「薄毛の方のためのXtresseセラム評価試験」
2026年6月4日 更新者：Restore Biologics Holdings, Inc. dba Xtressé
自己認識された薄毛を有する個人におけるXtresse FR コンセントレート セラムの有効性と安全性を評価するためのパイロット研究
本研究の目的は、薄毛の男性および女性の頭皮に毎日血清を塗布することで、毛髪の成長を改善する安全性と有効性を評価することです。
本試験の主な目的は以下の通りです：
- 写真解析を用いて、毛髪の質、ボリューム、太さの変化を確認すること。
- 毛髪の変化と塗布プロセスに対する患者満足度を測定すること。
- Xtressé血清の日常使用に関連する有害事象をモニタリングし報告すること。
適格となった参加者は、自発的な同意を得た後、4回の来院を完了します。 参加者には研究中に使用するための血清4本が提供されます。 製品は4ヶ月間にわたり毎日塗布されます。 各来院時には、毛髪のボリューム、太さ、成長の変化を測定するために、写真撮影と頭皮分析が実施されます。 参加者は研究終了時にアンケートを完了します。
調査の概要
詳細な説明
本研究では、参加者に以下の項目の実施をお願いします：
- 基本個人情報（生年月日、性別、人種・民族を含む）の提供
- 病歴・手術歴の提供および医学的検査の実施（症状に基づく身体検査、肌タイプ、バイタルサイン、身長、体重、妊娠検査を含むがこれらに限定されない）
- 特定の薬剤や治療法を避けるなど研究規定の遵守
- 研究開始後に開始した薬剤・治療法・反応に関する情報の提供
- 毎日の血清塗布と治療記録の完了
- 写真撮影、毛密度測定、反応や副作用の記録など治療に関する臨床評価と記録の許可
本試験への参加資格は以下の通りです：
- 18歳から65歳までの成人であること
- 自覚的な薄毛が持続していること
- 自発的な文書同意が得られること
- 現在の食事とヘアケアルーティンの維持、治療部位への未承認ローション・クリームの不使用を含む研究指示の遵守と要件完了への同意
- 頭頂部及び前頭部の写真撮影の許可
- 研究前及び研究中に妊娠・授乳しておらず、適切な避妊法の使用に同意すること
- 研究治療成分への過敏症がないことの確認
研究中に収集された治療部位の写真は全て研究データとして使用されます。
全ての参加者は、いつでも研究からの撤退を拒否する権利を有します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Maitland、Florida、アメリカ、32751
- Advanced Dermatology & Cosmetic Surgery
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Maryland
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Marriottsville、Maryland、アメリカ、21104
- Kindred Hair and Skin Center
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Washington
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Bellevue、Washington、アメリカ、98004
- Root Hair Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
選択基準：
- 自己認識による薄毛（調査員による確認済み）のある18〜65歳の女性および男性。
- フィッツパトリック皮膚タイプIからIV
- ルートヴィヒスケールIまたはII、またはノーウッドスケール1から4（軽度から中等度の薄毛）
- 研究期間中、現在の食事、薬物、運動習慣、シャンプー、およびヘアカラー処理の頻度を維持することに同意すること。
- 定期的な通院および製品使用を含む研究計画に従う能力と意思。
- 文書によるインフォームドコンセントの取得（写真を研究データおよび文書の一部として使用することへの文書による同意を含む）。
- 妊娠可能な女性の場合、スクリーニング時の妊娠検査陰性。
- 研究期間中を通じて効果的な避妊法を使用することへの同意。
除外基準：
- 妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している。
- 登録前6か月以内および研究期間中にホルモン療法を開始または変更した場合。
- 研究開始前3か月以内および研究期間中に他の医療用薄毛治療（例：ミノキシジル、デュタステリド、フィナステリド、レーザーまたは光線療法）を使用した場合。
- 研究開始前6か月以内および研究期間中に頭皮へのマイクロニードリング、PRP、または他の物理的治療法を受けた場合。
- 研究開始前6か月以内および研究期間中にGLP-1阻害剤（例：セマグルチド）を使用した場合。
- 既知の管理不良の健康状態（管理不良の糖尿病、高血圧）。
- 研究結果に影響を与える可能性のある頭皮疾患の既往歴。
- 研究薬のいずれかの成分に対する既知の過敏症。
- 調査員の判断により、研究計画の制限および要件に従う意思または能力がなく、研究を完了できないと認められた場合。
- 調査員の判断により、被験者が本研究を継続することを除外するべき状態、既往歴、身体検査、または検査所見がある場合。
- スクリーニング訪問前12週間以内に実験的薬剤、生物学的製剤、または機器による治療を受けた場合。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：単一群
Xtresse コンセントレート セラム 参加者は4か月分のセラムを受け取ります。
参加者は毎日頭皮にセラムを塗布し、使用記録を記録します。
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濃縮セラムは、独自のX-3バイオアクティブブレンドを搭載し、既存のヘアサプリメントでは一般的に見られない植物由来エキスと再生化合物を含んでいます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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キャンフィールド・ヘアメトリックス®写真毛髪分析による毛密度の増加
時間枠：登録から4か月後の治療終了まで
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参加者のデジタル画像を分析して計算された定量的な毛髪測定値（Xtressé™血清の適用開始時から4ヶ月間）。
密度の測定値は1cm²あたりの毛髪数として測定。
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登録から4か月後の治療終了まで
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SOCAiによって測定された毛髪密度の変化
時間枠：登録から4ヶ月後の研究終了まで
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ベースライン時および30日、60日、90日、120日目にSOCAIシステムを用いて画像を撮影し、毛密度の変化を評価します。
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登録から4ヶ月後の研究終了まで
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Canfield HairMetrix® フォトトリコグラム分析による毛髪の太さの増加
時間枠：登録から4ヶ月後の治療終了まで
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参加者がXtressé™ Serumを適用してからベースラインから4ヶ月後のデジタル画像を分析することで計算された定量的毛髪測定値。
毛包単位のうぶ毛／終毛の比率の測定。
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登録から4ヶ月後の治療終了まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療に関連する有害事象の発現率
時間枠：初回治療から4ヶ月間の治療終了まで
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血清の毎日の塗布に関連する治療関連有害事象および治療関連重篤な有害事象の発生率を収集し定量化する
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初回治療から4ヶ月間の治療終了まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者による毛髪改善の自己評価をアンケートで収集
時間枠：登録から4ヶ月後の研究終了まで
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Xtresseセラム使用期間中に観察された毛髪状態の変化。 評価は0から7のスケールで行われ、0は毛髪状態が大幅に悪化（悪い結果）、4は毛髪状態に変化なし、7は毛髪状態が大幅に改善（良い結果）を示します。 観察はベースライン時および120日目に実施された自己評価に基づいています。 |
登録から4ヶ月後の研究終了まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Melissa Rayner, MS、Restore Biologics Holdings, Inc dba Xtresse
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年12月17日
一次修了 (推定)
2027年3月1日
研究の完了 (推定)
2027年3月1日
試験登録日
最初に提出
2025年11月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年11月13日
最初の投稿 (実際)
2025年11月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月4日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- XTRS-SERUM-2025-001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。