Studie om Xtresse Serum te evalueren bij personen met dunner wordend haar
4 juni 2026 bijgewerkt door: Restore Biologics Holdings, Inc. dba Xtressé
Pilotstudie om de werkzaamheid en veiligheid van Xtresse FR Concentrate Serum te evalueren bij personen met zelfwaargenomen dunner wordend haar.
Het doel van deze studie is vast te stellen hoe veilig en effectief het is om de haargroei te verbeteren door dagelijks een serum aan te brengen op de hoofdhuid van mannen en vrouwen met dunner wordend haar.
De belangrijkste doelen van dit onderzoek zijn:
- Het bevestigen van veranderingen in de kwaliteit, het volume en de dikte van het haar met behulp van fotografische analyse.
- Het meten van de tevredenheid van patiënten over haarveranderingen en het aanbrengproces.
- Het monitoren en rapporteren van eventuele bijwerkingen die verband houden met het dagelijks gebruik van Xtressé serum.
Deelnemers die in aanmerking komen, zullen na het geven van vrijwillige toestemming 4 bezoeken voltooien. Deelnemers krijgen 4 flessen serum om tijdens de studie te gebruiken. Het product wordt dagelijks aangebracht gedurende een periode van 4 maanden. Bij elk bezoek worden foto's en hoofdhuidanalyses uitgevoerd om veranderingen in haardichtheid, dikte en groei te meten. Deelnemers zullen aan het einde van de studie een enquête invullen.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In de studie zullen de deelnemers worden gevraagd het volgende te voltooien:
- Basis persoonlijke gegevens verstrekken (inclusief geboortedatum, geslacht, ras en etniciteit)
- Hun medische/chirurgische geschiedenis verstrekken en een medisch onderzoek ondergaan (inclusief maar niet beperkt tot symptoomgericht lichamelijk onderzoek, huidtype, vitale functies, lengte, gewicht en zwangerschapstest)
- Studieregels volgen, zoals het vermijden van bepaalde medicijnen en behandelingen
- Informatie verstrekken over eventuele medicijnen, behandelingen of reacties die na aanvang van de studie zijn begonnen
- Dagelijks serum aanbrengen en een behandelingslogboek bijhouden
- Klinische beoordelingen en documentatie van de behandeling toestaan, zoals fotografie, haardichtheidsmetingen, eventuele reacties of bijwerkingen
Om in aanmerking te komen voor deze proef, moeten deelnemers:
- Een volwassene zijn tussen 18 en 65 jaar
- Consistente zelf waargenomen dunner wordend haar hebben
- Vrijwillige schriftelijke toestemming geven
- Bereid zijn om studierichtlijnen te volgen en studievereisten te voltooien, inclusief het handhaven van het huidige dieet en haarverzorgingsroutine, en het niet gebruiken van niet-goedgekeurde lotions en crèmes op de behandelingsgebieden
- Fotografie van het voor- en bovenste gebied van de hoofdhuid toestaan
- Niet zwanger zijn of borstvoeding geven voor en tijdens de studie en akkoord gaan met het gebruik van aanvaardbare anticonceptiemethoden
- Bevestigen dat ze niet gevoelig zijn voor een van de ingrediënten van de studiebehandeling
Alle foto's van het behandelingsgebied die tijdens de studie worden verzameld, zullen als studiemateriaal worden gebruikt.
Alle deelnemers hebben het recht om op elk moment verdere deelname aan de studie te weigeren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Maitland, Florida, Verenigde Staten, 32751
- Advanced Dermatology & Cosmetic Surgery
-
-
Maryland
-
Marriottsville, Maryland, Verenigde Staten, 21104
- Kindred Hair and Skin Center
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Verenigde Staten, 98004
- Root Hair Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Vrouwen en mannen van 18-65 jaar met zelf waargenomen haaruitval (bevestigd door een onderzoeker).
- Fitzpatrick huidtype I tot IV
- Ludwigschaal I of II of Norwoodschaal 1 tot 4 (lichte tot matige haaruitval)
- Akkoord om gedurende de studie hun huidige dieet, medicatie, bewegingsroutine, haarshampoofrequentie en kleurbehandelingen te handhaven.
- Vermogen en bereidheid om het studieprotocol na te leven, inclusief regelmatige bezoeken en producttoepassing.
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen, inclusief schriftelijke toestemming voor het gebruik van foto's als onderdeel van de studiedata en documentatie.
- Voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd, een negatieve zwangerschapstest bij screening.
- Toewijding aan het gebruik van effectieve anticonceptie gedurende de hele studie.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap, borstvoeding, zwangerschapswens.
- Start van hormoontherapie of wijzigingen in hormoontherapie binnen 6 maanden voor aanmelding en gedurende de studie.
- Gebruik van andere medische haaruitvalbehandelingen (bijv. Minoxidil, Dutasteride, Finasteride, laser- of lichttherapie) binnen 3 maanden voor de studie en gedurende de studie.
- Microneedling, PRP of andere fysieke behandelingsmethoden op de hoofdhuid binnen 6 maanden voor de studie en gedurende de studie.
- Gebruik van GLP-1-remmers (bijv. semaglutide) binnen 6 maanden voor de studie en gedurende de studie.
- Bekende ongecontroleerde gezondheidsaandoeningen (slecht gecontroleerde diabetes, hypertensie).
- Geschiedenis van hoofdhuidaandoeningen die de studieresultaten kunnen beïnvloeden.
- Bekende overgevoeligheid voor een van de ingrediënten in het studiemedicijn.
- Naar mening van de onderzoeker, bewijs van onwil of onvermogen om de restricties en vereisten van het protocol te volgen en de studie te voltooien.
- De proefpersoon heeft aandoeningen, bevindingen in de geschiedenis, lichamelijk onderzoek of laboratoriumbeoordelingen die, naar mening van de onderzoeker, verdere deelname aan deze studie uitsluiten.
- Behandeling met een experimenteel geneesmiddel, biologisch middel of apparaat binnen 12 weken voor het screeningsbezoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Enkele groep
Xtresse Concentrate Serum Deelnemers ontvangen een 4-maanden voorraad van het serum.
Zij zullen het serum dagelijks op hun hoofdhuid aanbrengen en een gebruikslogboek bijhouden.
|
Het concentraat serum wordt aangedreven door de eigen X-3 BioActive Blend en bevat plantaardige extracten en regeneratieve verbindingen die niet vaak voorkomen in bestaande haarsupplementen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Toename van haardichtheid beoordeeld door Canfield HairMetrix® Phototrichogram Analyse
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 4 maanden
|
Kwantitatieve haarmetingen berekend door analyse van de digitale beelden van de deelnemers vanaf de start tot 4 maanden na toepassing van Xtressé™ serum.
Metingen van dichtheid als gemeten haren per cm².
|
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 4 maanden
|
|
Haardichtheidsveranderingen gemeten door SOCAi
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de studie na 4 maanden
|
Er worden afbeeldingen gemaakt met het SOCAI-systeem bij de start en op dag 30, 60, 90 en 120 om veranderingen in haardichtheid te evalueren.
|
Van inschrijving tot het einde van de studie na 4 maanden
|
|
Toename in haardikte beoordeeld via Canfield HairMetrix® Phototrichogram Analyse
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 4 maanden
|
Kwantitatieve haarmetingen berekend door analyse van de digitale beelden van de deelnemers van baseline tot 4 maanden na toepassing van Xtressé™ Serum.
Metingen van de verhouding tussen vellus- en terminale folliculaire eenheden.
|
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 4 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van bijwerkingen geassocieerd met behandeling
Tijdsspanne: Vanaf de eerste behandeling tot het einde van de behandeling na 4 maanden
|
Verzamel en kwantificeer de incidentie van behandeling-gerelateerde bijwerkingen en behandeling-gerelateerde ernstige bijwerkingen geassocieerd met de dagelijkse toepassing van serum
|
Vanaf de eerste behandeling tot het einde van de behandeling na 4 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zelfbeoordeling door patiënten van haareffecten verzameld via vragenlijst
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de studie na 4 maanden
|
Waarnemingen en veranderingen in haartoestand gezien tijdens het gebruik van Xtresse Serum. Dit wordt beoordeeld op een schaal van 0 tot 7, waarbij 0 staat voor sterk verslechterde haartoestand (slechtere uitkomst), 4 voor geen verandering in haartoestand en 7 voor sterk verbeterde haartoestand (een betere uitkomst). Waarnemingen zijn gebaseerd op zelfevaluaties ingevuld bij de start en op dag 120. |
Van inschrijving tot het einde van de studie na 4 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Melissa Rayner, MS, Restore Biologics Holdings, Inc dba Xtresse
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 december 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 maart 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 maart 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 november 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 november 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 november 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 juni 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 juni 2026
Laatst geverifieerd
1 juni 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- XTRS-SERUM-2025-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .