Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Stegvis vårdbehandling för återhämtning från ångest (STAR)

27 februari 2026 uppdaterad av: Andrew Wiese

Stegvis vård med kognitiv beteendeterapi för barn och ungdomar med ångest

Ångeststörningar hos barn (CAD) är vanliga och försvårande. Familjebaserad kognitiv beteendeterapi (CBT) är effektiv för att behandla CAD. Ändå får många barn inte vård på grund av hinder som begränsad tillgång till vårdgivare, höga behandlingskostnader och begränsade familjeresurser (t.ex. tid). För att bekämpa dessa hinder har andra behandlingsmetoder utvecklats.

Stegvisa vårdmodeller maximerar resurser genom att erbjuda lågintensiva, lågkostnadsinsatser som första behandling, samtidigt som vården trappas upp för dem som behöver mer intensiv behandling. Specifikt har en stegvis vårdmodell för CAD som börjar med en föräldrafokuserad intervention stor potential att leverera effektiv och kostnadseffektiv behandling utan att behöva involvera barnet.

Även om stegvisa tillvägagångssätt visar potential för att behandla CAD med jämförbar effektivitet som standard CBT, kvarstår ett stort forskning-till-praktik-gap. Den stegvisa vårdmodellen för CAD som börjar med en föräldrafokuserad intervention har ännu inte utforskats, och väldigt lite är känt om interventionsmediatorer som förklarar förändringsmekanismer.

Denna forskning görs för att förbättra räckvidden och kvaliteten på tjänster med hjälp av en stegvis vårdmodell, och erbjuder en prisvärd och praktisk lösning på den utbredda bristen på ungdomspsykiatrisk vård.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Ångeststörningar hos barn och ungdomar (CAD) är vanliga och innebär betydande funktionsnedsättning inom akademiska, kamrat- och familjefunktioner. Om de lämnas otillräckligt behandlade förblir CAD kroniska och ökar risken för fysiska och psykiska hälsoproblem, arbetslöshet, substansbruksstörningar och suicidrisk i vuxen ålder. Familjebaserad kognitiv beteendeterapi (KBT) har visat effekt vid behandling av CAD. Ändå får många barn inte vård på grund av hinder som begränsad tillgång till vårdgivare, höga behandlingskostnader och familjära begränsningar (t.ex. tid). Effektiva, personanpassade behandlingsmetoder som är tillgängliga, effektiva och kostnadseffektiva behövs. För att bekämpa dessa hinder har andra behandlingsmetoder utvecklats.

En stegvis vårdmodell för CAD som börjar med en föräldrafokuserad intervention har stor potential att leverera effektiv och kostnadseffektiv behandling utan att behöva engagera barnet. Stegvis vård är ett alternativt lågintensivt föräldrafokuserat leveranssystem som inkorporerar det bästa tillgängliga beviset för att behandla CAD inom en stegvis vårdmodell, som använder uppgiftsförskjutning med föräldradeltagande och hedrar föräldrars roll i att hjälpa sina barn.

*De hypotetiska behandlingsmekanismerna inkluderar föräldrafokuserade mål (dvs. familjeanpassning, föräldradistress) och barnfokuserade mål (dvs. emotionell bearbetning, inhiberande inlärning) och barnfokuserade mål (dvs. emotionell bearbetning, inhiberande inlärning). Den stegvisa vårdmodellen skulle uppgiftsförskjuta terapeutiska komponenter till föräldrar med hjälp av skalbar multimedia-baserat innehåll.

Även om stegvisa vårdmetoder visar potential i behandling av CAD med jämförbar effektivitet som standard KBT, finns det fortfarande ett stort forskning-till-praktik-gap och mycket lite är känt om interventionsmediatorer som förklarar förändringsmekanismer.

Denna forskning görs för att förstå och förbättra räckvidden och kvaliteten på tjänster med hjälp av en stegvis vårdmodell, vilket erbjuder en prisvärd och praktisk lösning på det utbredda gapet inom ungdomspsykiatrisk vård.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

106

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Rekrytering
        • Baylor College of Medicine
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Andrew D Wiese, PhD
        • Underutredare:
          • Eric A Storch, PhD
        • Underutredare:
          • Erika S Trent, PhD
        • Underutredare:
          • Ogechi C Onyeka, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • En primär diagnos av OCD eller en ångeststörning inklusive separationsångest, social fobi, generaliserat ångestsyndrom, specifik fobi, agorafobi, panikstörning, som bestäms av en IE med DIAMOND-KID diagnostisk intervju.
  • Poäng på ≥ 14 på PARS (punkter 2-7) vilket motsvarar kliniskt signifikant ångest.
  • Barnet är 7-17 år gammalt.
  • Bosatt i Texas och befinner sig i Texas under behandlingssessioner.

Exklusionskriterier:

  • Psykos, kognitiv funktionsnedsättning, vilket tillstånd som helst som skulle begränsa vårdgivarens förmåga att följa instruktioner.
  • Förälders substansbrukssyndom inom de senaste 3 månaderna, vilket kan påverka deras förmåga att genomföra steg 1
  • Barnet eller föräldern är suicidal. En försenad start kommer att tillåtas när föräldern eller barnet är stabiliserad (>6 månader efter suicidalitet) och inte längre har suicidal tankeverksamhet om lämpligt.
  • Nya farmakologiska interventioner eller behandlingsförändringar: Påbörjande av antidepressiv medicin inom 12 veckor före studieinträde eller 6 veckor för antipsykotika, bensodiazepiner eller ADHD-medicinering före inträde, eller någon förändring i etablerad psykofarmakologisk medicinering (t.ex. antidepressiva, ångestdämpande) inom 6 veckor före studieinträde (4 veckor för förändringar i antipsykotika, ångestdämpande, bensodiazepiner eller ADHD-medicinering). Medicinering kommer att förbli stabil under behandlingen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Avslappning och Mentorskapsutbildning
Familjer randomiserade till Avslappning och Mentorskapsutbildning (RMT) kommer att få 14 sessioner av avslappningsträning för att matcha interventionsdoseringen i STEP-A. RMT är ett flerkomponentsrelationellt protokoll för barn och ungdomar som upplever ångest. Ursprungligen designat som en kontrollvillkor i flera RCT:er för CAD, integrerar protokollet evidensbaserade avslappningsstrategier med icke-ångestspecifika element, såsom självbiografiskt skrivande. Session 1-7 kommer att äga rum veckovis under sju veckor för att anpassa tidpunkten för session 1-4 i Steg 1 av STEP-A. Att anpassa tidpunkten för Session 1-4 gör att vi kan testa behandlingsmekanismer, säkerställer jämvikt mellan armarna för kostnadseffektivitetsanalyser och håller behandlingslängderna likvärdiga. För att säkerställa att barn i båda villkoren får fulla 14 sessioner av terapi är de sista 4 sessionerna av RMT utspridda för att efterlikna utspridningen av SPACE i steg ett.
Beteende: Avslappning och Mentorskapsutbildning (RMT)
RMT är ett relationsbaserat multifunktionsprotokoll för barn och ungdomar som upplever ångest. Protokollet utformades ursprungligen som en kontrollbetingelse i flera RCT-studier för CAD och integrerar evidensbaserade avslappningsstrategier med icke-ångestspecifika element, såsom självbiografiskt skrivande
Experimentell: Stepped Care Targeting Exposure and Parenting for Anxiety (STEP-A)

STEP-A är en tvåstegsbehandling där Steg 1 är en förkortad version av SPACE, som har visat jämförbar effektivitet med standard SPACE för CAD och OCD. I Steg 1 läser föräldrarna Breaking Free of Child Anxiety and OCD och genomför terapeutiska uppgifter med sitt barn samtidigt som de träffar terapeuten under fyra 45-minuterssessioner vid vecka 2, 4, 6 och 8. STEP-A Steg 1-respondenter fortsätter till en 10-veckors underhållsperiod för att träna på de inlärda färdigheterna.

Steg 2 består av PCET, ett empiriskt validerat familjebaserat CBT-protokoll utformat för att behandla CAD mer effektivt och effektivt än traditionell CBT genom att betona exponeringar och öka föräldradeltagandet för att maximera generalisering. Tio veckovisa sessioner med terapeuten. Session 1 och 2 inkluderar psykopedagogik och utveckling av exponeringshierarki, medan session 3 och framåt betonar exponeringsövningar under sessionen och identifiering av exponeringsläxor mellan sessioner, med föräldrar som leder exponeringar under sessionen från och med session 5.
Beteende: Stegvis vård med inriktning på exponering och föräldraskap för ångest (STEP-A)

STEP-A är en tvåstegsbehandling där Steg 1 är en förkortad version av SPACE, som har visat jämförbar effektivitet med standard SPACE för CAD och OCD. I Steg 1 läser föräldrarna Breaking Free of Child Anxiety and OCD och utför terapeutiska uppgifter med sitt barn samtidigt som de träffar terapeuten för fyra, 45-minuters sessioner vid vecka 2, 4, 6 och 8. STEP-A Steg 1-svarare går vidare till en 10-veckors underhållsperiod för att öva in lärda färdigheter.

Steg 2 består av PCET, ett empiriskt validerat familjebaserat CBT-protokoll utformat för att behandla CAD mer effektivt och effektivt än traditionell CBT genom att betona exponeringar och öka föräldraindragandet för att maximera generalisering. Tio veckovisa sessioner med terapeuten. Session 1 och 2 inkluderar psykoedukation och utveckling av exponeringshierarki, medan session 3 och framåt betonar exponeringsövning under sessionen och identifiering av exponeringsläxor mellan sessioner, med föräldrar som leder exponeringar under sessionen från session 5 och framåt.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Pediatrisk Ångestbedömningsskala
Tidsram: Baseline (innan behandling eller vecka 1), mittpunkten (vecka 8), stegvis vårdbehandling (7 veckor), PCET under behandling (10 veckor), efter (vecka 20), 1 månads uppföljning (vecka 24), vårdgivarintervju (vecka 32)
Pediatric Anxiety Rating Scale är en klinikeradministrerad mätning av pediatrisk ångestsymtom och symtomets svårighetsgrad, som kan användas över ett brett spektrum av ångestrelaterade störningar. Den första delen av mätningen består av en symtomchecklista där svar registreras från både barnet och vårdnadshavare/förälder för att indexera de olika typer av ångest som barnet upplever. Den andra delen är en 7-punkts symtomsvårighetsskala där svar registreras med hjälp av en Likert-typ skala från 0 ("inga symtom") till 5 ("extremt"). Olika poängsättningsmetoder kan användas, inklusive en 5-punkts poängsättning (intervall = 0 - 25), som föredras för kliniska prövningar, och beräknas genom summan av punkterna 2, 3, 5, 6 och 7; detta tillvägagångssätt utesluter punkter som bedömer det totala antalet ångestsymtom och somatiska symtom. Högre poäng tyder på svårare ångest.
Baseline (innan behandling eller vecka 1), mittpunkten (vecka 8), stegvis vårdbehandling (7 veckor), PCET under behandling (10 veckor), efter (vecka 20), 1 månads uppföljning (vecka 24), vårdgivarintervju (vecka 32)
Klinisk Global Bedömning - Svårighetsgrad
Tidsram: Baseline (före behandling eller vecka 1), mittpunkten (vecka 8), stepped care-behandling (7 veckor), PCET under behandling (10 veckor), efter (vecka 20), 1 månads uppföljning (vecka 24), vårdgivarintervju (vecka 32)
Clinical Global Impression-Severity är en enkelpoängbedömning av symptomens svårighetsgrad som kan användas över ett brett spektrum av psykiatriska tillstånd. Mätningen uppmanar bedömaren att utvärdera den totala svårighetsgraden av individens sjukdom med svarsalternativ som sträcker sig från 1 ("normal; ingen sjukdom") till 7 ("bland de mest extremt sjuka patienterna").
Baseline (före behandling eller vecka 1), mittpunkten (vecka 8), stepped care-behandling (7 veckor), PCET under behandling (10 veckor), efter (vecka 20), 1 månads uppföljning (vecka 24), vårdgivarintervju (vecka 32)
Klinisk Global Bedömning-Förbättring
Tidsram: Baseline (före behandling eller vecka 1), mittpunkten (vecka 8), stepped care-behandling (7 veckor), PCET under behandling (10 veckor), efter (vecka 20), 1 månads uppföljning (vecka 24), vårdgivarintervju (vecka 32)
Clinical Global Impressions-Improvement Scale är en enkelpunktsbedömningsskala som används för att bedöma den övergripande förbättringen av symptom i förhållande till baslinjen. Svar registreras med en skala från 1 ("mycket mycket sämre") till 7 ("mycket mycket förbättrad"), där mittpunkten, 4, återspeglar "ingen förändring" sedan baslinjen.
Baseline (före behandling eller vecka 1), mittpunkten (vecka 8), stepped care-behandling (7 veckor), PCET under behandling (10 veckor), efter (vecka 20), 1 månads uppföljning (vecka 24), vårdgivarintervju (vecka 32)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Andrew Wiese

Samarbetspartners

Baylor College of Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 januari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

31 augusti 2027

Avslutad studie (Beräknad)

30 april 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 november 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 november 2025

Första postat (Faktisk)

14 november 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 februari 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • H-58155

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Deltagardata kommer inte att vara tillgänglig för andra utanför studiens protokoll på grund av hänsyn till deltagarnas konfidentialitet och känsligheten kring de utvärderade psykiska hälsosymtomerna.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera