere all mat og drikke som inntas, med kaloriestimater, på 3 dager per uke.
|
|
Eksperimentell: Online Atferdsbehandling for Fedme med Selvovervåking av Kun Kostholdssvik
Den online atferdsbaserte fedmebehandlingsintervensjonen kombinert med Selvovervåkning av kostholdsmessige svikt-intervensjonen.
|
Den online atferdsbaserte fedmebehandlingen består av: (a) 12 ukentlige multimedieleksjoner etterfulgt av 3 månedlige leksjoner fokusert på atferdsmessige ferdigheter for vekttap og vektvedlikehold; (b) online verktøy for målsetting, egenovervåking av kosthold, fysisk aktivitet og kroppsvekt; og (c) ukentlige tilbakemeldinger som oppsummerer fremgang mot målene og gir støtte og problemløsning. Deltakerne får anbefalinger for å hjelpe dem med å sette mål basert på deres egenovervåkingsforhold (dvs. kalorimål, tilbakefallsmål, vekttapsmål) og blir veiledet til å følge en sunn spiseplan for å oppnå vekttap og helseforbedring. Målet for fysisk aktivitet er basert på basisaktivitetsnivå, med gradvis økning fra 50 minutter per uke til 250 minutter per uke med moderat intensitetsaktivitet (f.eks. rask gange). Programmet legger vekt på evidensbaserte atferdsstrategier inkludert stimuluskontroll, problemløsning, målsetting og tilbakefallsforebygging.
Registrer kun episoder med spising eller drikking som sannsynligvis fører til vektøkning eller setter vekttap i fare.
|
|
Eksperimentell: Online Atferdsbehandling for Fedme med Smartklokke-basert Selvovervåkning av Energiinntak
Intervensjonen for Online Atferdsbasert Fedmebehandling kombinert med intervensjonen for Smartklokke-basert Selvovervåking av Energiinntak.
|
Den online atferdsbaserte fedmebehandlingen består av: (a) 12 ukentlige multimedieleksjoner etterfulgt av 3 månedlige leksjoner fokusert på atferdsmessige ferdigheter for vekttap og vektvedlikehold; (b) online verktøy for målsetting, egenovervåking av kosthold, fysisk aktivitet og kroppsvekt; og (c) ukentlige tilbakemeldinger som oppsummerer fremgang mot målene og gir støtte og problemløsning. Deltakerne får anbefalinger for å hjelpe dem med å sette mål basert på deres egenovervåkingsforhold (dvs. kalorimål, tilbakefallsmål, vekttapsmål) og blir veiledet til å følge en sunn spiseplan for å oppnå vekttap og helseforbedring. Målet for fysisk aktivitet er basert på basisaktivitetsnivå, med gradvis økning fra 50 minutter per uke til 250 minutter per uke med moderat intensitetsaktivitet (f.eks. rask gange). Programmet legger vekt på evidensbaserte atferdsstrategier inkludert stimuluskontroll, problemløsning, målsetting og tilbakefallsforebygging.
Bruke en smartklokke som oppdager spisebevegelser og estimerer energiinntak (dvs. "kalorier") via innebygde sensorer.
|
|
Eksperimentell: Online atferdsbehandling for fedme med selvovervåking av kun kroppsvekt
Den online atferdsbaserte fedmebehandlingsintervensjonen kombinert med selvovervåkning av kroppsvekt alene-intervensjonen.
|
Den online atferdsbaserte fedmebehandlingen består av: (a) 12 ukentlige multimedieleksjoner etterfulgt av 3 månedlige leksjoner fokusert på atferdsmessige ferdigheter for vekttap og vektvedlikehold; (b) online verktøy for målsetting, egenovervåking av kosthold, fysisk aktivitet og kroppsvekt; og (c) ukentlige tilbakemeldinger som oppsummerer fremgang mot målene og gir støtte og problemløsning. Deltakerne får anbefalinger for å hjelpe dem med å sette mål basert på deres egenovervåkingsforhold (dvs. kalorimål, tilbakefallsmål, vekttapsmål) og blir veiledet til å følge en sunn spiseplan for å oppnå vekttap og helseforbedring. Målet for fysisk aktivitet er basert på basisaktivitetsnivå, med gradvis økning fra 50 minutter per uke til 250 minutter per uke med moderat intensitetsaktivitet (f.eks. rask gange). Programmet legger vekt på evidensbaserte atferdsstrategier inkludert stimuluskontroll, problemløsning, målsetting og tilbakefallsforebygging.
Vektmåling daglig med en smart vekt som automatisk synkroniserer data til den digitale behandlingsplattformen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse av selvovervåking
Tidsramme: 24 uker
|
Antall dager hvor den tildelte selvovervåkingsstrategien ble brukt
|
24 uker
|
|
Vektendring
Tidsramme: 24 uker
|
Vekt målt i kg på den leverte hjemmeskalaen
|
24 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opplevd belastning av tildelt selvovervåkingsmetode
Tidsramme: 24 uker
|
Selvrapportert opplevd belastning fra selvovervåkingsmetoden som ble brukt de foregående 2 ukene, vurdert med spørsmål tilpasset fra User Burden Scale (f.eks. "Å bruke denne selvovervåkingsmetoden krevde for mye mental innsats").
Høyere skår indikerer større opplevd belastning.
|
24 uker
|
|
Motivasjon for å delta i selvovervåking
Tidsramme: 24 uker
|
Selvrapportert motivasjon for å følge den tildelte selvovervåkningstilnærmingen, målt ved bruk av tilpassede elementer fra Motivation for Weight Loss Scale (f.eks. "Jeg har til hensikt å selvovervåke ved hjelp av den tildelte strategien de fleste dager de neste to ukene").
|
24 uker
|
|
Tilfredshet med tildelt selvovervåkingsmetode
Tidsramme: 24 uker
|
Selvrapportert tilfredshet med den tildelte selvovervåkingsstrategien, vurdert ved hjelp av spørsmål tilpasset fra Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire (f.eks. "Hvor fornøyd var du med denne selvovervåkingsstrategien?").
|
24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Graham Thomas, PhD, The Miriam Hospital
- Hovedetterforsker: Stephanie Goldstein, PhD, The Miriam Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R01DK136216 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .