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Studio per Valutare il Siero Xtresse in Individui con Capelli Diradati

4 giugno 2026 aggiornato da: Restore Biologics Holdings, Inc. dba Xtressé

Studio Pilota per Valutare l'Efficacia e la Sicurezza del Siero Concentrato Xtresse FR in Individui con Capelli Sottili Auto-Percepiti.

L'obiettivo di questo studio è determinare quanto sia sicuro ed efficace migliorare la crescita dei capelli applicando quotidianamente un siero sul cuoio capelluto di uomini e donne con diradamento dei capelli.

Gli obiettivi principali di questa sperimentazione sono:

  1. Confermare, utilizzando l'analisi fotografica, i cambiamenti nella qualità, volume e spessore dei capelli.
  2. Valutare la soddisfazione dei pazienti rispetto ai cambiamenti dei capelli e al processo di applicazione.
  3. Monitorare e segnalare eventuali eventi avversi associati all'uso quotidiano del siero Xtressé.

I partecipanti idonei completeranno 4 visite dopo aver fornito il consenso volontario. Ai partecipanti verranno fornite 4 bottiglie di siero da utilizzare durante lo studio. Il prodotto verrà applicato quotidianamente per un periodo di 4 mesi. Fotografie e analisi del cuoio capelluto verranno eseguite ad ogni visita per misurare i cambiamenti nel volume, spessore e crescita dei capelli. I partecipanti completeranno un sondaggio alla fine dello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nello studio, ai partecipanti verrà chiesto di completare quanto segue:

  • Fornire informazioni personali di base (inclusa data di nascita, genere, razza ed etnia)
  • Fornire la propria storia medica/chirurgica e sottoporsi a una visita medica (inclusa ma non limitata a esame fisico diretto ai sintomi, tipo di pelle, segni vitali, altezza, peso e test di gravidanza)
  • Seguire le regole dello studio come evitare determinati farmaci e trattamenti
  • Fornire informazioni su eventuali farmaci, trattamenti o reazioni iniziati dopo l'inizio dello studio
  • Applicare il siero quotidianamente e completare un registro del trattamento
  • Consentire valutazioni cliniche e documentazione del trattamento, come fotografie, misurazioni della densità dei capelli, eventuali reazioni o effetti collaterali

Per qualificarsi per questo studio, i partecipanti devono:

  • Essere adulti di età compresa tra 18 e 65 anni
  • Avere un diradamento dei capelli auto-percepito consistente
  • Dare consenso scritto volontario
  • Essere disposti a seguire le istruzioni dello studio e completare i requisiti dello studio, incluso mantenere la dieta attuale e la routine di cura dei capelli, non utilizzare lozioni e creme non approvate sulle aree di trattamento
  • Consentire fotografie dell'area frontale e superiore del cuoio capelluto
  • Non essere in gravidanza o allattamento prima e durante lo studio e accettare di utilizzare forme accettabili di controllo delle nascite
  • Confermare di non essere sensibili a nessuno degli ingredienti del trattamento dello studio

Tutte le fotografie dell'area di trattamento raccolte durante lo studio verranno utilizzate come dati dello studio.

Tutti i partecipanti hanno il diritto di rifiutare ulteriore partecipazione allo studio in qualsiasi momento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Maitland, Florida, Stati Uniti, 32751
        • Advanced Dermatology & Cosmetic Surgery
    • Maryland
      • Marriottsville, Maryland, Stati Uniti, 21104
        • Kindred Hair and Skin Center
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stati Uniti, 98004
        • Root Hair Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Donne e uomini di età compresa tra 18 e 65 anni con diradamento dei capelli auto-percepito (confermato da un investigatore).
  • Tipi di pelle Fitzpatrick da I a IV
  • Scala Ludwig I o II o Scala Norwood da 1 a 4 (diradamento dei capelli da lieve a moderato)
  • Accordo a mantenere la propria dieta attuale, farmaci, routine di esercizio fisico, frequenza dello shampoo e trattamenti di colorazione per la durata dello studio.
  • Capacità e disponibilità a rispettare il protocollo dello studio, inclusi visite regolari e applicazione del prodotto.
  • Consenso informato scritto ottenuto, incluso il consenso scritto per consentire l'uso di fotografie come parte dei dati e della documentazione dello studio.
  • Per le donne in età fertile, test di gravidanza negativo allo screening.
  • Impegno a utilizzare una contraccezione efficace durante tutto lo studio.

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza, allattamento, pianificazione di una gravidanza.
  • Inizio della terapia ormonale o cambiamenti nella terapia ormonale entro 6 mesi prima dell'arruolamento e durante tutto lo studio.
  • Uso di altri trattamenti medici per la caduta dei capelli (ad esempio Minoxidil, Dutasteride, Finasteride, terapia laser o luminosa) entro 3 mesi prima dello studio e durante tutto lo studio.
  • Microneedling, PRP o altre modalità di trattamento fisico sul cuoio capelluto entro 6 mesi prima dello studio e durante tutto lo studio.
  • Uso di inibitori del GLP-1 (ad esempio semaglutide) entro 6 mesi prima dello studio e durante tutto lo studio.
  • Condizioni di salute non controllate note (diabete scarsamente controllato, ipertensione).
  • Storia di disturbi del cuoio capelluto che potrebbero interferire con i risultati dello studio.
  • Sensibilità nota a uno qualsiasi degli ingredienti del farmaco in studio.
  • Secondo l'opinione dell'investigatore, evidenza di indisponibilità o incapacità di seguire le restrizioni e i requisiti del protocollo e completare lo studio.
  • Il soggetto presenta condizioni, reperti nell'anamnesi, esame fisico o valutazioni di laboratorio che, secondo l'opinione dell'investigatore, escluderebbero il soggetto dal proseguimento di questo studio.
  • Trattamento con un farmaco, biologico o dispositivo sperimentale entro 12 settimane dalla visita di screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Singolo
I partecipanti riceveranno una fornitura di 4 mesi di siero Xtresse Concentrate. Applicheranno il siero sul cuoio capelluto quotidianamente e annoteranno il registro di utilizzo.
Altro: Siero Xtresse
Il siero concentrato è potenziato dalla miscela brevettata X-3 BioActive e contiene estratti a base vegetale e composti rigenerativi non comunemente presenti negli integratori capellari esistenti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aumento della densità capillare valutato mediante Analisi Fototricogramma Canfield HairMetrix®
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 4 mesi
Misurazioni quantitative dei capelli calcolate analizzando le immagini digitali dei partecipanti dal basale a 4 mesi di applicazione del siero Xtressé™. Misurazioni della densità come capelli misurati per cm².
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 4 mesi
Cambiamenti della densità capillare misurati da SOCAi
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine dello studio a 4 mesi
Le immagini verranno acquisite utilizzando il sistema SOCAI al basale e nei giorni 30, 60, 90 e 120 per valutare le variazioni della densità capillare.
Dall'arruolamento alla fine dello studio a 4 mesi
Aumento dello spessore dei capelli valutato tramite l'analisi fototricogramma Canfield HairMetrix®
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 4 mesi
Misurazioni quantitative dei capelli calcolate analizzando le immagini digitali dei partecipanti dal basale a 4 mesi dopo l'applicazione del Siero Xtressé™. Misurazioni del rapporto tra unità follicolari vellus/terminali.
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi associati al trattamento
Lasso di tempo: Dal primo trattamento fino alla fine del trattamento a 4 mesi
Raccogliere e quantificare l'incidenza di eventi avversi correlati al trattamento e di eventi avversi gravi correlati al trattamento associati all'applicazione giornaliera del siero
Dal primo trattamento fino alla fine del trattamento a 4 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione autonoma del paziente dei miglioramenti dei capelli raccolti tramite questionario
Lasso di tempo: Dal reclutamento alla fine dello studio a 4 mesi

Osservazioni e cambiamenti nelle condizioni dei capelli osservati durante l'utilizzo del Siero Xtresse. Viene valutato su una scala da 0 a 7, dove 0 indica un peggioramento significativo delle condizioni dei capelli (esito peggiore), 4 indica nessun cambiamento nelle condizioni dei capelli e 7 indica un miglioramento significativo delle condizioni dei capelli (esito migliore).

Le osservazioni si basano su autovalutazioni completate al basale e al Giorno 120.
Dal reclutamento alla fine dello studio a 4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Restore Biologics Holdings, Inc. dba Xtressé

Investigatori

  • Direttore dello studio: Melissa Rayner, MS, Restore Biologics Holdings, Inc dba Xtresse

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

14 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • XTRS-SERUM-2025-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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