Tratamento de Cuidados em Etapas para a Resiliência da Ansiedade (STAR)
Terapia Cognitivo-Comportamental em Etapas para Crianças e Adolescentes com Ansiedade
Os transtornos de ansiedade na infância (CAD) são comuns e debilitantes. A terapia cognitivo-comportamental (TCC) baseada na família é eficaz no tratamento de CAD. No entanto, muitas crianças não recebem cuidados devido a barreiras como disponibilidade limitada de prestadores, custos elevados de tratamento e recursos familiares limitados (por exemplo, tempo). Para combater essas barreiras, foram desenvolvidos outros métodos de tratamento.
Os modelos de tratamento de cuidados escalonados maximizam os recursos, fornecendo intervenções de baixa intensidade e baixo custo como tratamento inicial, enquanto intensificam os cuidados para quem necessita de tratamento mais intensivo. Especificamente, um modelo de cuidados escalonados para CAD que começa com uma intervenção focada nos pais tem grande potencial para fornecer tratamento eficaz e económico sem ter de envolver a criança.
Embora as abordagens de cuidados escalonados mostrem promessa no tratamento de CAD com eficácia comparável à TCC padrão, ainda existe uma grande lacuna entre a investigação e a prática. O modelo de cuidados escalonados para CAD que começa com uma intervenção focada nos pais ainda não foi explorado, e muito pouco se sabe sobre os mediadores de intervenção que explicam os mecanismos de mudança.
Esta investigação está a ser realizada para melhorar o alcance e a qualidade dos serviços usando um modelo de cuidados escalonados, oferecendo uma solução acessível e prática para a lacuna generalizada nos cuidados de saúde mental juvenil.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Os transtornos de ansiedade em crianças e adolescentes (TACA) são comuns e conferem um comprometimento significativo no funcionamento académico, entre pares e familiar. Se deixados sem tratamento adequado, os TACA permanecem crónicos e aumentam o risco de problemas de saúde física e mental, desemprego, transtornos por uso de substâncias e suicidalidade na idade adulta. A terapia cognitivo-comportamental (TCC) baseada na família demonstrou eficácia no tratamento dos TACA. No entanto, muitas crianças não recebem cuidados devido a barreiras como a disponibilidade limitada de prestadores, o alto custo do tratamento e limitações familiares (por exemplo, tempo). São necessárias abordagens de tratamento eficazes e personalizadas que sejam acessíveis, eficientes e económicas. Para combater estas barreiras, foram desenvolvidos outros métodos de tratamento.
Um modelo de cuidados escalonados para TACA que começa com uma intervenção focada nos pais tem grande potencial para fornecer tratamento eficaz e económico sem ter de envolver a criança. Os cuidados escalonados são um sistema de prestação alternativo de baixa intensidade focado nos pais que incorpora a melhor evidência disponível para tratar os TACA dentro de um modelo de cuidados escalonados, que utiliza a transferência de tarefas com envolvimento dos pais, honrando o papel dos pais em ajudar os seus filhos.
*Os mecanismos de tratamento hipotetizados incluem alvos focados nos pais (isto é, acomodação familiar, sofrimento parental) e alvos focados na criança (isto é, processamento emocional, aprendizagem inibitória) e alvos focados na criança (isto é, processamento emocional, aprendizagem inibitória). O modelo de cuidados escalonados transferiria componentes terapêuticos para os pais usando conteúdo multimédia escalável.
Embora as abordagens de cuidados escalonados mostrem promessa no tratamento dos TACA com eficácia comparável à TCC padrão, ainda existe uma grande lacuna entre a investigação e a prática e muito pouco se sabe sobre os mediadores de intervenção que explicam os mecanismos de mudança.
Esta investigação está a ser realizada para compreender e melhorar o alcance e a qualidade dos serviços usando um modelo de cuidados escalonados, oferecendo uma solução acessível e prática para a lacuna generalizada nos cuidados de saúde mental juvenil.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Andrew D Wiese, PhD
- Número de telefone: 713-798-3080
- E-mail: andrew.wiese@bcm.edu
Estude backup de contato
- Nome: Jazzmine Ward, BS
- E-mail: jazzmine.ward@bcm.edu
Locais de estudo
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Recrutamento
- Baylor College of Medicine
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Contato:
- Jazzmine Ward, BA
- Número de telefone: 713-798-3579
- E-mail: starstudy@bcm.edu
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Investigador principal:
- Andrew D Wiese, PhD
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Subinvestigador:
- Eric A Storch, PhD
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Subinvestigador:
- Erika S Trent, PhD
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Subinvestigador:
- Ogechi C Onyeka, PhD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Um diagnóstico primário de TOC ou de um transtorno de ansiedade, incluindo transtorno de ansiedade de separação, fobia social, transtorno de ansiedade generalizada, fobia específica, agorafobia, transtorno de pânico, conforme determinado por um avaliador independente utilizando a entrevista diagnóstica DIAMOND-KID.
- Pontuação ≥ 14 no PARS (itens 2-7), o que corresponde a ansiedade clinicamente significativa.
- A criança tem entre 7 e 17 anos de idade.
- Residência no Texas e localização no estado do Texas durante as sessões de tratamento.
Critérios de Exclusão:
- Psicose, deficiência cognitiva, qualquer condição que limite a capacidade do cuidador de seguir instruções.
- Transtorno por uso de substâncias por parte dos pais nos últimos 3 meses, o que poderia afetar a sua capacidade de implementar o passo 1.
- A criança ou os pais são suicidas. Será permitida uma entrada tardia, uma vez que o pai ou a criança esteja estabilizado (≥6 meses após a suicidalidade) e já não tenha ideação suicida, se apropriado.
- Novas intervenções farmacológicas ou alterações de tratamento: Início de um antidepressivo nas 12 semanas anteriores à inscrição no estudo ou 6 semanas para antipsicóticos, benzodiazepinas ou medicamentos para o transtorno de défice de atenção e hiperatividade (TDAH) antes da inscrição, ou qualquer alteração na medicação psicotrópica estabelecida (por exemplo, antidepressivos, ansiolíticos) nas 6 semanas anteriores à inscrição no estudo (4 semanas para alterações em antipsicóticos, ansiolíticos, benzodiazepinas ou medicamentos para TDAH). Os medicamentos manter-se-ão estáveis durante o tratamento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Treino de Relaxamento e Mentoria
As famílias randomizadas para o Treino de Relaxamento e Mentoria (RMT) receberão 14 sessões de treino de relaxamento para igualar a dosagem da intervenção no STEP-A.
O RMT é um protocolo multicomponente baseado em relações para crianças e adolescentes com ansiedade.
Inicialmente concebido como uma condição de controlo em múltiplos ECAs para CAD, o protocolo integra estratégias de relaxamento baseadas em evidência com elementos não específicos da ansiedade, como a escrita autobiográfica.
As sessões 1-7 ocorrerão semanalmente ao longo de sete semanas para alinhar com o tempo das sessões 1-4 na Etapa 1 do STEP-A.
Alinhar o tempo das Sessões 1-4 permite-nos testar os mecanismos de tratamento, garante o equilíbrio entre os braços para as análises de custo-efetividade mantendo as durações do tratamento equivalentes.
Para garantir que as crianças em ambas as condições recebam um total de 14 sessões de terapia, as últimas 4 sessões do RMT são escalonadas para imitar o escalonamento do SPACE na primeira etapa.
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O RMT é um protocolo multicomponente baseado em relações para crianças e adolescentes que experienciam ansiedade.
Concebido inicialmente como condição de controlo em múltiplos ECAs para a DAC, o protocolo integra estratégias de relaxamento baseadas em evidência com elementos não específicos de ansiedade, tais como a escrita autobiográfica
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Experimental: Cuidados Graduados Orientados para a Exposição e Parentalidade na Ansiedade (STEP-A)
STEP-A é um tratamento em duas etapas, sendo a Etapa 1 uma versão abreviada do SPACE, que demonstrou eficácia comparável ao SPACE padrão para CAD e TOC. Na Etapa 1, os pais lêem Breaking Free of Child Anxiety and OCD e realizam tarefas terapêuticas com o seu filho, enquanto se reúnem com o terapeuta para quatro sessões de 45 minutos nas semanas 2, 4, 6 e 8. Os respondedores da Etapa 1 do STEP-A avançam para um período de manutenção de 10 semanas para praticar as competências aprendidas. A Etapa 2 consiste em PCET, um protocolo de CBT baseado na família validado empiricamente, concebido para tratar o CAD de forma mais eficaz e eficiente do que a CBT tradicional, enfatizando as exposições e aumentando o envolvimento parental para maximizar a generalização. Dez sessões semanais com o terapeuta. As sessões 1 e 2 incluem psicoeducação e desenvolvimento da hierarquia de exposição, enquanto as sessões 3 em diante enfatizam a prática de exposição durante a sessão e a identificação de trabalhos de casa de exposição entre sessões, com os pais a liderar as exposições durante a sessão a partir da sessão 5 em diante. |
STEP-A é um tratamento em duas etapas, sendo a Etapa 1 uma versão abreviada do SPACE, que demonstrou eficácia comparável ao SPACE padrão para CAD e TOC. Na Etapa 1, os pais lêem Breaking Free of Child Anxiety and OCD e realizam tarefas terapêuticas com o seu filho enquanto se reúnem com o terapeuta em quatro sessões de 45 minutos nas semanas 2, 4, 6 e 8. Os respondedores da Etapa 1 do STEP-A avançam para um período de manutenção de 10 semanas para praticar as competências aprendidas. A Etapa 2 consiste em PCET, um protocolo de CBT familiar validado empiricamente, concebido para tratar CAD de forma mais eficaz e eficiente do que a CBT tradicional, enfatizando exposições e aumentando o envolvimento parental para maximizar a generalização. Dez sessões semanais com o terapeuta. As sessões 1 e 2 incluem psicoeducação e desenvolvimento de hierarquia de exposição, enquanto as sessões 3 em diante enfatizam a prática de exposição na sessão e identificação de trabalhos de casa de exposição entre sessões, com os pais a liderar as exposições na sessão a partir da sessão 5 em diante. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Avaliação da Ansiedade Pediátrica
Prazo: Linha de base (antes do tratamento ou semana 1), ponto intermédio (semana 8), tratamento de cuidados escalonados (7 semanas), PCET durante o tratamento (10 semanas), pós-tratamento (semana 20), seguimento de 1 mês (semana 24), entrevista ao cuidador (semana 32)
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A Escala de Avaliação da Ansiedade Pediátrica é uma medida administrada por clínicos para avaliar os sintomas e a gravidade da ansiedade pediátrica, que pode ser utilizada numa ampla gama de perturbações relacionadas com a ansiedade.
A primeira parte da medida consiste numa lista de verificação de sintomas onde as respostas são registadas tanto da criança como do cuidador/pai para indexar os vários tipos de ansiedade que a criança experiencia.
A segunda parte é uma escala de gravidade de sintomas com 7 itens onde as respostas são registadas usando uma escala do tipo Likert de 0 ("sem sintomas") a 5 ("extremo").
Podem ser utilizados diferentes métodos de pontuação, incluindo uma pontuação de 5 itens (intervalo = 0 - 25), que é preferida para a investigação em ensaios clínicos, e é calculada usando a soma dos itens 2, 3, 5, 6 e 7; esta abordagem exclui os itens que avaliam o número total de sintomas de ansiedade e os sintomas somáticos.
Pontuações mais elevadas sugerem ansiedade mais severa.
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Linha de base (antes do tratamento ou semana 1), ponto intermédio (semana 8), tratamento de cuidados escalonados (7 semanas), PCET durante o tratamento (10 semanas), pós-tratamento (semana 20), seguimento de 1 mês (semana 24), entrevista ao cuidador (semana 32)
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A Impressão Clínica Global - Gravidade
Prazo: Linha de base (antes do tratamento ou semana 1), ponto intermédio (semana 8), tratamento de cuidados escalonados (7 semanas), PCET durante o tratamento (10 semanas), pós-tratamento (semana 20), acompanhamento de 1 mês (semana 24), entrevista ao cuidador (semana 32)
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A Clinical Global Impression-Severity é uma avaliação de item único da gravidade dos sintomas que pode ser utilizada numa vasta gama de condições de saúde mental.
A medida pede ao avaliador que avalie a gravidade global da doença do indivíduo com opções de resposta que variam de 1 ("normal; sem doença") a 7 ("entre os doentes mais extremamente doentes").
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Linha de base (antes do tratamento ou semana 1), ponto intermédio (semana 8), tratamento de cuidados escalonados (7 semanas), PCET durante o tratamento (10 semanas), pós-tratamento (semana 20), acompanhamento de 1 mês (semana 24), entrevista ao cuidador (semana 32)
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A Impressão Clínica Global-Melhoria
Prazo: Linha de base (antes do tratamento ou semana 1), ponto intermédio (semana 8), tratamento escalonado (7 semanas), PCET durante o tratamento (10 semanas), pós-tratamento (semana 20), acompanhamento de 1 mês (semana 24), entrevista ao cuidador (semana 32)
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A Escala de Impressões Clínicas Globais-Melhoria é uma medida de avaliação de item único utilizada para avaliar a melhoria global dos sintomas em relação à linha de base.
As respostas são registadas usando uma escala de 1 ("muito pior") a 7 ("muito melhorado"), com o ponto médio, 4, refletindo "nenhuma alteração" desde a linha de base.
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Linha de base (antes do tratamento ou semana 1), ponto intermédio (semana 8), tratamento escalonado (7 semanas), PCET durante o tratamento (10 semanas), pós-tratamento (semana 20), acompanhamento de 1 mês (semana 24), entrevista ao cuidador (semana 32)
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Whiteside SPH, Sim LA, Morrow AS, Farah WH, Hilliker DR, Murad MH, Wang Z. A Meta-analysis to Guide the Enhancement of CBT for Childhood Anxiety: Exposure Over Anxiety Management. Clin Child Fam Psychol Rev. 2020 Mar;23(1):102-121. doi: 10.1007/s10567-019-00303-2.
- Storch EA, Salloum A, King MA, Crawford EA, Andel R, McBride NM, Lewin AB. A RANDOMIZED CONTROLLED TRIAL IN COMMUNITY MENTAL HEALTH CENTERS OF COMPUTER-ASSISTED COGNITIVE BEHAVIORAL THERAPY VERSUS TREATMENT AS USUAL FOR CHILDREN WITH ANXIETY. Depress Anxiety. 2015 Nov;32(11):843-52. doi: 10.1002/da.22399. Epub 2015 Sep 14.
- Whiteside SPH, Biggs BK, Geske JR, Gloe LM, Reneson-Feeder ST, Cunningham M, Dammann JE, Brennan E, Ong ML, Olsen MW, Hofschulte DR. Parent-coached exposure therapy versus cognitive behavior therapy for childhood anxiety disorders. J Anxiety Disord. 2024 Jun;104:102877. doi: 10.1016/j.janxdis.2024.102877. Epub 2024 May 18.
- Cervin M, Kendall PC, Piacentini JC, Gosch EA, Wood JJ, Schneider SC, Salloum A, Birmaher B, Guzick AG, Mataix-Cols D, Storch EA. Assessing reliable change, MCID, treatment response, and remission using the Pediatric Anxiety Rating Scale (PARS) in youth with anxiety disorders. J Anxiety Disord. 2025 Sep 11;115:103070. doi: 10.1016/j.janxdis.2025.103070. Online ahead of print.
- Storch EA, Guzick AG, Ayton DM, Palo AD, Kook M, Candelari AE, Maye CE, McNeel M, Trent ES, Garcia JL, Onyeka OC, Rast CE, Shimshoni Y, Lebowitz ER, Goodman WK. Randomized trial comparing standard versus light intensity parent training for anxious youth. Behav Res Ther. 2024 Feb;173:104451. doi: 10.1016/j.brat.2023.104451. Epub 2023 Dec 17.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H-58155
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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