阶梯式焦虑韧性治疗方案 (STAR)
阶梯式照护认知行为疗法治疗儿童及青少年焦虑症
儿童焦虑症（CAD）是一种常见且具有损害性的疾病。基于家庭的认知行为疗法（CBT）在治疗CAD方面具有显著疗效。然而，由于诸如服务提供者有限、高昂的治疗费用以及家庭资源（例如时间）受限等障碍，许多儿童未能获得治疗。为克服这些障碍，已开发出其他治疗方法。
阶梯式照护治疗模式通过提供低强度、低成本的干预作为首次治疗，同时为需要更强化治疗的患者升级照护，从而最大化利用资源。具体而言，一种以家长为中心的干预为起点的CAD阶梯式照护模式，有望在不需儿童参与的情况下提供有效且经济实惠的治疗。
虽然阶梯式照护方法在治疗CAD方面展现出与标准CBT相当的疗效前景，但研究与实践之间仍存在巨大差距。以家长为中心的干预为起点的CAD阶梯式照护模式尚未得到充分探索，对于解释变化机制的干预中介因素知之甚少。
本研究旨在通过阶梯式照护模式提高服务的覆盖范围和质量，为青少年心理健康护理领域的普遍缺口提供经济可行的实用解决方案。
研究概览
地位
详细说明
儿童和青少年焦虑症（CAD）较为常见，并在学业、同伴和家庭功能方面造成显著损害。 若未得到充分治疗，CAD将长期存在，并增加成年期身心健康问题、失业、物质使用障碍和自杀风险。 基于家庭的认知行为疗法（CBT）已被证明对治疗CAD有效。 然而，由于服务提供者有限、治疗费用高昂及家庭条件限制（如时间）等障碍，许多儿童未能获得治疗。 需要可及、高效且成本效益高的个性化有效治疗方案。 为应对这些障碍，现已开发出其他治疗方法。
从以家长为重点的干预开始的CAD阶梯式护理模式，有望在不需儿童参与的情况下提供有效且成本效益高的治疗。 阶梯式护理是一种以家长为重点的替代性低强度服务提供系统，它结合了最佳可用证据，在阶梯式护理模式中通过任务转移与家长参与来治疗CAD，尊重了家长在帮助子女过程中的作用。
*假设的治疗机制包括以家长为重点的目标（即家庭适应性调整、父母困扰）和以儿童为重点的目标（即情绪处理、抑制学习）。 阶梯式护理模式将通过可扩展的多媒体内容将治疗任务转移给家长。
尽管阶梯式护理方法在治疗CAD方面显示出与标准CBT相当的疗效，但研究与实践之间仍存在巨大差距，且对解释变化机制的干预中介因素知之甚少。
本研究旨在通过阶梯式护理模式理解和改善服务的覆盖范围与质量，为普遍存在的青少年心理健康护理缺口提供经济实用的解决方案。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Andrew D Wiese, PhD
- 电话号码：713-798-3080
- 邮箱：andrew.wiese@bcm.edu
研究联系人备份
- 姓名：Jazzmine Ward, BS
- 邮箱：jazzmine.ward@bcm.edu
学习地点
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77030
- 招聘中
- Baylor College of Medicine
-
接触：
- Jazzmine Ward, BA
- 电话号码：713-798-3579
- 邮箱：starstudy@bcm.edu
-
首席研究员：
- Andrew D Wiese, PhD
-
副研究员：
- Eric A Storch, PhD
-
副研究员：
- Erika S Trent, PhD
-
副研究员：
- Ogechi C Onyeka, PhD
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 经独立评估员使用DIAMOND-KID诊断访谈确定，主要诊断为强迫症或焦虑障碍（包括分离焦虑障碍、社交恐惧症、广泛性焦虑障碍、特定恐惧症、广场恐惧症、惊恐障碍）。
- PARS量表（第2-7项）得分≥14分，表明存在临床显著焦虑。
- 儿童年龄7-17岁。
- 居住在德克萨斯州，且治疗期间位于该州境内。
排除标准：
- 精神病、认知障碍、任何可能限制监护人遵循指导能力的情况。
- 过去3个月内父母存在物质使用障碍，可能影响其执行第一步治疗的能力。
- 儿童或监护人存在自杀风险。若父母或儿童情况稳定（自杀风险结束>6个月）且不再有自杀意念，经评估合格后可允许延迟入组。
- 新药干预或治疗方案变更：入组前12周内开始使用抗抑郁药物，或入组前6周内使用抗精神病药、苯二氮卓类药物或注意力缺陷多动障碍（ADHD）药物，或入组前6周内已稳定的精神类药物（如抗抑郁药、抗焦虑药）有任何变更（抗精神病药、抗焦虑药、苯二氮卓类药物或ADHD药物变更需满4周）。治疗期间需保持用药方案稳定。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：放松与导师指导培训
随机分配到放松与导师训练(RMT)组的家庭将接受14次放松训练，以匹配STEP-A中的干预剂量。
RMT是一种针对焦虑儿童和青少年的多成分关系型干预方案。
该方案最初作为多项儿童焦虑障碍随机对照试验的对照条件设计，整合了循证放松策略与非焦虑特异性元素（如自传体写作）。
第1-7次课程将在七周内每周进行，以配合STEP-A第一步中第1-4次课程的时间安排。
对齐第1-4次课程的时间安排使我们能够检验治疗机制，确保各组在成本效益分析中保持平衡，同时维持治疗时长相当。
为确保两组儿童均接受完整的14次治疗，RMT的最后4次课程将采用交错安排，以模拟第一步中SPACE课程的交错模式。
|
RMT是一种面向经历焦虑的儿童和青少年的多成分关系型治疗方案。该方案最初作为多项CAD随机对照试验中的对照组设计，整合了循证放松策略与非焦虑特异性元素，如自传体写作
|
|
实验性的：阶梯式照护：针对焦虑的暴露与养育干预 (STEP-A)
STEP-A 是一种两步治疗方案，其中第一步是SPACE疗法的简化版本，已证明对于儿童焦虑障碍和强迫症具有与标准SPACE疗法相当的疗效。 在第一步中，家长阅读《摆脱儿童焦虑与强迫症》一书，并与孩子一起完成治疗任务，同时在第2、4、6和8周与治疗师进行四次45分钟的会面。STEP-A第一步有反应的患者进入为期10周的维持期，以巩固所学技能。 第二步包含PCET，这是一种经过实证验证的家庭认知行为治疗方案，通过强调暴露训练和增加家长参与度以最大化泛化效果，旨在比传统认知行为疗法更有效、更高效地治疗儿童焦虑障碍。 每周与治疗师进行一次会谈，共十周。 第1和第2次会谈包含心理教育和制定暴露层级，从第3次会谈开始，重点进行会谈中的暴露练习并确定会谈间的暴露家庭作业，从第5次会谈起由家长主导会谈中的暴露训练。 |
STEP-A是一种两步骤治疗方案，其中第一步是SPACE疗法的简化版本，经证实对儿童焦虑障碍和强迫症具有与标准SPACE疗法相当的疗效。 在第一步中，家长需阅读《让孩子摆脱焦虑和强迫症》一书，并与孩子共同完成治疗任务，同时在第2、4、6、8周与治疗师进行四次45分钟的会面。STEP-A第一步有反应者将进入为期10周的维持期，以巩固所学技能。 第二步包含PCET（家长主导的暴露治疗），这是一种经过实证验证的家庭认知行为治疗方案，通过强调暴露训练和加强家长参与度，比传统认知行为疗法更有效、更高效地治疗儿童焦虑障碍。 治疗师会进行十次每周一次的会面。 第1-2次会面包含心理教育和建立暴露层级，从第3次会面开始重点进行现场暴露练习并制定家庭暴露作业，从第5次会面起由家长主导现场暴露训练。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
儿童焦虑评定量表
大体时间：基线（治疗前或第1周）、中点（第8周）、阶梯式护理治疗（7周）、治疗期间PCET（10周）、治疗后（第20周）、1个月随访（第24周）、护理人员访谈（第32周）
|
儿童焦虑评定量表是一种由临床医生实施的儿科焦虑症状及症状严重程度评估工具，可广泛应用于各类焦虑相关障碍。
该量表第一部分为症状检查表，记录来自儿童和照料者/家长的回答，用以索引儿童经历的各种焦虑类型。
第二部分为7项症状严重程度量表，采用0（"无症状"）至5（"极严重"）的李克特式量表记录回答。
可采用不同评分方法，包括适用于临床研究首选的5项评分法（范围=0-25分），通过累加第2、3、5、6和7项得分计算得出；该方法排除了评估焦虑症状总数和躯体症状的项目。
得分越高提示焦虑程度越严重。
|
基线（治疗前或第1周）、中点（第8周）、阶梯式护理治疗（7周）、治疗期间PCET（10周）、治疗后（第20周）、1个月随访（第24周）、护理人员访谈（第32周）
|
|
临床总体印象-严重程度
大体时间：基线（治疗前或第1周）、中点（第8周）、阶梯式护理治疗（7周）、治疗期间PCET（10周）、治疗后（第20周）、1个月随访（第24周）、照护者访谈（第32周）
|
临床总体印象-严重程度是一项针对症状严重程度的单项评估工具，可广泛应用于各种心理健康状况。
该量表要求评估者根据从1（“正常；无疾病”）到7（“属于病情最严重的患者”）的选项范围，对个体疾病的整体严重程度进行评定。
|
基线（治疗前或第1周）、中点（第8周）、阶梯式护理治疗（7周）、治疗期间PCET（10周）、治疗后（第20周）、1个月随访（第24周）、照护者访谈（第32周）
|
|
临床总体印象-改善
大体时间：基线（治疗前或第1周）、中期（第8周）、阶梯式护理治疗（7周）、治疗期间PCET（10周）、治疗后（第20周）、1个月随访（第24周）、照护者访谈（第32周）
|
临床总体印象-改善量表是一项单条目评估工具，用于评估症状相对于基线的总体改善情况。
采用1分（"明显恶化"）至7分（"显著改善"）的评分标准进行记录，其中中间值4分表示自基线以来"无变化"。
|
基线（治疗前或第1周）、中期（第8周）、阶梯式护理治疗（7周）、治疗期间PCET（10周）、治疗后（第20周）、1个月随访（第24周）、照护者访谈（第32周）
|
合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
- Whiteside SPH, Sim LA, Morrow AS, Farah WH, Hilliker DR, Murad MH, Wang Z. A Meta-analysis to Guide the Enhancement of CBT for Childhood Anxiety: Exposure Over Anxiety Management. Clin Child Fam Psychol Rev. 2020 Mar;23(1):102-121. doi: 10.1007/s10567-019-00303-2.
- Storch EA, Salloum A, King MA, Crawford EA, Andel R, McBride NM, Lewin AB. A RANDOMIZED CONTROLLED TRIAL IN COMMUNITY MENTAL HEALTH CENTERS OF COMPUTER-ASSISTED COGNITIVE BEHAVIORAL THERAPY VERSUS TREATMENT AS USUAL FOR CHILDREN WITH ANXIETY. Depress Anxiety. 2015 Nov;32(11):843-52. doi: 10.1002/da.22399. Epub 2015 Sep 14.
- Whiteside SPH, Biggs BK, Geske JR, Gloe LM, Reneson-Feeder ST, Cunningham M, Dammann JE, Brennan E, Ong ML, Olsen MW, Hofschulte DR. Parent-coached exposure therapy versus cognitive behavior therapy for childhood anxiety disorders. J Anxiety Disord. 2024 Jun;104:102877. doi: 10.1016/j.janxdis.2024.102877. Epub 2024 May 18.
- Cervin M, Kendall PC, Piacentini JC, Gosch EA, Wood JJ, Schneider SC, Salloum A, Birmaher B, Guzick AG, Mataix-Cols D, Storch EA. Assessing reliable change, MCID, treatment response, and remission using the Pediatric Anxiety Rating Scale (PARS) in youth with anxiety disorders. J Anxiety Disord. 2025 Sep 11;115:103070. doi: 10.1016/j.janxdis.2025.103070. Online ahead of print.
- Storch EA, Guzick AG, Ayton DM, Palo AD, Kook M, Candelari AE, Maye CE, McNeel M, Trent ES, Garcia JL, Onyeka OC, Rast CE, Shimshoni Y, Lebowitz ER, Goodman WK. Randomized trial comparing standard versus light intensity parent training for anxious youth. Behav Res Ther. 2024 Feb;173:104451. doi: 10.1016/j.brat.2023.104451. Epub 2023 Dec 17.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.