Tutkimus Xtresse-serumin arvioimiseksi henkilöillä, joilla on harveneva hiusrakenne
torstai 4. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Restore Biologics Holdings, Inc. dba Xtressé
Pilot-tutkimus Xtresse FR -konsentraatti seerumin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi henkilöillä, joilla on oman käsityksen mukaan ohentuva hiukset.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää, kuinka turvallista ja tehokasta päivittäinen Xtressé-serumin levittäminen hiuspohjalle on harventuvan hiuspeitteen omaavien miesten ja naisten hiuskasvun parantamisessa.
Kokeen päätavoitteet ovat:
- Vahvistaa valokuvallisella analyysillä hiuksen laadun, määrän ja paksuuden muutokset.
- Arvioida potilaiden tyytyväisyyttä hiusmuutoksiin ja sovellusprosessiin.
- Valvoa ja raportoida kaikki Xtressé-serumin päivittäiseen käyttöön liittyvät haittatapahtumat.
Kelpoisuuskriteerit täyttävät osallistujat suorittavat 4 käyntiä vapaaehtoisen suostumuksen antamisen jälkeen. Osallistujille annetaan 4 pulloa serumia tutkimuksen aikana käytettäväksi. Tuotetta levitetään päivittäin 4 kuukauden ajan. Valokuvia ja hiuspohjan analyysejä tehdään jokaisella käynnillä hiusmäärän, paksuuden ja kasvun muutosten mittaamiseksi. Osallistujat täyttävät kyselyn tutkimuksen lopussa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimukseen osallistuvia pyydetään suorittamaan seuraavat tehtävät:
- Antamaan perustiedot henkilökohtaisista tiedoistaan (mukaan lukien syntymäaika, sukupuoli, rotu ja etninen tausta)
- Antamaan sairaus- ja leikkaushistoriansa sekä suorittamaan lääkärintarkastuksen (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, oireisiin perustuva fyysinen tutkimus, ihotyyppi, elintoimintojen tunnusluvut, pituus, paino ja raskaustesti)
- Noudattamaan tutkimussääntöjä, kuten tiettyjen lääkkeiden ja hoitojen välttämistä
- Antamaan tietoja kaikista tutkimuksen alkamisen jälkeen aloitetuista lääkkeistä, hoidoista tai reaktioista
- Käyttämään seerumia päivittäin ja täyttämään hoitoraportin
- Sallimaan kliinisen arvioinnin ja hoidon dokumentoinnin, kuten valokuvauksen, hiusten tiheyden mittaukset, mahdolliset reaktiot tai sivuvaikutukset
Osallistuakseen tähän kokeeseen, osallistujien on:
- Oltava aikuinen 18–65-vuotias
- Oltava johdonmukaisesti itse koettua ohenevia hiuksia
- Annettava vapaaehtoinen kirjallinen suostumus
- Oltava halukas noudattamaan tutkimusohjeita ja suorittamaan tutkimusvaatimukset, mukaan lukien nykyisen ruokavalion ja hiustenhoitorutiinin ylläpitäminen, ei-sallittujen voiteiden ja kremien käytön välttäminen hoitoalueilla
- Sallittava pään etu- ja yläosan valokuvaus
- Ei saa olla raskaana eikä imettää ennen tutkimusta eikä sen aikana, ja on suostuttava käyttämään hyväksyttyjä ehkäisyvälineitä
- Vahvistettava, että he eivät ole herkkiä mihinkään tutkimushoidon ainesosiin
Kaikki tutkimuksen aikana kerätyt hoitoalueen valokuvat käytetään tutkimusaineistona.
Kaikilla osallistujilla on oikeus kieltäytyä jatkamasta osallistumista tutkimukseen milloin tahansa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Maitland, Florida, Yhdysvallat, 32751
- Advanced Dermatology & Cosmetic Surgery
-
-
Maryland
-
Marriottsville, Maryland, Yhdysvallat, 21104
- Kindred Hair and Skin Center
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Yhdysvallat, 98004
- Root Hair Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset ja miehet 18–65-vuotiaat, joilla on omakohtaisesti koettua hiusohutusta (tutkijan vahvistama).
- Fitzpatrickin ihotyypit I–IV
- Ludwig-asteikko I tai II tai Norwood-asteikko 1–4 (lievästä kohtalaiseen hiusohutukseen)
- Suvaitsevat säilyttää nykyisen ruokavalion, lääkityksen, liikuntatottumukset, hiustenpesun ja värjäysten taajuuden tutkimuksen ajan.
- Kyky ja halukkuus noudattaa tutkimusprotokollaa, mukaan lukien säännölliset käynnit ja tuotteen käyttö.
- Kirjallinen tietoinen suostumus, mukaan lukien kirjallinen suostumus valokuvien käyttöön osana tutkimusdataa ja dokumentaatiota.
- Naisten kohdalla, jotka voivat tulla raskaaksi, negatiivinen raskaustesti seulonnassa.
- Sitoutuminen tehokkaaseen ehkäisyyn koko tutkimuksen ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus, imetys, suunnitelmat tulla raskaaksi.
- Hormonihoidon aloittaminen tai muutokset hormonihoidossa 6 kuukautta ennen osallistumista ja koko tutkimuksen ajan.
- Muiden lääkinnällisten hiuslähtöhoidosten (esim. Minoksidiili, Dutasteridi, Finasteridi, laser- tai valohoito) käyttö 3 kuukautta ennen tutkimusta ja koko tutkimuksen ajan.
- Mikroneulaus, PRP tai muut fyysiset hoidot päänahassa 6 kuukautta ennen tutkimusta ja koko tutkimuksen ajan.
- GLP-1-estäjien (esim. semaglutidi) käyttö 6 kuukautta ennen tutkimusta ja koko tutkimuksen ajan.
- Tunnetut hallitsemattomat terveysongelmat (huonosti hallittu diabetes, verenpaine).
- Päänahan sairauksien historia, joka voisi vaikeuttaa tutkimustuloksia.
- Tunnettu herkkyys mihin tahansa tutkimuslääkkeen ainesosaan.
- Tutkijan mielestä osoituksia haluttomuudesta tai kyvyttömyydestä noudattaa protokollan rajoituksia ja vaatimuksia sekä suorittaa tutkimus loppuun.
- Koehenkilöllä on minkä tahansa olosuhteet, anamneesilöydökset, fysikaalitutkimus tai laboratoriotutkimukset, jotka tutkijan mielestä sulkevat koehenkilön pois tutkimuksen jatkamisesta.
- Koeaineen, biologisten aineiden tai laitteen käyttö 12 viikkoa ennen seulontakäyntiä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yksittäinen ryhmä
Xtresse Concentrate -serumin osallistujat saavat 4 kuukauden käyttömäärän serumia.
He levittävät serumia päivittäin päänahkaansa ja pitävät käyttölokia.
|
Konsentroitu seerumi on voimavarainen omistuksessa olevalla X-3 BioActive -seoksella ja sisältää kasvipohjaisia uutteita sekä uusiutuvia yhdisteitä, joita ei yleisesti löydy nykyisistä hiusravinteista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hiusitiheyden lisääntyminen Canfield HairMetrix® Phototrichogram -analyysillä arvioitu
Aikaikkuna: Siitä kun potilas otetaan mukaan tutkimukseen aina 4 kuukauden hoitojakson päättymiseen
|
Kvantitatiiviset hiusten mittaukset laskettiin analysoimalla osallistujien digitaalisia kuvia alkuarvosta aina 4 kuukauden Xtressé™ -seerumin käyttöön saakka.
Tiheyden mittaukset mitattuna hiuksina per cm².
|
Siitä kun potilas otetaan mukaan tutkimukseen aina 4 kuukauden hoitojakson päättymiseen
|
|
Hiusväestötiheyden muutokset mitattuna SOCAi:lla
Aikaikkuna: Rekrytoinnista tutkimuksen päättymiseen 4 kuukauden kohdalla
|
Kuvat tallennetaan SOCAI-järjestelmällä alkuperäisessä mittauksessa sekä 30., 60., 90. ja 120. päivänä hiusmäärän muutosten arvioimiseksi.
|
Rekrytoinnista tutkimuksen päättymiseen 4 kuukauden kohdalla
|
|
Karvan paksuuden lisääntyminen arvioituna Canfield HairMetrix® Phototrichogram-analyysillä
Aikaikkuna: Rekrytoinnista hoidon päättymiseen 4 kuukaudessa
|
Kvantitatiiviset hiusmittaukset laskettu analysoimalla osallistujien digitaalisia kuvia alkuarvosta aina neljään kuukauteen Xtressé™ Serumin käytön jälkeen.
Folikulaarisen yksikön untuvakarva/lopullinen karva -suhteen mittaukset.
|
Rekrytoinnista hoidon päättymiseen 4 kuukaudessa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon yhteydessä esiintyvien haittatapausten esiintyvyys
Aikaikkuna: Ensimmäisestä hoidosta alkaen aina 4 kuukauden hoidon loppuun
|
Kerää ja määritä päivittäisen seerumin käytön aiheuttamien hoitoon liittyvien haittatapausten ja vakavien hoitoon liittyvien haittatapausten esiintyvyys
|
Ensimmäisestä hoidosta alkaen aina 4 kuukauden hoidon loppuun
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan itsetekemä arvio hiusparannuksista, kerätty kyselylomakkeen avulla
Aikaikkuna: Osallistumisesta tutkimuksen päättymiseen 4 kuukauden kohdalla
|
Hiuksen kunnon havainnot ja muutokset, joita on havaittu Xtresse-serumin käytön aikana. Se on arvioitu asteikolla 0–7, jossa 0 tarkoittaa huomattavasti heikentynyttä hiuskuntoa (huonompi lopputulos), 4 ei muutosta hiuksen kunnossa ja 7 merkitsee huomattavasti parantunutta hiuskuntoa (parempi lopputulos). Havainnot perustuvat itsearviointeihin, jotka on tehty alkuarvioinnissa ja 120. päivänä. |
Osallistumisesta tutkimuksen päättymiseen 4 kuukauden kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojohtaja: Melissa Rayner, MS, Restore Biologics Holdings, Inc dba Xtresse
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 17. joulukuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. maaliskuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. maaliskuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 12. marraskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. marraskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 14. marraskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 8. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- XTRS-SERUM-2025-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .