Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse til evaluering af Xtresse Serum hos personer med tyndende hår

4. juni 2026 opdateret af: Restore Biologics Holdings, Inc. dba Xtressé

Pilotundersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af Xtresse FR Concentrate Serum hos personer med selvvurderet tyndere hår.

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, hvor sikkert og effektivt det er at forbedre hårvækst ved daglig påføring af en serum på hovedbunden hos mænd og kvinder med tyndende hår.

Hovedformålene med denne kliniske undersøgelse er:

  1. At bekræfte ved hjælp af fotografisk analyse ændringer i hårets kvalitet, volumen og tykkelse.
  2. At vurdere patienttilfredshed med hårændringer og påføringsprocessen.
  3. At overvåge og rapportere eventuelle bivirkninger forbundet med den daglige brug af Xtressé serum.

Deltagere, der kvalificerer sig, vil gennemføre 4 besøg efter at have givet frivilligt samtykke. Deltagerne vil modtage 4 flasker serum til brug under undersøgelsen. Produktet vil blive påført dagligt over en 4-måneders periode. Fotografering og hovedbundsanalyse vil blive udført ved hvert besøg for at måle ændringer i hårvolumen, tykkelse og vækst. Deltagerne vil udfylde en undersøgelse afslutningen af undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I studiet vil deltagerne blive bedt om at udføre følgende:

  • Angive grundlæggende personlige oplysninger (herunder fødselsdato, køn, race og etnicitet)
  • Angive deres medicinske/kirurgiske historie og gennemgå en medicinsk undersøgelse (herunder men ikke begrænset til symptomatisk fysisk undersøgelse, hudtype, vitale tegn, højde, vægt og graviditetstest)
  • Følge studiebestemmelser såsom at undgå visse mediciner og behandlinger
  • Angive oplysninger om eventuelle mediciner, behandlinger eller reaktioner, der startede efter studiet begyndte
  • Anvende serum dagligt og udfylde en behandlingslog
  • Tillade kliniske vurderinger og dokumentation af behandlingen, såsom fotografering, hårtæthedsmålinger, eventuelle reaktioner eller bivirkninger

For at kvalificere sig til dette forsøg skal deltagerne:

  • Være en voksen i alderen 18-65 år
  • Have konsekvent selvopfattet tyndende hår
  • Aflægge frivillig skriftlig samtykke
  • Være villig til at følge studieinstruktioner og fuldføre studiekrav, herunder at opretholde nuværende kost og hårplejerutine, ikke at bruge ikke-godkendte lotioner og cremer på behandlingsområderne
  • Tillade fotografier af front- og topområdet på hovedbunden
  • Ikke være gravid eller amme før og under studiet og acceptere at bruge acceptable former for prævention
  • Bekræfte, at de ikke er følsomme over for nogen af studiebehandlingens ingredienser

Alle fotografier af behandlingsområdet indsamlet under studiet vil blive brugt som studiedata.

Alle deltagere har ret til at nægte yderligere deltagelse i studiet på ethvert tidspunkt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Maitland, Florida, Forenede Stater, 32751
        • Advanced Dermatology & Cosmetic Surgery
    • Maryland
      • Marriottsville, Maryland, Forenede Stater, 21104
        • Kindred Hair and Skin Center
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forenede Stater, 98004
        • Root Hair Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder og mænd i alderen 18-65 år med selvopfattet hårtab (bekræftet af en undersøger).
  • Fitzpatrick hudtype I til IV
  • Ludwig skala I eller II eller Norwood skala 1 til 4 (mild til moderat hårtab)
  • Enig i at opretholde deres nuværende kost, medicin, motionsrutiner, hårvask og farvebehandlingshyppighed i løbet af undersøgelsens varighed.
  • Evne og villighed til at overholde undersøgelsens protokol, herunder regelmæssige besøg og produktapplikation.
  • Skriftlig informeret samtykke indhentet, inklusive skriftligt samtykke til at tillade fotografering som en del af undersøgelsens data og dokumentation.
  • For kvinder i den fødedygtige alder, en negativ graviditetstest ved screening.
  • Forpligtelse til at bruge effektiv prævention gennem hele undersøgelsen.

Eksklusionskriterier:

  • Graviditet, amning, planlægning af graviditet.
  • Påbegyndelse af hormonterapi eller ændringer i hormonterapi inden for 6 måneder før tilmelding og gennem hele undersøgelsen.
  • Brug af andre medicinske hårtabsbehandlinger (f.eks. Minoxidil, Dutasteride, Finasteride, laser- eller lysbehandling) inden for 3 måneder før undersøgelsen og gennem hele undersøgelsen.
  • Microneedling, PRP eller andre fysiske behandlingsmetoder på hovedbunden inden for 6 måneder før undersøgelsen og gennem hele undersøgelsen.
  • Brug af GLP-1-hæmmere (f.eks. semaglutid) inden for 6 måneder før undersøgelsen og gennem hele undersøgelsen.
  • Kendte ukontrollerede helbredstilstande (dårligt kontrolleret diabetes, hypertension).
  • Historie med hovedbundslidelser, der kunne forstyrre undersøgelsens resultater.
  • Kendt følsomhed over for et hvilket som helst af ingredienserne i undersøgelsesmedicinen.
  • Efter undersøgerens skøn, tegn på uvillighed eller manglende evne til at følge protokolens restriktioner og krav og gennemføre undersøgelsen.
  • Personen har nogen tilstande, fund i historie, fysisk undersøgelse eller laboratorievurderinger, som efter undersøgerens skøn ville udelukke personen fra at fortsætte i denne undersøgelse.
  • Behandling med et eksperimentelt lægemiddel, biologisk middel eller enhed inden for 12 uger af screeningsbesøget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Enkelt gruppe
Xtresse Concentrate Serum Deltagere vil modtage en 4-måneders forsyning af serum. De skal påføre serum på deres hovedbund dagligt og føre brugslog.
Andet: Xtresse Serum
Koncentratserumen er drevet af den proprietære X-3 BioActive Blend og indeholder plantebaserede ekstrakter og regenererende forbindelser, som ikke almindeligvis findes i eksisterende hårtilskud.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forøgelse af hårtæthed vurderet ved Canfield HairMetrix® Phototrichogram-analyse
Tidsramme: Fra indskrivning til behandlingsafslutning efter 4 måneder
Kvantitative hårmålinger beregnet ved analyse af deltagernes digitale billeder fra baseline til 4 måneders anvendelse af Xtressé™ serum. Målinger af tæthed målt som hår per cm².
Fra indskrivning til behandlingsafslutning efter 4 måneder
Hårtæthedsændringer målt ved SOCAi
Tidsramme: Fra indmelding til afslutningen af studiet efter 4 måneder
Billeder vil blive optaget ved hjælp af SOCAI-systemet ved baseline samt dag 30, 60, 90 og 120 for at evaluere ændringer i hårtæthed.
Fra indmelding til afslutningen af studiet efter 4 måneder
Forøgelse i hårets tykkelse vurderet via Canfield HairMetrix® Phototrichogram Analyse
Tidsramme: Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 4 måneder
Kvantitative hårmålinger beregnet ved at analysere deltagernes digitale billeder fra baseline til 4 måneder efter påføring af Xtressé™ Serum. Målinger af follikulær enhed vellus/terminal ratio.
Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af bivirkninger forbundet med behandling
Tidsramme: Fra første behandling indtil behandlingens afslutning efter 4 måneder
Indsaml og kvantificer forekomsten af behandlingsrelaterede bivirkninger og behandlingsrelaterede alvorlige bivirkninger forbundet med den daglige anvendelse af serum
Fra første behandling indtil behandlingens afslutning efter 4 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientens egen vurdering af hårforbedringer indsamlet via spørgeskema
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutning af undersøgelsen efter 4 måneder

Observationer og ændringer i hårforhold set i løbet af brugen af Xtresse Serum. Det er gradueret på en skala fra 0 til 7, hvor 0 er stærkt forværrede hårforhold (dårligere resultat), 4 er ingen ændring i hårforhold og 7 er stærkt forbedrede hårforhold (et bedre resultat).

Observationer er baseret på selvrapportering udfyldt ved baseline og dag 120.
Fra tilmelding til afslutning af undersøgelsen efter 4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Restore Biologics Holdings, Inc. dba Xtressé

Efterforskere

  • Studieleder: Melissa Rayner, MS, Restore Biologics Holdings, Inc dba Xtresse

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. november 2025

Først opslået (Faktiske)

14. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • XTRS-SERUM-2025-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Alopeci

Kliniske forsøg med Xtresse Serum

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner