Исследование по оценке эффективности сыворотки Xtresse у лиц с истончением волос
4 июня 2026 г. обновлено: Restore Biologics Holdings, Inc. dba Xtressé
Пилотное исследование по оценке эффективности и безопасности концентрата сыворотки Xtresse FR у лиц с самовоспринимаемым истончением волос.
Цель данного исследования — определить, насколько безопасно и эффективно улучшение роста волос путем ежедневного нанесения сыворотки на кожу головы мужчин и женщин с поредением волос.
Основные цели этого испытания:
- Подтвердить с помощью фотографического анализа изменения качества, объема и толщины волос.
- Оценить удовлетворенность пациентов изменениями волос и процессом нанесения.
- Отслеживать и сообщать о любых нежелательных явлениях, связанных с ежедневным использованием сыворотки Xtressé.
Участники, которые соответствуют критериям, пройдут 4 визита после добровольного согласия. Участникам будет выдано 4 флакона сыворотки для использования в ходе исследования. Продукт будет применяться ежедневно в течение 4-месячного периода. На каждом визите будут проводиться фотографии и анализ кожи головы для измерения изменений объема, толщины и роста волос. Участники заполнят анкету в конце исследования.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В ходе исследования участникам будет предложено выполнить следующее:
- Предоставить основную личную информацию (включая дату рождения, пол, расу и этническую принадлежность)
- Предоставить историю заболеваний/операций и пройти медицинское обследование (включая, но не ограничиваясь, физикальным обследованием, направленным на выявление симптомов, типом кожи, жизненно важными показателями, ростом, весом и тестом на беременность)
- Следовать правилам исследования, таким как отказ от определенных лекарств и методов лечения
- Предоставлять информацию о любых лекарствах, методах лечения или реакциях, которые начались после начала исследования
- Ежедневно наносить сыворотку и вести журнал лечения
- Разрешить клинические оценки и документирование лечения, такие как фотографирование, измерения плотности волос, любые реакции или побочные эффекты
Для участия в этом исследовании участники должны:
- Быть взрослыми в возрасте от 18 до 65 лет
- Иметь стабильное самостоятельное восприятие истончения волос
- Дать добровольное письменное согласие
- Быть готовыми следовать инструкциям исследования и выполнять требования исследования, включая сохранение текущей диеты и режима ухода за волосами, неиспользование неразрешенных лосьонов и кремов на обрабатываемых участках
- Разрешить фотографирование передней и верхней области волосистой части головы
- Не быть беременными или кормящими до и во время исследования и согласиться на использование приемлемых форм контрацепции
- Подтвердить отсутствие чувствительности к любым ингредиентам исследуемого лечения
Все фотографии обрабатываемой области, собранные в ходе исследования, будут использоваться в качестве данных исследования.
Все участники имеют право отказаться от дальнейшего участия в исследовании в любое время.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Maitland, Florida, Соединенные Штаты, 32751
- Advanced Dermatology & Cosmetic Surgery
-
-
Maryland
-
Marriottsville, Maryland, Соединенные Штаты, 21104
- Kindred Hair and Skin Center
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Соединенные Штаты, 98004
- Root Hair Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Женщины и мужчины в возрасте 18-65 лет с субъективным ощущением истончения волос (подтвержденным исследователем).
- Типы кожи по Фитцпатрику I-IV
- Шкала Людвига I или II или шкала Норвуда 1-4 (легкое или умеренное истончение волос)
- Согласие сохранять текущую диету, прием лекарств, режим физических упражнений, частоту мытья волос и окрашивания на протяжении всего исследования.
- Способность и готовность соблюдать протокол исследования, включая регулярные визиты и нанесение продукта.
- Получено письменное информированное согласие, включая согласие на использование фотографий в качестве части данных и документации исследования.
- Для женщин детородного возраста - отрицательный тест на беременность при скрининге.
- Обязательство использовать эффективные методы контрацепции на протяжении всего исследования.
Критерии исключения:
- Беременность, кормление грудью, планирование беременности.
- Начало гормональной терапии или изменения в гормональной терапии в течение 6 месяцев до включения в исследование и на протяжении всего исследования.
- Использование других медицинских методов лечения выпадения волос (например, Миноксидил, Дутастерид, Финастерид, лазерная или световая терапия) в течение 3 месяцев до исследования и на протяжении всего исследования.
- Микроиглоукалывание, PRP или другие физические методы лечения кожи головы в течение 6 месяцев до исследования и на протяжении всего исследования.
- Использование ингибиторов GLP-1 (например, семаглутид) в течение 6 месяцев до исследования и на протяжении всего исследования.
- Известные неконтролируемые состояния здоровья (плохо контролируемый диабет, гипертония).
- История заболеваний кожи головы, которые могут повлиять на результаты исследования.
- Известная чувствительность к любому из ингредиентов исследуемого препарата.
- По мнению исследователя, признаки нежелания или неспособности соблюдать ограничения и требования протокола и завершить исследование.
- У субъекта имеются любые состояния, находки в анамнезе, физическом осмотре или лабораторных исследованиях, которые, по мнению исследователя, исключают продолжение участия в данном исследовании.
- Лечение экспериментальным препаратом, биологическим агентом или устройством в течение 12 недель до скринингового визита.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Одногруппный
Участники концентрата сыворотки Xtresse получат 4-месячный запас сыворотки.
Они будут наносить сыворотку на кожу головы ежедневно и вести журнал использования.
|
Концентрированная сыворотка создана на основе запатентованной смеси X-3 BioActive Blend и содержит растительные экстракты и регенеративные компоненты, которые обычно не встречаются в существующих добавках для волос.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Увеличение плотности волос, оцененное с помощью фототрихограммного анализа Canfield HairMetrix®
Временное ограничение: От момента включения в исследование до окончания лечения через 4 месяца
|
Количественные измерения волос, рассчитанные путем анализа цифровых изображений участников от исходного уровня до 4 месяцев применения сыворотки Xtressé™.
Измерения плотности в виде количества волос на см².
|
От момента включения в исследование до окончания лечения через 4 месяца
|
|
Изменения плотности волос, измеренные с помощью SOCAi
Временное ограничение: С момента включения в исследование до его завершения через 4 месяца
|
Изображения будут получены с использованием системы SOCAI на исходном уровне и на 30, 60, 90 и 120 день для оценки изменений плотности волос.
|
С момента включения в исследование до его завершения через 4 месяца
|
|
Увеличение толщины волос, оцененное с помощью фототрихограммного анализа Canfield HairMetrix®
Временное ограничение: С момента включения в исследование до окончания лечения в 4 месяца
|
Количественные измерения волос, рассчитанные путем анализа цифровых изображений участников с исходного уровня до 4 месяцев после применения сыворотки Xtressé™.
Измерения соотношения веллусных/терминальных фолликулярных единиц.
|
С момента включения в исследование до окончания лечения в 4 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательных явлений, связанных с лечением
Временное ограничение: С момента первого лечения до окончания лечения через 4 месяца
|
Сбор и количественная оценка частоты нежелательных явлений, связанных с лечением, и серьезных нежелательных явлений, связанных с лечением, при ежедневном применении сыворотки
|
С момента первого лечения до окончания лечения через 4 месяца
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Самооценка пациентом улучшений состояния волос, собранная с помощью анкеты
Временное ограничение: С момента включения в исследование до окончания исследования через 4 месяца
|
Наблюдения и изменения состояния волос, отмеченные в процессе использования сыворотки Xtresse. Оценка производится по шкале от 0 до 7, где 0 означает значительное ухудшение состояния волос (худший результат), 4 - отсутствие изменений в состоянии волос, а 7 - значительное улучшение состояния волос (лучший результат). Наблюдения основаны на самооценках, проведенных на исходном уровне и на 120-й день. |
С момента включения в исследование до окончания исследования через 4 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Melissa Rayner, MS, Restore Biologics Holdings, Inc dba Xtresse
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 декабря 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 марта 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 марта 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 ноября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 ноября 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 ноября 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- XTRS-SERUM-2025-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .