Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ступенчатое лечение для устойчивости к тревоге (STAR)

27 февраля 2026 г. обновлено: Andrew Wiese

Ступенчатая когнитивно-поведенческая терапия для детей и подростков с тревожностью

Тревожные расстройства у детей (CAD) являются распространенными и нарушающими жизнедеятельность. Семейная когнитивно-поведенческая терапия (CBT) эффективна при лечении CAD. Тем не менее, многие дети не получают помощь из-за таких препятствий, как ограниченная доступность специалистов, высокая стоимость лечения и ограниченные семейные ресурсы (например, время). Для преодоления этих барьеров были разработаны другие методы лечения.

Модели ступенчатого лечения максимизируют ресурсы, предоставляя низкоинтенсивные, недорогие вмешательства в качестве первичного лечения, одновременно усиливая уход для тех, кто нуждается в более интенсивном лечении. В частности, модель ступенчатого лечения для CAD, начинающаяся с ориентированного на родителей вмешательства, имеет большой потенциал для предоставления эффективного и экономичного лечения без необходимости вовлечения ребенка.

Хотя ступенчатые подходы показывают перспективность в лечении CAD со сравнимой эффективностью со стандартной CBT, все еще существует большой разрыв между исследованиями и практикой. Модель ступенчатого лечения для CAD, начинающаяся с ориентированного на родителей вмешательства, еще не исследована, и очень мало известно о медиаторах вмешательства, объясняющих механизмы изменений.

Это исследование проводится для улучшения доступности и качества услуг с использованием модели ступенчатого лечения, предлагая доступное и практичное решение для широко распространенного разрыва в психиатрической помощи молодежи.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Тревожные расстройства у детей и подростков (CAD) являются распространенными и приводят к значительным нарушениям в академической, социальной и семейной деятельности. При недостаточном лечении CAD остаются хроническими и увеличивают риск физических и психических проблем со здоровьем, безработицы, расстройств, связанных с употреблением психоактивных веществ, и суицидального поведения во взрослом возрасте. Семейная когнитивно-поведенческая терапия (КПТ) показала свою эффективность в лечении CAD. Тем не менее, многие дети не получают помощи из-за таких барьеров, как ограниченная доступность специалистов, высокая стоимость лечения и семейные ограничения (например, время). Необходимы эффективные, персонализированные подходы к лечению, которые были бы доступны, эффективны и рентабельны. Для преодоления этих барьеров были разработаны другие методы лечения.

Ступенчатая модель лечения CAD, начинающаяся с вмешательства, ориентированного на родителей, имеет большие перспективы для обеспечения эффективного и рентабельного лечения без необходимости вовлечения ребенка. Ступенчатая помощь — это альтернативная система оказания помощи с низкой интенсивностью, ориентированная на родителей, которая включает в себя наилучшие доступные доказательства для лечения CAD в рамках ступенчатой модели, использующей перераспределение задач с участием родителей, уважая роль родителей в помощи своим детям.

*Предполагаемые механизмы лечения включают цели, ориентированные на родителей (т.е. семейные условия, дистресс родителей) и цели, ориентированные на ребенка (т.е. эмоциональная обработка, тормозное научение) и цели, ориентированные на ребенка (т.е. эмоциональная обработка, тормозное научение). Ступенчатая модель лечения будет перераспределять терапевтические компоненты на родителей с использованием масштабируемого мультимедийного контента.

Хотя ступенчатые подходы показывают перспективность в лечении CAD со сравнимой эффективностью со стандартной КПТ, остается большой разрыв между исследованиями и практикой, и очень мало известно о медиаторах вмешательства, объясняющих механизмы изменений.

Это исследование проводится для понимания и улучшения охвата и качества услуг с использованием ступенчатой модели, предлагая доступное и практичное решение для широкого разрыва в психиатрической помощи молодежи.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

106

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Andrew D Wiese, PhD
  • Номер телефона: 713-798-3080
  • Электронная почта: andrew.wiese@bcm.edu

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Рекрутинг
        • Baylor College of Medicine
        • Контакт:
          • Jazzmine Ward, BA
          • Номер телефона: 713-798-3579
          • Электронная почта: starstudy@bcm.edu
        • Главный следователь:
          • Andrew D Wiese, PhD
        • Младший исследователь:
          • Eric A Storch, PhD
        • Младший исследователь:
          • Erika S Trent, PhD
        • Младший исследователь:
          • Ogechi C Onyeka, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Основной диагноз ОКР или тревожного расстройства, включая сепарационное тревожное расстройство, социальную фобию, генерализованное тревожное расстройство, специфическую фобию, агорафобию, паническое расстройство, по определению независимого эксперта с использованием диагностического интервью DIAMOND-KID.
  • Балл ≥ 14 по шкале PARS (пункты 2-7), что соответствует клинически значимой тревожности.
  • Возраст ребенка 7-17 лет.
  • Проживание в Техасе и нахождение в штате Техас во время сеансов лечения.

Критерии исключения:

  • -Психоз, когнитивные нарушения, любое состояние, которое ограничивает способность опекуна следовать инструкциям.
  • Наличие у родителя расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ, в течение последних 3 месяцев, что может повлиять на их способность выполнять шаг 1.
  • Суицидальность у ребенка или родителя. Отсроченное включение будет разрешено после стабилизации состояния родителя или ребенка (>6 месяцев после суицидальности) и отсутствия суицидальных мыслей, если это уместно.
  • Новые фармакологические вмешательства или изменения в лечении: начало приема антидепрессанта в течение 12 недель до включения в исследование или 6 недель для антипсихотиков, бензодиазепинов или лекарств от синдрома дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ) до включения, либо любые изменения в установленной психотропной терапии (например, антидепрессанты, анксиолитики) в течение 6 недель до включения в исследование (4 недели для изменений в приеме антипсихотиков, противотревожных средств, бензодиазепинов или лекарств от СДВГ). Лекарственная терапия должна оставаться стабильной в течение лечения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Тренинг по релаксации и наставничеству
Семьи, рандомизированные на обучение релаксации и менторству (RMT), получат 14 сеансов обучения релаксации, чтобы соответствовать дозировке вмешательства в STEP-A. RMT представляет собой многокомпонентный протокол, основанный на отношениях, для детей и подростков, испытывающих тревогу. Изначально разработанный как контрольное условие в нескольких РКИ для CAD, протокол объединяет основанные на доказательствах стратегии релаксации с элементами, не специфичными для тревоги, такими как автобиографическое письмо. Сеансы 1-7 будут проводиться еженедельно в течение семи недель, чтобы синхронизировать время проведения сеансов 1-4 на Этапе 1 STEP-A. Синхронизация времени проведения сеансов 1-4 позволяет нам тестировать механизмы лечения, обеспечивает равновесие между группами для анализа экономической эффективности, сохраняя эквивалентную продолжительность лечения. Чтобы гарантировать, что дети в обоих условиях получают полные 14 сеансов терапии, последние 4 сеанса RMT распределены неравномерно, чтобы имитировать неравномерность SPACE на первом этапе.
Поведенческий: Тренинг по релаксации и наставничеству (RMT)
RMT — это многокомпонентный протокол, основанный на отношениях, для детей и подростков, испытывающих тревогу. Изначально разработанный как контрольное условие в нескольких РКИ для CAD, протокол интегрирует основанные на доказательствах стратегии релаксации с элементами, не специфичными для тревоги, такими как автобиографическое письмо
Экспериментальный: Ступенчатый подход, направленный на экспозицию и воспитание при тревожности (STEP-A)

STEP-A — это двухэтапное лечение, где Шаг 1 представляет собой сокращенную версию SPACE, которая продемонстрировала сопоставимую эффективность со стандартным SPACE при CAD и OCD. На Шаге 1 родители читают книгу «Освобождение от детской тревоги и OCD» и выполняют терапевтические задания со своим ребенком, встречаясь с терапевтом на четыре 45-минутные сессии на 2, 4, 6 и 8 неделях. Пациенты, ответившие на STEP-A Шаг 1, переходят к 10-недельному поддерживающему периоду для отработки полученных навыков.

Шаг 2 состоит из PCET, эмпирически проверенного семейного протокола CBT, разработанного для более эффективного и быстрого лечения CAD по сравнению с традиционным CBT за счет акцента на экспозиции и увеличения вовлеченности родителей для максимизации генерализации. Десять еженедельных сессий с терапевтом. Сессии 1 и 2 включают психообразование и разработку иерархии экспозиции, в то время как сессии 3 и далее делают акцент на практике экспозиции во время сессии и определении домашних заданий по экспозиции между сессиями, при этом родители начинают проводить экспозиции во время сессий, начиная с сессии 5 и далее.
Поведенческий: Ступенчатая помощь, направленная на экспозицию и воспитание при тревожности (STEP-A)

STEP-A — это двухэтапное лечение, где Шаг 1 представляет собой сокращенную версию SPACE, которая показала сопоставимую эффективность со стандартным SPACE при CAD и OCD. На Шаге 1 родители читают книгу «Освобождение от детской тревоги и OCD» и выполняют терапевтические задания со своим ребенком, встречаясь с терапевтом на четырех 45-минутных сессиях на 2, 4, 6 и 8 неделях. Участники STEP-A Шага 1, показавшие положительный ответ, переходят к 10-недельному поддерживающему периоду для отработки полученных навыков.

Шаг 2 состоит из PCET — эмпирически проверенного семейного протокола CBT, разработанного для более эффективного и быстрого лечения CAD по сравнению с традиционным CBT за счет акцента на экспозициях и усиления вовлеченности родителей для максимизации генерализации. Десять еженедельных сессий с терапевтом. Сессии 1 и 2 включают психообразование и разработку иерархии экспозиций, тогда как с 3 сессии и далее акцент делается на практике экспозиций во время сессии и определении домашних заданий по экспозиции между сессиями, при этом родители начинают проводить экспозиции во время сессии, начиная с 5 сессии и далее.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала оценки тревожности у детей
Временное ограничение: Исходный уровень (до лечения или неделя 1), промежуточный этап (неделя 8), ступенчатая терапия (7 недель), PCET во время лечения (10 недель), после лечения (неделя 20), наблюдение через 1 месяц (неделя 24), интервью с лицом, осуществляющим уход (неделя 32)
Шкала оценки тревожности у детей — это клинический инструмент для измерения симптомов тревоги и их тяжести у детей, который может применяться при широком спектре тревожных расстройств. Первая часть методики представляет собой перечень симптомов, где ответы фиксируются как от ребенка, так и от опекуна/родителя, чтобы определить различные типы тревоги, испытываемые ребенком. Вторая часть — это шкала тяжести симптомов из 7 пунктов, где ответы записываются по шкале Лайкерта от 0 («нет симптомов») до 5 («крайняя степень»). Могут использоваться различные методы подсчета баллов, включая оценку по 5 пунктам (диапазон = 0–25), которая предпочтительна для клинических исследований и рассчитывается как сумма пунктов 2, 3, 5, 6 и 7; этот подход исключает пункты, оценивающие общее количество симптомов тревоги и соматические симптомы. Более высокие баллы указывают на более тяжелую тревогу.
Исходный уровень (до лечения или неделя 1), промежуточный этап (неделя 8), ступенчатая терапия (7 недель), PCET во время лечения (10 недель), после лечения (неделя 20), наблюдение через 1 месяц (неделя 24), интервью с лицом, осуществляющим уход (неделя 32)
Клиническое общее впечатление - Тяжесть состояния
Временное ограничение: Исходный уровень (до лечения или неделя 1), промежуточный этап (неделя 8), ступенчатая терапия (7 недель), PCET во время лечения (10 недель), после лечения (неделя 20), наблюдение через 1 месяц (неделя 24), интервью с лицом, осуществляющим уход (неделя 32)
Шкала общего клинического впечатления-тяжесть состояния - это однопунктовая оценка тяжести симптомов, которая может использоваться при широком спектре психических расстройств. Методика предлагает оценщику определить общую тяжесть заболевания пациента с вариантами ответов от 1 ("нормально; отсутствие заболевания") до 7 ("среди наиболее тяжелобольных пациентов").
Исходный уровень (до лечения или неделя 1), промежуточный этап (неделя 8), ступенчатая терапия (7 недель), PCET во время лечения (10 недель), после лечения (неделя 20), наблюдение через 1 месяц (неделя 24), интервью с лицом, осуществляющим уход (неделя 32)
Клиническое глобальное впечатление - улучшение
Временное ограничение: Исходный уровень (до лечения или 1 неделя), середина курса (8 неделя), ступенчатая терапия (7 недель), PCET во время лечения (10 недель), после лечения (20 неделя), контроль через 1 месяц (24 неделя), интервью с ухаживающим лицом (32 неделя)
Шкала клинического глобального впечатления-улучшение представляет собой однопунктовый оценочный показатель, используемый для оценки общего улучшения симптомов по сравнению с исходным уровнем. Ответы записываются по шкале от 1 ("значительно ухудшилось") до 7 ("значительно улучшилось"), где средняя точка, 4, отражает "отсутствие изменений" по сравнению с исходным уровнем.
Исходный уровень (до лечения или 1 неделя), середина курса (8 неделя), ступенчатая терапия (7 недель), PCET во время лечения (10 недель), после лечения (20 неделя), контроль через 1 месяц (24 неделя), интервью с ухаживающим лицом (32 неделя)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Andrew Wiese

Соавторы

Baylor College of Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 января 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 августа 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 апреля 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 ноября 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 ноября 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • H-58155

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Данные участников не будут доступны другим лицам за пределами исследовательского протокола в связи с опасениями о конфиденциальности участников и чувствительности симптомов психического здоровья, которые оцениваются.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться