Studie for å evaluere Xtresse Serum hos personer med tynnende hår
4. juni 2026 oppdatert av: Restore Biologics Holdings, Inc. dba Xtressé
Pilotstudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Xtresse FR Concentrate Serum hos personer med selvopplevd tynnere hår.
Målet med denne studien er å fastslå hvor sikker og effektiv det er å forbedre hårvekst ved å påføre en serum daglig på hodebunnen til menn og kvinner med tynnende hår.
Hovedmålene med denne studien er:
- Å bekrefte ved hjelp av fotografisk analyse, endringer i kvaliteten, volumet og tykkelsen på håret.
- Å måle pasienttilfredshet med hårendringer og påføringsprosessen.
- Overvåke og rapportere eventuelle bivirkninger knyttet til daglig bruk av Xtressé serum.
Deltakere som kvalifiserer vil fullføre 4 besøk etter at frivillig samtykke er gitt. Deltakerne vil motta 4 flasker med serum å bruke under studien. Produktet vil bli påført daglig over en 4-måneders periode. Fotografier og hodebunnsanalyse vil bli utført ved hvert besøk for å måle endringer i hårvolum, tykkelse og vekst. Deltakerne vil fullføre en undersøkelse på slutten av studien.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I studien vil deltakerne bli bedt om å fullføre følgende:
- Oppgi grunnleggende personlig informasjon (inkludert fødselsdato, kjønn, rase og etnisitet)
- Oppgi sin medisinske/kirurgiske historie og gjennomgå en medisinsk undersøkelse (inkludert, men ikke begrenset til, symptombasert fysisk undersøkelse, hudtype, vitale tegn, høyde, vekt og svangerskapstest)
- Følge studieregler som å unngå visse medisiner og behandlinger
- Oppgi informasjon om eventuelle medisiner, behandlinger eller reaksjoner som startet etter at studien begynte
- Påføre serum daglig og føre en behandlingslogg
- Tillate kliniske vurderinger og dokumentasjon av behandlingen, som fotografering, hårtetthetsmålinger, eventuelle reaksjoner eller bivirkninger
For å kvalifisere seg til denne studien må deltakerne:
- Være en voksen mellom 18-65 år
- Ha konsekvent selvopplevt tynt hår
- Gi frivillig skriftlig samtykke
- Være villig til å følge studieinstruksjoner og fullføre studiekrav, inkludert å opprettholde nåværende diett og hårpleierutine, og ikke bruke ugodkjente kremer og lotioner på behandlingsområdene
- Tillate fotografier av fremre og øvre område av hodebunnen
- Ikke være gravid eller amme før og under studien og samtykke i å bruke akseptable prevensjonsmetoder
- Bekrefte at de ikke er følsomme for noen av studiebehandlingens ingredienser
Alle fotografier av behandlingsområdet som samles inn under studien vil bli brukt som studiedata.
Alle deltakere har rett til å nekte videre deltakelse i studien når som helst.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Maitland, Florida, Forente stater, 32751
- Advanced Dermatology & Cosmetic Surgery
-
-
Maryland
-
Marriottsville, Maryland, Forente stater, 21104
- Kindred Hair and Skin Center
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Forente stater, 98004
- Root Hair Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner og menn i alderen 18-65 år med selvopplevd hårtunning (bekreftet av en undersøker).
- Fitzpatrick hudtype I til IV
- Ludwig-skala I eller II eller Norwood-skala 1 til 4 (mild til moderat hårtunning)
- Samtykker til å opprettholde sin nåværende diett, medisinering, treningsrutiner, hårvask og fargebehandlingsfrekvens under studiens varighet.
- Evne og vilje til å følge studiens protokoll, inkludert regelmessige besøk og produktapplikasjon.
- Innhentet skriftlig samtykke, inkludert skriftlig samtykke til å tillate at fotografier brukes som del av studie data og dokumentasjon.
- For kvinner i fruktbar alder, en negativ graviditetstest ved screening.
- Forpliktelse til å bruke effektiv prevensjon gjennom hele studien.
Eksklusjonskriterier:
- Graviditet, amming, planer om å bli gravid.
- Start av hormonterapi eller endringer i hormonterapi innen 6 måneder før påmelding og gjennom hele studien.
- Bruk av andre medisinske hårtapbehandlinger (f.eks. Minoxidil, Dutasteride, Finasteride, laser- eller lysbehandling) innen 3 måneder før studien og gjennom hele studien.
- Mikronålering, PRP eller annen fysisk behandlingsmodalitet på hodebunnen innen 6 måneder før studien og gjennom hele studien.
- Bruk av GLP-1-hemmere (f.eks. semaglutid) innen 6 måneder før studien og gjennom hele studien.
- Kjente ukontrollerte helsetilstander (dårlig kontrollert diabetes, hypertensjon).
- Historie med hodebunnslidelser som kan forstyrre studieresultatene.
- Kjent følsomhet for noen av ingrediensene i studiemedikamentet.
- I undersøkerens vurdering, tegn på uvillighet eller manglende evne til å følge protokollens restriksjoner og krav og fullføre studien.
- Forsøkspersonen har noen tilstander, funn i historikk, fysisk undersøkelse eller laboratorievurderinger som, i undersøkerens vurdering, vil utelukke forsøkspersonen fra å fortsette i denne studien.
- Behandling med et eksperimentelt legemiddel, biologisk preparat eller enhet innen 12 uker før screeningbesøket.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Enkel gruppe
Xtresse Concentrate Serum Deltakere vil motta et 4-måneders forbruk av serum.
De skal påføre serum på hodebunnen daglig og føre brukslogg.
|
Konsentratserumet er drevet av proprietær X-3 BioActive Blanding og inneholder planteekstrakter og regenerative forbindelser som ikke vanligvis finnes i eksisterende hårtilskudd.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Økning i hårtetthet vurdert med Canfield HairMetrix® Phototrichogram Analyse
Tidsramme: Fra påmelding til behandlingsslutt etter 4 måneder
|
Kvantitative hårmålinger beregnet ved å analysere deltakernes digitale bilder fra utgangspunktet til 4 måneder med påføring av Xtressé™ serum.
Målinger av tetthet som målt hår per cm².
|
Fra påmelding til behandlingsslutt etter 4 måneder
|
|
Endringer i hårtetthet målt med SOCAi
Tidsramme: Fra inkludering til slutten av studien etter 4 måneder
|
Bilder vil bli tatt med SOCAI-systemet ved utgangspunktet og på dag 30, 60, 90 og 120 for å evaluere endringer i hårtetthet.
|
Fra inkludering til slutten av studien etter 4 måneder
|
|
Økning i hårtykkelse vurdert via Canfield HairMetrix® Phototrichogram-analyse
Tidsramme: Fra påmelding til behandlingsslutt ved 4 måneder
|
Kvantitative hårmålinger beregnet ved å analysere deltakernes digitale bilder fra utgangspunktet til 4 måneder etter påføring av Xtressé™ Serum.
Målinger av forholdet mellom vellus- og terminalhår i follikelenheter.
|
Fra påmelding til behandlingsslutt ved 4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av bivirkninger assosiert med behandling
Tidsramme: Fra første behandling til behandlingsslutt ved 4 måneder
|
Innsamling og kvantifisering av forekomsten av behandlingsrelaterte bivirkninger og behandlingsrelaterte alvorlige bivirkninger knyttet til daglig påføring av serum
|
Fra første behandling til behandlingsslutt ved 4 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientens egenvurdering av hårforbedringer innsamlet via spørreskjema
Tidsramme: Fra registrering til slutten av studien etter 4 måneder
|
Observasjoner og endringer i hårforhold observert i løpet av bruken av Xtresse Serum. Det er gradert på en skala fra 0 til 7, hvor 0 betyr betydelig forverring av hårforhold (dårligere resultat), 4 er ingen endring i hårforhold og 7 er betydelig forbedring av hårforhold (et bedre resultat). Observasjonene er basert på selvrapportering utført ved start og dag 120. |
Fra registrering til slutten av studien etter 4 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Melissa Rayner, MS, Restore Biologics Holdings, Inc dba Xtresse
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. desember 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. mars 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. mars 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. november 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. november 2025
Først lagt ut (Faktiske)
14. november 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- XTRS-SERUM-2025-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .