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不安レジリエンスのための段階的ケア治療 (STAR)

2026年2月27日 更新者：Andrew Wiese

ステップドケア認知行動療法による小児および思春期の不安に対する治療

小児不安障害（CAD）は一般的で、日常生活に支障をきたすことがあります。 家族ベースの認知行動療法（CBT）はCADの治療に有効です。 しかし、医療提供者の不足、高い治療費、家族のリソース（時間など）の制約といった障壁により、多くの子どもたちが治療を受けられていません。 これらの障壁に対処するため、他の治療法が開発されてきました。<\/p>

ステップドケア治療モデルは、低強度で低コストの介入を初期治療として提供し、より集中的な治療が必要な患者には段階的に治療を強化することで、リソースを最大限に活用します。 具体的には、親に焦点を当てた介入から始めるCAD向けステップドケアモデルは、子どもを関与させることなく、効果的かつ費用対効果の高い治療を提供する可能性を大きく秘めています。<\/p>

ステップドケアアプローチは標準的なCBTと同等の有効性でCADを治療する可能性を示していますが、研究と実践の間には依然として大きな隔たりがあります。 親焦点介入から始めるCAD向けステップドケアモデルはまだ検討されておらず、変化のメカニズムを説明する介入メディエーターについてほとんど知られていません。<\/p>

この研究は、ステップドケアモデルを使用してサービスの到達性と質を向上させ、若年層のメンタルヘルスケアにおける広範な格差に対して手頃で実用的な解決策を提供するために行われています。<\/p>

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

小児および思春期の不安障害（CAD）は一般的であり、学業、友人関係、家族機能に重大な障害をもたらします。 不適切な治療のまま放置されると、CADは慢性化し、成人期における身体的・精神的健康問題、失業、物質使用障害、自殺傾向のリスクを高めます。 家族ベースの認知行動療法（CBT）は、CADの治療において有効性が実証されています。 しかし、提供者の不足、高い治療費、家族の制約（例：時間）などの障壁により、多くの子どもが治療を受けられていません。 アクセスしやすく、効率的で費用対効果の高い、効果的で個別化された治療アプローチが必要とされています。 これらの障壁に対処するため、他の治療方法が開発されてきました。

親に焦点を当てた介入から始めるCADのためのステップケアモデルは、子どもを関与させることなく、効果的で費用対効果の高い治療を提供する可能性を大いに秘めています。 ステップケアは、親に焦点を当てた代替的な低強度の提供システムであり、利用可能な最良のエビデンスを組み込んでステップケアモデル内でCADを治療し、親の関与によるタスクシフトを活用し、子どもを助ける際の親の役割を尊重します。

*仮説化された治療メカニズムには、親に焦点を当てたターゲット（家族による配慮、親の苦痛）と、子どもに焦点を当てたターゲット（情緒的処理、抑制的学習）が含まれます。 ステップケアモデルは、拡張可能なマルチメディアベースのコンテンツを使用して、治療要素を親にタスクシフトします。

ステップケアアプローチは、標準的なCBTと同等の有効性でCADを治療する可能性を示していますが、研究と実践の間には大きな隔たりが残っており、変化のメカニズムを説明する介入メディエーターについてほとんど知られていません。

この研究は、ステップケアモデルを使用してサービスの到達性と質を理解し改善するために行われており、若年層のメンタルヘルスケアにおける広範な格差に対する手頃で実用的な解決策を提供します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

106

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 募集
        • Baylor College of Medicine
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Andrew D Wiese, PhD
        • 副調査官：
          • Eric A Storch, PhD
        • 副調査官：
          • Erika S Trent, PhD
        • 副調査官：
          • Ogechi C Onyeka, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象者基準：

  • IE（独立評価者）によるDIAMOND-KID診断面接により、OCDまたは不安障害（分離不安障害、社交恐怖症、全般性不安障害、特定の恐怖症、広場恐怖症、パニック障害を含む）の主診断があること。
  • PARS（項目2-7）で14点以上であり、臨床的に有意な不安を示すこと。
  • 対象児童が7～17歳であること。
  • テキサス州に在住し、治療セッション期間中は同州内に所在すること。

除外基準：

  • 精神病、認知障害、介護者の指示遵守能力を制限するあらゆる状態。
  • 過去3ヶ月以内の親の物質使用障害（ステップ1の実施能力に影響を与える可能性があるため）。
  • 児童または親が自殺念慮を有する場合。ただし、親または児童が安定し（自殺傾向から6ヶ月以上経過）、自殺念慮が消失した後の延期参加は適切な場合に認められる。
  • 新しい薬物療法または治療変更：研究登録12週間前（抗精神病薬、ベンゾジアゼピン系、注意欠如・多動症（ADHD）治療薬の場合は6週間前）以内の抗うつ薬開始、または研究登録6週間前（抗精神病薬、抗不安薬、ベンゾジアゼピン系、ADHD治療薬の変更の場合は4週間前）以内の確立された向精神薬（例：抗うつ薬、抗不安薬）の変更。治療期間中は薬剤を安定させること。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：リラクゼーションとメンターシップトレーニング
リラクゼーションおよびメンターシップトレーニング（RMT）に無作為割り付けされた家族は、STEP-Aでの介入用量に合わせて14回のリラクゼーショントレーニングを受講します。 RMTは、不安を経験している子どもおよび思春期の若者向けの多成分関係ベースのプロトコルです。 当初はCADの複数の無作為化比較試験における対照条件として設計され、このプロトコルはエビデンスに基づくリラクゼーション戦略と、自伝的記述などの不安特異的ではない要素を統合しています。 セッション1-7は7週間にわたって週1回実施され、STEP-Aのステップ1におけるセッション1-4のタイミングに合わせます。 セッション1-4のタイミングを合わせることで、治療メカニズムの検証が可能となり、治療期間を同等に保ちつつ費用対効果分析における両群間の均衡を確保します。 両条件の子どもが完全な14回のセラピーを受けることを保証するため、RMTの最後の4回のセッションは、ステップ1におけるSPACEの段階的実施を模倣して段階的に実施されます。
行動：リラクゼーションおよびメンターシップトレーニング (RMT)
RMTは、不安を経験している子どもや思春期の若者を対象とした、多成分から成る関係性ベースのプロトコルです。 当初はCADに対する複数の無作為化比較試験において対照条件として設計されましたが、このプロトコルはエビデンスに基づいたリラクゼーション戦略と、自伝的記述などの不安特異的ではない要素を統合しています
実験的：ステップ・ケアによる不安に対する曝露と養育ターゲティング（STEP-A）

STEP-Aは、CADおよびOCDにおいて標準的なSPACEと同等の有効性が実証されているSPACEの短縮版であるステップ1を含む、2段階の治療法です。 ステップ1では、保護者は『Breaking Free of Child Anxiety and OCD』を読み、セラピストとの面談（週2、4、6、8の4回、各45分）を通じて子供と治療的課題に取り組みます。STEP-Aステップ1で反応が認められた場合、10週間の維持期間に進み、習得したスキルを実践します。

ステップ2は、PCET（経験的に検証された家族ベースのCBTプロトコル）で構成され、曝露を重視し、保護者の関与を増やすことで、従来のCBTよりも効果的かつ効率的にCADを治療するように設計されています。 セラピストとの週1回、全10回のセッションを実施。 セッション1および2では心理教育と曝露階層の作成を含み、セッション3以降はセッション内での曝露実践とセッション間の曝露宿題の特定に重点を置き、セッション5以降は保護者がセッション内での曝露を主導します。
行動：ステップケア・ターゲティング・エクスポージャー・アンド・ペアレンティング・フォー・アンクシエティ（STEP-A）

STEP-Aは、CADおよびOCDに対して標準的なSPACEと同等の有効性が実証されているSPACEの短縮版であるステップ1からなる2段階治療法です。 ステップ1では、保護者が『子供の不安とOCDからの解放』を読み、セラピストとの45分間のセッションを第2、4、6、8週に行いながら、子供と治療的課題に取り組みます。STEP-Aステップ1で反応があった場合は、習得したスキルを実践するための10週間の維持期間に進みます。

ステップ2は、曝露を重視し保護者の関与を増やすことで一般化を最大化し、従来のCBTよりも効果的かつ効率的にCADを治療するために設計された、実証済みの家族ベースのCBTプロトコルであるPCETで構成されます。 セラピストとの週1回の10回セッションです。 セッション1と2では心理教育と曝露階層の作成を含み、セッション3以降はセッション内での曝露実践とセッション間の曝露宿題の特定を重視し、セッション5以降からは保護者がセッション内での曝露を主導します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
小児不安評価尺度
時間枠：ベースライン（治療前または週1）、中間点（週8）、ステップドケア治療（7週間）、治療中のPCET（10週間）、ポスト（週20）、1ヶ月フォローアップ（週24）、介護者インタビュー（週32）
小児不安評価尺度は、臨床医が実施する小児の不安症状と症状重症度の測定尺度であり、幅広い不安関連障害にわたって使用できます。 この尺度の最初の部分は症状チェックリストで、子供と介護者／親の両方から回答を記録し、子供が経験するさまざまな種類の不安を指標化します。 第二の部分は7項目の症状重症度尺度で、0（「症状なし」）から5（「極度」）のリッカート式尺度を使用して回答を記録します。 さまざまな採点方法が使用可能で、臨床試験研究に推奨される5項目採点（範囲 = 0 - 25）も含まれ、これは項目2、3、5、6、7の合計を使用して計算されます。この方法では、不安症状の総数と身体症状を評価する項目は除外されます。 高いスコアはより重度の不安を示唆します。
ベースライン（治療前または週1）、中間点（週8）、ステップドケア治療（7週間）、治療中のPCET（10週間）、ポスト（週20）、1ヶ月フォローアップ（週24）、介護者インタビュー（週32）
臨床全体印象-重症度
時間枠：ベースライン（治療前または1週目）、中間点（8週目）、段階的ケア治療（7週間）、治療中のPCET（10週間）、治療後（20週目）、1か月後の追跡調査（24週目）、介護者インタビュー（32週目）
臨床全体印象-重症度は、幅広い精神保健状態にわたって使用できる症状の重症度の単一項目評価です。 この尺度は、評価者に個人の病気の全体的な重症度を、1（「正常；病気なし」）から7（「最も極度に重篤な患者のうち」）までの回答オプションで評価するよう求めます。
ベースライン（治療前または1週目）、中間点（8週目）、段階的ケア治療（7週間）、治療中のPCET（10週間）、治療後（20週目）、1か月後の追跡調査（24週目）、介護者インタビュー（32週目）
臨床全体印象-改善
時間枠：ベースライン（治療前または第1週）、中間点（第8週）、ステップドケア治療（7週間）、治療中のPCET（10週間）、治療後（第20週）、1か月フォローアップ（第24週）、介護者インタビュー（第32週）
臨床全般印象変化尺度は、ベースラインと比較した症状の全体的な改善度を評価するために使用される単一項目の評価尺度です。 回答は1（「非常に悪化」）から7（「非常に改善」）の尺度で記録され、中間点の4はベースラインからの「変化なし」を示します。
ベースライン（治療前または第1週）、中間点（第8週）、ステップドケア治療（7週間）、治療中のPCET（10週間）、治療後（第20週）、1か月フォローアップ（第24週）、介護者インタビュー（第32週）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Andrew Wiese

協力者

Baylor College of Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年1月5日

一次修了 (推定)

2027年8月31日

研究の完了 (推定)

2028年4月30日

試験登録日

最初に提出

2025年11月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年11月12日

最初の投稿 (実際)

2025年11月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月27日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • H-58155

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

研究プロトコル外の第三者には参加者データは提供されません。これは、評価対象となる精神健康症状に関する参加者の機密性と感受性への配慮によるものです。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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