Tratamiento Escalonado para la Resiliencia ante la Ansiedad (STAR)
Terapia Cognitivo-Conductual de Atención Escalonada para Niños y Adolescentes con Ansiedad
Los trastornos de ansiedad infantil (CAD) son comunes y debilitantes. La terapia cognitivo-conductual (TCC) basada en la familia es eficaz para tratar los CAD. Sin embargo, muchos niños no reciben atención debido a barreras como la disponibilidad limitada de proveedores, los altos costes del tratamiento y los recursos familiares limitados (por ejemplo, tiempo). Para combatir estas barreras, se han desarrollado otros métodos de tratamiento.
Los modelos de tratamiento escalonado maximizan los recursos al proporcionar intervenciones de baja intensidad y bajo coste como tratamiento inicial, mientras que intensifican la atención para quienes necesitan un tratamiento más intensivo. Específicamente, un modelo de atención escalonada para CAD que comienza con una intervención centrada en los padres tiene gran potencial para ofrecer un tratamiento eficaz y rentable sin necesidad de involucrar al niño.
Aunque los enfoques de atención escalonada muestran potencial para tratar los CAD con una eficacia comparable a la TCC estándar, sigue existiendo una gran brecha entre la investigación y la práctica. El modelo de atención escalonada para CAD que comienza con una intervención centrada en los padres aún no ha sido explorado, y se sabe muy poco sobre los mediadores de la intervención que explican los mecanismos de cambio.
Esta investigación se realiza para mejorar el alcance y la calidad de los servicios utilizando un modelo de atención escalonada, ofreciendo una solución asequible y práctica a la amplia brecha en la atención de la salud mental juvenil.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los trastornos de ansiedad en niños y adolescentes (TANA) son comunes y conllevan un deterioro significativo en el funcionamiento académico, entre iguales y familiar. Si no se tratan adecuadamente, los TANA persisten de forma crónica y aumentan el riesgo de problemas de salud física y mental, desempleo, trastornos por uso de sustancias y conductas suicidas en la edad adulta. La terapia cognitivo-conductual (TCC) familiar ha demostrado eficacia en el tratamiento de los TANA. Sin embargo, muchos niños no reciben atención debido a barreras como la disponibilidad limitada de proveedores, el alto costo del tratamiento y las limitaciones familiares (por ejemplo, tiempo). Se necesitan enfoques de tratamiento personalizados y efectivos que sean accesibles, eficientes y rentables. Para combatir estas barreras, se han desarrollado otros métodos de tratamiento.
Un modelo de atención escalonada para TANA que comienza con una intervención centrada en los padres tiene gran potencial para ofrecer un tratamiento eficaz y rentable sin necesidad de involucrar al niño. La atención escalonada es un sistema de administración alternativo de baja intensidad centrado en los padres que incorpora la mejor evidencia disponible para tratar los TANA dentro de un modelo de atención escalonada, que utiliza la redistribución de tareas con la participación de los padres, honrando el papel de los padres en ayudar a sus hijos.
*Los mecanismos de tratamiento hipotetizados incluyen objetivos centrados en los padres (es decir, adaptación familiar, angustia parental) y objetivos centrados en el niño (es decir, procesamiento emocional, aprendizaje inhibitorio) y objetivos centrados en el niño (es decir, procesamiento emocional, aprendizaje inhibitorio). El modelo de atención escalonada redistribuiría componentes terapéuticos a los padres utilizando contenido multimedia escalable.
Aunque los enfoques de atención escalonada muestran potencial en el tratamiento de los TANA con una eficacia comparable a la TCC estándar, aún existe una gran brecha entre la investigación y la práctica y se sabe muy poco sobre los mediadores de la intervención que explican los mecanismos de cambio.
Esta investigación se realiza para comprender y mejorar el alcance y la calidad de los servicios utilizando un modelo de atención escalonada, ofreciendo una solución asequible y práctica a la brecha generalizada en la atención de la salud mental juvenil.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Andrew D Wiese, PhD
- Número de teléfono: 713-798-3080
- Correo electrónico: andrew.wiese@bcm.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jazzmine Ward, BS
- Correo electrónico: jazzmine.ward@bcm.edu
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Reclutamiento
- Baylor College of Medicine
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Contacto:
- Jazzmine Ward, BA
- Número de teléfono: 713-798-3579
- Correo electrónico: starstudy@bcm.edu
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Investigador principal:
- Andrew D Wiese, PhD
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Sub-Investigador:
- Eric A Storch, PhD
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Sub-Investigador:
- Erika S Trent, PhD
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Sub-Investigador:
- Ogechi C Onyeka, PhD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Un diagnóstico principal de TOC o un trastorno de ansiedad que incluya trastorno de ansiedad por separación, fobia social, trastorno de ansiedad generalizada, fobia específica, agorafobia, trastorno de pánico, según lo determine un evaluador independiente utilizando la entrevista diagnóstica DIAMOND-KID.
- Puntuación ≥ 14 en la PARS (ítems 2-7) que corresponde a ansiedad clínicamente significativa.
- El niño tiene entre 7 y 17 años.
- Residencia en Texas y ubicación en el estado de Texas durante las sesiones de tratamiento.
Criterios de exclusión:
- Psicosis, discapacidad cognitiva, cualquier condición que limite la capacidad del cuidador para seguir instrucciones.
- Trastorno por uso de sustancias en el padre/madre en los últimos 3 meses, que podría afectar su capacidad para implementar el paso 1.
- El niño o el padre/madre presenta ideación suicida. Se permitirá una entrada tardía una vez que el padre/madre o el niño se estabilice (>6 meses después de la conducta suicida) y ya no tenga ideación suicida, si es apropiado.
- Nuevas intervenciones farmacológicas o cambios de tratamiento: Inicio de un antidepresivo dentro de las 12 semanas anteriores a la inscripción en el estudio o 6 semanas para un antipsicótico, benzodiazepina o medicación para el trastorno por déficit de atención e hiperactividad (TDAH) antes de la inscripción, o cualquier cambio en la medicación psicotrópica establecida (por ejemplo, antidepresivos, ansiolíticos) dentro de las 6 semanas anteriores a la inscripción en el estudio (4 semanas para cambios en medicación antipsicótica, ansiolítica, benzodiazepina o para TDAH). Los medicamentos se mantendrán estables durante el tratamiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Capacitación en Relajación y Tutoría
Las familias asignadas aleatoriamente al Entrenamiento en Relajación y Mentoría (RMT) recibirán 14 sesiones de entrenamiento en relajación para igualar la dosis de intervención en STEP-A.
El RMT es un protocolo multicomponente basado en relaciones para niños y adolescentes que experimentan ansiedad.
Inicialmente diseñado como condición de control en múltiples ECA para CAD, el protocolo integra estrategias de relajación basadas en la evidencia con elementos no específicos de ansiedad, como la escritura autobiográfica.
Las sesiones 1-7 se realizarán semanalmente durante siete semanas para alinear el tiempo de las sesiones 1-4 en el Paso 1 de STEP-A.
Alinear el tiempo de las Sesiones 1-4 nos permite probar los mecanismos de tratamiento, garantiza el equilibrio entre los brazos para los análisis de costo-efectividad manteniendo las duraciones del tratamiento equivalentes.
Para garantizar que los niños en ambas condiciones reciban un total de 14 sesiones de terapia, las últimas 4 sesiones de RMT se escalonan para imitar el escalonamiento de SPACE en el paso uno.
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RMT es un protocolo multicomponente basado en relaciones para niños y adolescentes que experimentan ansiedad.
Diseñado inicialmente como condición de control en múltiples ECA para TAC, el protocolo integra estrategias de relajación basadas en la evidencia con elementos no específicos de ansiedad, como la escritura autobiográfica
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Experimental: Cuidado Escalonado Dirigido a la Exposición y la Crianza para la Ansiedad (STEP-A)
STEP-A es un tratamiento de dos pasos en el que el Paso 1 es una versión abreviada de SPACE, que ha demostrado una eficacia comparable al SPACE estándar para TDA y TOC. En el Paso 1, los padres leen Rompiendo las Cadenas de la Ansiedad Infantil y el TOC y participan en tareas terapéuticas con su hijo mientras se reúnen con el terapeuta durante cuatro sesiones de 45 minutos en las semanas 2, 4, 6 y 8. Los respondedores del Paso 1 de STEP-A proceden a un período de mantenimiento de 10 semanas para practicar las habilidades aprendidas. El Paso 2 consiste en PCET, un protocolo de TCC basado en la familia y validado empíricamente, diseñado para tratar el TDA de manera más efectiva y eficiente que la TCC tradicional, haciendo hincapié en las exposiciones y aumentando la participación de los padres para maximizar la generalización. Diez sesiones semanales con el terapeuta. Las sesiones 1 y 2 incluyen psicoeducación y desarrollo de la jerarquía de exposición, mientras que las sesiones 3 en adelante hacen hincapié en la práctica de exposición durante la sesión y la identificación de tareas de exposición entre sesiones, con los padres dirigiendo las exposiciones durante la sesión a partir de la sesión 5 en adelante. |
STEP-A es un tratamiento en dos etapas, donde la Etapa 1 es una versión abreviada de SPACE, que ha demostrado una eficacia comparable al SPACE estándar para TAG y TOC. En la Etapa 1, los padres leen Rompiendo las Cadenas de la Ansiedad Infantil y el TOC y realizan tareas terapéuticas con su hijo mientras se reúnen con el terapeuta durante cuatro sesiones de 45 minutos en las semanas 2, 4, 6 y 8. Los respondedores de la Etapa 1 de STEP-A pasan a un período de mantenimiento de 10 semanas para practicar las habilidades aprendidas. La Etapa 2 consiste en PCET, un protocolo de TCC basado en la familia y validado empíricamente, diseñado para tratar el TAG de manera más efectiva y eficiente que la TCC tradicional, enfatizando las exposiciones y aumentando la participación de los padres para maximizar la generalización. Diez sesiones semanales con el terapeuta. Las sesiones 1 y 2 incluyen psicoeducación y desarrollo de la jerarquía de exposición, mientras que las sesiones 3 en adelante enfatizan la práctica de exposición en sesión y la identificación de tareas de exposición entre sesiones, con los padres liderando las exposiciones en sesión a partir de la sesión 5 en adelante. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de Calificación de Ansiedad Pediátrica
Periodo de tiempo: Línea de base (antes del tratamiento o semana 1), punto intermedio (semana 8), tratamiento escalonado (7 semanas), PCET durante el tratamiento (10 semanas), postratamiento (semana 20), seguimiento a 1 mes (semana 24), entrevista con el cuidador (semana 32)
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La Escala de Calificación de Ansiedad Pediátrica es una medida administrada por un clínico de los síntomas de ansiedad pediátrica y la gravedad de los síntomas, que puede utilizarse en una amplia gama de trastornos relacionados con la ansiedad.
La primera parte de la medida consiste en una lista de verificación de síntomas donde se registran las respuestas tanto del niño como del cuidador/padre para indexar los diversos tipos de ansiedad que experimenta el niño.
La segunda parte es una escala de gravedad de síntomas de 7 ítems donde las respuestas se registran utilizando una escala tipo Likert de 0 ("sin síntomas") a 5 ("extremo").
Se pueden utilizar diferentes métodos de puntuación, incluida una puntuación de 5 ítems (rango = 0 - 25), que es preferida para la investigación de ensayos clínicos, y se calcula utilizando la suma de los ítems 2, 3, 5, 6 y 7; este enfoque excluye los ítems que evalúan el número total de síntomas de ansiedad y los síntomas somáticos.
Las puntuaciones más altas sugieren una ansiedad más severa.
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Línea de base (antes del tratamiento o semana 1), punto intermedio (semana 8), tratamiento escalonado (7 semanas), PCET durante el tratamiento (10 semanas), postratamiento (semana 20), seguimiento a 1 mes (semana 24), entrevista con el cuidador (semana 32)
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La Impresión Clínica Global-Gravedad
Periodo de tiempo: Línea de base (antes del tratamiento o semana 1), punto intermedio (semana 8), tratamiento escalonado (7 semanas), PCET durante el tratamiento (10 semanas), postratamiento (semana 20), seguimiento a 1 mes (semana 24), entrevista al cuidador (semana 32)
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La Impresión Clínica Global-Gravedad es una evaluación de un solo ítem de la gravedad de los síntomas que puede utilizarse en una amplia gama de condiciones de salud mental.
La medida solicita al evaluador que valore la gravedad general de la enfermedad del individuo con opciones de respuesta que van desde 1 ("normal; sin enfermedad") hasta 7 ("entre los pacientes más extremadamente enfermos").
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Línea de base (antes del tratamiento o semana 1), punto intermedio (semana 8), tratamiento escalonado (7 semanas), PCET durante el tratamiento (10 semanas), postratamiento (semana 20), seguimiento a 1 mes (semana 24), entrevista al cuidador (semana 32)
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La Impresión Clínica Global-Mejoría
Periodo de tiempo: Línea de base (antes del tratamiento o semana 1), punto intermedio (semana 8), tratamiento escalonado (7 semanas), PCET durante el tratamiento (10 semanas), postratamiento (semana 20), seguimiento a 1 mes (semana 24), entrevista al cuidador (semana 32)
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La Escala de Impresión Clínica Global de Mejoría es una medida de evaluación de un solo ítem utilizada para evaluar la mejoría general de los síntomas en relación con el estado basal.
Las respuestas se registran utilizando una escala de 1 ("mucho peor") a 7 ("mucho mejor"), siendo el punto medio, 4, el que refleja "sin cambios" desde el estado basal.
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Línea de base (antes del tratamiento o semana 1), punto intermedio (semana 8), tratamiento escalonado (7 semanas), PCET durante el tratamiento (10 semanas), postratamiento (semana 20), seguimiento a 1 mes (semana 24), entrevista al cuidador (semana 32)
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Whiteside SPH, Sim LA, Morrow AS, Farah WH, Hilliker DR, Murad MH, Wang Z. A Meta-analysis to Guide the Enhancement of CBT for Childhood Anxiety: Exposure Over Anxiety Management. Clin Child Fam Psychol Rev. 2020 Mar;23(1):102-121. doi: 10.1007/s10567-019-00303-2.
- Storch EA, Salloum A, King MA, Crawford EA, Andel R, McBride NM, Lewin AB. A RANDOMIZED CONTROLLED TRIAL IN COMMUNITY MENTAL HEALTH CENTERS OF COMPUTER-ASSISTED COGNITIVE BEHAVIORAL THERAPY VERSUS TREATMENT AS USUAL FOR CHILDREN WITH ANXIETY. Depress Anxiety. 2015 Nov;32(11):843-52. doi: 10.1002/da.22399. Epub 2015 Sep 14.
- Whiteside SPH, Biggs BK, Geske JR, Gloe LM, Reneson-Feeder ST, Cunningham M, Dammann JE, Brennan E, Ong ML, Olsen MW, Hofschulte DR. Parent-coached exposure therapy versus cognitive behavior therapy for childhood anxiety disorders. J Anxiety Disord. 2024 Jun;104:102877. doi: 10.1016/j.janxdis.2024.102877. Epub 2024 May 18.
- Cervin M, Kendall PC, Piacentini JC, Gosch EA, Wood JJ, Schneider SC, Salloum A, Birmaher B, Guzick AG, Mataix-Cols D, Storch EA. Assessing reliable change, MCID, treatment response, and remission using the Pediatric Anxiety Rating Scale (PARS) in youth with anxiety disorders. J Anxiety Disord. 2025 Sep 11;115:103070. doi: 10.1016/j.janxdis.2025.103070. Online ahead of print.
- Storch EA, Guzick AG, Ayton DM, Palo AD, Kook M, Candelari AE, Maye CE, McNeel M, Trent ES, Garcia JL, Onyeka OC, Rast CE, Shimshoni Y, Lebowitz ER, Goodman WK. Randomized trial comparing standard versus light intensity parent training for anxious youth. Behav Res Ther. 2024 Feb;173:104451. doi: 10.1016/j.brat.2023.104451. Epub 2023 Dec 17.
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- H-58155
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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