Badanie mikrorandomizowane mające na celu optymalizację stosowania metod samokontroli redukujących obciążenie w behawioralnym leczeniu otyłości
Badanie Mikrorandomizowane Mające Na Celu Optymalizację Wykorzystania Metod Samokontroli Redukujących Obciążenie w Leczeniu Otyłości Behawioralnej
To badanie kliniczne koncentruje się na testowaniu strategii samokontroli żywieniowej stosowanych w behawioralnym leczeniu otyłości. Celem jest ustalenie, które strategie samokontroli są najbardziej przydatne dla kogo, w których momentach leczenia i w jakich okolicznościach.
Badacze zapewnią 24-tygodniowy internetowy program behawioralnego leczenia otyłości i będą randomizować uczestników do stosowania jednej z 5 strategii samokontroli żywieniowej co dwa tygodnie. Pięć strategii obejmuje: rejestrowanie wszystkich spożytych pokarmów i napojów oraz odpowiadającego im spożycia energii (tj. "kalorii") przez 7 dni w tygodniu; rejestrowanie wszystkich spożytych pokarmów i napojów oraz odpowiadającego im spożycia energii (tj. "kalorii") przez 3 dni w tygodniu; samokontrolę odstępstw żywieniowych (tj. wszelkiego jedzenia/picia, które może powodować przyrost masy ciała lub zagrażać utracie wagi); monitorowanie spożycia energii (tj. "kalorii") za pomocą smartwatcha; oraz samokontrolę masy ciała wyłącznie za pomocą inteligentnej wagi.
Uczestnicy będą:
- Stosować się do 24-tygodniowego programu online dotyczącego utraty wagi i poprawy zdrowia
- Stosować przypisaną strategię samokontroli co dwa tygodnie
- Spotykać się okresowo z badaczami poprzez wideorozmowę online i dostarczać dane badawcze, odpowiadając na pytania za pomocą okresowych ankiet online.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
- Behawioralne: Internetowe Behawioralne Leczenie Otyłości
- Behawioralne: Pełne Samodzielne Monitorowanie Diety
- Behawioralne: Zmniejszona częstotliwość samokontroli żywieniowej
- Behawioralne: Samodzielne Monitorowanie Tylko Niedotrzymań Zasad Diety
- Behawioralne: Samodzielne monitorowanie spożycia energii za pomocą smartwatcha
- Behawioralne: Samodzielne monitorowanie wyłącznie masy ciała
Szczegółowy opis
To badanie kliniczne to 24-tygodniowe mikro-randomizowane badanie (MRT) zaprojektowane w celu optymalizacji stosowania strategii samokontroli żywieniowej (SM) podczas behawioralnego leczenia otyłości (BOT). Samokontrola jest uważana za fundament BOT, ponieważ umożliwia osobom regulowanie zachowań wpływających na bilans energetyczny i utratę masy ciała. Jednak przestrzeganie tradycyjnej pełnej samokontroli żywieniowej (tj. rejestrowania wszystkich spożywanych pokarmów i napojów każdego dnia) szybko maleje z czasem z powodu jej obciążenia, prowadząc do gorszych wyników utraty wagi.
Aby rozwiązać ten problem, to badanie ocenia pięć podejść do SM, które różnią się intensywnością i obciążeniem:
- Pełna samokontrola żywieniowa: Rejestrowanie wszystkich spożytych pokarmów i napojów, z szacunkami kalorii, każdego dnia.
- Zmniejszona częstotliwość samokontroli żywieniowej: Rejestrowanie wszystkich spożytych pokarmów i napojów, z szacunkami kalorii, przez 3 dni w tygodniu.
- Samokontrola jedynie popełnianych błędów żywieniowych: Rejestrowanie tylko epizodów jedzenia lub picia, które prawdopodobnie powodują przyrost masy ciała lub stwarzają ryzyko utraty wagi.
- Samokontrola spożycia energii oparta na smartwatchu: Używanie smartwatcha, który wykrywa gesty jedzenia i szacuje spożycie energii (tj. „kalorie”) za pomocą wbudowanych czujników.
- Jedynie samokontrola masy ciała: Codzienne ważenie się przy użyciu inteligentnej wagi, która automatycznie synchronizuje dane z platformą leczenia online.
Wszyscy uczestnicy (N=275 dorosłych z nadwagą lub otyłością, w wieku 18-70 lat) otrzymają 24-tygodniowe, oparte na dowodach, online'owe BOT. To BOT obejmuje interaktywne lekcje multimedialne na temat żywienia, aktywności fizycznej i umiejętności behawioralnych do kontroli wagi, z indywidualnymi celami kalorycznymi i aktywności, szkoleniem z samoregulacji i zautomatyzowanymi informacjami zwrotnymi. Jedyną manipulacją eksperymentalną jest podejście do samokontroli przypisywane co dwa tygodnie.
Na początku leczenia i co dwa tygodnie później, uczestnicy będą losowo przydzielani do jednego z pięciu podejść SM (łącznie 12 randomizacji na uczestnika). Prawdopodobieństwa randomizacji faworyzują przydział do pełnej samokontroli żywieniowej przy rozpoczęciu leczenia, następnie stopniowo wyrównują się między podejściami. Przy każdej randomizacji uczestnicy będą powiadamiani o nowym przydziale SM i otrzymają krótkie szkolenie online dla tego podejścia. Członek zespołu badawczego przeprowadzi krótką wideorozmowę online, aby potwierdzić zrozumienie i pomóc w rozwiązywaniu problemów.
Uczestnicy będą wypełniać oceny badania zdalnie na początku i po 24 tygodniach za pomocą wideorozmów online i ankiet internetowych. Otrzymają sprzęt badawczy, w tym inteligentną wagę i smartwatch (uczestnicy mogą używać własnego smartwatcha, jeśli jest kompatybilny z platformą badania). Wszystkie dane SM (np. dzienniki SM, dane z smartwatcha, odczyty z inteligentnej wagi) będą automatycznie przesyłane do bezpiecznego systemu BOT. Uczestnicy będą również wypełniać krótkie kwestionariusze w każdym punkcie randomizacji, oceniające postrzegane obciążenie, motywację, satysfakcję i zaangażowanie w przypisane podejście SM.
Podstawowe wyniki to (1) przestrzeganie SM, zdefiniowane jako liczba dni w dwutygodniowym okresie, w których uczestnik ukończy ≥2 rejestracji jedzenia (lub waży się codziennie w warunku tylko masy ciała), oraz (2) obiektywnie mierzona zmiana masy ciała (kg) za pomocą inteligentnej wagi. Wyniki drugorzędne obejmują postrzegane obciążenie, motywację, satysfakcję ze strategii SM i wskaźniki zaangażowania na platformie.
Projekt MRT umożliwia zespołowi badawczemu porównanie krótkoterminowych (2-tygodniowych) efektów każdego podejścia SM na przestrzeganie i utratę wagi, zidentyfikowanie, jak te efekty różnią się w czasie i w zależności od indywidualnych cech, oraz opracowanie opartego na danych algorytmu, który adaptacyjnie wybiera optymalne podejścia SM do przyszłego leczenia. Wzmocnienie uczenia będzie zastosowane do danych MRT w celu skonstruowania adaptacyjnego algorytmu wyboru SM zdolnego do personalizacji zaleceń SM na podstawie różnic indywidualnych, społecznych uwarunkowań zdrowia i bieżącej odpowiedzi na leczenie.
Ten projekt przyniesie zarówno szeroko stosowalne zalecenia (np. które podejścia SM są ogólnie najbardziej skuteczne na różnych etapach leczenia), jak i adaptacyjny algorytm do prowadzenia zindywidualizowanych strategii SM w przyszłych ustawieniach klinicznych i badawczych. Oczekuje się, że wyniki poprawią długoterminowe przestrzeganie samokontroli i zwiększą skuteczność oraz skalowalność behawioralnych leczeń otyłości dostarczanych online.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jill Eisel Research Project Coordinator
- Numer telefonu: 401-793-8283
- E-mail: tech2trackstudy@brownhealth.org
Lokalizacje studiów
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
- Rekrutacyjny
- The Weight Control and Diabetes Research Center of The Miriam Hospital & Brown University
-
Kontakt:
- Assistant (Research)
- Numer telefonu: 4017938154
- E-mail: jthomas4@lifespan.org
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
- Biegła znajomość języka angielskiego na poziomie 6 klasy szkoły podstawowej
- Wskaźnik masy ciała (BMI) powyżej 25 kg/m²
- Zdolność do przejścia 2 przecznic bez zatrzymywania się
- Obecnie nieuczestniczenie w innym programie odchudzania
- Obecne niestosowanie leków na odchudzanie
- Nieutrata ≥5% masy ciała w ciągu 6 miesięcy przed rejestracją
- Brak ciąży w ciągu 6 miesięcy przed rejestracją
- Brak planów zajścia w ciążę w ciągu 12 miesięcy od rejestracji
- Zaprzeczenie występowania choroby serca, bólu w klatce piersiowej podczas aktywności lub spoczynku, lub utraty przytomności w ciągu 12 miesięcy przed rejestracją
- Zaprzeczenie występowania jakiegokolwiek schorzenia medycznego, które mogłoby wpłynąć na bezpieczeństwo uczestnictwa w niekontrolowanej aktywności fizycznej
- Zaprzeczenie występowania jakiegokolwiek schorzenia, które uniemożliwiłoby przestrzeganie protokołu badania, w tym choroby terminalnej, nadużywania substancji, zaburzeń odżywiania (z wyłączeniem zespołu kompulsywnego jedzenia) i nieleczonej poważnej choroby psychicznej
- Posiadanie smartfona kompatybilnego z procedurami badania i gotowość do korzystania z niego podczas uczestnictwa w badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Onlineowe behawioralne leczenie otyłości z pełnym samokontrolowaniem diety
Interwencja internetowego leczenia behawioralnego otyłości w połączeniu z pełną interwencją samokontroli diety.
|
Leczenie otyłości z wykorzystaniem terapii behawioralnej online obejmuje: (a) 12 cotygodniowych lekcji multimedialnych, po których następują 3 miesięczne lekcje skupione na umiejętnościach behawioralnych dotyczących utraty wagi i utrzymania utraty wagi; (b) narzędzia online do wyznaczania celów, samokontroli diety, aktywności fizycznej i masy ciała; oraz (c) cotygodniowe wiadomości zwrotne podsumowujące postępy w realizacji celów oraz zapewniające wsparcie i rozwiązywanie problemów. Uczestnicy otrzymują zalecenia pomocne w wyznaczaniu celów na podstawie ich stanu samokontroli (tj. cel kaloryczny, cel dotyczący odstępstw, cel utraty wagi) i są prowadzeni do przestrzegania zdrowego planu żywieniowego w celu osiągnięcia utraty wagi i poprawy zdrowia. Cel dotyczący aktywności fizycznej jest oparty na poziomie aktywności wyjściowej, z stopniowym zwiększaniem od 50 minut tygodniowo do 250 minut tygodniowo aktywności o umiarkowanej intensywności (np. szybki marsz). Program kładzie nacisk na oparte na dowodach strategie behawioralne, w tym kontrolę bodźców, rozwiązywanie problemów, wyznaczanie celów i zapobieganie nawrotom.
Rejestrowanie wszystkich spożytych pokarmów i napojów, z szacunkami kalorii, każdego dnia.
|
|
Eksperymentalny: Online Behavioral Obesity Treatment with Reduced-frequency Dietary Self-monitoring
Interwencja internetowego behawioralnego leczenia otyłości w połączeniu z interwencją zmniejszającej częstotliwości samokontroli żywieniowej.
|
Leczenie otyłości z wykorzystaniem terapii behawioralnej online obejmuje: (a) 12 cotygodniowych lekcji multimedialnych, po których następują 3 miesięczne lekcje skupione na umiejętnościach behawioralnych dotyczących utraty wagi i utrzymania utraty wagi; (b) narzędzia online do wyznaczania celów, samokontroli diety, aktywności fizycznej i masy ciała; oraz (c) cotygodniowe wiadomości zwrotne podsumowujące postępy w realizacji celów oraz zapewniające wsparcie i rozwiązywanie problemów. Uczestnicy otrzymują zalecenia pomocne w wyznaczaniu celów na podstawie ich stanu samokontroli (tj. cel kaloryczny, cel dotyczący odstępstw, cel utraty wagi) i są prowadzeni do przestrzegania zdrowego planu żywieniowego w celu osiągnięcia utraty wagi i poprawy zdrowia. Cel dotyczący aktywności fizycznej jest oparty na poziomie aktywności wyjściowej, z stopniowym zwiększaniem od 50 minut tygodniowo do 250 minut tygodniowo aktywności o umiarkowanej intensywności (np. szybki marsz). Program kładzie nacisk na oparte na dowodach strategie behawioralne, w tym kontrolę bodźców, rozwiązywanie problemów, wyznaczanie celów i zapobieganie nawrotom.
Rejestrowanie wszystkich spożytych pokarmów i napojów, z szacunkami kalorii, przez 3 dni w tygodniu.
|
|
Eksperymentalny: Online Behavioral Obesity Treatment with Self-Monitoring of Dietary Lapses Only
Interwencja internetowego behawioralnego leczenia otyłości w połączeniu z interwencją samokontroli wyłącznie w zakresie odstępstw dietetycznych.
|
Leczenie otyłości z wykorzystaniem terapii behawioralnej online obejmuje: (a) 12 cotygodniowych lekcji multimedialnych, po których następują 3 miesięczne lekcje skupione na umiejętnościach behawioralnych dotyczących utraty wagi i utrzymania utraty wagi; (b) narzędzia online do wyznaczania celów, samokontroli diety, aktywności fizycznej i masy ciała; oraz (c) cotygodniowe wiadomości zwrotne podsumowujące postępy w realizacji celów oraz zapewniające wsparcie i rozwiązywanie problemów. Uczestnicy otrzymują zalecenia pomocne w wyznaczaniu celów na podstawie ich stanu samokontroli (tj. cel kaloryczny, cel dotyczący odstępstw, cel utraty wagi) i są prowadzeni do przestrzegania zdrowego planu żywieniowego w celu osiągnięcia utraty wagi i poprawy zdrowia. Cel dotyczący aktywności fizycznej jest oparty na poziomie aktywności wyjściowej, z stopniowym zwiększaniem od 50 minut tygodniowo do 250 minut tygodniowo aktywności o umiarkowanej intensywności (np. szybki marsz). Program kładzie nacisk na oparte na dowodach strategie behawioralne, w tym kontrolę bodźców, rozwiązywanie problemów, wyznaczanie celów i zapobieganie nawrotom.
Rejestrowanie wyłącznie epizodów jedzenia lub picia, które prawdopodobnie powodują przyrost masy ciała lub stwarzają ryzyko utraty wagi.
|
|
Eksperymentalny: Online Leczenie Otyłości Behawioralne z Samokontrolą Poboru Energii Opartą na Smartwatchu
Interwencja Online Behavioral Obesity Treatment w połączeniu z interwencją Smartwatch-based Self-monitoring of Energy Intake.
|
Leczenie otyłości z wykorzystaniem terapii behawioralnej online obejmuje: (a) 12 cotygodniowych lekcji multimedialnych, po których następują 3 miesięczne lekcje skupione na umiejętnościach behawioralnych dotyczących utraty wagi i utrzymania utraty wagi; (b) narzędzia online do wyznaczania celów, samokontroli diety, aktywności fizycznej i masy ciała; oraz (c) cotygodniowe wiadomości zwrotne podsumowujące postępy w realizacji celów oraz zapewniające wsparcie i rozwiązywanie problemów. Uczestnicy otrzymują zalecenia pomocne w wyznaczaniu celów na podstawie ich stanu samokontroli (tj. cel kaloryczny, cel dotyczący odstępstw, cel utraty wagi) i są prowadzeni do przestrzegania zdrowego planu żywieniowego w celu osiągnięcia utraty wagi i poprawy zdrowia. Cel dotyczący aktywności fizycznej jest oparty na poziomie aktywności wyjściowej, z stopniowym zwiększaniem od 50 minut tygodniowo do 250 minut tygodniowo aktywności o umiarkowanej intensywności (np. szybki marsz). Program kładzie nacisk na oparte na dowodach strategie behawioralne, w tym kontrolę bodźców, rozwiązywanie problemów, wyznaczanie celów i zapobieganie nawrotom.
Korzystanie z inteligentnego zegarka, który wykrywa gesty jedzenia i szacuje przyjmowanie energii (tj. „kalorie”) za pomocą wbudowanych czujników.
|
|
Eksperymentalny: <translated>Internetowe behawioralne leczenie otyłości z samodzielnym monitorowaniem wyłącznie masy ciała</translated>
Interwencja Online Behavioral Obesity Treatment połączona z interwencją Self-monitoring of Body Weight Only.
|
Leczenie otyłości z wykorzystaniem terapii behawioralnej online obejmuje: (a) 12 cotygodniowych lekcji multimedialnych, po których następują 3 miesięczne lekcje skupione na umiejętnościach behawioralnych dotyczących utraty wagi i utrzymania utraty wagi; (b) narzędzia online do wyznaczania celów, samokontroli diety, aktywności fizycznej i masy ciała; oraz (c) cotygodniowe wiadomości zwrotne podsumowujące postępy w realizacji celów oraz zapewniające wsparcie i rozwiązywanie problemów. Uczestnicy otrzymują zalecenia pomocne w wyznaczaniu celów na podstawie ich stanu samokontroli (tj. cel kaloryczny, cel dotyczący odstępstw, cel utraty wagi) i są prowadzeni do przestrzegania zdrowego planu żywieniowego w celu osiągnięcia utraty wagi i poprawy zdrowia. Cel dotyczący aktywności fizycznej jest oparty na poziomie aktywności wyjściowej, z stopniowym zwiększaniem od 50 minut tygodniowo do 250 minut tygodniowo aktywności o umiarkowanej intensywności (np. szybki marsz). Program kładzie nacisk na oparte na dowodach strategie behawioralne, w tym kontrolę bodźców, rozwiązywanie problemów, wyznaczanie celów i zapobieganie nawrotom.
Codzienne ważenie za pomocą inteligentnej wagi, która automatycznie synchronizuje dane z platformą leczenia online.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przestrzeganie samokontroli
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Liczba dni, w których zastosowano przypisaną strategię samokontroli
|
24 tygodnie
|
|
Zmiana masy ciała
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Masa ciała mierzona w kg przy użyciu dostarczonej wagi domowej
|
24 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Postrzegane Obciążenie Przydzielonego Podejścia do Samokontroli
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Samodzielnie zgłaszane postrzegane obciążenie związane z podejściem do samokontroli stosowanym w ciągu poprzednich 2 tygodni, oceniane za pomocą pozycji zaadaptowanych ze Skali Obciążenia Użytkownika (np. "Stosowanie tej metody samokontroli wymagało zbyt dużego wysiłku umysłowego").
Wyższe wyniki wskazują na większe postrzegane obciążenie.
|
24 tygodnie
|
|
Motywacja do samokontroli
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Samodzielnie zgłaszana motywacja do przestrzegania przypisanej strategii SM, mierzona za pomocą zmodyfikowanych pozycji ze Skali Motywacji do Utraty Wagi (np. "Zamierzam dokonywać samokontroli przy użyciu przypisanej strategii przez większość dni w ciągu najbliższych dwóch tygodni").
|
24 tygodnie
|
|
Zadowolenie z przypisanego podejścia do samokontroli
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Samoopisane zadowolenie z przypisanej strategii SM, oceniane za pomocą pozycji zaadaptowanych z Kwestionariusza Satysfakcji z Leczenia Cukrzycy (np. „Jak bardzo byłeś zadowolony z tej strategii samokontroli?”).
|
24 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Graham Thomas, PhD, The Miriam Hospital
- Główny śledczy: Stephanie Goldstein, PhD, The Miriam Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- R01DK136216 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .