Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Trinvis Behandling for Angstmodstandighed (STAR)

27. februar 2026 opdateret af: Andrew Wiese

Trinvis Tilbud af Kognitiv Adfærdsterapi for Børn og Unge med Angst

Børneangstlidelser (CAD) er almindelige og hæmmende. Familiebaseret kognitiv adfærdsterapi (CBT) er effektiv til behandling af CAD. Alligevel modtager mange børn ikke behandling på grund af barrierer såsom begrænset tilgængelighed af behandlere, høje behandlingsomkostninger og begrænsede familiemidler (f.eks. tid). For at bekæmpe disse barrierer er andre behandlingsmetoder blevet udviklet.

Trinvis behandlingsmodeller maksimerer ressourcerne ved at tilbyde lavintensive, lavprisinterventioner som første behandling, mens man øger behandlingen for dem, der har brug for mere intensiv behandling. Specifikt har en trinvis behandlingsmodel for CAD, der starter med en forældrefokuseret intervention, et stort potentiale for at levere effektiv og omkostningseffektiv behandling uden at skulle involvere barnet.

Selvom trinvis behandling viser potentiale i behandlingen af CAD med sammenlignelig effektivitet som standard CBT, er der stadig et stort forskning-til-praksis-gab. Den trinvis behandlingsmodel for CAD, der starter med en forældrefokuseret intervention, er endnu ikke blevet udforsket, og der vides meget lidt om interventionsmediatorer, der forklarer mekanismer for forandring.

Denne forskning udføres for at forbedre rækkevidden og kvaliteten af tjenester ved hjælp af en trinvis behandlingsmodel, som tilbyder en overkommelig og praktisk løsning på det udbredte gab i unges mental sundhedspleje.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Angstlidelser hos børn og unge (CAD) er almindelige og medfører betydelig nedsættelse af akademisk, social og familiefunktion. Hvis de ikke behandles tilstrækkeligt, forbliver CAD kroniske og øger risikoen for fysiske og mentale helbredsproblemer, arbejdsløshed, stofmisbrug og selvmordstanker i voksenlivet. Familiebaseret kognitiv adfærdsterapi (CBT) har vist effekt i behandlingen af CAD. Alligevel modtager mange børn ikke behandling på grund af barrierer såsom begrænset tilgængelighed af behandlere, høje behandlingsomkostninger og familiemæssige begrænsninger (f.eks. tid). Der er behov for effektive, personlige behandlingstilgange, der er tilgængelige, effektive og omkostningseffektive. For at bekæmpe disse barrierer er andre behandlingsmetoder blevet udviklet.

En trinvis behandlingsmodel for CAD, der begynder med en forældrefokuseret intervention, har et stort potentiale for at levere effektiv og omkostningseffektiv behandling uden at skulle involvere barnet direkte. Trinvis behandling er et alternativt lavintensitets, forældrefokuseret leveringssystem, der inkorporerer den bedst tilgængelige evidens for at behandle CAD inden for en trinvis behandlingsmodel, som anvender opgaveskift med forældreinvolvering og anerkender forældrenes rolle i at hjælpe deres børn.

*De hypotetiske behandlingsmekanismer inkluderer forældrefokuserede mål (dvs. familietilpasning, forældredistress) og barnfokuserede mål (dvs. følelsesmæssig bearbejdning, hæmmende læring) og barnfokuserede mål (dvs. følelsesmæssig bearbejdning, hæmmende læring). Den trinvise behandlingsmodel vil opgaveskifte terapeutiske komponenter til forældre ved hjælp af skalerbart multimediebaseret indhold.

Selvom trinvis behandling viser potentiale i behandlingen af CAD med sammenlignelig effektivitet som standard CBT, er der stadig et stort forskning-til-praksis gap og meget lidt vides om interventionsmediatorer, der forklarer forandringsmekanismer.

Denne forskning udføres for at forstå og forbedre rækkevidden og kvaliteten af services ved hjælp af en trinvis behandlingsmodel, som tilbyder en overkommelig og praktisk løsning på den udbredte kløft i unges mental sundhedspleje.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

106

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • Baylor College of Medicine
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Andrew D Wiese, PhD
        • Underforsker:
          • Eric A Storch, PhD
        • Underforsker:
          • Erika S Trent, PhD
        • Underforsker:
          • Ogechi C Onyeka, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • En primær diagnose af OCD eller en angsttilstand inklusive separationsangst, social fobi, generaliseret angsttilstand, specifik fobi, agorafobi, paniktilstand, som fastslået af en IE ved hjælp af DIAMOND-KID diagnostiske interview.
  • Score på ≥ 14 på PARS (punkter 2-7) som svarer til klinisk signifikant angst.
  • Barnet er 7-17 år gammelt.
  • Bopæl i Texas og lokaliseret i staten Texas under behandlingssessioner.

Eksklusionskriterier:

  • Psykose, kognitiv handicap, enhver tilstand der vil begrænse omsorgspersonens evne til at følge instruktioner.
  • Forælders stofmisbrugsdiagnose indenfor de sidste 3 måneder, som kunne påvirke deres evne til at implementere trin 1
  • Barn eller forælder er selvmordstruet. En forsinket deltagelse vil være tilladt når forælderen eller barnet er stabiliseret (>6 måneder efter selvmordstanker) og ikke længere har selvmordstanker, hvis det er passende.
  • Nye farmakologiske interventioner eller behandlingsændringer: Påbegyndelse af antidepressiv medicin indenfor 12 uger før studiestart eller 6 uger for antipsykotisk medicin, benzodiazepiner eller ADHD-medicin før indmelding, eller enhver ændring i etableret psykotrop medicin (f.eks. antidepressiva, angstdæmpende) indenfor 6 uger før studiestart (4 uger for ændringer af antipsykotisk, angstdæmpende, benzodiazepiner eller ADHD-medicin). Medikation forbliver stabil under behandlingen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Afspænding og Mentoruddannelse
Familier, der er randomiseret til Afslapning og Mentoruddannelse (RMT), vil modtage 14 sessioner af afslapningstræning for at matche interventionsdosis i STEP-A. RMT er en multikomponent relationsbaseret protokol for børn og unge, der oplever angst. Oprindeligt designet som en kontrolbetingelse i flere RCT'er for CAD, integrerer protokollen evidensbaserede afslapningsstrategier med ikke-angstspecifikke elementer, såsom selvbiografisk skrivning. Session 1-7 vil foregå ugentligt over syv uger for at afstemme tidspunktet for session 1-4 i Trin 1 af STEP-A. At afstemme tidspunktet for Session 1-4 giver os mulighed for at teste behandlingsmekanismer, sikrer ligevægt mellem grupperne for omkostningseffektivitetsanalyser og bevarer ækvivalente behandlingsvarigheder. For at sikre, at børn i begge tilstande modtager en fuld 14-sessions terapi, er de sidste 4 sessioner af RMT forskudt for at efterligne forskydningen af SPACE i trin et.
Adfærdsmæssigt: Afspændings- og Mentoruddannelse (RMT)
RMT er en relationbaseret protokol med flere komponenter til børn og unge, der oplever angst. Oprindeligt udviklet som en kontrolbetingelse i flere RCT'er for CAD, integrerer protokollen evidensbaserede afslapningsstrategier med ikke-angstspecifikke elementer, såsom selvbiografisk skrivning
Eksperimentel: Trinvis Behandling Rettet mod Eksponering og Forældreskab for Angst (STEP-A)

STEP-A er en totrinsbehandling, hvor Trin 1 er en forkortet version af SPACE, som har vist sammenlignelig effektivitet i forhold til standard SPACE for CAD og OCD. I Trin 1 læser forældrene Breaking Free of Child Anxiety and OCD og deltager i terapeutiske opgaver med deres barn, mens de møder terapeuten til fire 45-minutters sessioner i uge 2, 4, 6 og 8. STEP-A Trin 1-respondenter fortsætter til en 10-ugers vedligeholdelsesperiode for at øve de lærte færdigheder.

Trin 2 består af PCET, en empirisk valideret familieterapibaseret CBT-protokol, designet til at behandle CAD mere effektivt og effektivt end traditionel CBT ved at fremhæve eksponeringer og øge forældreinvolvering for at maksimere generalisering. Ti ugentlige sessioner med terapeuten. Session 1 og 2 inkluderer psykoedukation og udvikling af eksponeringshierarki, mens session 3 og fremefter lægger vægt på eksponeringspraksis i sessionen og identificering af eksponeringslektier mellem sessionerne, hvor forældrene leder eksponeringer i sessionen fra session 5 og fremefter.
Adfærdsmæssigt: Trinvis Behandling Rettet mod Eksponering og Forældreskab for Angst (STEP-A)

STEP-A er en totrinsbehandling med Trin 1 som en forkortet version af SPACE, som har vist sammenlignelig effektivitet med standard SPACE for CAD og OCD. I Trin 1 læser forældrene Breaking Free of Child Anxiety and OCD og deltager i terapeutiske opgaver med deres barn, mens de mødes med terapeuten til fire 45-minutters sessioner i uge 2, 4, 6 og 8. STEP-A Trin 1-respondenter fortsætter til en 10-ugers vedligeholdelsesperiode for at øve de lærte færdigheder.

Trin 2 består af PCET, en empirisk valideret familiebaseret CBT-protokol designet til at behandle CAD mere effektivt og effektivt end traditionel CBT ved at fremhæve eksponeringer og øge forældreinvolvering for at maksimere generalisering. Ti ugentlige sessioner med terapeuten. Session 1 og 2 inkluderer psykoedukation og udvikling af eksponeringshierarki, mens session 3 og fremefter lægger vægt på eksponeringspraksis i sessionen og identificering af eksponeringslektier mellem sessioner, hvor forældrene leder eksponeringer i sessionen fra session 5 og fremefter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pediatric Anxiety Rating Scale
Tidsramme: Baseline (før behandling eller uge 1), midtvejs (uge 8), trinvis behandling (7 uger), PCET under behandling (10 uger), efter behandling (uge 20), 1 måneds opfølgning (uge 24), pårørendeinterview (uge 32)
Den Pædiatriske Angstvurderingsskala er en klinikeradministreret måling af pædiatriske angstsymptomer og symptomsværhedsgrad, som kan anvendes på tværs af et bredt spektrum af angstrelaterede lidelser. Den første del af målingen består af en symptomtjekliste, hvor svar registreres fra både barnet og pårørende/forældre for at indikere de forskellige typer af angst, som barnet oplever. Den anden del er en 7-punkts symptomsværhedsskala, hvor svar registreres ved hjælp af en Likert-type skala fra 0 ("ingen symptomer") til 5 ("ekstrem"). Forskellige scoringsmetoder kan anvendes, herunder en 5-punkts scoring (interval = 0 - 25), som foretrækkes til klinisk forskning, og som beregnes ved summen af punkterne 2, 3, 5, 6 og 7; denne tilgang udelader punkter, der vurderer det samlede antal angstsymptomer og somatiske symptomer. Højere score indikerer mere alvorlig angst.
Baseline (før behandling eller uge 1), midtvejs (uge 8), trinvis behandling (7 uger), PCET under behandling (10 uger), efter behandling (uge 20), 1 måneds opfølgning (uge 24), pårørendeinterview (uge 32)
Den Kliniske Globale Vurdering - Sværhedsgrad
Tidsramme: Baseline (før behandling eller uge 1), midtvejs (uge 8), trinvis behandling (7 uger), PCET under behandling (10 uger), efter behandling (uge 20), 1 måneds opfølgning (uge 24), omsorgspersoninterview (uge 32)
Clinical Global Impression-Severity er en enkelt-vurderingsskala for symptomens sværhedsgrad, der kan anvendes på en bred vifte af psykiske sygdomme. Målingen beder vurderingspersonen om at vurdere den overordnede sværhedsgrad af individets sygdom med svarmuligheder fra 1 ("normal; ingen sygdom") til 7 ("blandt de mest ekstremt syge patienter").
Baseline (før behandling eller uge 1), midtvejs (uge 8), trinvis behandling (7 uger), PCET under behandling (10 uger), efter behandling (uge 20), 1 måneds opfølgning (uge 24), omsorgspersoninterview (uge 32)
Det Kliniske Globalt Indtryk-Forbedring
Tidsramme: Baseline (før behandling eller uge 1), midtvejs (uge 8), trinvis behandling (7 uger), PCET under behandling (10 uger), efter behandling (uge 20), 1 måneds opfølgning (uge 24), pårørendeinterview (uge 32)
Clinical Global Impressions-Improvement Scale er en enkeltpunkts vurderingsmåling, der bruges til at vurdere den overordnede forbedring i symptomer i forhold til udgangspunktet. Svar registreres ved hjælp af en skala fra 1 ("meget værre") til 7 ("meget forbedret"), hvor midtpunktet, 4, afspejler "ingen ændring" siden udgangspunktet.
Baseline (før behandling eller uge 1), midtvejs (uge 8), trinvis behandling (7 uger), PCET under behandling (10 uger), efter behandling (uge 20), 1 måneds opfølgning (uge 24), pårørendeinterview (uge 32)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Andrew Wiese

Samarbejdspartnere

Baylor College of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. august 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. april 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. november 2025

Først opslået (Faktiske)

14. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-58155

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Deltagerdata vil ikke være tilgængelige for andre uden for studiet på grund af bekymringer om deltagernes fortrolighed og følsomheden omkring de vurderede psykiske sundhedssymptomer.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Afspændings- og Mentoruddannelse (RMT)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner