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Trattamento a Livelli Scalati per la Resilienza dell'Ansia (STAR)

27 febbraio 2026 aggiornato da: Andrew Wiese

Terapia Cognitivo Comportamentale a Gradini per Bambini e Adolescenti con Ansia

I disturbi d'ansia infantili (CAD) sono comuni e invalidanti. La terapia cognitivo-comportamentale (CBT) basata sulla famiglia è efficace nel trattamento dei CAD. Tuttavia, molti bambini non ricevono cure a causa di barriere come la disponibilità limitata di fornitori, gli alti costi del trattamento e le risorse familiari limitate (ad esempio, tempo). Per combattere queste barriere, sono stati sviluppati altri metodi di trattamento.

I modelli di trattamento a gradini massimizzano le risorse fornendo interventi a bassa intensità e basso costo come trattamento iniziale, intensificando le cure per coloro che necessitano di un trattamento più intensivo. In particolare, un modello a gradini per i CAD che inizia con un intervento focalizzato sui genitori ha un grande potenziale per fornire un trattamento efficace e conveniente senza dover coinvolgere il bambino.

Sebbene gli approcci a gradini mostrino promesse nel trattamento dei CAD con un'efficacia comparabile alla CBT standard, rimane un ampio divario tra ricerca e pratica. Il modello a gradini per i CAD che inizia con un intervento focalizzato sui genitori non è stato ancora esplorato, e si sa molto poco sui mediatori dell'intervento che spiegano i meccanismi di cambiamento.

Questa ricerca viene condotta per migliorare la portata e la qualità dei servizi utilizzando un modello a gradini, offrendo una soluzione accessibile e pratica all'ampio divario nell'assistenza alla salute mentale dei giovani.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I disturbi d'ansia nei bambini e negli adolescenti (CAD) sono comuni e comportano una compromissione significativa del funzionamento scolastico, tra pari e familiare. Se lasciati inadeguatamente trattati, i CAD rimangono cronici e aumentano il rischio di problemi di salute fisica e mentale, disoccupazione, disturbi da uso di sostanze e suicidalità in età adulta. La terapia cognitivo-comportamentale familiare (CBT) ha dimostrato efficacia nel trattamento dei CAD. Tuttavia, molti bambini non ricevono cure a causa di barriere come la disponibilità limitata di fornitori, l'elevato costo del trattamento e i vincoli familiari (ad esempio, il tempo). Sono necessari approcci di trattamento personalizzati ed efficaci che siano accessibili, efficienti e convenienti. Per contrastare queste barriere, sono stati sviluppati altri metodi di trattamento.

Un modello di assistenza graduale per i CAD che inizia con un intervento focalizzato sui genitori ha grande potenziale per fornire un trattamento efficace e conveniente senza dover coinvolgere il bambino. L'assistenza graduale è un sistema di erogazione alternativo a bassa intensità focalizzato sui genitori che incorpora le migliori evidenze disponibili per trattare i CAD all'interno di un modello di assistenza graduale, che utilizza il trasferimento di compiti con il coinvolgimento dei genitori, onorando il ruolo dei genitori nell'aiutare i propri figli.

*I meccanismi di trattamento ipotizzati includono obiettivi focalizzati sui genitori (cioè, accomodamento familiare, disagio genitoriale) e obiettivi focalizzati sul bambino (cioè, elaborazione emotiva, apprendimento inibitorio) e obiettivi focalizzati sul bambino (cioè, elaborazione emotiva, apprendimento inibitorio). Il modello di assistenza graduale trasferirebbe i componenti terapeutici ai genitori utilizzando contenuti multimediali scalabili.

Sebbene gli approcci di assistenza graduale mostrino promesse nel trattamento dei CAD con un'efficacia comparabile alla CBT standard, rimane un ampio divario tra ricerca e pratica e si sa molto poco sui mediatori dell'intervento che spiegano i meccanismi del cambiamento.

Questa ricerca viene condotta per comprendere e migliorare la portata e la qualità dei servizi utilizzando un modello di assistenza graduale, offrendo una soluzione accessibile e pratica all'ampio divario nell'assistenza alla salute mentale dei giovani.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

106

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • Baylor College of Medicine
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Andrew D Wiese, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Eric A Storch, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Erika S Trent, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Ogechi C Onyeka, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Una diagnosi primaria di DOC o di un disturbo d'ansia che includa disturbo d'ansia da separazione, fobia sociale, disturbo d'ansia generalizzato, fobia specifica, agorafobia, disturbo di panico, come determinato da un intervistatore indipendente utilizzando l'intervista diagnostica DIAMOND-KID.
  • Punteggio ≥ 14 sul PARS (elementi 2-7) che corrisponde ad ansia clinicamente significativa.
  • Il bambino ha un'età compresa tra 7 e 17 anni.
  • Residenza in Texas e localizzazione nello stato del Texas durante le sedute di trattamento.

Criteri di esclusione:

  • -Psicosi, disabilità cognitiva, qualsiasi condizione che limiterebbe la capacità del caregiver di seguire le istruzioni.
  • Disturbo da uso di sostanze del genitore negli ultimi 3 mesi, che potrebbe influire sulla loro capacità di implementare il passo 1.
  • Il bambino o il genitore è suicida. Un ingresso ritardato una volta che il genitore o il bambino si è stabilizzato (>6 mesi dopo la suicidalità) e non ha più ideazione suicidaria sarà consentito se appropriato.
  • Nuovi interventi farmacologici o cambiamenti di trattamento: Inizio di un antidepressivo entro 12 settimane prima dell'arruolamento nello studio o 6 settimane per un antipsicotico, benzodiazepina o farmaco per il disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD) prima dell'arruolamento, o qualsiasi cambiamento nella terapia psicotropa consolidata (es. antidepressivi, ansiolitici) entro 6 settimane prima dell'arruolamento nello studio (4 settimane per cambiamenti di antipsicotici, anti-ansia, benzodiazepine o farmaci per l'ADHD). I farmaci rimarranno stabili durante il trattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Formazione sul Rilassamento e Mentorship
Le famiglie randomizzate al Training di Rilassamento e Mentorship (RMT) riceveranno 14 sessioni di training di rilassamento per corrispondere al dosaggio di intervento in STEP-A. L'RMT è un protocollo multicomponente basato sulla relazione per bambini e adolescenti che sperimentano ansia. Inizialmente concepito come condizione di controllo in molteplici RCT per CAD, il protocollo integra strategie di rilassamento basate sull'evidenza con elementi non specifici per l'ansia, come la scrittura autobiografica. Le sessioni 1-7 si svolgeranno settimanalmente per sette settimane per allinearsi ai tempi delle sessioni 1-4 nella Fase 1 di STEP-A. Allineare i tempi delle Sessioni 1-4 ci permette di testare i meccanismi di trattamento, garantisce l'equilibrio tra i bracci per le analisi di costo-efficacia mantenendo equivalenti le durate del trattamento. Per garantire che i bambini in entrambe le condizioni ricevano un ciclo completo di 14 sessioni di terapia, le ultime 4 sessioni di RMT sono scaglionate per imitare lo scaglionamento di SPACE nella fase uno.
Comportamentale: Formazione sul Rilassamento e Mentorship (RMT)
L'RMT è un protocollo multicomponente basato sulle relazioni per bambini e adolescenti che soffrono di ansia. Inizialmente progettato come condizione di controllo in numerosi RCT per CAD, il protocollo integra strategie di rilassamento basate sull'evidenza con elementi non specifici per l'ansia, come la scrittura autobiografica
Sperimentale: Cura Graduale per l'Esposizione e la Genitorialità Mirate all'Ansia (STEP-A)

STEP-A è un trattamento in due fasi con la Fase 1 una versione abbreviata di SPACE, che ha dimostrato un'efficacia comparabile allo SPACE standard per CAD e DOC. Nella Fase 1, i genitori leggono Breaking Free of Child Anxiety and OCD e svolgono compiti terapeutici con il proprio bambino mentre incontrano il terapeuta per quattro sessioni di 45 minuti alle settimane 2, 4, 6 e 8. I responder della Fase 1 di STEP-A procedono a un periodo di mantenimento di 10 settimane per praticare le competenze apprese.

La Fase 2 consiste in PCET, un protocollo CBT familiare validato empiricamente progettato per trattare la CAD in modo più efficace ed efficiente rispetto alla CBT tradizionale, enfatizzando le esposizioni e aumentando il coinvolgimento genitoriale per massimizzare la generalizzazione. Dieci sessioni settimanali con il terapeuta. Le sessioni 1 e 2 includono psicoeducazione e sviluppo della gerarchia di esposizione, mentre le sessioni 3 in poi enfatizzano la pratica di esposizione in sessione e l'identificazione dei compiti di esposizione tra le sessioni, con i genitori che guidano le esposizioni in sessione a partire dalla sessione 5 in poi.
Comportamentale: Cura a Gradini Mirata all'Esposizione e alla Genitorialità per l'Ansia (STEP-A)

STEP-A è un trattamento in due fasi con la Fase 1 una versione abbreviata di SPACE, che ha dimostrato un'efficacia comparabile allo SPACE standard per CAD e DOC. Nella Fase 1, i genitori leggono Breaking Free of Child Anxiety and OCD e svolgono compiti terapeutici con il proprio bambino mentre incontrano il terapeuta per quattro sessioni di 45 minuti alle settimane 2, 4, 6 e 8. I soggetti che rispondono alla Fase 1 di STEP-A procedono a un periodo di mantenimento di 10 settimane per praticare le competenze apprese.

La Fase 2 consiste in PCET, un protocollo CBT basato sulla famiglia validato empiricamente, progettato per trattare la CAD in modo più efficace ed efficiente rispetto alla CBT tradizionale, enfatizzando le esposizioni e aumentando il coinvolgimento genitoriale per massimizzare la generalizzazione. Dieci sessioni settimanali con il terapeuta. Le sessioni 1 e 2 includono psicoeducazione e sviluppo della gerarchia di esposizione, mentre dalle sessioni 3 in poi si enfatizza la pratica di esposizione in sessione e l'identificazione dei compiti di esposizione tra le sessioni, con i genitori che guidano le esposizioni in sessione a partire dalla sessione 5 in poi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di Valutazione dell'Ansia Pediatrica
Lasso di tempo: Baseline (prima del trattamento o settimana 1), punto intermedio (settimana 8), trattamento stepped care (7 settimane), PCET durante il trattamento (10 settimane), post (settimana 20), follow-up a 1 mese (settimana 24), colloquio con il caregiver (settimana 32)
La Scala di Valutazione dell'Ansia Pediatrica è una misura somministrata dal clinico dei sintomi di ansia pediatrica e della gravità dei sintomi, che può essere utilizzata in un'ampia gamma di disturbi correlati all'ansia. La prima parte della misura consiste in una lista di controllo dei sintomi in cui le risposte vengono registrate sia dal bambino che dal caregiver/genitore per indicizzare i vari tipi di ansia che il bambino sperimenta. La seconda parte è una scala di gravità dei sintomi a 7 item in cui le risposte vengono registrate utilizzando una scala di tipo Likert da 0 ("nessun sintomo") a 5 ("estremo"). Possono essere utilizzati diversi metodi di punteggio, incluso un punteggio a 5 item (intervallo = 0 - 25), che è preferito per la ricerca clinica, e viene calcolato utilizzando la somma degli item 2, 3, 5, 6 e 7; questo approccio esclude gli item che valutano il numero complessivo di sintomi d'ansia e i sintomi somatici. Punteggi più elevati suggeriscono un'ansia più grave.
Baseline (prima del trattamento o settimana 1), punto intermedio (settimana 8), trattamento stepped care (7 settimane), PCET durante il trattamento (10 settimane), post (settimana 20), follow-up a 1 mese (settimana 24), colloquio con il caregiver (settimana 32)
L'Impressione Clinica Globale-Gravità
Lasso di tempo: Baseline (prima del trattamento o settimana 1), punto intermedio (settimana 8), trattamento a gradini (7 settimane), PCET durante il trattamento (10 settimane), post (settimana 20), follow-up a 1 mese (settimana 24), colloquio con il caregiver (settimana 32)
La Clinical Global Impression-Severity è una valutazione a singolo elemento della gravità dei sintomi che può essere utilizzata in un'ampia gamma di condizioni di salute mentale. La misura richiede al valutatore di valutare la gravità complessiva della malattia dell'individuo con opzioni di risposta che vanno da 1 ("normale; nessuna malattia") a 7 ("tra i pazienti più estremamente malati").
Baseline (prima del trattamento o settimana 1), punto intermedio (settimana 8), trattamento a gradini (7 settimane), PCET durante il trattamento (10 settimane), post (settimana 20), follow-up a 1 mese (settimana 24), colloquio con il caregiver (settimana 32)
La Scala di Valutazione Clinica Globale-Miglioramento
Lasso di tempo: Baseline (prima del trattamento o settimana 1), punto intermedio (settimana 8), trattamento stepped care (7 settimane), PCET durante il trattamento (10 settimane), post (settimana 20), follow-up a 1 mese (settimana 24), colloquio con il caregiver (settimana 32)
La Scala delle Impressioni Cliniche Globali-Miglioramento è una misura di valutazione a singolo elemento utilizzata per valutare il miglioramento complessivo dei sintomi rispetto al basale. Le risposte vengono registrate utilizzando una scala da 1 ("molto peggiorato") a 7 ("molto migliorato"), con il punto medio, 4, che riflette "nessun cambiamento" rispetto al basale.
Baseline (prima del trattamento o settimana 1), punto intermedio (settimana 8), trattamento stepped care (7 settimane), PCET durante il trattamento (10 settimane), post (settimana 20), follow-up a 1 mese (settimana 24), colloquio con il caregiver (settimana 32)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Andrew Wiese

Collaboratori

Baylor College of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

31 agosto 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 aprile 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

14 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-58155

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei partecipanti non saranno disponibili ad altri al di fuori del protocollo di studio a causa di preoccupazioni relative alla riservatezza dei partecipanti e alla sensibilità dei sintomi di salute mentale valutati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Formazione sul Rilassamento e Mentorship (RMT)

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