Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení séra Xtresse u osob s řídnoucími vlasy

4. června 2026 aktualizováno: Restore Biologics Holdings, Inc. dba Xtressé

Pilotní studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti koncentrovaného séra Xtresse FR u osob s vlastním vnímáním řídnoucích vlasů.

Cílem této studie je zjistit, jak bezpečné a účinné je zlepšovat růst vlasů denní aplikací séra na pokožku hlavy mužů a žen s řídnoucími vlasy.

Hlavní cíle této studie jsou:

  1. Ověřit pomocí fotografické analýzy změny v kvalitě, objemu a tloušťce vlasů.
  2. Zhodnotit spokojenost pacientů se změnami vlasů a procesem aplikace.
  3. Sledovat a hlásit jakékoli nežádoucí účinky spojené s denním používáním séra Xtressé.

Účastníci, kteří splní kritéria, po poskytnutí dobrovolného souhlasu absolvují 4 návštěvy. Účastníkům budou během studie poskytnuty 4 lahvičky séra k použití. Produkt bude aplikován denně po dobu 4 měsíců. Při každé návštěvě budou provedeny fotografie a analýza pokožky hlavy pro změření změn v objemu, tloušťce a růstu vlasů. Účastníci na konci studie vyplní dotazník.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ve studii budou účastníci požádáni o následující:

  • Poskytnout základní osobní údaje (včetně data narození, pohlaví, rasy a etnika)
  • Poskytnout svou lékařskou/chirurgickou anamnézu a podstoupit lékařskou prohlídku (včetně, ale ne pouze, fyzikálního vyšetření zaměřeného na příznaky, typu pleti, vitálních funkcí, výšky, hmotnosti a těhotenského testu)
  • Dodržovat pravidla studie, jako je vyhýbání se určitým lékům a léčbám
  • Poskytnout informace o jakýchkoli lécích, léčbách nebo reakcích, které začaly po zahájení studie
  • Aplikovat sérum denně a vést záznam o léčbě
  • Umožnit klinická hodnocení a dokumentaci léčby, jako je fotografování, měření hustoty vlasů, jakékoli reakce nebo vedlejší účinky

Pro zařazení do této studie musí účastníci:

  • Být dospělí ve věku 18-65 let
  • Mít konzistentní subjektivně vnímané řídnutí vlasů
  • Poskytnout dobrovolný písemný souhlas
  • Být ochotni dodržovat pokyny studie a plnit požadavky studie, včetně zachování současné stravy a péče o vlasy, nepoužívání neschválených krémů a pleťových vod na ošetřovaných oblastech
  • Umožnit fotografování přední a horní části pokožky hlavy
  • Nebýt těhotná nebo kojit před a během studie a souhlasit s používáním přijatelných forem antikoncepce
  • Potvrdit, že nejsou citliví na žádnou ze složek studijní léčby

Všechny fotografie ošetřované oblasti pořízené během studie budou použity jako studijní data.

Všichni účastníci mají právo kdykoli odmítnout další účast ve studii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Maitland, Florida, Spojené státy, 32751
        • Advanced Dermatology & Cosmetic Surgery
    • Maryland
      • Marriottsville, Maryland, Spojené státy, 21104
        • Kindred Hair and Skin Center
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Spojené státy, 98004
        • Root Hair Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy a muži ve věku 18-65 let s vlastním vnímáním řídnoucích vlasů (potvrzeno vyšetřujícím lékařem).
  • Fitzpatrickova typologie pleti I až IV
  • Ludwigova stupnice I nebo II nebo Norwoodova stupnice 1 až 4 (mírné až střední řídnutí vlasů)
  • Souhlas s udržováním současné stravy, medikace, cvičebních rutin, frekvence šamponování vlasů a barvení po dobu trvání studie.
  • Schopnost a ochota dodržovat protokol studie včetně pravidelných návštěv a aplikace produktu.
  • Získání písemného informovaného souhlasu včetně písemného souhlasu s použitím fotografií jako součásti studijních dat a dokumentace.
  • U žen v reprodukčním věku negativní těhotenský test při screeningu.
  • Závazek k používání účinné antikoncepce po celou dobu studie.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství, kojení, plánování těhotenství.
  • Zahájení hormonální terapie nebo změny v hormonální terapii do 6 měsíců před zařazením a po celou dobu studie.
  • Používání jiných lékařských léčebných postupů proti vypadávání vlasů (např. Minoxidil, Dutasterid, Finasterid, laserová nebo světelná terapie) do 3 měsíců před studií a po celou dobu studie.
  • Mikrojehličkování, PRP nebo jiné fyzické léčebné modality na pokožce hlavy do 6 měsíců před studií a po celou dobu studie.
  • Užívání inhibitorů GLP-1 (např. semaglutid) do 6 měsíců před studií a po celou dobu studie.
  • Známá nekontrolovaná zdravotní onemocnění (špatně kontrolovaný diabetes, hypertenze).
  • Historie poruch pokožky hlavy, které by mohly ovlivnit výsledky studie.
  • Známá přecitlivělost na kteroukoli složku studijního léčiva.
  • Podle názoru vyšetřujícího lékaře důkazy o neochotě nebo neschopnosti dodržovat omezení a požadavky protokolu a dokončit studii.
  • Subjekt má jakékoli stavy, nálezy v anamnéze, fyzickém vyšetření nebo laboratorních vyšetřeních, které by podle názoru vyšetřujícího lékaře vyloučily subjekt z pokračování v této studii.
  • Léčba experimentálním léčivem, biologikem nebo zařízením do 12 týdnů před screeningovou návštěvou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Jedna skupina
Účastníci obdrží 4měsíční zásobu séra Xtresse Concentrate. Budou aplikovat sérum na pokožku hlavy denně a zaznamenávat použití do deníku.
Jiný: Xtresse Sérum
Koncentrované sérum je poháněno proprietární směsí X-3 BioActive a obsahuje rostlinné extrakty a regenerační sloučeniny, které se běžně nevyskytují v existujících doplňcích stravy pro vlasy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zvýšení hustoty vlasů hodnocené pomocí Canfield HairMetrix® Phototrichogram Analysis
Časové okno: Od zařazení do konce léčby ve 4 měsících
Kvantitativní měření vlasů vypočtená analýzou digitálních snímků účastníků od výchozího stavu po 4 měsíce aplikace séra Xtressé™. Měření hustoty jako počet vlasů na cm².
Od zařazení do konce léčby ve 4 měsících
Změny hustoty vlasů měřené pomocí SOCAi
Časové okno: Od zařazení do konce studie po 4 měsících
Snímky budou pořizovány pomocí systému SOCAI na začátku studie a ve dnech 30, 60, 90 a 120 pro vyhodnocení změn hustoty vlasů.
Od zařazení do konce studie po 4 měsících
Zvýšení tloušťky vlasů hodnocené pomocí Canfield HairMetrix® fototrichogramové analýzy
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 4 měsících
Kvantitativní měření vlasů vypočítaná analýzou digitálních snímků účastníků od výchozího stavu do 4 měsíců po aplikaci séra Xtressé™. Měření poměru vellus/terminálních folikulárních jednotek.
Od zápisu do konce léčby po 4 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích příhod spojených s léčbou
Časové okno: Od prvního ošetření až do konce léčby po 4 měsících
Shromáždit a kvantifikovat incidenci nežádoucích příhod souvisejících s léčbou a závažných nežádoucích příhod souvisejících s léčbou spojených s denní aplikací séra
Od prvního ošetření až do konce léčby po 4 měsících

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení zlepšení vlasů provedené pacientem prostřednictvím dotazníku
Časové okno: Od zařazení do studie do jejího ukončení po 4 měsících

Pozorování a změny stavu vlasů zaznamenané během používání séra Xtresse. Hodnocení se provádí na stupnici od 0 do 7, kde 0 značí výrazně zhoršený stav vlasů (horší výsledek), 4 žádnou změnu stavu vlasů a 7 výrazně zlepšený stav vlasů (lepší výsledek).

Pozorování vycházejí z vlastního hodnocení provedeného na začátku studie a 120. den.
Od zařazení do studie do jejího ukončení po 4 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Restore Biologics Holdings, Inc. dba Xtressé

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Melissa Rayner, MS, Restore Biologics Holdings, Inc dba Xtresse

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

14. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • XTRS-SERUM-2025-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Xtresse Sérum

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit