Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Postupná péče o léčbu úzkosti a odolnosti (STAR)

27. února 2026 aktualizováno: Andrew Wiese

Postupná péče kognitivně behaviorální terapie pro děti a dospívající s úzkostí

Úzkostné poruchy v dětství (CAD) jsou běžné a omezující. Rodinná kognitivně behaviorální terapie (CBT) je účinná při léčbě CAD. Přesto mnoho dětí nedostává péči kvůli překážkám, jako je omezená dostupnost poskytovatelů, vysoké náklady na léčbu a omezené rodinné zdroje (např. čas). Pro potírání těchto překážek byly vyvinuty jiné léčebné metody.

Modely léčby s postupnou péčí maximalizují zdroje tím, že poskytují nízkointenzivní, nízkonákladové intervence jako prvotní léčbu, zatímco zvyšují péči pro ty, kteří potřebují intenzivnější léčbu. Konkrétně model postupné péče pro CAD, který začíná intervencí zaměřenou na rodiče, má velký potenciál poskytnout účinnou a nákladově efektivní léčbu bez nutnosti zapojení dítěte.

Ačkoli přístupy postupné péče vykazují slibné výsledky v léčbě CAD s účinností srovnatelnou se standardní CBT, stále existuje velká propast mezi výzkumem a praxí. Model postupné péče pro CAD, který začíná intervencí zaměřenou na rodiče, dosud nebyl prozkoumán a velmi málo je známo o zprostředkovatelích intervence, kteří vysvětlují mechanismy změny.

Tento výzkum se provádí za účelem zlepšení dosahu a kvality služeb pomocí modelu postupné péče, což nabízí dostupné a praktické řešení pro rozšířenou mezeru v péči o duševní zdraví mládeže.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Úzkostné poruchy u dětí a dospívajících (CAD) jsou běžné a způsobují významné zhoršení akademického, vrstevnického a rodinného fungování. Pokud nejsou adekvátně léčeny, CAD přetrvávají chronicky a zvyšují riziko fyzických a duševních zdravotních problémů, nezaměstnanosti, poruch užívání návykových látek a sebevražednosti v dospělosti. Rodinná kognitivně behaviorální terapie (CBT) prokázala účinnost v léčbě CAD. Přesto mnoho dětí nedostává péči kvůli překážkám, jako je omezená dostupnost poskytovatelů, vysoká cena léčby a rodinná omezení (např. čas). Jsou zapotřebí účinné, personalizované léčebné přístupy, které jsou dostupné, efektivní a nákladově efektivní. Pro překonání těchto překážek byly vyvinuty jiné léčebné metody.

Model stupňovité péče pro CAD, který začíná intervencí zaměřenou na rodiče, má velký potenciál poskytnout účinnou a nákladově efektivní léčbu bez nutnosti zapojení dítěte. Stupňovitá péče je alternativní systém poskytování péče s nízkou intenzitou zaměřený na rodiče, který začleňuje nejlepší dostupné důkazy pro léčbu CAD v rámci modelu stupňovité péče, který využívá přesun úloh za účasti rodičů a respektuje roli rodičů při pomoci jejich dětem.

*Předpokládané léčebné mechanismy zahrnují cíle zaměřené na rodiče (tj. rodinné přizpůsobení, rodičovská tíseň) a cíle zaměřené na dítě (tj. emoční zpracování, inhibiční učení) a cíle zaměřené na dítě (tj. emoční zpracování, inhibiční učení). Model stupňovité péče by přesunul terapeutické složky na rodiče pomocí škálovatelného obsahu založeného na multimédiích.

Ačkoli přístupy stupňovité péče vykazují slibné výsledky v léčbě CAD s účinností srovnatelnou se standardní CBT, stále existuje velká propast mezi výzkumem a praxí a o intervenčních mediátorech, které vysvětlují mechanismy změny, je známo velmi málo.

Tento výzkum se provádí za účelem pochopení a zlepšení dostupnosti a kvality služeb pomocí modelu stupňovité péče, což nabízí dostupné a praktické řešení pro rozšířenou mezeru v péči o duševní zdraví mládeže.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

106

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • Baylor College of Medicine
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Andrew D Wiese, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Eric A Storch, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Erika S Trent, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ogechi C Onyeka, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Primární diagnóza OCD nebo úzkostné poruchy včetně separační úzkostné poruchy, sociální fobie, generalizované úzkostné poruchy, specifické fobie, agorafobie, panické poruchy, stanovené nezávislým vyšetřovatelem pomocí diagnostického rozhovoru DIAMOND-KID.
  • Skóre ≥ 14 na PARS (položky 2-7), což odpovídá klinicky významné úzkosti.
  • Dítě je ve věku 7-17 let.
  • Bydliště v Texasu a pobyt ve státě Texas během léčebných sezení.

Kritéria pro vyloučení:

  • Psychóza, kognitivní postižení, jakýkoliv stav, který by omezil schopnost pečovatele dodržovat pokyny.
  • Porucha užívání návykových látek u rodiče v posledních 3 měsících, což by mohlo ovlivnit jejich schopnost implementovat krok 1.
  • Dítě nebo rodič je sebevražedný. Opožděné zařazení bude povoleno po stabilizaci rodiče nebo dítěte (>6 měsíců po sebevražednosti) a vymizení sebevražedných myšlenek, pokud to bude vhodné.
  • Nové farmakologické intervence nebo změny léčby: Zahájení užívání antidepresiva do 12 týdnů před zařazením do studie nebo 6 týdnů pro antipsychotikum, benzodiazepin nebo lék na poruchu pozornosti s hyperaktivitou (ADHD) před zařazením, nebo jakákoliv změna v zavedené psychotropní medikaci (např. antidepresiva, anxiolytika) do 6 týdnů před zařazením do studie (4 týdny pro změny antipsychotik, protiúzkostných léčiv, benzodiazepinů nebo léků na ADHD). Léky zůstanou během léčby stabilní.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Výcvik relaxace a mentorství
Rodiny randomizované do Relaxačního a Mentorského Tréninku (RMT) obdrží 14 sezení relaxačního tréninku, aby byla odpovídající dávka intervence jako v programu STEP-A. RMT je vícesložkový protokol založený na vztazích pro děti a dospívající trpící úzkostí. Původně navržený jako kontrolní podmínka v několika RCT studiích pro CAD, tento protokol integruje vědecky podložené relaxační strategie s prvky nespecifickými pro úzkost, jako je autobiografické psaní. Sezení 1-7 budou probíhat týdně po dobu sedmi týdnů, aby časově odpovídala sezením 1-4 v prvním kroku STEP-A. Soulad načasování sezení 1-4 nám umožňuje testovat léčebné mechanismy, zajišťuje rovnováhu mezi rameny pro analýzy nákladové efektivity při zachování stejné délky léčby. Aby děti v obou podmínkách obdržely celých 14 sezení terapie, poslední 4 sezení RMT jsou rozložena tak, aby napodobovala rozložení SPACE v prvním kroku.
Behaviorální: Výcvik relaxace a mentorství (RMT)
RMT je vícesložkový protokol založený na vztazích pro děti a dospívající trpící úzkostí. Původně navržený jako kontrolní podmínka v několika RCT studiích pro CAD protokol integruje ověřené relaxační strategie s prvky nespecifickými pro úzkost, jako je autobiografické psaní
Experimentální: Kroková péče zaměřená na expozici a rodičovství při úzkosti (STEP-A)

STEP-A je dvoufázová léčba, kde Krok 1 je zkrácená verze SPACE, která prokázala srovnatelnou účinnost se standardním SPACE pro CAD a OCD. V Kroku 1 rodiče čtou knihu Breaking Free of Child Anxiety and OCD a zapojují se do terapeutických úkolů se svým dítětem při setkání s terapeutem ve čtyřech 45minutových sezeních ve 2., 4., 6. a 8. týdnu. Respondenti STEP-A Krok 1 pokračují do 10týdenního udržovacího období k procvičování naučených dovedností.

Krok 2 sestává z PCET, empiricky ověřeného rodinného CBT protokolu navrženého k účinnější a efektivnější léčbě CAD než tradiční CBT zdůrazněním expozic a zvýšením zapojení rodičů pro maximalizaci generalizace. Deset týdenních sezení s terapeutem. Sezení 1 a 2 zahrnují psychoedukaci a vytvoření hierarchie expozic, zatímco sezení 3 a dále zdůrazňují procvičování expozic během sezení a identifikaci domácích úkolů na expozice mezi sezeními, přičemž rodiče vedou expozice během sezení od 5. sezení dále.
Behaviorální: Vícestupňová péče zaměřená na expozici a rodičovství při úzkosti (STEP-A)

STEP-A je dvoustupňová léčba, kde Krok 1 je zkrácená verze SPACE, která prokázala srovnatelnou účinnost se standardním SPACE pro CAD a OCD. V Kroku 1 rodiče čtou knihu Breaking Free of Child Anxiety and OCD a zapojují se do terapeutických úkolů se svým dítětem při setkávání s terapeutem ve čtyřech 45minutových sezeních ve 2., 4., 6. a 8. týdnu. Respondenti STEP-A Kroku 1 pokračují do 10týdenního udržovacího období k procvičování naučených dovedností.

Krok 2 se skládá z PCET, empiricky ověřeného rodinného CBT protokolu navrženého k léčbě CAD efektivněji a účinněji než tradiční CBT prostřednictvím důrazu na expozice a zvýšení zapojení rodičů pro maximalizaci generalizace. Deset týdenních sezení s terapeutem. Sezení 1 a 2 zahrnují psychoedukaci a vývoj hierarchie expozic, zatímco sezení 3 a dále zdůrazňují procvičování expozic během sezení a identifikaci domácích úkolů pro expozice mezi sezeními, přičemž rodiče vedou expozice během sezení od sezení 5 a dále.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pediatrická stupnice hodnocení úzkosti
Časové okno: Výchozí stav (před léčbou nebo týden 1), střední bod (týden 8), stupňovitá péče (7 týdnů), PCET během léčby (10 týdnů), po léčbě (týden 20), 1měsíční sledování (týden 24), rozhovor s pečovatelem (týden 32)
Pediatrická stupnice hodnocení úzkosti je klinicky administrovaný nástroj pro měření symptomů pediatrické úzkosti a jejich závažnosti, který lze použít u širokého spektra úzkostných poruch. První část nástroje sestává ze seznamu příznaků, kde jsou odpovědi zaznamenávány jak od dítěte, tak od pečovatele/rodiče, aby bylo možné identifikovat různé typy úzkosti, které dítě prožívá. Druhá část je 7-bodová škála závažnosti symptomů, kde jsou odpovědi zaznamenávány pomocí Likertovy škály od 0 ("žádné příznaky") do 5 ("extrémní"). Lze použít různé metody bodování, včetně 5-bodového bodování (rozsah = 0 - 25), které je preferováno pro výzkum v klinických studiích a je vypočítáno jako součet položek 2, 3, 5, 6 a 7; tento přístup vylučuje položky hodnotící celkový počet úzkostných symptomů a somatické příznaky. Vyšší skóre naznačuje závažnější úzkost.
Výchozí stav (před léčbou nebo týden 1), střední bod (týden 8), stupňovitá péče (7 týdnů), PCET během léčby (10 týdnů), po léčbě (týden 20), 1měsíční sledování (týden 24), rozhovor s pečovatelem (týden 32)
Klinické globální dojmy – závažnost
Časové okno: Výchozí hodnota (před léčbou nebo 1. týden), střední bod (8. týden), stupňovitá péče (7 týdnů), PCET během léčby (10 týdnů), po léčbě (20. týden), 1měsíční sledování (24. týden), rozhovor s pečovatelem (32. týden)
Klinické globální dojmy - závažnost je jednopoložkové hodnocení závažnosti příznaků, které lze použít u širokého spektra duševních poruch. Měřítko vyzývá hodnotitele, aby posoudil celkovou závažnost onemocnění jedince s možnostmi odpovědí v rozmezí od 1 ("normální; bez onemocnění") do 7 ("mezi nejextrémněji nemocnými pacienty").
Výchozí hodnota (před léčbou nebo 1. týden), střední bod (8. týden), stupňovitá péče (7 týdnů), PCET během léčby (10 týdnů), po léčbě (20. týden), 1měsíční sledování (24. týden), rozhovor s pečovatelem (32. týden)
Klinické globální dojmy - zlepšení
Časové okno: Výchozí stav (před léčbou nebo týden 1), střední bod (týden 8), stupňovitá péče (7 týdnů), PCET během léčby (10 týdnů), po léčbě (týden 20), 1měsíční následná péče (týden 24), rozhovor s pečovatelem (týden 32)
Klinická globální dojem-zlepšení škála je jednopoložkové hodnoticí měřítko používané k posouzení celkového zlepšení symptomů vzhledem k výchozímu stavu. Odpovědi se zaznamenávají pomocí škály od 1 („mnohem horší“) do 7 („mnohem lepší“), přičemž střední hodnota 4 odráží „žádnou změnu“ oproti výchozímu stavu.
Výchozí stav (před léčbou nebo týden 1), střední bod (týden 8), stupňovitá péče (7 týdnů), PCET během léčby (10 týdnů), po léčbě (týden 20), 1měsíční následná péče (týden 24), rozhovor s pečovatelem (týden 32)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Andrew Wiese

Spolupracovníci

Baylor College of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. srpna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. dubna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

14. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H-58155

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje účastníků nebudou k dispozici osobám mimo studijní protokol z důvodu obav o důvěrnost účastníků a citlivosti týkající se hodnocených příznaků duševního zdraví.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Výcvik relaxace a mentorství (RMT)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit