"모발 가늘어짐이 있는 개인에서 Xtresse 세럼을 평가하는 연구"
2026년 6월 4일 업데이트: Restore Biologics Holdings, Inc. dba Xtressé
자가 인식 가늘어진 모발을 가진 개인에서 Xtresse FR 농축 세럼의 효능과 안전성을 평가하기 위한 파일럿 연구
본 연구의 목적은 탈모가 있는 남성과 여성의 두피에 매일 세럼을 바르는 것이 모발 성장을 개선하는 데 얼마나 안전하고 효과적인지 확인하는 것입니다.
본 임상시험의 주요 목표는 다음과 같습니다:
- 사진 분석을 통해 모발의 질감, 볼륨, 두께 변화를 확인합니다.
- 모발 변화와 사용 과정에 대한 환자 만족도를 측정합니다.
- Xtressé 세럼의 일일 사용과 관련된 모든 이상 반응을 모니터링하고 보고합니다.
자격을 갖춘 참가자는 자발적 동의 후 4회의 방문을 완료하게 됩니다. 참가자들에게는 연구 기간 동안 사용할 4병의 세럼이 제공됩니다. 제품은 4개월 동안 매일 사용됩니다. 각 방문 시 모발 볼륨, 두께, 성장 변화를 측정하기 위해 사진 촬영과 두피 분석이 수행됩니다. 참가자들은 연구 종료 시 설문 조사를 완료합니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구에서 참가자는 다음을 수행하도록 요청받게 됩니다:
- 기본 개인 정보 제공(생년월일, 성별, 인종 및 민족 포함)
- 의료/수술 이력 제공 및 의학적 검사 수행(증상 지향적 신체 검사, 피부 타입, 활력 징후, 키, 체중 및 임신 검사를 포함하지만 이에 국한되지 않음)
- 특정 약물 및 치료법 피하기와 같은 연구 규칙 준수
- 연구 시작 후 시작된 모든 약물, 치료 또는 반응에 대한 정보 제공
- 매일 세럼을 바르고 치료 기록지 작성
- 사진 촬영, 모발 밀도 측정, 모든 반응 또는 부작용과 같은 치료의 임상 평가 및 문서화 허용
본 시험에 참여하기 위해서는 참가자가 다음 조건을 충족해야 합니다:
- 18-65세 사이의 성인일 것
- 일관된 자가 인지 모발 가늘어짐이 있을 것
- 자발적으로 서면 동의서를 제공할 것
- 연구 지침을 따르고 연구 요구사항을 완료할 의사가 있을 것, including 현재 식이 및 헤어 케어 루틴 유지, 치료 부위에 승인되지 않은 로션 및 크림 사용 금지 포함
- 두피의 앞부분과 정수리 부위 사진 촬영 허용
- 연구 전과 연구 기간 동안 임신하지 않았거나 수유 중이지 않을 것이며 허용 가능한 피임법 사용에 동의할 것
- 연구 치료 성분 중 어떤 것에도 민감하지 않음을 확인할 것
연구 중 수집된 치료 부위의 모든 사진은 연구 데이터로 사용됩니다.
모든 참가자는 언제든지 연구 참여를 거부할 권리가 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
40
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Maitland, Florida, 미국, 32751
- Advanced Dermatology & Cosmetic Surgery
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Maryland
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Marriottsville, Maryland, 미국, 21104
- Kindred Hair and Skin Center
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Washington
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Bellevue, Washington, 미국, 98004
- Root Hair Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 자가 인지 모발 가늘어짐이 있는 18-65세 여성 및 남성(연구자 확인)
- 피츠패릭 피부 타입 I~IV
- 루드비히 등급 I 또는 II, 또는 노우드 등급 1~4(경증~중등도 모발 가늘어짐)
- 연구 기간 동안 현재 식이요법, 약물 복용, 운동 루틴, 샴푸 사용 및 염색 빈도를 유지하기로 동의
- 정기 방문 및 제품 사용을 포함한 연구 프로토콜 준수 능력 및 의지
- 서면 동의서 획득(사진이 연구 데이터 및 문서의 일부로 사용되는 것에 대한 서면 동의 포함)
- 임신 가능성 있는 여성의 경우 스크리닝 시 음성 임신 검사 결과
- 연구 전 기간 동안 효과적인 피임법 사용 약속
제외 기준:
- 임신, 수유, 임신 계획
- 등록 6개월 전부터 연구 전 기간 동안 호르몬 치료 시작 또는 변경
- 연구 3개월 전부터 연구 전 기간 동안 다른 의료적 탈모 치료 사용(예: 미녹시딜, 두타스테리드, 피나스테리드, 레이저 또는 광선 치료)
- 연구 6개월 전부터 연구 전 기간 동안 두피 미세침술, PRP 또는 기타 물리적 치료법 시행
- 연구 6개월 전부터 연구 전 기간 동안 GLP-1 억제제(예: 세마글루타이드) 사용
- 알려진 조절되지 않은 건강 상태(조절 불량 당뇨병, 고혈압)
- 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 두피 질환 이력
- 연구 약물 성분에 대한 알려진 과민증
- 연구자의 판단에 따라 프로토콜 제한 사항 및 요구 사항을 따르고 연구를 완료할 의지나 능력이 부족한 증거
- 연구자의 판단에 따라 대상자가 본 연구를 계속하는 것을 배제하게 만드는 상태, 병력 소견, 신체 검사 또는 검사실 평가 결과가 있는 경우
- 스크리닝 방문 12주 이내 실험적 약물, 생물의제 또는 기기 치료
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 단일 그룹
Xtresse Concentrate Serum 참가자들은 4개월 분량의 세럼을 제공받습니다.
참가자들은 매일 두피에 세럼을 바르고 사용 기록을 작성합니다.
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이 농축 세럼은 독점적인 X-3 BioActive 블렌드로 작동하며, 기존 헤어 보충제에서는 흔히 찾아볼 수 없는 식물 기반 추출물과 재생 성분을 함유하고 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Canfield HairMetrix® 포토트리코그램 분석을 통해 평가된 모발 밀도 증가
기간: 등록부터 4개월 후 치료 종료까지
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참가자들의 디지털 이미지를 기준선부터 Xtressé™ 세럼 4개월 적용 기간 동안 분석하여 계산된 정량적 모발 측정값.
밀도 측정값은 cm²당 측정된 모발 수로 측정되었습니다.
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등록부터 4개월 후 치료 종료까지
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SOCAi로 측정된 모발 밀도 변화
기간: 4개월 동안의 연구 시작부터 종료까지
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SOCAI 시스템을 사용하여 기준 시점과 30일, 60일, 90일, 120일에 영상을 촬영하여 모발 밀도 변화를 평가합니다.
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4개월 동안의 연구 시작부터 종료까지
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Canfield HairMetrix® 사진모발분석을 통한 모발 두께 증가
기간: 등록부터 4개월 치료 종료 시까지
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참가자들의 디지털 이미지를 분석하여 Xtressé™ 세럼 도포 후 4개월까지의 기간 동안 계산된 정량적 모발 측정치.
모낭 단위의 솜털/영구털 비율 측정.
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등록부터 4개월 치료 종료 시까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료와 관련된 이상사례 발생률
기간: 처음 치료 시작부터 4개월 동안의 치료 종료 시점까지
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일일 혈청 적용과 관련된 치료 관련 이상반응 및 치료 관련 심각한 이상반응 발생률을 수집하고 정량화합니다
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처음 치료 시작부터 4개월 동안의 치료 종료 시점까지
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 설문조사를 통한 모발 개선 자가 평가
기간: 4개월 동안 연구 시작부터 종료 시점까지
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Xtresse 세럼 사용 기간 동안 관찰된 모발 상태의 변화와 관찰 결과입니다. 등급은 0에서 7까지의 척도로 매겨지며, 0은 모발 상태가 크게 악화된 경우(더 나쁜 결과), 4는 모발 상태에 변화가 없는 경우, 7은 모발 상태가 크게 개선된 경우(더 좋은 결과)를 나타냅니다. 관찰 결과는 기준 시점과 120일차에 완료된 자가 평가를 기반으로 합니다. |
4개월 동안 연구 시작부터 종료 시점까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Melissa Rayner, MS, Restore Biologics Holdings, Inc dba Xtresse
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 12월 17일
기본 완료 (추정된)
2027년 3월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 11월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 11월 13일
처음 게시됨 (실제)
2025년 11월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 4일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- XTRS-SERUM-2025-001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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