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Studie zur Bewertung von Xtresse Serum bei Personen mit dünner werdendem Haar

4. Juni 2026 aktualisiert von: Restore Biologics Holdings, Inc. dba Xtressé

Pilotstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Xtresse FR Concentrate Serum bei Personen mit selbstwahrgenommenem Haarausfall.

Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit einer täglichen Anwendung eines Serums auf der Kopfhaut von Männern und Frauen mit dünner werdendem Haar zur Verbesserung des Haarwachstums zu bestimmen.

Die Hauptziele dieser Studie sind:

  1. Bestätigung von Veränderungen der Haarqualität, -volumen und -dicke mittels fotografischer Analyse.
  2. Erfassung der Patientenzufriedenheit mit Haerveränderungen und Anwendungsprozess.
  3. Überwachung und Dokumentation etwaiger unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit der täglichen Anwendung von Xtressé-Serum.

Qualifizierte Teilnehmer werden nach freiwilliger Einwilligung 4 Untersuchungstermine absolvieren. Den Teilnehmern werden 4 Flaschen Serum für die Studiendauer zur Verfügung gestellt. Das Produkt wird über einen Zeitraum von 4 Monaten täglich angewendet. Bei jedem Termin werden Fotografien und Kopfhautanalysen durchgeführt, um Veränderungen des Haarvolumens, der Haardicke und des Haarwachstums zu messen. Die Teilnehmer werden am Ende der Studie eine Umfrage ausfüllen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In der Studie werden die Teilnehmer gebeten, Folgendes zu erfüllen:

  • Angabe grundlegender persönlicher Informationen (einschließlich Geburtsdatum, Geschlecht, Rasse und ethnischer Zugehörigkeit)
  • Vorlage ihrer medizinischen/operativen Vorgeschichte und Durchführung einer medizinischen Untersuchung (einschließlich, aber nicht beschränkt auf symptomorientierte körperliche Untersuchung, Hauttyp, Vitalzeichen, Größe, Gewicht und Schwangerschaftstest)
  • Einhaltung der Studienregeln wie Vermeidung bestimmter Medikamente und Behandlungen
  • Informationen über alle Medikamente, Behandlungen oder Reaktionen, die nach Studienbeginn aufgetreten sind
  • Tägliches Auftragen des Serums und Führen eines Behandlungstagebuchs
  • Erlaubnis klinischer Bewertungen und Dokumentationen der Behandlung, wie Fotografie, Haar-dichte-Messungen, eventuelle Reaktionen oder Nebenwirkungen

Um für diese Studie in Frage zu kommen, müssen Teilnehmer:

  • Erwachsene im Alter von 18-65 Jahren sein
  • Konsistent selbstwahrgenommenes dünner werdendes Haar haben
  • Freiwillige schriftliche Einwilligung geben
  • Bereit sein, Studienanweisungen zu befolgen und Studienanforderungen zu erfüllen, einschließlich Beibehaltung der aktuellen Ernährung und Haarpflegeroutine, Nichtverwendung nicht zugelassener Lotionen und Cremes in den Behandlungsbereichen
  • Fotografien des vorderen und oberen Kopfhautbereichs erlauben
  • Vor und während der Studie nicht schwanger sein oder stillen und der Verwendung akzeptabler Verhütungsmethoden zustimmen
  • Bestätigen, dass sie nicht empfindlich auf einen der Studienbehandlungsinhaltsstoffe reagieren

Alle während der Studie gesammelten Fotografien des Behandlungsbereichs werden als Studiendaten verwendet.

Alle Teilnehmer haben das Recht, jederzeit die weitere Teilnahme an der Studie abzulehnen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Maitland, Florida, Vereinigte Staaten, 32751
        • Advanced Dermatology & Cosmetic Surgery
    • Maryland
      • Marriottsville, Maryland, Vereinigte Staaten, 21104
        • Kindred Hair and Skin Center
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten, 98004
        • Root Hair Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen und Männer im Alter von 18-65 Jahren mit selbstwahrgenommenem Haarausfall (vom Prüfer bestätigt).
  • Fitzpatrick-Hauttypen I bis IV
  • Ludwig-Skala I oder II oder Norwood-Skala 1 bis 4 (leichte bis mittlere Haardichte)
  • Einverständnis, während der Studiendauer die derzeitige Ernährung, Medikation, Bewegungsroutine, Haarwaschhäufigkeit und Färbebehandlungen beizubehalten.
  • Fähigkeit und Bereitschaft, das Studienprotokoll einschließlich regelmäßiger Besuche und Produktanwendung einzuhalten.
  • Vorliegen einer schriftlichen Einwilligungserklärung, einschließlich der Zustimmung zur Nutzung von Fotos als Teil der Studiendaten und -dokumentation.
  • Für Frauen im gebärfähigen Alter ein negativer Schwangerschaftstest beim Screening.
  • Verpflichtung zur Verwendung wirksamer Verhütungsmethoden während der gesamten Studie.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft, Stillzeit, Planung einer Schwangerschaft.
  • Beginn oder Änderung einer Hormontherapie innerhalb von 6 Monaten vor Studienbeginn und während der Studie.
  • Anwendung anderer medizinischer Haarausfallbehandlungen (z.B. Minoxidil, Dutasterid, Finasterid, Laser- oder Lichttherapie) innerhalb von 3 Monaten vor der Studie und während der Studie.
  • Mikronadelung, PRP oder andere physikalische Kopfhautbehandlungen innerhalb von 6 Monaten vor der Studie und während der Studie.
  • Anwendung von GLP-1-Inhibitoren (z.B. Semaglutid) innerhalb von 6 Monaten vor der Studie und während der Studie.
  • Bekannte unkontrollierte Gesundheitszustände (schlecht eingestellter Diabetes, Bluthochdruck).
  • Vorgeschichte von Kopfhauterkrankungen, die die Studienergebnisse beeinträchtigen könnten.
  • Bekannte Empfindlichkeit gegenüber einem der Bestandteile des Studienmedikaments.
  • Nach Einschätzung des Prüfers Anzeichen von Unwilligkeit oder Unfähigkeit, die Protokollanforderungen zu befolgen und die Studie abzuschließen.
  • Der Proband weist Zustände, Befunde in der Anamnese, körperlichen Untersuchung oder Laboruntersuchungen auf, die nach Einschätzung des Prüfers eine weitere Studienteilnahme ausschließen.
  • Behandlung mit einem experimentellen Arzneimittel, Biologikum oder Gerät innerhalb von 12 Wochen vor dem Screening-Besuch.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Einzelgruppe
Xtresse Concentrate Serum Teilnehmer erhalten eine 4-monatige Versorgung mit Serum. Sie werden das Serum täglich auf ihre Kopfhaut auftragen und ein Anwendungsprotokoll führen.
Sonstiges: Xtresse Serum
Das Konzentratserum wird durch die proprietäre X-3 BioActive Blend angetrieben und enthält pflanzliche Extrakte sowie regenerative Verbindungen, die in herkömmlichen Haarergänzungsmitteln nicht üblich sind.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zunahme der Haardichte bewertet durch Canfield HairMetrix® Phototrichogramm-Analyse
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 4 Monaten
Quantitative Haar-Messungen, berechnet durch die Analyse der digitalen Bilder der Teilnehmer von der Baseline bis zu 4 Monaten Anwendung des Xtressé™ Serums. Messungen der Dichte als gemessene Haare pro cm².
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 4 Monaten
Haardichteveränderungen gemessen durch SOCAi
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Studienende nach 4 Monaten
Bilder werden mit dem SOCAI-System bei Studienbeginn sowie an Tag 30, 60, 90 und 120 aufgenommen, um Veränderungen der Haardichte zu bewerten.
Von der Einschreibung bis zum Studienende nach 4 Monaten
Zunahme der Haardicke bewertet mittels Canfield HairMetrix® Phototrichogram-Analyse
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zum Ende der Behandlung nach 4 Monaten
Quantitative Haar-Messungen, berechnet durch die Analyse der digitalen Bilder der Teilnehmer vom Ausgangswert bis zu 4 Monaten nach der Anwendung von Xtressé™ Serum. Messungen des Verhältnisses von Vellus- zu Terminalhaaren in den Follikeleinheiten.
Von der Aufnahme bis zum Ende der Behandlung nach 4 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Behandlung
Zeitfenster: Von der ersten Behandlung bis zum Ende der Behandlung nach 4 Monaten
Erfassen und quantifizieren Sie die Inzidenz von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen und behandlungsbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit der täglichen Anwendung des Serums
Von der ersten Behandlung bis zum Ende der Behandlung nach 4 Monaten

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenselbsteinschätzung von Haarverbesserungen, die per Fragebogen erhoben wurden
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Studienende nach 4 Monaten

Beobachtungen und Veränderungen der Haarzustände, die während der Anwendung von Xtresse Serum festgestellt wurden. Dies wird auf einer Skala von 0 bis 7 bewertet, wobei 0 für stark verschlechterte Haarzustände (schlechteres Ergebnis) steht, 4 für keine Veränderung der Haarzustände und 7 für stark verbesserte Haarzustände (ein besseres Ergebnis).

Die Beobachtungen basieren auf Selbsteinschätzungen, die zu Beginn und am Tag 120 durchgeführt wurden.
Von der Einschreibung bis zum Studienende nach 4 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Restore Biologics Holdings, Inc. dba Xtressé

Ermittler

  • Studienleiter: Melissa Rayner, MS, Restore Biologics Holdings, Inc dba Xtresse

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • XTRS-SERUM-2025-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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