Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Trinnvis behandling for angstresiliens (STAR)

27. februar 2026 oppdatert av: Andrew Wiese

Trinnvis behandling med kognitiv atferdsterapi for barn og ungdom med angst

Angstlidelser hos barn (CAD) er vanlige og svekkende. Familiebasert kognitiv atferdsterapi (CBT) er effektivt i behandlingen av CAD. Likevel får mange barn ikke behandling på grunn av barrierer som begrenset tilgjengelighet av behandlere, høye behandlingskostnader og begrensede familiemidler (f.eks. tid). For å bekjempe disse barrierene har andre behandlingsmetoder blitt utviklet.

Trinnvise behandlingsmodeller maksimerer ressursene ved å tilby lavintensive, lavkostintervensjoner som første behandling, mens de øker behandlingsnivået for de som trenger mer intensiv behandling. Spesielt har en trinnvis behandlingsmodell for CAD som starter med en foreldrefokusert intervensjon stort potensiale for å levere effektiv og kostnadseffektiv behandling uten å måtte involvere barnet.

Selv om trinnvise tilnærminger viser potensiale i behandlingen av CAD med sammenlignbar effektivitet som standard CBT, er det fortsatt et stort gap mellom forskning og praksis. Den trinnvise behandlingsmodellen for CAD som starter med en foreldrefokusert intervensjon har ennå ikke blitt utforsket, og svært lite er kjent om intervensjonsmediatorer som forklarer endringsmekanismer.

Denne forskningen gjøres for å forbedre rekkevidden og kvaliteten på tjenester ved bruk av en trinnvis behandlingsmodell, som tilbyr en rimelig og praktisk løsning på det utbredte gapet i mentalhelsetjenester for ungdom.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Angstlidelser hos barn og unge (CAD) er vanlige og fører til betydelig nedsatt funksjonsevne i akademisk, sosial og familie relatert funksjon.
Hvis de ikke behandles tilstrekkelig, forblir CAD kroniske og øker risikoen for fysiske og psykiske helseproblemer, arbeidsledighet, substansmisbruk og suicidalitet i voksen alder.
Familiebasert kognitiv atferdsterapi (CBT) har vist effekt i behandlingen av CAD.
Likevel får mange barn ikke behandling på grunn av hindringer som begrenset tilgjengelighet av behandlere, høye behandlingskostnader og familiære begrensninger (f.eks. tid).
Effektive, personaliserte behandlingstilnærminger som er tilgjengelige, effektive og kostnadseffektive er nødvendige.
For å bekjempe disse hindringene er andre behandlingsmetoder utviklet.

En trinnvis behandlingsmodell for CAD som starter med en foreldrefokusert intervensjon har stort potensiale for å levere effektiv og kostnadseffektiv behandling uten å måtte involvere barnet direkte.
Trinnvis behandling er et alternativt lavintensitets system som fokuserer på foreldre og inkorporerer den beste tilgjengelige evidensen for å behandle CAD innenfor en trinnvis modell, som utnytter oppgaveskifte med foreldreinvolvering, og anerkjenner foreldrenes rolle i å hjelpe barna sine.

*De hypotetiske behandlingsmekanismene inkluderer foreldrefokuserte mål (dvs. familietilpasning, foreldrestress) og barnfokuserte mål (dvs. emosjonell prosessering, inhibisjonslæring) og barnfokuserte mål (dvs. emosjonell prosessering, inhibisjonslæring).
Den trinnvise behandlingsmodellen vil overføre terapeutiske komponenter til foreldrene ved hjelp av skalerbart multimediebasert innhold.

Selv om trinnvise behandlingstilnærminger viser potensiale i behandlingen av CAD med sammenlignbar effektivitet som standard CBT, er det fortsatt et stort forskning-til-praksis gap og svært lite er kjent om intervensjonsmediatorer som forklarer endringsmekanismer.

Denne forskningen utføres for å forstå og forbedre rekkevidden og kvaliteten på tjenester ved bruk av en trinnvis behandlingsmodell, og tilbyr en rimelig og praktisk løsning på det utbredte gapet i mentalhelsetjenester for ungdom.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

106

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • Baylor College of Medicine
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Andrew D Wiese, PhD
        • Underetterforsker:
          • Eric A Storch, PhD
        • Underetterforsker:
          • Erika S Trent, PhD
        • Underetterforsker:
          • Ogechi C Onyeka, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • En primærdiagnose av OCD eller en angstlidelse inkludert separasjonsangst, sosial fobi, generalisert angstlidelse, spesifikk fobi, agorafobi, panikklidelse, som fastslått av en IE ved bruk av DIAMOND-KID diagnostisk intervju.
  • Skår på ≥ 14 på PARS (gjenstander 2-7) som tilsvarer klinisk signifikant angst.
  • Barnet er 7-17 år gammelt.
  • Bosatt i Texas og lokalisert i staten Texas under behandlingsøktene.

Eksklusjonskriterier:

  • -Psykose, kognitiv funksjonshemming, enhver tilstand som vil begrense foresattes evne til å følge instruksjoner.
  • Foresatt har hatt substansmisbrukslidelse innen de siste 3 månedene, noe som kan påvirke deres evne til å implementere trinn 1
  • Barn eller foresatt er suicidal. En forsinket inkludering når foresatt eller barn er stabilisert (>6 måneder etter suicidalitet) og ikke lenger har suicidal ideasjon vil være tillatt hvis det er passende.
  • Nye farmakologiske intervensjoner eller behandlingsendringer: Start av antidepressiv innen 12 uker før studiestart eller 6 uker for antipsykotika, benzodiazepiner eller ADHD-medisiner før inkludering, eller enhver endring i etablert psykotrop medikament (f.eks. antidepressiva, angstdempere) innen 6 uker før studiestart (4 uker for endringer i antipsykotika, anti-angst, benzodiazepiner eller ADHD-medisiner). Medisiner skal forbli stabile under behandlingen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Avslapping og Veiledningstrening
Familiar som randomiseres til Avslapning og Mentoropplæring (RMT) vil motta 14 økter med avslapningstrening for å matche intervensjonsdosen i STEP-A. RMT er en flerkomponent relasjonsbasert protokoll for barn og ungdom som opplever angst. Opprinnelig designet som en kontrolltilstand i flere RCT-er for CAD, integrerer protokollen evidensbaserte avspenningsstrategier med ikke-angstspesifikke elementer, som selvbiografisk skriving. Økter 1-7 vil finne sted ukentlig over syv uker for å justere tidspunktet for økter 1-4 i Trinn 1 av STEP-A. Å justere tidspunktet for Økter 1-4 lar oss teste behandlingsmekanismer, sikrer ekvipose mellom armene for kostnadseffektivitetsanalyser og holder behandlingsvarighetene like. For å sikre at barn i begge tilstander mottar en fullstendig 14-økters terapi, er de siste 4 øktene i RMT forskjøvet for å etterligne forskjøvningen av SPACE i trinn én.
Atferdsmessig: Avslapning og Veiledningstrening (RMT)
RMT er en flerkomponentrelasjonsbasert protokoll for barn og unge som opplever angst. Opprinnelig utformet som en kontrolltilstand i flere RCT-er for CAD, integrerer protokollen evidensbaserte avspenningsstrategier med ikke-angstspesifikke elementer, som selvbiografisk skriving
Eksperimentell: Stegvis omsorg rettet mot eksponering og foreldreråd for angst (STEP-A)

STEP-A er en to-trinns behandling med Trinn 1 som en forkortet versjon av SPACE, som har vist sammenlignbar effektivitet som standard SPACE for CAD og OCD. I Trinn 1 leser foreldrene Breaking Free of Child Anxiety and OCD og deltar i terapeutiske oppgaver med barnet sitt mens de møter terapeuten i fire, 45-minutters økter i uke 2, 4, 6 og 8. STEP-A Trinn 1-respondere går videre til en 10-ukers vedlikeholdsperiode for å øve på de innlærte ferdighetene.

Trinn 2 består av PCET, en empirisk validert familiabasert CBT-protokoll designet for å behandle CAD mer effektivt og effektivt enn tradisjonell CBT ved å vektlegge eksponeringer og øke foreldreinvolvering for å maksimere generalisering. Ti ukentlige økter med terapeuten. Økt 1 og 2 inkluderer psykoedukasjon og utvikling av eksponeringshierarki, mens økter 3 og utover legger vekt på eksponeringspraksis i økten og identifisering av eksponeringslekser mellom økter, med foreldre som leder eksponeringer i økten fra økt 5 og utover.
Atferdsmessig: Trinnvis behandling rettet mot eksponering og foreldreskap for angst (STEP-A)

STEP-A er en to-trinns behandling der Trinn 1 er en forkortet versjon av SPACE, som har vist sammenlignbar effektivitet som standard SPACE for CAD og OCD. I Trinn 1 leser foreldrene Breaking Free of Child Anxiety and OCD og gjennomfører terapeutiske oppgaver med barnet sitt mens de møter terapeuten i fire 45-minutters økter i uke 2, 4, 6 og 8. STEP-A Trinn 1-respondenter går videre til en 10-ukers vedlikeholdsperiode for å øve på innlærte ferdigheter.

Trinn 2 består av PCET, en empirisk validert familiabasert KPT-protokoll designet for å behandle CAD mer effektivt og effektivt enn tradisjonell KPT ved å vektlegge eksponeringer og øke foreldreinvolvering for å maksimere generalisering. Ti ukentlige økter med terapeuten. Økt 1 og 2 inkluderer psykoedukasjon og utvikling av eksponeringshierarki, mens økt 3 og utover legger vekt på eksponeringspraksis i økten og identifisering av eksponeringslekser mellom øktene, med foreldre som leder eksponeringer i øktene fra økt 5 og utover.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pediatrisk angstvurderingsskala
Tidsramme: Utgangspunkt (før behandling eller uke 1), midtveis (uke 8), trinnvis behandling (7 uker), PCET under behandling (10 uker), etter behandling (uke 20), 1 måneds oppfølging (uke 24), omsorgspersonintervju (uke 32)
Pediatric Anxiety Rating Scale er en klinikeradministrert skala for måling av angstsymptomer og symptomalvorlighetsgrad hos barn, som kan brukes over et bredt spekter av angstrelaterte lidelser. Den første delen av skalaen består av en symptomliste hvor respons registreres fra både barnet og foresatt/forelder for å kartlegge ulike typer angst barnet opplever. Den andre delen er en 7-punkts symptomseveritetskala hvor respons registreres ved hjelp av en Likert-type skala fra 0 ("ingen symptomer") til 5 ("ekstrem"). Ulike scoringsmetoder kan brukes, inkludert en 5-punkts scoring (område = 0 - 25), som foretrekkes for klinisk forskning, og beregnes ved å summere punktene 2, 3, 5, 6 og 7; denne tilnærmingen utelater elementer som vurderer totalt antall angstsymptomer og somatiske symptomer. Høyere skår indikerer mer alvorlig angst.
Utgangspunkt (før behandling eller uke 1), midtveis (uke 8), trinnvis behandling (7 uker), PCET under behandling (10 uker), etter behandling (uke 20), 1 måneds oppfølging (uke 24), omsorgspersonintervju (uke 32)
Den kliniske globale inntrykks-sverhetsgraden
Tidsramme: Utgangspunkt (før behandling eller uke 1), midtveispunkt (uke 8), trinnvis behandling (7 uker), PCET under behandling (10 uker), etter behandling (uke 20), 1 måned oppfølging (uke 24), omsorgspersonintervju (uke 32)
Clinical Global Impression-Severity er en enkeltvurdering av symptomalvorlighet som kan brukes over et bredt spekter av psykiske helsetilstander. Målingen ber vurdereren om å vurdere den totale alvorligheten av individets sykdom med svaralternativer fra 1 ("normal; ingen sykdom") til 7 ("blant de mest ekstremt syke pasientene").
Utgangspunkt (før behandling eller uke 1), midtveispunkt (uke 8), trinnvis behandling (7 uker), PCET under behandling (10 uker), etter behandling (uke 20), 1 måned oppfølging (uke 24), omsorgspersonintervju (uke 32)
Den kliniske globale inntrykksforbedringen
Tidsramme: Baseline (før behandling eller uke 1), midtveis punkt (uke 8), trinnvis behandling (7 uker), PCET under behandling (10 uker), etter behandling (uke 20), 1 måneds oppfølging (uke 24), omsorgspersonintervju (uke 32)
Skalaen for klinisk global bedømmelse-forbedring er en enkeltstående vurderingsmetode som brukes til å vurdere generell forbedring i symptomer i forhold til utgangspunktet. Respons registreres ved hjelp av en skala fra 1 ("mye verre") til 7 ("mye bedre"), der midtpunktet, 4, reflekterer "ingen endring" siden utgangspunktet.
Baseline (før behandling eller uke 1), midtveis punkt (uke 8), trinnvis behandling (7 uker), PCET under behandling (10 uker), etter behandling (uke 20), 1 måneds oppfølging (uke 24), omsorgspersonintervju (uke 32)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Andrew Wiese

Samarbeidspartnere

Baylor College of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. januar 2026

Primær fullføring (Antatt)

31. august 2027

Studiet fullført (Antatt)

30. april 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. november 2025

Først lagt ut (Faktiske)

14. november 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H-58155

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Deltakerdata vil ikke være tilgjengelig for andre utenfor studiens protokoll på grunn av hensyn til deltakernes konfidensialitet og følsomheten knyttet til de mentale helseplagene som vurderes.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere