Ensayo Microrandomizado para Optimizar el Uso de Enfoques de Autocontrol Reductores de Carga en el Tratamiento Conductual de la Obesidad
Este ensayo clínico se centra en probar estrategias de automonitorización dietética utilizadas en el tratamiento conductual de la obesidad. El objetivo es determinar qué estrategias de automonitorización son más útiles para quién, en qué momentos del tratamiento y bajo qué circunstancias.
Los investigadores proporcionarán un programa de tratamiento conductual de la obesidad en línea de 24 semanas, y aleatorizarán a los participantes para que utilicen una de las 5 estrategias de automonitorización dietética cada dos semanas. Las cinco estrategias incluyen: registrar todos los alimentos y bebidas consumidos y la ingesta energética correspondiente (es decir, "calorías") durante 7 días a la semana; registrar todos los alimentos y bebidas consumidos y la ingesta energética correspondiente (es decir, "calorías") durante 3 días a la semana; automonitorización de deslices dietéticos (es decir, cualquier consumo de alimentos/bebidas que probablemente cause aumento de peso o ponga en riesgo la pérdida de peso); monitorización de la ingesta energética (es decir, "calorías") basada en reloj inteligente; y automonitorización solo del peso corporal mediante báscula inteligente.
Los participantes:
- Seguirán un programa en línea de 24 semanas para pérdida de peso y mejora de la salud
- Utilizarán la estrategia de automonitorización asignada cada dos semanas
- Se reunirán periódicamente con los investigadores mediante videollamada en línea y proporcionarán datos de investigación respondiendo preguntas mediante encuestas en línea periódicas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Conductual: Tratamiento Conductual en Línea para la Obesidad
- Conductual: Autocontrol Dietético Completo
- Conductual: Autocontrol Dietético de Frecuencia Reducida
- Conductual: Autocontrol de Deslices Dietéticos Únicamente
- Conductual: Automonitorización de la Ingesta Energética Basada en Relojes Inteligentes
- Conductual: Autocontrol del Peso Corporal Exclusivamente
Descripción detallada
Este ensayo clínico es un estudio microaleatorizado (MRT) de 24 semanas diseñado para optimizar el uso de estrategias de automonitorización (SM) dietética durante el tratamiento conductual de la obesidad (BOT). La automonitorización se considera la piedra angular del BOT porque permite a los individuos regular los comportamientos que influyen en el balance energético y la pérdida de peso. Sin embargo, la adherencia a la SM dietética tradicional completa (es decir, registrar todos los alimentos y bebidas consumidos cada día) disminuye rápidamente con el tiempo debido a su carga, lo que conduce a peores resultados en la pérdida de peso.
Para abordar este problema, este estudio evalúa cinco enfoques de SM que varían en intensidad y carga:
- SM dietética completa: Registrar todos los alimentos y bebidas consumidos, con estimaciones de calorías, todos los días.
- SM dietética de frecuencia reducida: Registrar todos los alimentos y bebidas consumidos, con estimaciones de calorías, 3 días por semana.
- Automonitorización solo de deslices dietéticos: Registrar únicamente episodios de comer o beber que probablemente causen aumento de peso o pongan en riesgo la pérdida de peso.
- SM basada en reloj inteligente de la ingesta energética: Usar un reloj inteligente que detecta gestos de alimentación y estima la ingesta energética (es decir, "calorías") mediante sensores integrados.
- SM solo del peso corporal: Pesarse diariamente usando una báscula inteligente que sincroniza automáticamente los datos con la plataforma de tratamiento en línea.
Todos los participantes (N=275 adultos con sobrepeso u obesidad, de 18 a 70 años) recibirán un BOT en línea basado en evidencia de 24 semanas. Este BOT incluye lecciones multimedia interactivas sobre nutrición, actividad física y habilidades conductuales para el control del peso, con objetivos individualizados de calorías y actividad, entrenamiento en autorregulación y retroalimentación automatizada. La única manipulación experimental es el enfoque de automonitorización asignado cada dos semanas.
Al inicio del tratamiento y cada dos semanas después, los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de los cinco enfoques de SM (12 aleatorizaciones en total por participante). Las probabilidades de aleatorización favorecen la asignación a la SM dietética completa al inicio del tratamiento, luego se igualan gradualmente entre los enfoques. En cada aleatorización, los participantes serán notificados de su nueva asignación de SM y recibirán una breve capacitación en línea para ese enfoque. Un miembro del equipo de investigación realizará una breve videollamada en línea para confirmar la comprensión y ayudar con la resolución de problemas.
Los participantes completarán las evaluaciones del estudio de forma remota al inicio y a las 24 semanas mediante videollamada en línea y encuestas en línea. Se les proporcionará equipo de estudio, incluyendo una báscula inteligente y un reloj inteligente (los participantes pueden usar su propio reloj inteligente si es compatible con la plataforma del estudio). Todos los datos de SM (por ejemplo, registros de SM, datos del reloj inteligente, lecturas de la báscula inteligente) se transferirán automáticamente al sistema seguro de BOT. Los participantes también completarán cuestionarios breves en cada punto de aleatorización evaluando la carga percibida, la motivación, la satisfacción y el compromiso con el enfoque de SM asignado.
Los resultados coprimarios son (1) adherencia a la SM, definida como el número de días por período de dos semanas que el participante completa ≥2 registros de alimentación (o se pesa diariamente en la condición de solo peso corporal), y (2) cambio de peso medido objetivamente (kg) mediante báscula inteligente. Los resultados secundarios incluyen carga percibida, motivación, satisfacción con la estrategia de SM y métricas de compromiso con la plataforma.
Este diseño MRT permite al equipo de investigación comparar los efectos a corto plazo (2 semanas) de cada enfoque de SM en la adherencia y la pérdida de peso, identificar cómo estos efectos varían con el tiempo y entre características individuales, y desarrollar un algoritmo basado en datos que seleccione adaptativamente los enfoques de SM óptimos para el tratamiento futuro. Se aplicará aprendizaje por refuerzo a los datos del MRT para construir un algoritmo adaptativo de selección de SM capaz de personalizar las recomendaciones de SM basándose en diferencias individuales, determinantes sociales de la salud y la respuesta continua al tratamiento.
Este proyecto producirá tanto recomendaciones ampliamente aplicables (por ejemplo, qué enfoques de SM son generalmente más efectivos en diferentes etapas del tratamiento) como un algoritmo adaptativo para guiar estrategias de SM individualizadas en futuros entornos clínicos y de investigación. Se espera que los hallazgos mejoren la adherencia a largo plazo a la automonitorización y mejoren la efectividad y escalabilidad de los tratamientos conductuales de la obesidad entregados en línea.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jill Eisel Research Project Coordinator
- Número de teléfono: 401-793-8283
- Correo electrónico: tech2trackstudy@brownhealth.org
Ubicaciones de estudio
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Reclutamiento
- The Weight Control and Diabetes Research Center of The Miriam Hospital & Brown University
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Contacto:
- Assistant (Research)
- Número de teléfono: 4017938154
- Correo electrónico: jthomas4@lifespan.org
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
- Fluidez y alfabetización en inglés a nivel de 6º grado
- Índice de masa corporal (IMC) superior a 25 kg/m²
- Capacidad para caminar 2 manzanas urbanas sin detenerse
- No estar participando actualmente en otro programa de pérdida de peso
- No estar tomando actualmente medicación para perder peso
- No haber perdido ≥5% del peso corporal en los 6 meses previos al registro
- No haber estado embarazada en los 6 meses previos al registro
- No planifica quedarse embarazada en los 12 meses posteriores al registro
- Niega tener afección cardíaca, dolor torácico durante periodos de actividad o reposo, o pérdida de conciencia en los 12 meses previos al registro
- Niega cualquier condición médica que afecte la seguridad de participar en actividad física no supervisada
- Niega cualquier condición que resulte en incapacidad para seguir el protocolo del estudio, incluyendo enfermedad terminal, abuso de sustancias, trastorno alimentario (excepto Trastorno por Atracón) y enfermedad psiquiátrica mayor no tratada
- Posee un smartphone compatible con los procedimientos del estudio y está dispuesto/a a usarlo para la participación en el estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento Conductual en Línea para la Obesidad con Autocontrol Dietético Completo
La intervención de Tratamiento Conductual de la Obesidad en Línea combinada con la intervención de Autocontrol Dietético Completo.
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El tratamiento conductual en línea para la obesidad consiste en: (a) 12 lecciones multimedia semanales seguidas de 3 lecciones mensuales centradas en habilidades conductuales para la pérdida de peso y el mantenimiento de la pérdida de peso; (b) herramientas en línea para establecer objetivos, automonitorización de la dieta, actividad física y peso corporal; y (c) mensajes de retroalimentación semanales que resumen el progreso hacia los objetivos y brindan apoyo y resolución de problemas. A los participantes se les dan recomendaciones para ayudarles a establecer objetivos basados en su condición de automonitorización (es decir, objetivo de calorías, objetivo de recaídas, objetivo de pérdida de peso) y se les guía para seguir un plan de alimentación saludable para lograr la pérdida de peso y la mejora de la salud. El objetivo de actividad física se basa en el nivel de actividad basal, con una progresión gradual de 50 minutos por semana a 250 minutos por semana de actividad de intensidad moderada (por ejemplo, caminar a paso rápido). El programa hace hincapié en estrategias conductuales basadas en la evidencia que incluyen control de estímulos, resolución de problemas, establecimiento de objetivos y prevención de recaídas.
Registrar todos los alimentos y bebidas consumidos, con estimaciones de calorías, cada día.
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Experimental: Tratamiento Conductual Online para la Obesidad con Autocontrol Dietético de Frecuencia Reducida
La intervención de Tratamiento Conductual de la Obesidad en Línea combinada con la intervención de Autocontrol Dietético de Frecuencia Reducida.
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El tratamiento conductual en línea para la obesidad consiste en: (a) 12 lecciones multimedia semanales seguidas de 3 lecciones mensuales centradas en habilidades conductuales para la pérdida de peso y el mantenimiento de la pérdida de peso; (b) herramientas en línea para establecer objetivos, automonitorización de la dieta, actividad física y peso corporal; y (c) mensajes de retroalimentación semanales que resumen el progreso hacia los objetivos y brindan apoyo y resolución de problemas. A los participantes se les dan recomendaciones para ayudarles a establecer objetivos basados en su condición de automonitorización (es decir, objetivo de calorías, objetivo de recaídas, objetivo de pérdida de peso) y se les guía para seguir un plan de alimentación saludable para lograr la pérdida de peso y la mejora de la salud. El objetivo de actividad física se basa en el nivel de actividad basal, con una progresión gradual de 50 minutos por semana a 250 minutos por semana de actividad de intensidad moderada (por ejemplo, caminar a paso rápido). El programa hace hincapié en estrategias conductuales basadas en la evidencia que incluyen control de estímulos, resolución de problemas, establecimiento de objetivos y prevención de recaídas.
Registrar toda la comida y bebida consumida, con estimaciones de calorías, durante 3 días a la semana.
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Experimental: Tratamiento Conductual en Línea para la Obesidad con Autocontrol Solo de Lapsos Dietéticos
La intervención de Tratamiento de Obesidad Conductual en Línea combinada con la intervención de Autocontrol de Lapsos Dietéticos Únicamente.
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El tratamiento conductual en línea para la obesidad consiste en: (a) 12 lecciones multimedia semanales seguidas de 3 lecciones mensuales centradas en habilidades conductuales para la pérdida de peso y el mantenimiento de la pérdida de peso; (b) herramientas en línea para establecer objetivos, automonitorización de la dieta, actividad física y peso corporal; y (c) mensajes de retroalimentación semanales que resumen el progreso hacia los objetivos y brindan apoyo y resolución de problemas. A los participantes se les dan recomendaciones para ayudarles a establecer objetivos basados en su condición de automonitorización (es decir, objetivo de calorías, objetivo de recaídas, objetivo de pérdida de peso) y se les guía para seguir un plan de alimentación saludable para lograr la pérdida de peso y la mejora de la salud. El objetivo de actividad física se basa en el nivel de actividad basal, con una progresión gradual de 50 minutos por semana a 250 minutos por semana de actividad de intensidad moderada (por ejemplo, caminar a paso rápido). El programa hace hincapié en estrategias conductuales basadas en la evidencia que incluyen control de estímulos, resolución de problemas, establecimiento de objetivos y prevención de recaídas.
Registrar solo episodios de comer o beber que probablemente causen aumento de peso o pongan en riesgo la pérdida de peso.
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Experimental: Tratamiento Conductual en Línea para la Obesidad con Automonitorización de la Ingesta Energética Basada en Smartwatch
La intervención de Tratamiento Conductual de la Obesidad en Línea combinada con la intervención de Autocontrol de la Ingesta Energética Basada en Smartwatch.
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El tratamiento conductual en línea para la obesidad consiste en: (a) 12 lecciones multimedia semanales seguidas de 3 lecciones mensuales centradas en habilidades conductuales para la pérdida de peso y el mantenimiento de la pérdida de peso; (b) herramientas en línea para establecer objetivos, automonitorización de la dieta, actividad física y peso corporal; y (c) mensajes de retroalimentación semanales que resumen el progreso hacia los objetivos y brindan apoyo y resolución de problemas. A los participantes se les dan recomendaciones para ayudarles a establecer objetivos basados en su condición de automonitorización (es decir, objetivo de calorías, objetivo de recaídas, objetivo de pérdida de peso) y se les guía para seguir un plan de alimentación saludable para lograr la pérdida de peso y la mejora de la salud. El objetivo de actividad física se basa en el nivel de actividad basal, con una progresión gradual de 50 minutos por semana a 250 minutos por semana de actividad de intensidad moderada (por ejemplo, caminar a paso rápido). El programa hace hincapié en estrategias conductuales basadas en la evidencia que incluyen control de estímulos, resolución de problemas, establecimiento de objetivos y prevención de recaídas.
Usando un reloj inteligente que detecta gestos de alimentación y estima la ingesta energética (es decir, "calorías") mediante sensores integrados.
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Experimental: Tratamiento Conductual en Línea para la Obesidad con Autocontrol del Peso Corporal Únicamente
La intervención de Tratamiento Conductual de la Obesidad en Línea combinada con la intervención de Autocontrol del Peso Corporal Únicamente.
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El tratamiento conductual en línea para la obesidad consiste en: (a) 12 lecciones multimedia semanales seguidas de 3 lecciones mensuales centradas en habilidades conductuales para la pérdida de peso y el mantenimiento de la pérdida de peso; (b) herramientas en línea para establecer objetivos, automonitorización de la dieta, actividad física y peso corporal; y (c) mensajes de retroalimentación semanales que resumen el progreso hacia los objetivos y brindan apoyo y resolución de problemas. A los participantes se les dan recomendaciones para ayudarles a establecer objetivos basados en su condición de automonitorización (es decir, objetivo de calorías, objetivo de recaídas, objetivo de pérdida de peso) y se les guía para seguir un plan de alimentación saludable para lograr la pérdida de peso y la mejora de la salud. El objetivo de actividad física se basa en el nivel de actividad basal, con una progresión gradual de 50 minutos por semana a 250 minutos por semana de actividad de intensidad moderada (por ejemplo, caminar a paso rápido). El programa hace hincapié en estrategias conductuales basadas en la evidencia que incluyen control de estímulos, resolución de problemas, establecimiento de objetivos y prevención de recaídas.
Pesarse diariamente utilizando una báscula inteligente que sincroniza automáticamente los datos con la plataforma de tratamiento en línea.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Adhesión al Autocontrol
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Número de días en los que se utilizó la estrategia de automonitoreo asignada
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24 semanas
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Cambio de Peso
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Peso medido en kg con la báscula doméstica proporcionada
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24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Percepción de la Carga del Enfoque de Autocontrol Asignado
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Carga percibida autoinformada del enfoque de automonitorización utilizado durante las 2 semanas anteriores, evaluada con ítems adaptados de la Escala de Carga del Usuario (por ejemplo, "Utilizar este método de automonitorización requería demasiado esfuerzo mental").
Las puntuaciones más altas indican una mayor carga percibida.
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24 semanas
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Motivación para Participar en el Autocontrol
Periodo de tiempo: 24 semanas
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La motivación autoinformada para adherirse al enfoque de automonitoreo asignado, medida mediante ítems adaptados de la Escala de Motivación para la Pérdida de Peso (por ejemplo, "Tengo la intención de automonitorizarme utilizando la estrategia asignada la mayoría de los días durante las próximas dos semanas").
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24 semanas
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Satisfacción con el Enfoque de Autocontrol Asignado
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Satisfacción autoinformada con la estrategia de automonitorización asignada, evaluada mediante ítems adaptados del Cuestionario de Satisfacción con el Tratamiento de la Diabetes (por ejemplo, "¿Qué tan satisfecho/a estuvo con esta estrategia de automonitorización?").
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24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Graham Thomas, PhD, The Miriam Hospital
- Investigador principal: Stephanie Goldstein, PhD, The Miriam Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R01DK136216 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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