Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stopniowe Leczenie Lękowej Odporności (STAR)

27 lutego 2026 zaktualizowane przez: Andrew Wiese

Terapia Poznawczo-Behawioralna o Stopniowanym Wsparciu dla Dzieci i Młodzieży z Lękiem

Zaburzenia lękowe u dzieci (CAD) są powszechne i upośledzające funkcjonowanie. Terapia poznawczo-behawioralna oparta na rodzinie (CBT) jest skuteczna w leczeniu CAD. Jednak wiele dzieci nie otrzymuje opieki z powodu barier, takich jak ograniczona dostępność usługodawców, wysokie koszty leczenia i ograniczone zasoby rodzinne (np. czas). Aby zwalczyć te bariery, opracowano inne metody leczenia.

Stopniowe modele opieki maksymalizują zasoby, zapewniając interwencje o niskiej intensywności i niskim koszcie jako leczenie pierwszego wyboru, jednocześnie zwiększając poziom opieki dla tych, którzy potrzebują bardziej intensywnego leczenia. W szczególności stopniowy model opieki dla CAD, który zaczyna się od interwencji skoncentrowanej na rodzicu, ma duży potencjał w zapewnianiu skutecznego i opłacalnego leczenia bez konieczności angażowania dziecka.

Chociaż stopniowe podejścia do opieki wykazują obiecujące wyniki w leczeniu CAD z porównywalną skutecznością do standardowej CBT, wciąż istnieje duża luka między badaniami a praktyką. Stopniowy model opieki dla CAD, który zaczyna się od interwencji skoncentrowanej na rodzicu, nie został jeszcze dokładnie zbadany, a wiadomo bardzo niewiele o mediatorach interwencji wyjaśniających mechanizmy zmian.

Badanie to jest prowadzone w celu poprawy zasięgu i jakości usług przy użyciu stopniowego modelu opieki, oferując przystępne cenowo i praktyczne rozwiązanie powszechnej luki w opiece zdrowia psychicznego młodzieży.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zaburzenia lękowe u dzieci i młodzieży (CAD) są powszechne i powodują znaczne upośledzenie funkcjonowania w obszarze akademickim, rówieśniczym i rodzinnym. Jeśli pozostaną niewłaściwie leczone, CAD utrzymują się przewlekle i zwiększają ryzyko problemów ze zdrowiem fizycznym i psychicznym, bezrobocia, zaburzeń związanych z używaniem substancji oraz samobójstw w wieku dorosłym. Poznawczo-behawioralna terapia rodzinna (CBT) wykazała skuteczność w leczeniu CAD. Jednak wiele dzieci nie otrzymuje opieki z powodu barier, takich jak ograniczona dostępność świadczeniodawców, wysokie koszty leczenia i ograniczenia rodzinne (np. czasowe). Potrzebne są skuteczne, spersonalizowane podejścia terapeutyczne, które są dostępne, wydajne i opłacalne. W celu przezwyciężenia tych barier opracowano inne metody leczenia.

Model stopniowej opieki dla CAD, który rozpoczyna się od interwencji skoncentrowanej na rodzicu, ma duże szanse na zapewnienie skutecznego i opłacalnego leczenia bez konieczności angażowania dziecka. Stopniowa opieka to alternatywny system dostawczy o niskiej intensywności skoncentrowany na rodzicu, który wykorzystuje najlepsze dostępne dowody do leczenia CAD w ramach modelu stopniowej opieki, wykorzystując przesunięcie zadań przy udziale rodziców, doceniając rolę rodziców w pomaganiu swoim dzieciom.

*Hipotetyczne mechanizmy leczenia obejmują cele skoncentrowane na rodzicu (tj. dostosowanie rodzinne, dystres rodzicielski) oraz cele skoncentrowane na dziecku (tj. przetwarzanie emocjonalne, uczenie się hamowania) i cele skoncentrowane na dziecku (tj. przetwarzanie emocjonalne, uczenie się hamowania). Model stopniowej opieki przesunąłby składniki terapeutyczne na rodziców przy użyciu skalowalnych treści multimedialnych.

Chociaż podejścia stopniowej opieki wykazują obiecujące wyniki w leczeniu CAD z porównywalną skutecznością do standardowej CBT, wciąż istnieje duża luka między badaniami a praktyką i bardzo mało wiadomo o mediatorach interwencji wyjaśniających mechanizmy zmiany.

Badanie to jest prowadzone w celu zrozumienia i poprawy zasięgu oraz jakości usług przy użyciu modelu stopniowej opieki, oferując przystępne cenowo i praktyczne rozwiązanie dla powszechnej luki w opiece psychiatrycznej młodzieży.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

106

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • Baylor College of Medicine
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Andrew D Wiese, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Eric A Storch, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Erika S Trent, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Ogechi C Onyeka, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Podstawowa diagnoza OCD lub zaburzenia lękowego, w tym zaburzenia lękowe separacyjne, fobia społeczna, uogólnione zaburzenie lękowe, fobia specyficzna, agorafobia, zaburzenie paniczne, ustalone przez niezależnego badacza przy użyciu wywiadu diagnostycznego DIAMOND-KID.
  • Wynik ≥ 14 w skali PARS (punkty 2-7), co odpowiada klinicznie istotnemu lękowi.
  • Dziecko w wieku 7-17 lat.
  • Miejsce zamieszkania w Teksasie i przebywanie w stanie Teksas podczas sesji terapeutycznych.

Kryteria wykluczenia:

  • Psychoza, niepełnosprawność intelektualna, jakikolwiek stan ograniczający zdolność opiekuna do wykonywania instrukcji.
  • Zaburzenie związane z używaniem substancji u rodzica w ciągu ostatnich 3 miesięcy, co mogłoby wpłynąć na ich zdolność do wdrożenia etapu 1.
  • Dziecko lub rodzic ma skłonności samobójcze. Opóźnione wejście do badania będzie dozwolone po ustabilizowaniu stanu rodzica lub dziecka (>6 miesięcy po epizodzie samobójczym) i braku myśli samobójczych, jeśli będzie to właściwe.
  • Nowe interwencje farmakologiczne lub zmiany w leczeniu: Wprowadzenie leku przeciwdepresyjnego w ciągu 12 tygodni przed rejestracją do badania lub 6 tygodni dla leków przeciwpsychotycznych, benzodiazepin lub leków na ADHD przed rejestracją, lub jakakolwiek zmiana w ustalonym leczeniu psychotropowym (np. leki przeciwdepresyjne, przeciwlękowe) w ciągu 6 tygodni przed rejestracją do badania (4 tygodnie dla zmian w lekach przeciwpsychotycznych, przeciwlękowych, benzodiazepinach lub lekach na ADHD). Leki będą utrzymywane na stałym poziomie podczas leczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Szkolenie z relaksacji i mentoringu
Rodziny losowo przydzielone do Treningu Relaksacji i Mentoringu (RMT) otrzymają 14 sesji treningu relaksacyjnego, aby dopasować dawkę interwencji w STEP-A. RMT to wieloskładnikowy protokół oparty na relacjach dla dzieci i młodzieży doświadczających lęku. Początkowo zaprojektowany jako warunek kontrolny w wielu badaniach RCT dla CAD, protokół integruje oparte na dowodach strategie relaksacyjne z elementami niespecyficznymi dla lęku, takimi jak pisanie autobiograficzne. Sesje 1-7 będą odbywać się cotygodniowo przez siedem tygodni, aby zsynchronizować czas sesji 1-4 w Etapie 1 STEP-A. Wyrównanie czasu sesji 1-4 pozwala nam testować mechanizmy leczenia, zapewnia równowagę między grupami w analizach kosztowo-skuteczności utrzymując równoważne czas trwania leczenia. Aby zapewnić, że dzieci w obu warunkach otrzymają pełne 14 sesji terapii, ostatnie 4 sesje RMT są rozłożone w czasie, aby naśladować rozłożenie SPACE w pierwszym etapie.
Behawioralne: Trening Relaksacji i Mentoringu (RMT)
RMT to wieloskładnikowy, oparty na relacjach protokół dla dzieci i młodzieży doświadczających lęku. Początkowo zaprojektowany jako warunek kontrolny w wielu badaniach RCT dotyczących CAD, protokół ten integruje oparte na dowodach strategie relaksacyjne z elementami niespecyficznymi dla lęku, takimi jak pisanie autobiograficzne
Eksperymentalny: Stopniowa Opieka Skoncentrowana na Ekspozycji i Wychowaniu w Lęku (STEP-A)

STEP-A to dwuetapowe leczenie, w którym Etap 1 stanowi skróconą wersję SPACE, która wykazała porównywalną skuteczność do standardowego SPACE w przypadku CAD i OCD. W Etapie 1 rodzice czytają Breaking Free of Child Anxiety and OCD i angażują się w zadania terapeutyczne ze swoim dzieckiem, spotykając się z terapeutą na czterech 45-minutowych sesjach w tygodniach 2, 4, 6 i 8. Respondenci Etapu 1 STEP-A przechodzą do 10-tygodniowego okresu utrzymania, aby ćwiczyć nabyte umiejętności.

Etap 2 składa się z PCET, empirycznie potwierdzonego rodzinnego protokołu CBT zaprojektowanego do skuteczniejszego i wydajniejszego leczenia CAD niż tradycyjne CBT, poprzez podkreślenie ekspozycji i zwiększenie zaangażowania rodziców w celu maksymalizacji generalizacji. Dziesięć cotygodniowych sesji z terapeutą. Sesje 1 i 2 obejmują psychoedukację i opracowanie hierarchii ekspozycji, podczas gdy sesje 3 i kolejne kładą nacisk na praktykę ekspozycji podczas sesji oraz identyfikację zadań domowych z ekspozycji między sesjami, przy czym rodzice prowadzą ekspozycje podczas sesji począwszy od sesji 5.
Behawioralne: Stopniowe Podejście Terapeutyczne Skoncentrowane na Ekspozycji i Wychowaniu w Leczeniu Lęku (STEP-A)

STEP-A to dwuetapowe leczenie, w którym Etap 1 stanowi skróconą wersję SPACE, która wykazała porównywalną skuteczność do standardowego SPACE w przypadku CAD i OCD. W Etapie 1 rodzice czytają Breaking Free of Child Anxiety and OCD i angażują się w zadania terapeutyczne ze swoim dzieckiem, spotykając się z terapeutą na czterech 45-minutowych sesjach w tygodniach 2, 4, 6 i 8. Respondenci STEP-A Etapu 1 przechodzą do 10-tygodniowego okresu utrzymania, aby ćwiczyć nabyte umiejętności.

Etap 2 składa się z PCET, empirycznie potwierdzonego rodzinnego protokołu CBT zaprojektowanego, aby leczyć CAD skuteczniej i wydajniej niż tradycyjne CBT, poprzez podkreślanie ekspozycji i zwiększanie zaangażowania rodziców w celu maksymalizacji generalizacji. Dziesięć cotygodniowych sesji z terapeutą. Sesje 1 i 2 obejmują psychoedukację i opracowanie hierarchii ekspozycji, podczas gdy sesje 3 i kolejne kładą nacisk na praktykę ekspozycji podczas sesji oraz określanie zadań domowych dotyczących ekspozycji między sesjami, przy czym rodzice prowadzą ekspozycje podczas sesji począwszy od sesji 5.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Oceny Lęku u Dzieci
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (przed leczeniem lub tydzień 1), punkt środkowy (tydzień 8), leczenie stopniowane (7 tygodni), PCET w trakcie leczenia (10 tygodni), po leczeniu (tydzień 20), 1 miesiąc obserwacji (tydzień 24), wywiad z opiekunem (tydzień 32)
Skala Oceny Lęku u Dzieci to kliniczna miara objawów lęku u dzieci i ich nasilenia, którą można stosować w szerokim zakresie zaburzeń związanych z lękiem. Pierwsza część skali obejmuje listę kontrolną objawów, w której odpowiedzi są rejestrowane zarówno od dziecka, jak i opiekuna/rodzica, aby wskazać różne rodzaje lęku doświadczane przez dziecko. Druga część to 7-punktowa skala nasilenia objawów, w której odpowiedzi są rejestrowane przy użyciu skali Likerta od 0 ("brak objawów") do 5 ("ekstremalne"). Można stosować różne metody punktacji, w tym 5-punktową punktację (zakres = 0 - 25), która jest preferowana w badaniach klinicznych i jest obliczana jako suma pozycji 2, 3, 5, 6 i 7; to podejście wyklucza pozycje oceniające ogólną liczbę objawów lękowych i objawów somatycznych. Wyższe wyniki sugerują cięższy lęk.
Punkt wyjściowy (przed leczeniem lub tydzień 1), punkt środkowy (tydzień 8), leczenie stopniowane (7 tygodni), PCET w trakcie leczenia (10 tygodni), po leczeniu (tydzień 20), 1 miesiąc obserwacji (tydzień 24), wywiad z opiekunem (tydzień 32)
Kliniczna Globalna Ocena Nasilenia
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (przed leczeniem lub tydzień 1), punkt środkowy (tydzień 8), leczenie stopniowane (7 tygodni), PCET podczas leczenia (10 tygodni), po leczeniu (tydzień 20), kontrola po 1 miesiącu (tydzień 24), wywiad z opiekunem (tydzień 32)
Clinical Global Impression-Severity to pojedyncza ocena ciężkości objawów, która może być stosowana w szerokim zakresie zaburzeń zdrowia psychicznego. Skala prosi oceniającego o ocenę ogólnego nasilenia choroby danej osoby z opcjami odpowiedzi od 1 ("normalny; brak choroby") do 7 ("wśród najbardziej ekstremalnie chorych pacjentów").
Punkt wyjściowy (przed leczeniem lub tydzień 1), punkt środkowy (tydzień 8), leczenie stopniowane (7 tygodni), PCET podczas leczenia (10 tygodni), po leczeniu (tydzień 20), kontrola po 1 miesiącu (tydzień 24), wywiad z opiekunem (tydzień 32)
Kliniczna Globalna Ocena Poprawy
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (przed leczeniem lub tydzień 1), punkt środkowy (tydzień 8), leczenie stopniowane (7 tygodni), PCET w trakcie leczenia (10 tygodni), po leczeniu (tydzień 20), miesięczna obserwacja kontrolna (tydzień 24), wywiad z opiekunem (tydzień 32)
Skala Globalnych Ocen Klinicznych - Poprawa to pojedyncza pozycja oceniająca stosowana do określenia ogólnej poprawy objawów w porównaniu z stanem wyjściowym. Odpowiedzi są rejestrowane w skali od 1 („znacznie pogorszony”) do 7 („znacznie poprawiony”), przy czym punkt środkowy, 4, odzwierciedla „brak zmian” w porównaniu ze stanem wyjściowym.
Linia wyjściowa (przed leczeniem lub tydzień 1), punkt środkowy (tydzień 8), leczenie stopniowane (7 tygodni), PCET w trakcie leczenia (10 tygodni), po leczeniu (tydzień 20), miesięczna obserwacja kontrolna (tydzień 24), wywiad z opiekunem (tydzień 32)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Andrew Wiese

Współpracownicy

Baylor College of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 sierpnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 kwietnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H-58155

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane uczestników nie będą udostępniane osobom spoza protokołu badania ze względu na obawy dotyczące poufności uczestników oraz wrażliwości związanej z ocenianymi objawami zdrowia psychicznego.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj