评估Xtresse精华液对头发稀疏者效果的研究
2026年6月4日 更新者：Restore Biologics Holdings, Inc. dba Xtressé
评估Xtresse FR浓缩精华液在自感头发稀疏者中疗效和安全性的初步研究。
本研究旨在确定每日在男性和女性稀疏头发头皮上使用生发精华液的安全性与有效性。
本试验主要目标包括：
- 通过影像分析确认头发质量、发量和发质厚度的改善变化
- 评估患者对头发改善效果及使用过程的满意度
- 监测并报告每日使用Xtressé精华液可能出现的任何不良事件
符合资格的参与者在签署自愿同意书后将完成4次访视。研究期间将向参与者提供4瓶精华液。产品需连续使用4个月。每次访视时将进行头皮照相及分析，以测量头发密度、厚度和生长情况的变化。研究结束时参与者需完成一项问卷调查。
研究概览
详细说明
在本研究中，参与者需完成以下事项：
- 提供基本个人信息（包括出生日期、性别、种族和民族）
- 提供医疗/手术史并接受体检（包括但不限于症状导向的体格检查、皮肤类型、生命体征、身高、体重和妊娠检测）
- 遵守研究规定，如避免使用特定药物和治疗
- 提供研究开始后出现的任何药物、治疗或反应信息
- 每日使用血清并完成治疗日志
- 允许进行临床评估和治疗记录，包括拍照、毛发密度测量、任何反应或副作用记录
参与本试验的资格要求：
- 须为18-65周岁的成年人
- 存在持续自我感知的头发稀疏问题
- 自愿签署书面同意书
- 愿意遵循研究指导并完成研究要求，包括保持当前饮食和护发习惯，不在治疗区域使用未经批准的乳液和乳霜
- 允许拍摄头皮前部和顶部区域照片
- 研究期间及研究前未怀孕或哺乳，并同意采用可接受的避孕措施
- 确认对研究治疗成分无过敏反应
研究期间收集的所有治疗区域照片将作为研究数据使用。
所有参与者均有权随时拒绝继续参与本研究。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Florida
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Maitland、Florida、美国、32751
- Advanced Dermatology & Cosmetic Surgery
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Maryland
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Marriottsville、Maryland、美国、21104
- Kindred Hair and Skin Center
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Washington
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Bellevue、Washington、美国、98004
- Root Hair Institute
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄在18-65岁之间、自感头发稀疏的男性和女性（经研究者确认）。
- 菲茨帕特里克皮肤类型 I 至 IV
- 路德维希分级 I 或 II 级或诺伍德分级 1 至 4 级（轻度至中度头发稀疏）
- 同意在研究期间保持当前的饮食、用药、锻炼习惯、洗发和染发频率。
- 有能力且愿意遵守研究方案，包括定期访视和产品使用。
- 获得书面知情同意，包括允许将照片作为研究数据和文档使用的书面同意。
- 对于有生育潜力的女性，筛查时妊娠检测结果为阴性。
- 承诺在整个研究期间使用有效的避孕措施。
排除标准：
- 妊娠期、哺乳期或计划怀孕。
- 入组前6个月内及整个研究期间开始激素治疗或改变激素治疗方案。
- 研究开始前3个月内及整个研究期间使用其他医学脱发治疗方法（例如：米诺地尔、度他雄胺、非那雄胺、激光或光疗）。
- 研究开始前6个月内及整个研究期间在头皮进行微针、PRP或其他物理治疗。
- 研究开始前6个月内及整个研究期间使用GLP-1抑制剂（例如：司美格鲁肽）。
- 已知未受控制的健康状况（控制不佳的糖尿病、高血压）。
- 有可能干扰研究结果的头皮疾病史。
- 已知对研究药物任何成分敏感。
- 研究者认为存在不愿或无法遵循方案限制和要求并完成研究的证据。
- 受试者存在任何经研究者判断应排除其继续参与本研究的病史、体检或实验室检查结果。
- 筛查访视前12周内接受过实验性药物、生物制剂或设备治疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：单组
Xtresse浓缩精华液 参与者将获得为期4个月的精华液供应。
他们需每日将精华液涂抹于头皮，并记录使用日志。
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该浓缩精华液采用专利X-3生物活性复合配方，蕴含植物提取物和现有头发补充剂中不常见的再生化合物。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过Canfield HairMetrix®光敏毛发图像分析法评估的毛发密度增加
大体时间：从入组至4个月治疗结束
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通过分析参与者从基线至使用Xtressé™生发精华4个月期间的数码图像计算得出的定量头发测量数据。
密度测量以每平方厘米头发数量计。
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从入组至4个月治疗结束
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通过SOCAi测量的头发密度变化
大体时间：从入组至4个月研究结束
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将使用SOCAI系统在基线和第30、60、90及120天拍摄图像，以评估毛发密度的变化。
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从入组至4个月研究结束
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通过Canfield HairMetrix® 光毛分析评估的毛发增粗效果
大体时间：从入组至4个月治疗结束
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通过对参与者从基线到使用Xtressé™精华液后4个月的数字图像进行分析计算得出的定量头发测量数据。
毛囊单位绒毛/终毛比率的测量。
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从入组至4个月治疗结束
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与治疗相关的不良事件发生率
大体时间：从首次治疗至4个月治疗结束
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收集并量化与每日使用精华液相关的治疗相关不良事件和治疗相关严重不良事件的发生率
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从首次治疗至4个月治疗结束
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患者通过问卷自行评估头发改善情况
大体时间：从入组至4个月研究结束
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在使用Xtresse精华液期间观察到的头发状况变化。 评分标准为0至7分，0分表示头发状况显著恶化（较差效果），4分表示头发状况无变化，7分表示头发状况显著改善（较好效果）。 观察结果基于基线期和第120天完成的自我评估。 |
从入组至4个月研究结束
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Melissa Rayner, MS、Restore Biologics Holdings, Inc dba Xtresse
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年12月17日
初级完成 (估计的)
2027年3月1日
研究完成 (估计的)
2027年3月1日
研究注册日期
首次提交
2025年11月12日
首先提交符合 QC 标准的
2025年11月13日
首次发布 (实际的)
2025年11月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月4日
最后验证
2026年6月1日
更多信息
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