Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att utvärdera Xtresse Serum hos personer med glesnande hår

4 juni 2026 uppdaterad av: Restore Biologics Holdings, Inc. dba Xtressé

Pilotstudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos Xtresse FR Concentrate Serum hos personer med självupplevt tunnare hår.

Syftet med denna studie är att fastställa hur säkert och effektivt det är att förbättra hårväxt genom att applicera ett serum dagligen på hårbotten hos män och kvinnor med glesnande hår.

De huvudsakliga målen med denna studie är:

  1. Att bekräfta med fotografisk analys förändringar i hårets kvalitet, volym och tjocklek.
  2. Att bedöma patienternas tillfredsställelse med hårförändringar och appliceringsprocessen.
  3. Att övervaka och rapportera eventuella biverkningar i samband med daglig användning av Xtressé serum.

Deltagare som uppfyller kraven kommer att genomföra 4 besök efter att frivilligt samtycke har lämnats. Deltagarna kommer att få 4 flaskor serum att använda under studien. Produkten kommer att appliceras dagligen under en 4-månadersperiod. Fotografier och hårbottensanalys kommer att utföras vid varje besök för att mäta förändringar i hårvolym, tjocklek och tillväxt. Deltagarna kommer att fylla i en enkät i slutet av studien.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I studien kommer deltagarna att ombes att fullfölja följande:

  • Lämna grundläggande personlig information (inklusive födelsedatum, kön, ras och etnicitet)
  • Lämna sin medicinska/kirurgiska historia och genomgå en medicinsk undersökning (inklusive men inte begränsat till symtomstyrd fysisk undersökning, hudtyp, vitala parametrar, längd, vikt och graviditetstest)
  • Följa studiebestämmelser som att undvika vissa läkemedel och behandlingar
  • Lämna information om alla läkemedel, behandlingar eller reaktioner som börjat efter studiepåbörjan
  • Applicera serum dagligen och föra en behandlingslogg
  • Tillåta kliniska utvärderingar och dokumentation av behandlingen, såsom fotografering, hårtäthetsmätningar, eventuella reaktioner eller biverkningar

För att kvalificera sig för detta försök måste deltagarna:

  • Vara vuxna mellan 18-65 år
  • Ha konsekvent självupplevt tunnande hår
  • Lämna frivilligt skriftligt samtycke
  • Vara villiga att följa studieinstruktioner och fullfölja studiekrav, inklusive att behålla nuvarande kost- och hårvårdsrutin, inte använda icke-godkända lotioner och krämer i behandlingsområdena
  • Tillåta fotografier av främre och övre delen av hårbotten
  • Inte vara gravida eller amma före och under studien och samtycka till att använda acceptabla preventivmedel
  • Bekräfta att de inte är känsliga för något av studiebehandlingens ingredienser

Alla fotografier av behandlingsområdet som samlas in under studien kommer att användas som studiedata.

Alla deltagare har rätt att vägra fortsatt deltagande i studien när som helst.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Maitland, Florida, Förenta staterna, 32751
        • Advanced Dermatology & Cosmetic Surgery
    • Maryland
      • Marriottsville, Maryland, Förenta staterna, 21104
        • Kindred Hair and Skin Center
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Förenta staterna, 98004
        • Root Hair Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor och män i åldern 18–65 år med självupplevt hårtunnhet (bekräftad av en utredare).
  • Fitzpatrick hudtyper I till IV
  • Ludwig skala I eller II eller Norwood skala 1 till 4 (lätt till måttlig hårtunnhet)
  • Samtycker att behålla sin nuvarande kost, medicinering, träningsrutiner, hårtvättningsfrekvens och färgbehandlingsfrekvens under studieperioden.
  • Förmåga och vilja att följa studieprotokollet, inklusive regelbundna besök och produktapplikation.
  • Skriftligt informerat samtycke erhållet, inklusive skriftligt samtycke att tillåta fotografier att användas som en del av studiedata och dokumentation.
  • För kvinnor i barnafödande ålder, ett negativt graviditetstest vid screening.
  • Åtagande att använda effektiv preventivmedel under hela studien.

Exklusionskriterier:

  • Graviditet, amning, planer på att bli gravid.
  • Påbörjad hormonterapi eller förändringar i hormonterapi inom 6 månader före inkludering och under hela studien.
  • Användning av andra medicinska håravfallspreparat (t.ex. Minoxidil, Dutasterid, Finasterid, laser- eller ljusterapi) inom 3 månader före studien och under hela studien.
  • Microneedling, PRP eller annan fysisk behandlingsmetod på hårbotten inom 6 månader före studien och under hela studien.
  • Användning av GLP-1-hämmare (t.ex. semaglutid) inom 6 månader före studien och under hela studien.
  • Kända okontrollerade hälsotillstånd (dåligt kontrollerad diabetes, hypertoni).
  • Tidigare hårbottensjukdomar som kan påverka studiets resultat.
  • Känd känslighet för något av ingredienserna i studieläkemedlet.
  • Enligt utredarens bedömning, tecken på ovilja eller oförmåga att följa protokollrestriktioner och krav och slutföra studien.
  • Deltagaren har några tillstånd, fynd i anamnes, fysisk undersökning eller laboratorieutvärderingar som enligt utredaren skulle utesluta deltagaren från att fortsätta i denna studie.
  • Behandling med ett experimentellt läkemedel, biologiskt läkemedel eller enhet inom 12 veckor före screeningsbesöket.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Enskild grupp
Xtresse Concentrat Serum Deltagarna kommer att få ett 4-månaders förråd av serum. De kommer att applicera serum på sin hårbotten dagligen och föra användningslogg.
Övrig: Xtresse Serum
Koncentratserumet drivs av den proprietära X-3 BioActive Blandningen och innehåller växtbaserade extrakt och regenerativa ämnen som inte vanligtvis finns i befintliga hårtillskott.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ökning av hårtäthet bedömd med Canfield HairMetrix® Phototrichogram-analys
Tidsram: Från inskrivning till behandlingens slut vid 4 månader
Kvantitativa hårmätningar beräknade genom att analysera deltagarnas digitala bilder från start till 4 månaders applicering av Xtressé™ serum. Mätningar av densitet som uppmätt hår per cm².
Från inskrivning till behandlingens slut vid 4 månader
Hårtäthetsförändringar mätta med SOCAi
Tidsram: Från inskrivning till studiens slut vid 4 månader
Bilder kommer att fångas med SOCAI-systemet vid baslinjemätningen och dag 30, 60, 90 och 120 för att utvärdera förändringar i hårtäthet.
Från inskrivning till studiens slut vid 4 månader
Ökning i hårtjocklek bedömd via Canfield HairMetrix® Phototrichogram-analys
Tidsram: Från inskrivning till behandlingens slut vid 4 månader
Kvantitativa hårmätningar beräknade genom att analysera deltagarnas digitala bilder från baslinjen till 4 månader efter applicering av Xtressé™ Serum. Mätningar av förhållandet mellan vellus- och terminala follikelenheter.
Från inskrivning till behandlingens slut vid 4 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av biverkningar associerade med behandling
Tidsram: Från första behandling till behandlingens slut efter 4 månader
Samla in och kvantifiera förekomsten av behandlingsrelaterade biverkningar och behandlingsrelaterade allvarliga biverkningar förknippade med daglig applicering av serum
Från första behandling till behandlingens slut efter 4 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patientens självskattning av hårförbättringar insamlad via frågeformulär
Tidsram: Från inkludering till studiens slut efter 4 månader

Observationer och förändringar i hårtillstånd som ses under användningen av Xtresse Serum. Det graderas på en skala från 0 till 7 där 0 är kraftigt försämrat hårtillstånd (sämre utfall), 4 är ingen förändring i hårtillstånd och 7 är kraftigt förbättrat hårtillstånd (ett bättre utfall).

Observationerna baseras på självskattningar som utförts vid start och dag 120.
Från inkludering till studiens slut efter 4 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Restore Biologics Holdings, Inc. dba Xtressé

Utredare

  • Studierektor: Melissa Rayner, MS, Restore Biologics Holdings, Inc dba Xtresse

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 december 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 mars 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 mars 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 november 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 november 2025

Första postat (Faktisk)

14 november 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 juni 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • XTRS-SERUM-2025-001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera