Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę serum Xtresse u osób z przerzedzonymi włosami

4 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Restore Biologics Holdings, Inc. dba Xtressé

Badanie pilotażowe oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania serum Xtresse FR Concentrate u osób z samodzielnie postrzeganym przerzedzeniem włosów.

Celem tego badania jest określenie, jak bezpieczne i skuteczne jest poprawienie wzrostu włosów poprzez codzienne stosowanie serum na skórze głowy mężczyzn i kobiet z przerzedzającymi się włosami.

Główne cele tego badania to:

  1. Potwierdzenie za pomocą analizy fotograficznej zmian w jakości, objętości i grubości włosów.
  2. Ocena zadowolenia pacjentów ze zmian w włosach i procesu aplikacji.
  3. Monitorowanie i zgłaszanie wszelkich zdarzeń niepożądanych związanych z codziennym stosowaniem serum Xtressé.

Uczestnicy, którzy się zakwalifikują, odbędą 4 wizyty po udzieleniu dobrowolnej zgody. Uczestnicy otrzymają 4 butelki serum do użycia podczas badania. Produkt będzie stosowany codziennie przez okres 4 miesięcy. Fotografie i analiza skóry głowy będą wykonywane podczas każdej wizyty w celu pomiaru zmian w objętości, grubości i wzroście włosów. Uczestnicy wypełnią ankietę na zakończenie badania.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W badaniu uczestnicy zostaną poproszeni o wykonanie następujących czynności:

  • Podanie podstawowych danych osobowych (w tym daty urodzenia, płci, rasy i pochodzenia etnicznego)
  • Przedstawienie historii medycznej/chirurgicznej oraz poddanie się badaniu lekarskiemu (w tym między innymi badaniu fizykalnemu ukierunkowanemu na objawy, określeniu typu skóry, pomiarowi parametrów życiowych, wzrostu, wagi oraz testowi ciążowemu)
  • Przestrzeganie zasad badania, takich jak unikanie określonych leków i zabiegów
  • Przekazywanie informacji o wszelkich lekach, zabiegach lub reakcjach, które rozpoczęły się po rozpoczęciu badania
  • Codzienne stosowanie serum i prowadzenie dziennika leczenia
  • Zgoda na oceny kliniczne i dokumentację leczenia, takie jak fotografie, pomiary gęstości włosów, wszelkie reakcje lub skutki uboczne

Aby zakwalifikować się do tego badania, uczestnicy muszą:

  • Być osobami dorosłymi w wieku 18-65 lat
  • Odczuwać stałe, subiektywne przerzedzenie włosów
  • Wyrazić dobrowolną pisemną zgodę
  • Być gotowymi do przestrzegania instrukcji badania i wypełniania jego wymagań, w tym utrzymania obecnej diety i rutyny pielęgnacji włosów, nieużywania niedozwolonych balsamów i kremów na obszarach poddawanych leczeniu
  • Zgodać się na fotografowanie przedniej i górnej części skóry głowy
  • Nie być w ciąży ani karmić piersią przed i w trakcie badania oraz zgodzić się na stosowanie akceptowalnych form antykoncepcji
  • Potwierdzić, że nie są wrażliwi na żaden ze składników leczenia badawczego

Wszystkie fotografie obszaru leczenia zebrane podczas badania będą wykorzystywane jako dane badawcze.

Wszyscy uczestnicy mają prawo odmówić dalszego udziału w badaniu w dowolnym momencie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Maitland, Florida, Stany Zjednoczone, 32751
        • Advanced Dermatology & Cosmetic Surgery
    • Maryland
      • Marriottsville, Maryland, Stany Zjednoczone, 21104
        • Kindred Hair and Skin Center
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone, 98004
        • Root Hair Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Kobiety i mężczyźni w wieku 18-65 lat z subiektywnie postrzeganym przerzedzeniem włosów (potwierdzonym przez badacza).
  • Typ skóry według Fitzpatricka I do IV
  • Skala Ludwiga I lub II lub skala Norwooda 1 do 4 (łagodne do umiarkowanego przerzedzenie włosów)
  • Zgoda na utrzymanie obecnej diety, leków, rutyny ćwiczeń, częstotliwości mycia włosów i zabiegów koloryzacyjnych przez czas trwania badania.
  • Zdolność i gotowość do przestrzegania protokołu badania, w tym regularnych wizyt i aplikacji produktu.
  • Uzyskanie pisemnej świadomej zgody, w tym pisemnej zgody na wykorzystanie fotografii jako części danych i dokumentacji badania.
  • W przypadku kobiet w wieku rozrodczym, negatywny test ciążowy podczas badań przesiewowych.
  • Zobowiązanie do stosowania skutecznej antykoncepcji przez cały okres badania.

Kryteria wykluczenia:

  • Ciaża, karmienie piersią, planowanie ciąży.
  • Rozpoczęcie terapii hormonalnej lub zmiany w terapii hormonalnej w ciągu 6 miesięcy przed rejestracją i przez cały okres badania.
  • Stosowanie innych medycznych metod leczenia wypadania włosów (np. Minoksydyl, Dutasteryd, Finasteryd, terapia laserowa lub światłoterapia) w ciągu 3 miesięcy przed badaniem i przez cały okres badania.
  • Mikronakłuwanie, PRP lub inne fizyczne metody leczenia skóry głowy w ciągu 6 miesięcy przed badaniem i przez cały okres badania.
  • Stosowanie inhibitorów GLP-1 (np. semaglutyd) w ciągu 6 miesięcy przed badaniem i przez cały okres badania.
  • Znane niekontrolowane schorzenia (słabo kontrolowana cukrzyca, nadciśnienie).
  • Historia schorzeń skóry głowy, które mogłyby zakłócić wyniki badania.
  • Znana nadwrażliwość na którykolwiek ze składników leku badawczego.
  • Zdaniem badacza, dowody na niechęć lub niemożność przestrzegania ograniczeń i wymagań protokołu oraz ukończenia badania.
  • Badany ma jakiekolwiek schorzenia, wyniki w wywiadzie, badaniu fizykalnym lub ocenach laboratoryjnych, które zdaniem badacza wykluczają kontynuację udziału w tym badaniu.
  • Leczenie eksperymentalnym lekiem, produktem biologicznym lub urządzeniem w ciągu 12 tygodni od wizyty przesiewowej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pojedyncza grupa
Uczestnicy otrzymają 4-miesięczny zapas serum Xtresse Concentrate. Będą nakładać serum na skórę głowy codziennie i prowadzić dziennik stosowania.
Inny: Xtresse Serum
Skoncentrowane serum jest zasilane przez zastrzeżoną mieszankę X-3 BioActive i zawiera ekstrakty roślinne oraz związki regenerujące, które nie są powszechnie spotykane w istniejących suplementach na włosy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wzrost gęstości włosów oceniany za pomocą analizy fototrychogramu Canfield HairMetrix®
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia leczenia po 4 miesiącach
Ilościowe pomiary włosów obliczone poprzez analizę cyfrowych obrazów uczestników od punktu wyjściowego do 4 miesięcy stosowania serum Xtressé™. Pomiary gęstości mierzone jako liczba włosów na cm².
Od rejestracji do zakończenia leczenia po 4 miesiącach
Zmiany gęstości włosów mierzone przez SOCAi
Ramy czasowe: Od momentu rekrutacji do zakończenia badania po 4 miesiącach
Zdjęcia będą wykonywane przy użyciu systemu SOCAI w punkcie wyjściowym oraz w dniach 30, 60, 90 i 120 w celu oceny zmian gęstości włosów.
Od momentu rekrutacji do zakończenia badania po 4 miesiącach
Wzrost grubości włosów oceniany za pomocą analizy fototrychogramu Canfield HairMetrix®
Ramy czasowe: Od momentu rekrutacji do zakończenia leczenia po 4 miesiącach
Ilościowe pomiary włosów obliczone na podstawie analizy cyfrowych zdjęć uczestników od punktu wyjściowego do 4 miesięcy po zastosowaniu Serum Xtressé™. Pomiar stosunku jednostek mieszkowych włosów meszkowych/końcowych.
Od momentu rekrutacji do zakończenia leczenia po 4 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Od pierwszego leczenia do zakończenia leczenia po 4 miesiącach
Zbieranie i określanie częstości występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem oraz poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem związanych z codziennym stosowaniem serum
Od pierwszego leczenia do zakończenia leczenia po 4 miesiącach

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena samopoczucia pacjenta dotycząca poprawy stanu włosów zebrana za pomocą kwestionariusza
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia badania po 4 miesiącach

Obserwacje i zmiany w stanie włosów zaobserwowane w trakcie stosowania Serum Xtresse. Oceniane są w skali od 0 do 7, gdzie 0 oznacza znaczne pogorszenie stanu włosów (gorszy wynik), 4 oznacza brak zmian w stanie włosów, a 7 oznacza znacznie poprawiony stan włosów (lepszy wynik).

Obserwacje opierają się na samoocenie przeprowadzonej na początku badania oraz w 120 dniu.
Od rejestracji do zakończenia badania po 4 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Restore Biologics Holdings, Inc. dba Xtressé

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Melissa Rayner, MS, Restore Biologics Holdings, Inc dba Xtresse

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • XTRS-SERUM-2025-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj