Étude pour évaluer le sérum Xtresse chez les personnes souffrant d’amincissement capillaire
4 juin 2026 mis à jour par: Restore Biologics Holdings, Inc. dba Xtressé
Étude pilote pour évaluer l'efficacité et la sécurité du sérum concentré Xtresse FR chez les personnes présentant une auto-perception de cheveux clairsemés.
L'objectif de cette étude est de déterminer l'innocuité et l'efficacité d'un sérum appliqué quotidiennement sur le cuir chevelu pour améliorer la pousse des cheveux chez les hommes et les femmes souffrant de perte de cheveux.
Les principaux objectifs de cet essai sont :
- Confirmer par analyse photographique les changements dans la qualité, le volume et l'épaisseur des cheveux.
- Évaluer la satisfaction des patients concernant les changements capillaires et le processus d'application.
- Surveiller et signaler tout événement indésirable associé à l'utilisation quotidienne du sérum Xtressé.
Les participants éligibles effectueront 4 visites après avoir donné leur consentement volontaire. Les participants recevront 4 flacons de sérum à utiliser pendant l'étude. Le produit sera appliqué quotidiennement sur une période de 4 mois. Des photographies et une analyse du cuir chevelu seront réalisées à chaque visite pour mesurer les changements dans le volume, l'épaisseur et la pousse des cheveux. Les participants rempliront un questionnaire à la fin de l'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans l'étude, les participants devront effectuer les actions suivantes :
- Fournir des informations personnelles de base (y compris la date de naissance, le sexe, la race et l'origine ethnique)
- Fournir leurs antécédents médicaux/chirurgicaux et subir un examen médical (y compris, mais sans s'y limiter, un examen physique orienté vers les symptômes, le type de peau, les signes vitaux, la taille, le poids et un test de grossesse)
- Suivre les règles de l'étude telles que l'évitement de certains médicaments et traitements
- Fournir des informations sur tout médicament, traitement ou réaction survenu après le début de l'étude
- Appliquer le sérum quotidiennement et remplir un journal de traitement
- Permettre les évaluations cliniques et la documentation du traitement, telles que la photographie, les mesures de densité capillaire, toute réaction ou effet secondaire
Pour être éligible à cet essai, les participants doivent :
- Être un adulte âgé de 18 à 65 ans
- Avoir une perception personnelle constante d'une perte de cheveux
- Donner un consentement écrit volontaire
- Être disposé à suivre les instructions de l'étude et à remplir les exigences de l'étude, y compris maintenir le régime alimentaire et la routine de soins capillaires actuels, ne pas utiliser de lotions et crèmes non approuvées sur les zones de traitement
- Permettre les photographies des zones avant et supérieure du cuir chevelu
- Ne pas être enceinte ou allaiter avant et pendant l'étude et accepter d'utiliser des formes de contraception acceptables
- Confirmer qu'ils ne sont pas sensibles à l'un des ingrédients du traitement de l'étude
Toutes les photographies de la zone de traitement collectées pendant l'étude seront utilisées comme données d'étude.
Tous les participants ont le droit de refuser de poursuivre leur participation à l'étude à tout moment.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Florida
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Maitland, Florida, États-Unis, 32751
- Advanced Dermatology & Cosmetic Surgery
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Maryland
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Marriottsville, Maryland, États-Unis, 21104
- Kindred Hair and Skin Center
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Washington
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Bellevue, Washington, États-Unis, 98004
- Root Hair Institute
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Femmes et hommes âgés de 18 à 65 ans avec une perception personnelle d'amincissement capillaire (confirmée par un investigateur).
- Types de peau Fitzpatrick I à IV
- Échelle de Ludwig I ou II ou échelle de Norwood 1 à 4 (amincissement capillaire léger à modéré)
- Acceptent de maintenir leur régime alimentaire, médicaments, routines d'exercice, fréquence de shampooing et traitement de couleur actuels pendant la durée de l'étude.
- Capacité et volonté de se conformer au protocole de l'étude, y compris les visites régulières et l'application du produit.
- Consentement éclairé écrit obtenu, y compris le consentement écrit pour autoriser l'utilisation de photographies dans le cadre des données et de la documentation de l'étude.
- Pour les femmes en âge de procréer, test de grossesse négatif au dépistage.
- Engagement à utiliser une contraception efficace tout au long de l'étude.
Critères d'exclusion :
- Grossesse, allaitement, projet de grossesse.
- Initiation d'une hormonothérapie ou modifications de l'hormonothérapie dans les 6 mois précédant l'inclusion et pendant toute l'étude.
- Utilisation d'autres traitements médicaux contre la chute des cheveux (par exemple Minoxidil, Dutastéride, Finastéride, thérapie laser ou lumineuse) dans les 3 mois précédant l'étude et pendant toute l'étude.
- Microneedling, PRP ou autre modalité de traitement physique sur le cuir chevelu dans les 6 mois précédant l'étude et pendant toute l'étude.
- Utilisation d'inhibiteurs du GLP-1 (par exemple sémaglutide) dans les 6 mois précédant l'étude et pendant toute l'étude.
- Affections médicales connues non contrôlées (diabète, hypertension mal contrôlés).
- Antécédents de troubles du cuir chevelu susceptibles d'interférer avec les résultats de l'étude.
- Sensibilité connue à l'un des ingrédients du médicament de l'étude.
- De l'avis de l'investigateur, preuve d'une réticence ou d'une incapacité à suivre les restrictions et exigences du protocole et à terminer l'étude.
- Le sujet présente des conditions, des constatations dans les antécédents, l'examen physique ou les évaluations de laboratoire qui, de l'avis de l'investigateur, excluraient le sujet de la poursuite de cette étude.
- Traitement avec un médicament, une biothérapie ou un dispositif expérimental dans les 12 semaines précédant la visite de dépistage.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe unique
Les participants au sérum concentré Xtresse recevront une provision de sérum pour 4 mois.
Ils appliqueront le sérum sur leur cuir chevelu quotidiennement et noteront le journal d'utilisation.
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Le sérum concentré est propulsé par le mélange bioactif exclusif X-3 et contient des extraits végétaux et des composés régénérateurs que l'on ne trouve généralement pas dans les compléments capillaires existants.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Augmentation de la densité capillaire évaluée par l'analyse phototrichogramme Canfield HairMetrix®
Délai: De l'inclusion à la fin du traitement à 4 mois
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Mesures quantitatives des cheveux calculées en analysant les images numériques des participants de la ligne de base à 4 mois d'application du sérum Xtressé™.
Mesures de densité exprimées en nombre de cheveux par cm².
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De l'inclusion à la fin du traitement à 4 mois
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Modifications de la densité capillaire mesurées par SOCAi
Délai: De l'inclusion à la fin de l'étude à 4 mois
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Les images seront capturées à l'aide du système SOCAI au départ et aux jours 30, 60, 90 et 120 pour évaluer les changements de densité capillaire.
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De l'inclusion à la fin de l'étude à 4 mois
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Augmentation de l'épaisseur des cheveux évaluée par l'analyse phototrichogramme Canfield HairMetrix®
Délai: De l'inclusion jusqu'à la fin du traitement à 4 mois
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Mesures quantitatives des cheveux calculées en analysant les images numériques des participants de la ligne de base à 4 mois après l'application du Sérum Xtressé™.
Mesures du ratio folliculaire unité vellus/terminal.
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De l'inclusion jusqu'à la fin du traitement à 4 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence d'effets indésirables associés au traitement
Délai: Du premier traitement jusqu'à la fin du traitement à 4 mois
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Collecter et quantifier l'incidence des événements indésirables liés au traitement et des événements indésirables graves liés au traitement associés à l'application quotidienne du sérum
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Du premier traitement jusqu'à la fin du traitement à 4 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation par le patient de l'amélioration capillaire recueillie par questionnaire
Délai: De l'inscription jusqu'à la fin de l'étude à 4 mois
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Observations et changements dans l'état des cheveux observés au cours de l'utilisation du Sérum Xtresse. Cela est noté sur une échelle de 0 à 7, où 0 correspond à une nette détérioration de l'état des cheveux (résultat moins bon), 4 à aucun changement dans l'état des cheveux et 7 à une nette amélioration de l'état des cheveux (un meilleur résultat). Les observations sont basées sur des auto-évaluations réalisées au début de l'étude et au jour 120. |
De l'inscription jusqu'à la fin de l'étude à 4 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Melissa Rayner, MS, Restore Biologics Holdings, Inc dba Xtresse
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 décembre 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 mars 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mars 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 novembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 novembre 2025
Première publication (Réel)
14 novembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 juin 2026
Dernière vérification
1 juin 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- XTRS-SERUM-2025-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .