Estudio para Evaluar el Suero Xtresse en Individuos con Cabello Fino
4 de junio de 2026 actualizado por: Restore Biologics Holdings, Inc. dba Xtressé
Estudio Piloto para Evaluar la Eficacia y Seguridad del Suero Concentrado Xtresse FR en Individuos con Cabello Fino Autopercibido.
El objetivo de este estudio es determinar qué tan seguro y efectivo es mejorar el crecimiento del cabello mediante la aplicación diaria de un suero en el cuero cabelludo de hombres y mujeres con cabello fino.
Los principales objetivos de este ensayo son:
- Confirmar mediante análisis fotográfico los cambios en la calidad, volumen y grosor del cabello.
- Evaluar la satisfacción del paciente con los cambios en el cabello y el proceso de aplicación.
- Supervisar y reportar cualquier evento adverso asociado con el uso diario del suero Xtressé.
Los participantes que cumplan los requisitos completarán 4 visitas después de haber dado su consentimiento voluntario. Se entregarán a los participantes 4 botellas de suero para usar durante el estudio. El producto se aplicará diariamente durante un período de 4 meses. En cada visita se realizarán fotografías y análisis del cuero cabelludo para medir los cambios en el volumen, grosor y crecimiento del cabello. Los participantes completarán una encuesta al final del estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En el estudio, se pedirá a los participantes que completen lo siguiente:
- Proporcionar información personal básica (incluyendo fecha de nacimiento, género, raza y etnia)
- Proporcionar su historial médico/quirúrgico y realizarse un examen médico (incluyendo pero no limitado a examen físico dirigido por síntomas, tipo de piel, signos vitales, altura, peso y prueba de embarazo)
- Seguir las reglas del estudio como evitar ciertos medicamentos y tratamientos
- Proporcionar información sobre cualquier medicamento, tratamiento o reacción que comenzó después de iniciado el estudio
- Aplicar suero diariamente y completar un registro de tratamiento
- Permitir evaluaciones clínicas y documentación del tratamiento, como fotografías, mediciones de densidad capilar, cualquier reacción o efecto secundario
Para calificar en este ensayo, los participantes deben:
- Ser un adulto entre 18 y 65 años
- Tener adelgazamiento del cabello auto-percibido consistente
- Dar consentimiento escrito voluntario
- Estar dispuesto a seguir las instrucciones del estudio y completar los requisitos del estudio, incluyendo mantener la dieta actual y la rutina de cuidado del cabello, no usar lociones y cremas no aprobadas en las áreas de tratamiento
- Permitir fotografías del área frontal y superior del cuero cabelludo
- No estar embarazada o en período de lactancia antes y durante el estudio y aceptar usar métodos anticonceptivos aceptables
- Confirmar que no son sensibles a ninguno de los ingredientes del tratamiento del estudio
Todas las fotografías del área de tratamiento recopiladas durante el estudio se utilizarán como datos del estudio.
Todos los participantes tienen derecho a rechazar la participación adicional en el estudio en cualquier momento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
- Advanced Dermatology & Cosmetic Surgery
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Maryland
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Marriottsville, Maryland, Estados Unidos, 21104
- Kindred Hair and Skin Center
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Washington
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Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98004
- Root Hair Institute
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres y hombres de 18 a 65 años con percepción propia de adelgazamiento del cabello (confirmado por un investigador).
- Tipos de piel Fitzpatrick I a IV
- Escala de Ludwig I o II o Escala de Norwood 1 a 4 (adelgazamiento del cabello leve a moderado)
- Acuerdo en mantener su dieta actual, medicación, rutinas de ejercicio, frecuencia de lavado del cabello y tratamientos de coloración durante la duración del estudio.
- Capacidad y disposición para cumplir con el protocolo del estudio, incluyendo visitas regulares y aplicación del producto.
- Obtención del consentimiento informado por escrito, incluyendo consentimiento escrito para permitir que las fotografías se utilicen como parte de los datos y documentación del estudio.
- Para mujeres con potencial de embarazo, prueba de embarazo negativa en el cribado.
- Compromiso de utilizar anticoncepción efectiva durante todo el estudio.
Criterios de exclusión:
- Embarazo, lactancia, planificación de embarazo.
- Inicio de terapia hormonal o cambios en la terapia hormonal dentro de los 6 meses previos a la inscripción y durante todo el estudio.
- Uso de otros tratamientos médicos para la caída del cabello (por ejemplo, Minoxidil, Dutasteride, Finasteride, terapia láser o de luz) dentro de los 3 meses previos al estudio y durante todo el estudio.
- Micropunción, PRP u otra modalidad de tratamiento físico en el cuero cabelludo dentro de los 6 meses previos al estudio y durante todo el estudio.
- Uso de inhibidores GLP-1 (por ejemplo, semaglutida) dentro de los 6 meses previos al estudio y durante todo el estudio.
- Condiciones de salud no controladas conocidas (diabetes, hipertensión mal controladas).
- Antecedentes de trastornos del cuero cabelludo que puedan interferir con los resultados del estudio.
- Sensibilidad conocida a cualquiera de los ingredientes del medicamento del estudio.
- En opinión del investigador, evidencia de falta de disposición o incapacidad para seguir las restricciones y requisitos del protocolo y completar el estudio.
- El sujeto tiene cualquier condición, hallazgo en la historia, examen físico o evaluaciones de laboratorio que, en opinión del investigador, excluirían al sujeto de continuar en este estudio.
- Tratamiento con un fármaco, producto biológico o dispositivo experimental dentro de las 12 semanas posteriores a la visita de cribado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo Único
Las participantes del suero concentrado Xtresse recibirán un suministro de 4 meses del suero.
Aplicarán el suero en su cuero cabelludo diariamente y anotarán el registro de uso.
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El concentrado sérico está potenciado por la mezcla bioactiva patentada X-3 y contiene extractos de origen vegetal y compuestos regenerativos que no se encuentran comúnmente en los suplementos capilares existentes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aumento de la densidad capilar evaluado mediante el análisis de fototricograma Canfield HairMetrix®
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 4 meses
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Mediciones cuantitativas del cabello calculadas mediante el análisis de las imágenes digitales de los participantes desde el inicio hasta los 4 meses de aplicación del suero Xtressé™.
Mediciones de densidad medidas como cabellos por cm².
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 4 meses
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Cambios en la densidad capilar medidos por SOCAi
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del estudio a los 4 meses
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Las imágenes se capturarán utilizando el sistema SOCAI al inicio y en los días 30, 60, 90 y 120 para evaluar los cambios en la densidad capilar.
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Desde la inscripción hasta el final del estudio a los 4 meses
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Aumento del grosor del cabello evaluado mediante análisis fototricograma Canfield HairMetrix®
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 4 meses
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Mediciones cuantitativas del cabello calculadas mediante el análisis de las imágenes digitales de los participantes desde el inicio hasta los 4 meses después de aplicar el suero Xtressé™.
Mediciones de la proporción de unidades foliculares vellos/terminales.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 4 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de eventos adversos asociados con el tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el primer tratamiento hasta el final del tratamiento a los 4 meses
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Recopilar y cuantificar la incidencia de eventos adversos relacionados con el tratamiento y eventos adversos graves relacionados con el tratamiento asociados con la aplicación diaria del suero
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Desde el primer tratamiento hasta el final del tratamiento a los 4 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación del paciente de las mejoras capilares recopilada mediante cuestionario
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del estudio a los 4 meses
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Observaciones y cambios en las condiciones del cabello observados durante el uso del Suero Xtresse. Se califica en una escala de 0 a 7, donde 0 representa condiciones del cabello muy empeoradas (peor resultado), 4 es sin cambios en las condiciones del cabello y 7 son condiciones del cabello muy mejoradas (un mejor resultado). Las observaciones se basan en autoevaluaciones completadas al inicio y en el Día 120. |
Desde la inscripción hasta el final del estudio a los 4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Melissa Rayner, MS, Restore Biologics Holdings, Inc dba Xtresse
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de diciembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de marzo de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de noviembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de noviembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
14 de noviembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- XTRS-SERUM-2025-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .