Estudo para Avaliar o Soro Xtresse em Indivíduos com Cabelo Fino
4 de junho de 2026 atualizado por: Restore Biologics Holdings, Inc. dba Xtressé
Estudo Piloto para Avaliar a Eficácia e Segurança do Soro Concentrado Xtresse FR em Indivíduos com Cabelo Fino Auto-percebido.
O objetivo deste estudo é determinar a segurança e eficácia de um soro aplicado diariamente no couro cabeludo de homens e mulheres com queda de cabelo para melhorar o crescimento capilar.
Os principais objetivos deste ensaio são:
- Confirmar, através de análise fotográfica, as alterações na qualidade, volume e espessura do cabelo.
- Avaliar a satisfação dos pacientes com as alterações capilares e o processo de aplicação.
- Monitorizar e reportar quaisquer eventos adversos associados ao uso diário do soro Xtressé.
Os participantes elegíveis completarão 4 visitas após darem o seu consentimento voluntário. Serão fornecidos 4 frascos de soro para uso durante o estudo. O produto será aplicado diariamente durante um período de 4 meses. Fotografias e análise do couro cabeludo serão realizadas em cada visita para medir alterações no volume, espessura e crescimento do cabelo. Os participantes preencherão um questionário no final do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
No estudo, será pedido aos participantes que completem o seguinte:
- Fornecer informações pessoais básicas (incluindo data de nascimento, género, raça e etnia)
- Fornecer o seu historial médico/cirúrgico e realizar um exame médico (incluindo, mas não limitado a exame físico direcionado a sintomas, tipo de pele, sinais vitais, altura, peso e teste de gravidez)
- Seguir as regras do estudo, como evitar certos medicamentos e tratamentos
- Fornecer informações sobre quaisquer medicamentos, tratamentos ou reações que tenham começado após o início do estudo
- Aplicar soro diariamente e completar um registo de tratamento
- Permitir avaliações clínicas e documentação do tratamento, como fotografia, medições de densidade capilar, quaisquer reações ou efeitos secundários
Para se qualificarem para este ensaio, os participantes devem:
- Ser um adulto entre os 18 e os 65 anos
- Ter perceção consistente de afinamento capilar
- Dar consentimento escrito voluntário
- Estar dispostos a seguir as instruções do estudo e completar os requisitos do estudo, incluindo manter a dieta atual e rotina de cuidados capilares, não usar loções e cremes não aprovados nas áreas de tratamento
- Permitir fotografias da frente e topo do couro cabeludo
- Não estar grávida ou a amamentar antes e durante o estudo e concordar em usar formas aceitáveis de contraceção
- Confirmar que não são sensíveis a nenhum dos ingredientes do tratamento do estudo
Todas as fotografias da área de tratamento recolhidas durante o estudo serão usadas como dados do estudo.
Todos os participantes têm o direito de recusar a continuação da participação no estudo a qualquer momento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
- Advanced Dermatology & Cosmetic Surgery
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Maryland
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Marriottsville, Maryland, Estados Unidos, 21104
- Kindred Hair and Skin Center
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Washington
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Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98004
- Root Hair Institute
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Mulheres e Homens com idades entre 18-65 anos com perceção própria de afinamento capilar (confirmado por um investigador).
- Tipos de pele Fitzpatrick I a IV
- Escala Ludwig I ou II ou Escala Norwood 1 a 4 (afinamento capilar ligeiro a moderado)
- Concordam em manter a sua dieta atual, medicação, rotinas de exercício, lavagem de cabelo e frequência de tratamentos de coloração durante a duração do estudo.
- Capacidade e disponibilidade para cumprir o protocolo do estudo, incluindo visitas regulares e aplicação do produto.
- Consentimento informado por escrito obtido, incluindo consentimento escrito para permitir que fotografias sejam utilizadas como parte dos dados e documentação do estudo.
- Para mulheres em idade fértil, teste de gravidez negativo no rastreio.
- Compromisso de utilizar contraceção eficaz durante todo o estudo.
Critérios de Exclusão:
- Gravidez, amamentação, planeamento de engravidar.
- Início de terapia hormonal ou alterações na terapia hormonal nos 6 meses anteriores à inscrição e durante todo o estudo.
- Utilização de outros tratamentos médicos para queda de cabelo (ex. Minoxidil, Dutasterida, Finasterida, terapia laser ou de luz) nos 3 meses anteriores ao estudo e durante todo o estudo.
- Microneedling, PRP ou outra modalidade de tratamento físico no couro cabeludo nos 6 meses anteriores ao estudo e durante todo o estudo.
- Utilização de inibidores GLP-1 (ex. semaglutida) nos 6 meses anteriores ao estudo e durante todo o estudo.
- Condições de saúde não controladas conhecidas (diabetes, hipertensão mal controladas).
- Histórico de perturbações do couro cabeludo que possam interferir com os resultados do estudo.
- Sensibilidade conhecida a qualquer um dos ingredientes do medicamento do estudo.
- Na opinião do investigador, evidência de indisponibilidade ou incapacidade de seguir as restrições e requisitos do protocolo e completar o estudo.
- O sujeito tem quaisquer condições, achados no histórico, exame físico ou avaliações laboratoriais que, na opinião do investigador, excluiriam o sujeito de continuar neste estudo.
- Tratamento com um fármaco, biológico ou dispositivo experimental nas 12 semanas anteriores à visita de rastreio.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo Único
Os Participantes do Soro Concentrado Xtresse receberão um fornecimento de 4 meses de soro.
Aplicarão o soro no couro cabeludo diariamente e registarão um registo de utilização.
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O soro concentrado é potenciado pela mistura bioativa proprietária X-3 e contém extratos de origem vegetal e compostos regenerativos não comumente encontrados em suplementos capilares existentes.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Aumento da densidade capilar avaliado pela Análise de Fototricograma Canfield HairMetrix®
Prazo: Desde a inscrição até ao final do tratamento aos 4 meses
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Medições quantitativas de cabelo calculadas através da análise das imagens digitais dos participantes desde a linha de base até aos 4 meses de aplicação do soro Xtressé™.
Medições de densidade como cabelo medido por cm².
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Desde a inscrição até ao final do tratamento aos 4 meses
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Alterações da Densidade Capilar medidas pela SOCAi
Prazo: Desde a inscrição até ao final do estudo aos 4 meses
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As imagens serão capturadas utilizando o sistema SOCAI na linha de base e nos dias 30, 60, 90 e 120 para avaliar as alterações na densidade capilar.
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Desde a inscrição até ao final do estudo aos 4 meses
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Aumento da espessura do cabelo avaliado através da Análise de Fototricograma Canfield HairMetrix®
Prazo: Desde a inscrição até ao final do tratamento aos 4 meses
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Medições quantitativas de cabelo calculadas através da análise das imagens digitais dos participantes desde a linha de base até 4 meses após a aplicação do Soro Xtressé™.
Medições da proporção de unidades foliculares vellus/terminais.
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Desde a inscrição até ao final do tratamento aos 4 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de Eventos Adversos associados ao tratamento
Prazo: Desde o primeiro tratamento até ao final do tratamento aos 4 meses
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Recolher e quantificar a incidência de eventos adversos relacionados com o tratamento e eventos adversos graves relacionados com o tratamento associados à aplicação diária do sérum
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Desde o primeiro tratamento até ao final do tratamento aos 4 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Autoavaliação do paciente sobre melhorias capilares recolhida através de questionário
Prazo: Da inscrição até ao final do estudo aos 4 meses
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Observações e alterações nas condições do cabelo observadas ao longo do uso do Soro Xtresse. É classificado numa escala de 0 a 7, sendo 0 condições do cabelo muito pioradas (pior resultado), 4 nenhuma alteração nas condições do cabelo e 7 condições do cabelo muito melhoradas (um resultado melhor). As observações baseiam-se em autoavaliações realizadas no início e no Dia 120. |
Da inscrição até ao final do estudo aos 4 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Melissa Rayner, MS, Restore Biologics Holdings, Inc dba Xtresse
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de dezembro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de março de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de março de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de novembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de novembro de 2025
Primeira postagem (Real)
14 de novembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- XTRS-SERUM-2025-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .